- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04155398
간경변 관련 합병증 예측을 위한 EUS Elastography
만성 간질환 환자의 간경변 관련 합병증 예측을 위한 내시경초음파탄소촬영술(EUS-E)의 유용성에 관한 전향적 연구
간경화 정도의 대리 마커로서 조직 경직도의 평가는 최근 수십 년 동안 인기를 얻었습니다. 현재 지침은 또한 정맥류 발생 예측을 위해 높은 간 강성으로 대표되는 진행성 간 섬유증을 감지하기 위해 Fibroscan® 기계(EchoSens, Paris, France)의 사용을 옹호합니다.
간 경직과는 별개로 연구에 따르면 비장 경직(SS)은 기저 문맥압항진증 및 간경변증의 중증도에 대한 또 다른 유용한 매개변수로 입증되었습니다. 그러나 Fibroscan®에 의한 비장 경직도 측정은 특히 비만 환자의 경우 피하 연조직 또는 복벽 조직의 두께에 의해 크게 제한됩니다. 해부학적 위치가 깊숙이 자리 잡고 있기 때문에 특정 기술적인 어려움도 있습니다.
최근에는 내시경 초음파 탄성촬영술(EUS-E) 기술이 소개되었다. 복벽보다 짧은 거리인 위벽을 통해 간과 비장의 경직도를 측정해 파이브로스캔의 한계를 극복할 수 있다. 또한 상부 위장관 내강 검사를 동시에 수행할 수 있어 식도위십이지장내시경검사와 탄성조영술 측정을 동시에 하나의 절차로 통합할 수 있습니다. 본 연구는 향후 간경변 관련 합병증에 대한 진단 및 예후 적응증 측면에서 만성 간질환 환자에서 EUS-E의 유용성을 전향적으로 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
문맥 고혈압은 만성 간 질환의 심각한 결과이며 간경화의 여러 주요 임상 합병증의 원인이 됩니다. 위식도 정맥류 출혈은 간문맥 고혈압의 직접적인 결과로서 간경화 관련 이환율 및 사망률의 악명 높은 원인 중 하나입니다. 출혈은 일반적으로 중요하며 6주에 42%의 의료 사망률을 수반합니다. 조기 사망의 60%와 만기 사망의 40%는 출혈이 원인이었습니다. 환자의 약 1/3이 6주 이내에 재출혈을 경험했고 생존자의 1/3은 후속 출혈을 경험했습니다.
따라서 문맥 고혈압에 대한 평가가 가장 중요합니다. 간정맥 압력 구배(HPVG) 측정의 황금 표준은 문맥의 카테터 삽입이 필요하며 높은 침습성으로 인해 일상적인 임상 실습에서는 거의 수행되지 않습니다. 간경화 정도의 대리 마커로서 조직 경직도의 평가는 최근 10년 동안 인기를 얻었습니다. Transient elastography(TE)는 간 경직도 측정을 얻기 위한 잘 입증된 도구 중 하나이며, 이는 간 조직학 섬유증 병기와 좋은 직접적인 상관관계를 보여줍니다. 또한 0.93의 AUROC(Area Under Receiver Operating Characteristics)로 대상성 만성 간 질환 또는 간경변의 설정에서 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(HVPG > 10 mmHg)의 예측에 대해 만족스러운 진단 성능을 제공합니다. Baveno VI 기준은 혈소판 수를 고려하여 TE 간 강성 측정을 활용하여 상부 내시경 정맥류 검사를 위한 저위험 환자를 선별하는 훌륭한 예 중 하나입니다.
기본적인 해부학적 구조와 관련하여 간 경직과는 별개로 비장 경직(SS)은 기본 문맥압항진증의 중증도에 대한 또 다른 잠재적 정량적 매개변수가 됩니다. 홍콩의 두 병원에 걸친 비열등성, 공개 라벨, 무작위 통제 시험에서 TE에 의한 높은 SS 측정치가 임상적으로 유의미한 정맥류와 독립적으로 연관되어 있음을 보여주었습니다. SSM 컷오프 값 <41.3 kPa는 민감하고 정맥류의 존재를 정확하게 배제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 음향방사력임펄스(ARFI) 영상을 사용한 한국의 또 다른 연구에서도 정맥류가 있는 환자에서 정맥류가 없는 환자보다 SS가 유의하게 높았다(3.58 ± 0.47 vs 3.02 ± 0.49; P < 0.001). 증가하는 SS는 정맥류의 등급이 높은 환자(정맥류 없음, 3.02 ± 0.49, F1, 3.39 ± 0.51, F2, 3.60 ± 0.42, F3, 3.85 ± 0.37, P < 0.001) 및 정맥류를 경험한 환자에서 관찰되었습니다. 그렇지 않은 사람보다 출혈이 더 많았습니다(3.80 ± 0.36 vs 3.20 ± 0.51; P = 0.002).
TE의 가장 일반적인 방법은 Fibroscan® 기계(EchoSens, Paris, France)를 사용하는 것입니다. 그것은 진동을 전달하고 진동 파의 속도를 측정하여 간 강성을 결정하는 간 실질 위 오른쪽 늑간 공간에 기계 프로브를 배치하여 수행됩니다. 피부 표면 아래 25-65mm 깊이에서 약 10mm(가로) x 40mm(길이)의 부피를 측정할 수 있습니다. 그러나 특히 비만 환자의 경우 피하 연조직 또는 복벽 조직의 두께에 의해 크게 제한됩니다. 비장 강성 측정은 특히 확대되지 않은 경우 해부학적 위치가 깊숙이 자리 잡고 있기 때문에 특정한 기술적 어려움을 수반합니다.
EUS elastography(EUS-E)는 직접적인 조직 강성 측정의 또 다른 개념인 실시간 조직 탄성 측정법(RTE)을 사용합니다. 그것은 조직 강성의 지표로서 변형 및 변위의 정도와 함께 인접한 혈관 맥동 및 압축으로부터 조직의 진동을 측정합니다. 그러면 조직 탄성 분포가 표시되는 기존 B 모드 이미지에 중첩된 색상으로 표시됩니다. 또한 기계 계산을 통해 변형 비율(SR) 및 변형 히스토그램(SH)으로 정량화할 수 있습니다. 초기에 양성 연조직과 악성 종양을 구별하기 위해 개발된 RTE는 EUS에서 일반적인 스캐닝 필드인 간이 위에 바로 인접해 있기 때문에 다양한 병인의 만성 간 질환에서 간 섬유증을 특성화하는 데 사용되었습니다.
이를 통해 EUS-E는 다음과 같은 이점으로 간 및 비장 경직도 측정에 더 나은 옵션을 제공할 수 있습니다.
- EUS는 위벽을 통해 실질에 가까운 거리로 LS 및 SS 측정의 성공률이 더 높을 것으로 예상됩니다. 이것은 극심한 신체 습관, 두꺼운 복벽 근육 및 정상 비장 크기를 가진 환자에서 TE의 한계를 극복할 수 있습니다.
- 전방 관찰 방사형 초음파 내시경 및 전방 사선 관찰 선형 초음파 내시경을 사용하면 식도위십이지장내시경검사(OGD)와 탄성 조영술 측정을 동시에 하나의 절차로 통합하여 상부 위장관 내강 검사를 동시에 수행할 수 있습니다.
- EUS는 도플러 신호를 적용하여 "깊은" 점막하 정맥류, 식도주위 및 위주위 정맥류를 감지할 수 있습니다.
문헌 검색은 정맥류 출혈과 같은 임상 결과를 예측하기 위해 SS 측정에서 ARFI 및 2-D 전단파 탄성촬영술과 같은 TE 측정의 다른 수단의 활용을 보여줍니다. 그러나 EUS-E가 대중화되고 이용 가능성이 높음에도 불구하고 간경변증 합병증 발생과 상관관계가 있는 간강도 측정 측면에서 EUS-E에 대한 관련 연구는 아직 없다. 따라서 연구자들은 미래의 간경변 관련 합병증에 대한 진단 및 예후 적응증 측면에서 만성 간 질환 환자에서 EUS-E의 유용성을 전향적으로 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경복부 초음파, CT 또는 MRI와 같은 복부 영상 검사에서 간경변증을 시사하는 방사선학적 소견이 있고 정맥류 스크리닝이 필요한 환자
- Fibroscan으로 검출된 진행성 간 섬유증이 의심되는 환자
- 비장과다증의 임상적 증거가 있는 환자
- 나이 > 18세
- 서면 동의 가능
제외 기준:
- 복수의 병력, 이전의 정맥류 출혈, 간성뇌증, 간신증후군과 같은 비대상성 간경변의 특징을 가진 환자
- 간세포 암종의 병력이 있는 환자
- 간 이식 또는 TIPS 또는 션트 수술의 병력이 있는 환자
- 문맥 및/또는 장간막 정맥 혈전증이 있는 환자
- 불치병으로 죽어가는 환자
- 말기 악성 종양 환자
- 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
경복부 초음파, CT 또는 MRI와 같은 복부 영상 검사에서 간경변증을 시사하는 방사선학적 특징이 있고 정맥류 선별 검사가 필요한 환자, Fibroscan에서 감지된 진행성 간 섬유증이 의심되는 환자 또는 비장과다증의 임상적 증거가 있는 환자를 연구에 초대합니다.
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간경직과 비장경직을 측정하기 위해 정맥류의 집중 내강 검사와 EUS 탄성촬영술을 시행하기 위해 전방 방사형 초음파내시경 또는 전방 사시형 선형 초음파내시경을 사용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 EUS 경험을 가진 내시경 의사의 EUS-E에 의한 간 및 비장 강직 측정의 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성
기간: 절차 주변
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다른 EUS 경험을 가진 내시경 의사의 EUS-E에 의한 간 및 비장 강직 측정의 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성
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절차 주변
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정맥류 발달 및/또는 출혈을 예측하기 위한 EUS-E에 의한 간 및 비장 경직 측정의 진단 성능
기간: 인덱스 스터디 내시경 후 2년간 추적 관찰
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정맥류 발달 및/또는 출혈을 예측하기 위한 EUS-E에 의한 간 및 비장 경직 측정의 진단 성능
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인덱스 스터디 내시경 후 2년간 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차와 관련된 부작용
기간: 절차 주변
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절차와 관련된 부작용
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절차 주변
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다른 간경변증 합병증(예: 복수, 간성 백질병증 등)을 예측하기 위한 EUS-E에 의한 간 및 비장 경직도 측정의 진단 성능
기간: 인덱스 스터디 내시경 후 2년간 추적 관찰
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다른 간경변증 합병증(예: 복수, 간성 백질병증 등)을 예측하기 위한 EUS-E에 의한 간 및 비장 경직도 측정의 진단 성능
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인덱스 스터디 내시경 후 2년간 추적 관찰
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EUS-E에 의한 간 섬유증과 Fibroscan의 상관관계
기간: 인덱스 스터디 내시경 후 2년간 추적 관찰
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EUS-E에 의한 간 섬유증과 Fibroscan의 상관관계
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인덱스 스터디 내시경 후 2년간 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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