EUS 弹性成像预测肝硬化相关并发症
内镜超声弹性成像 (EUS-E) 预测慢性肝病患者肝硬化相关并发症的前瞻性研究
近几十年来,组织硬度的评估作为肝硬化程度的替代指标越来越受欢迎。 目前的指南还提倡使用 Fibroscan® 机器(EchoSens,法国巴黎)来检测以高肝硬度为代表的任何晚期肝纤维化,以预测静脉曲张的发展。
除肝脏硬度外,研究表明脾脏硬度 (SS) 已被证明是潜在门脉高压症和肝硬化严重程度的另一个有用参数。 然而,通过 Fibroscan® 进行的脾脏硬度测量受到皮下软组织或腹壁组织厚度的高度限制,尤其是在肥胖受试者中。 因其解剖位置深,也具有一定的技术难度。
最近,描述了内窥镜超声弹性成像 (EUS-E) 技术。 它可以通过胃壁测量肝脏和脾脏硬度来克服 Fibroscan 的局限性,胃壁的距离比腹壁短。 它还允许同时进行上胃肠道管腔检查,同时将食管胃十二指肠镜检查和弹性成像测量结合到一个程序中。 本研究旨在前瞻性地研究 EUS-E 在慢性肝病患者中的效用,包括未来肝硬化相关并发症的诊断和预后指征。
研究概览
详细说明
门静脉高压症是慢性肝病的严重后果,是肝硬化多种主要临床并发症的原因。 胃食管静脉曲张出血是肝硬化相关发病率和死亡率的臭名昭著的原因之一,是门静脉高压症的直接后果。 出血通常很严重,6 周时的医疗死亡率为 42%。 60% 的早期死亡和 40% 的晚期死亡可归因于出血。 大约三分之一的患者在 6 周内出现再出血,三分之一的幸存者随后出现出血。
因此,门静脉高压症的评估至关重要。 肝静脉压力梯度 (HPVG) 测量的金标准需要门静脉插管,并且由于其高侵入性,在日常临床实践中很少执行。 近十年来,组织硬度的评估作为肝硬化程度的替代指标越来越受欢迎。 瞬时弹性成像 (TE) 是获得肝脏硬度测量值的行之有效的工具之一,它与肝脏组织学纤维化分期具有良好的直接相关性。 在代偿性慢性肝病或肝硬化的情况下,它在预测临床显着门脉高压 (HVPG > 10 mmHg) 方面也具有令人满意的诊断性能,受试者工作特征面积 (AUROC) 为 0.93。 Baveno VI 标准是利用 TE 肝脏硬度测量以及考虑血小板计数来筛选低风险患者以进行上消化道内窥镜静脉曲张筛查的优秀示例之一。
参考基本解剖结构,除了肝脏硬度,脾脏硬度 (SS) 成为潜在门脉高压严重程度的另一个潜在定量参数。 在香港两家医院开展的一项非劣效性、开放标签、随机对照试验表明,通过 TE 测量的高 SS 与临床显着静脉曲张独立相关。 结果表明,SSM 截止值 <41.3 kPa 是敏感的,能够准确排除静脉曲张的存在。 来自韩国的另一项使用声辐射力脉冲 (ARFI) 成像的研究也表明,静脉曲张患者的 SS 显着高于无静脉曲张患者(3.58 ± 0.47 对 3.02 ± 0.49;P < 0.001)。 在静脉曲张程度较高的患者(无静脉曲张,3.02 ± 0.49;F1,3.39 ± 0.51;F2,3.60 ± 0.42;F3,3.85 ± 0.37;P < 0.001)以及有静脉曲张的患者中观察到 SS 增加出血率高于未出血者(3.80 ± 0.36 对 3.20 ± 0.51;P = 0.002)。
最常见的 TE 方法是使用 Fibroscan® 机器(EchoSens,法国巴黎)。 它是通过在肝实质上方的右肋间放置一个机器探头来完成的,它会发出振动并通过测量振动波的速度来确定肝脏硬度。 它能够在皮肤表面以下 25-65 毫米深度处测量大约 10 毫米(宽)x 40 毫米(长)的体积。 然而,它受到皮下软组织或腹壁组织厚度的高度限制,尤其是在肥胖受试者中。 由于脾脏的解剖位置深,尤其是在未扩大的情况下,脾脏硬度测量也存在一定的技术难度。
EUS 弹性成像 (EUS-E) 利用直接组织硬度测量的另一个概念,即实时组织弹性成像 (RTE)。 它测量来自相邻血管脉动和压缩的组织振荡,变形和位移的程度作为组织刚度的指标。 然后,组织弹性分布以叠加在显示的传统 B 模式图像上的颜色表示。 它也可以通过机器计算根据应变比 (SR) 和应变直方图 (SH) 进行量化。 最初开发用于区分良性软组织和恶性肿瘤,RTE 已被用于表征不同病因的慢性肝病中的肝纤维化,因为肝脏紧邻胃,这是 EUS 中常见的扫描区域。
因此,EUS-E 可以为肝脏和脾脏硬度测量提供更好的选择,具有以下优势:
- EUS 预计 LS 和 SS 测量的成功率更高,通过胃壁到实质的距离更近。 这可以克服 TE 在极端体型、厚腹壁肌肉和正常脾脏大小的患者中的局限性。
- 前视径向回声内窥镜和前视斜视线性回声内窥镜允许同时进行上胃肠道管腔检查,同时将食管胃十二指肠镜检查 (OGD) 和弹性成像测量结合到一个程序中。
- EUS 可以应用多普勒信号来检测“深层”粘膜下静脉曲张、食管旁和胃旁静脉曲张,这些在传统内窥镜检查中可能无法在管腔视图中常规观察到。
文献检索揭示了在 SS 测量中使用其他 TE 测量方法(例如 ARFI 和二维剪切波弹性成像)来预测临床结果(例如静脉曲张出血)。 然而,尽管 EUS-E 的使用和可用性更为普遍,但在与肝硬化并发症发展相关的肝脏和硬度测量方面,仍然没有关于 EUS-E 的相关研究。 因此,研究人员旨在前瞻性地研究 EUS-E 在慢性肝病患者中的效用,包括未来肝硬化相关并发症的诊断和预后指征。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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New Territories
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Sha Tin、New Territories、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经腹部超声、CT 或 MRI 等腹部影像学检查具有提示肝硬化放射学特征且有静脉曲张筛查指征的患者
- Fibroscan检测到疑似晚期肝纤维化患者
- 有脾功能亢进临床证据的患者
- 年龄 > 18 岁
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 有失代偿期肝硬化特征的患者,如腹水史、静脉曲张破裂出血史、肝性脑病、肝肾综合征
- 有肝细胞癌病史的患者
- 有肝移植或 TIPS 或分流手术史的患者
- 门静脉和/或肠系膜静脉血栓形成患者
- 来自绝症的垂死病人
- 晚期恶性肿瘤患者
- 内窥镜检查禁忌症
- 无法提供书面知情同意
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
经腹部超声、CT 或 MRI 等腹部影像学研究表明存在肝硬化的放射学特征和静脉曲张筛查指征、Fibroscan 检测到疑似晚期肝纤维化或具有脾功能亢进的临床证据的患者将被邀请参加研究
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前视径向回声内窥镜或前向斜视线性回声内窥镜将用于执行静脉曲张的聚焦管腔检查和 EUS 弹性成像以测量肝脏硬度和脾脏硬度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有不同 EUS 经验的内镜医师通过 EUS-E 测量肝脏和脾脏硬度的观察者间和观察者内变异性
大体时间:围手术期
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具有不同 EUS 经验的内镜医师通过 EUS-E 测量肝脏和脾脏硬度的观察者间和观察者内变异性
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围手术期
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EUS-E 对肝脏和脾脏硬度测量的诊断性能,以预测静脉曲张发展和/或出血
大体时间:指数研究内窥镜检查后随访 2 年
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EUS-E 对肝脏和脾脏硬度测量的诊断性能,以预测静脉曲张发展和/或出血
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指数研究内窥镜检查后随访 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与程序相关的不良事件
大体时间:围手术期
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与程序相关的不良事件
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围手术期
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EUS-E 对肝脏和脾脏硬度测量的诊断性能,以预测其他肝硬化并发症(如腹水、肝性脑病等)
大体时间:指数研究内窥镜检查后随访 2 年
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EUS-E 对肝脏和脾脏硬度测量的诊断性能,以预测其他肝硬化并发症(如腹水、肝性脑病等)
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指数研究内窥镜检查后随访 2 年
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EUS-E 与 Fibroscan 的肝纤维化相关性
大体时间:指数研究内窥镜检查后随访 2 年
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EUS-E 与 Fibroscan 的肝纤维化相关性
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指数研究内窥镜检查后随访 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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EUS弹性成像的临床试验
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.终止
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University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner Health System; Borland... 和其他合作者完全的