- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04155398
Elastografia EUS w przewidywaniu powikłań związanych z marskością wątroby
Prospektywne badanie przydatności endoskopowej elastografii ultrasonograficznej (EUS-E) w przewidywaniu powikłań związanych z marskością wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby
Ocena sztywności tkanek jako zastępczego wskaźnika stopnia marskości wątroby zyskała popularność w ostatnich dziesięcioleciach. Aktualne wytyczne zalecają również stosowanie aparatu Fibroscan® (EchoSens, Paryż, Francja) do wykrywania zaawansowanego zwłóknienia wątroby, objawiającego się wysoką sztywnością wątroby, w celu przewidywania rozwoju żylaków.
Oprócz sztywności wątroby, badania wykazały, że sztywność śledziony (SS) okazała się kolejnym przydatnym parametrem określającym ciężkość nadciśnienia wrotnego i marskości wątroby. Jednak pomiar sztywności śledziony za pomocą Fibroscan® jest w dużym stopniu ograniczony przez grubość podskórnej tkanki miękkiej lub tkanki ściany jamy brzusznej, zwłaszcza u osób otyłych. Wiąże się to również z pewnymi trudnościami technicznymi ze względu na głęboko zakorzenione anatomiczne położenie.
Ostatnio opisano technikę endoskopowej elastografii ultradźwiękowej (EUS-E). Może przezwyciężyć ograniczenia Fibroscan, dokonując pomiarów sztywności wątroby i śledziony przez ścianę żołądka, która ma krótszą odległość niż ściana jamy brzusznej. Pozwala również na jednoczesne badanie światła górnego odcinka przewodu pokarmowego, łącząc jednocześnie pomiary esophagogastroduodenoskopii i elastografii w jednej procedurze. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie przydatności EUS-E u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, zarówno pod względem wskazań diagnostycznych, jak i prognostycznych dla przyszłych powikłań związanych z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie wrotne jest poważnym następstwem przewlekłych chorób wątroby i odpowiada za wiele głównych powikłań klinicznych marskości wątroby. Krwawienie z żylaków przełyku jest jedną z notorycznych przyczyn zachorowalności i śmiertelności związanej z marskością wątroby, jako bezpośrednia konsekwencja nadciśnienia wrotnego. Krwawienie jest zwykle poważne i wiąże się z 42% śmiertelnością medyczną po 6 tygodniach. 60% wczesnych zgonów i 40% późnych zgonów można przypisać krwawieniu. Około jedna trzecia pacjentów doświadczyła ponownego krwawienia w ciągu 6 tygodni, a jedna trzecia pacjentów, którzy przeżyli, doświadczyła kolejnych krwawień.
Ocena nadciśnienia wrotnego ma zatem ogromne znaczenie. Złoty standard pomiaru gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HPVG) wymaga cewnikowania żyły wrotnej i jest rzadko wykonywany w codziennej praktyce klinicznej ze względu na dużą inwazyjność. Ocena sztywności tkanek jako zastępczego wskaźnika stopnia marskości wątroby zyskała popularność w ostatniej dekadzie. Elastografia przejściowa (TE) jest jednym z dobrze sprawdzonych narzędzi do uzyskiwania pomiarów sztywności wątroby, co wykazuje dobrą bezpośrednią korelację z histologicznym stopniem zaawansowania włóknienia wątroby. Ma również zadowalającą wydajność diagnostyczną w przewidywaniu klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (HVPG > 10 mmHg) w przypadku wyrównanej przewlekłej choroby wątroby lub marskości wątroby, z obszarem pod charakterystyką operacyjną odbiornika (AUROC) wynoszącym 0,93. Kryteria Baveno VI są jednym z doskonałych przykładów wykorzystania pomiarów sztywności wątroby TE, łącznie z uwzględnieniem liczby płytek krwi, w celu wykluczenia pacjentów niskiego ryzyka do badań przesiewowych żylaków górnego odcinka endoskopii.
W odniesieniu do podstawowej anatomii, poza sztywnością wątroby, kolejnym potencjalnym parametrem ilościowym określającym nasilenie nadciśnienia wrotnego staje się sztywność śledziony (SS). Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority przeprowadzone w dwóch szpitalach w Hongkongu wykazało, że wysoki pomiar SS za pomocą TE był niezależnie związany z istotnymi klinicznie żylakami. Wykazano, że wartość odcięcia SSM <41,3 kPa jest czuła i umożliwia dokładne wykluczenie żylaków. W innym badaniu z Korei, z wykorzystaniem obrazowania metodą impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI), również wykazano, że SS było istotnie wyższe u pacjentów z żylakami niż u osób bez żylaków (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; p < 0,001). Zwiększenie SS obserwowano u pacjentów z wyższymi stopniami żylaków (brak żylaków, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), a także u pacjentów, u których wystąpiły żylaki krwotoku niż u osób, które tego nie zrobiły (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; p = 0,002).
Najczęstszym sposobem TE jest użycie urządzenia Fibroscan® (EchoSens, Paryż, Francja). Odbywa się to poprzez umieszczenie sondy maszynowej w prawej przestrzeni międzyżebrowej nad miąższem wątroby, która dostarcza wibracji i określa sztywność wątroby poprzez pomiar prędkości fali wibracyjnej. Jest w stanie zmierzyć objętość około 10 mm (szerokość) x 40 mm (długość) na głębokości 25-65 mm pod powierzchnią skóry. Jest ona jednak silnie ograniczona grubością podskórnej tkanki miękkiej lub tkanki ściany jamy brzusznej, zwłaszcza u osób otyłych. Pomiary sztywności śledziony również wiążą się z pewnymi trudnościami technicznymi ze względu na jej głębokie anatomiczne położenie, zwłaszcza gdy nie jest powiększona.
Elastografia EUS (EUS-E) wykorzystuje inną koncepcję bezpośredniego pomiaru sztywności tkanek, a mianowicie elastografię tkanek w czasie rzeczywistym (RTE). Mierzy oscylację tkanki na podstawie pulsacji i ściskania sąsiednich naczyń, ze stopniem odkształcenia i przemieszczenia jako wskaźnikiem sztywności tkanki. Rozkład elastyczności tkanki jest następnie przedstawiany w kolorze nałożonym na konwencjonalny wyświetlany obraz w trybie B. Można go również określić ilościowo pod względem współczynnika odkształcenia (SR) i histogramu odkształcenia (SH) za pomocą obliczeń maszynowych. Początkowo opracowany w celu odróżnienia łagodnych tkanek miękkich od nowotworów złośliwych, RTE był używany do charakteryzowania zwłóknienia wątroby w przewlekłych chorobach wątroby o różnej etiologii, ponieważ wątroba sąsiaduje z żołądkiem, który jest częstym polem skanowania w EUS.
Dzięki temu EUS-E może stanowić lepszą opcję do pomiarów sztywności wątroby i śledziony z następującymi zaletami:
- Oczekuje się, że EUS będzie miał wyższy wskaźnik powodzenia dla pomiarów LS i SS, przy mniejszej odległości przez ścianę żołądka do miąższu. Może to przezwyciężyć ograniczenia TE u pacjentów z ekstremalną budową ciała, grubymi mięśniami ściany brzucha, a także normalną wielkością śledziony.
- Echoendoskop promieniowy z projekcją do przodu i echoendoskop liniowy z projekcją skośną do przodu umożliwiają jednoczesne badanie światła górnego odcinka przewodu pokarmowego, łącząc jednocześnie pomiary oesophagogastroduodenoskopii (OGD) i elastografii w jednej procedurze.
- EUS może zastosować sygnały Dopplera, aby umożliwić wykrycie „głębokich” żylaków podśluzówkowych, żylaków okołoprzełykowych i okołożołądkowych, których nie można rutynowo zaobserwować podczas konwencjonalnej endoskopii w świetle światła.
Wyszukiwanie literatury ujawnia wykorzystanie innych metod pomiaru TE, takich jak ARFI i elastografia fali ścinającej 2-D w pomiarach SS do przewidywania wyników klinicznych, takich jak krwawienie z żylaków. Nadal jednak nie ma odpowiednich badań nad EUS-E w zakresie pomiarów wątrobowych i sztywności z korelacją z rozwojem powikłań marskości wątroby, pomimo jej popularniejszego stosowania i dostępności. Dlatego badacze zamierzają prospektywnie zbadać przydatność EUS-E u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, zarówno pod względem wskazań diagnostycznych, jak i prognostycznych dla przyszłych powikłań związanych z marskością wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami radiologicznymi sugerującymi marskość wątroby w badaniach obrazowych jamy brzusznej, takich jak USG przezbrzuszne, CT lub MRI, oraz wskazania do przesiewowych badań w kierunku żylaków
- Pacjenci z podejrzeniem zaawansowanego zwłóknienia wątroby wykrytego za pomocą Fibroscan
- Pacjenci z klinicznymi objawami hipersplenizmu
- Wiek > 18 lat
- Dostępna pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cechami zdekompensowanej marskości wątroby, takimi jak wodobrzusze w wywiadzie, wcześniejsze krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy
- Pacjenci z historią raka wątrobowokomórkowego
- Pacjenci z historią przeszczepu wątroby lub operacji TIPS lub przetoki
- Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej i/lub krezkowej
- Konających pacjentów z powodu terminalnych chorób
- Pacjenci z terminalnym nowotworem złośliwym
- Przeciwwskazania do endoskopii
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci z cechami radiologicznymi sugerującymi marskość wątroby w badaniach obrazowych jamy brzusznej, takich jak USG przezbrzuszne, CT lub MRI, oraz wskazania do przesiewowego badania żylaków, podejrzenie zaawansowanego zwłóknienia wątroby wykrytego za pomocą Fibroscan lub z klinicznymi dowodami hipersplenizmu zostaną zaproszeni do badania
|
Echoendoskop promieniowy z projekcją do przodu lub echoendoskop liniowy z projekcją skośną do przodu byłyby wykorzystywane do przeprowadzania zogniskowanego badania światła żylaków i elastografii EUS w celu pomiaru sztywności wątroby i śledziony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna pomiarów sztywności wątroby i śledziony metodą EUS-E wśród endoskopistów z różnym doświadczeniem w EUS
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna pomiarów sztywności wątroby i śledziony metodą EUS-E wśród endoskopistów z różnym doświadczeniem w EUS
|
okołozabiegowy
|
|
Wydajność diagnostyczna pomiarów sztywności wątroby i śledziony za pomocą EUS-E w celu przewidywania rozwoju żylaków i/lub krwawienia
Ramy czasowe: Obserwacja przez 2 lata po badaniu indeksowym endoskopii
|
Wydajność diagnostyczna pomiarów sztywności wątroby i śledziony za pomocą EUS-E w celu przewidywania rozwoju żylaków i/lub krwawienia
|
Obserwacja przez 2 lata po badaniu indeksowym endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
|
okołozabiegowy
|
|
Wydajność diagnostyczna pomiarów sztywności wątroby i śledziony metodą EUS-E w celu przewidywania innych powikłań marskości wątroby (np. wodobrzusze, encelopatia wątrobowa itp.)
Ramy czasowe: Obserwacja przez 2 lata po badaniu indeksowym endoskopii
|
Wydajność diagnostyczna pomiarów sztywności wątroby i śledziony metodą EUS-E w celu przewidywania innych powikłań marskości wątroby (np. wodobrzusze, encelopatia wątrobowa itp.)
|
Obserwacja przez 2 lata po badaniu indeksowym endoskopii
|
|
Korelacja zwłóknienia wątroby przez EUS-E do Fibroscan
Ramy czasowe: Obserwacja przez 2 lata po badaniu indeksowym endoskopii
|
Korelacja zwłóknienia wątroby przez EUS-E do Fibroscan
|
Obserwacja przez 2 lata po badaniu indeksowym endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS-E study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienia wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Elastografia EUS
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyPodnabłonkowe nowotwory żołądka i jelitWłochy
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyZłośliwa niedrożność dróg żółciowychWłochy
-
Technical University of MunichNieznany
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNieznanyRak trzustki | Rak dróg żółciowych | Rak przewodu zółciowego | Przewlekłe zapalenie trzustki | Zwężenie dróg żółciowych | Niedrożność dróg żółciowych | Rak ampułkowy | Niedrożność stentu | Zwężenie przewodu proksymalnego | Zwężenie przewodu dystalnego | Zwężenie zwieracza dróg żółciowych | Uderzone kamienie | Uchyłki... i inne warunkiStany Zjednoczone, Brazylia
-
Per HedenströmZakończony
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrutacyjnyTorbiel trzustkiStany Zjednoczone
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedrożność ujścia żołądka
-
University of BolognaZakończonyZmiana patologiczna; żołądkowo-jelitowy | Choroby wątroby, dróg żółciowych, trzustki i przewodu pokarmowego, nrWłochy
-
The Cleveland ClinicZakończonyBól brzucha | Zapalenie trzustki, przewlekłeStany Zjednoczone