- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04155398
EUS elasztográfia a cirrózissal kapcsolatos szövődmények előrejelzésére
Prospektív tanulmány az endoszkópos ultrahangos elasztográfia (EUS-E) hasznosságáról krónikus májbetegségben szenvedő betegek cirrhotikus szövődményeinek előrejelzésére
A szöveti merevség értékelése a májcirrhosis mértékének helyettesítő markereként az elmúlt évtizedekben népszerűvé vált. A jelenlegi irányelvek a Fibroscan® gép (EchoSens, Párizs, Franciaország) használatát is javasolják bármely előrehaladott májfibrózis kimutatására, amelyet a máj nagy merevsége jelképez, a varixok kialakulásának előrejelzése érdekében.
A májmerevségen kívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a lépmerevség (SS) egy másik hasznos paraméter a mögöttes portális hipertónia és májcirrhosis súlyosságához. A Fibroscan® által végzett lépmerevség mérését azonban nagymértékben korlátozza a bőr alatti lágyszövet vagy a hasfali szövet vastagsága, különösen elhízott személyeknél. Mélyen elhelyezkedő anatómiai helyzetéből adódóan bizonyos technikai nehézségeket is hordoz magában.
A közelmúltban leírták az endoszkópos ultrahang elasztográfia (EUS-E) technikáját. Leküzdheti a Fibroscan korlátait azáltal, hogy a gyomorfalon keresztül méri a máj és a lép merevségét, amely rövidebb távolságra van, mint a hasfal. Lehetővé teszi a felső GI traktus egyidejű luminális vizsgálatát is, amely egyszerre tartalmazza az oesophagogastroduodenoscopiás és az elasztográfiás méréseket egy eljárásban. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon tanulmányozza az EUS-E hasznosságát krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, mind a diagnosztikai, mind a prognosztikai javallatok szempontjából a jövőbeni cirrhosishoz kapcsolódó szövődmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A portális hipertónia a krónikus májbetegségek súlyos következménye, és a májcirrhosis számos fő klinikai szövődményéért felelős. A gastrooesophagealis varicealis vérzés a cirrhosishoz kapcsolódó morbiditás és mortalitás egyik hírhedt oka, amely a portális hipertónia közvetlen következménye. A vérzés általában súlyos, és 42%-os orvosi mortalitást jelent a 6. héten. A korai halálozások 60%-a, a késői halálozások 40%-a volt vérzésnek tulajdonítható. A betegek körülbelül egyharmada tapasztalt újravérzést 6 héten belül, és a túlélők egyharmada tapasztalt ezt követő vérzést.
Ezért rendkívül fontos a portális hipertónia értékelése. A hepatikus vénás nyomásgradiens (HPVG) mérésének arany standardja a portális véna katéterezését igényli, és nagy invazivitása miatt ritkán végzik el a napi klinikai gyakorlatban. A szöveti merevség értékelése a májcirrhosis mértékének helyettesítő markereként az elmúlt évtizedben népszerűvé vált. A tranziens elasztográfia (TE) az egyik jól bevált eszköz a májmerevség mérésére, amely jó közvetlen összefüggést mutat a májszövettani fibrózis stádium meghatározásával. Ezenkívül kielégítő diagnosztikai teljesítménnyel rendelkezik a klinikailag szignifikáns portális hipertónia (HVPG > 10 Hgmm) előrejelzésére kompenzált krónikus májbetegség vagy cirrhosis esetén, 0,93-as vevőműködési jellemzők alatti területtel (AUROC). A Baveno VI kritérium az egyik kiváló példa a TE májmerevség mérések alkalmazására, mindezt a vérlemezkeszám figyelembevételével, az alacsony kockázatú betegek kiszűrésére felső endoszkópos visszérszűrés céljából.
Az alapvető anatómiát tekintve, a májmerevségen kívül a lépmerevség (SS) egy másik lehetséges kvantitatív paraméter a portális hipertónia mögöttes súlyosságára vonatkozóan. Egy non-inferiority, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat két hongkongi kórházban azt mutatta, hogy a TE által végzett magas SS-mérés függetlenül társult a klinikailag jelentős varixokkal. Kimutatták, hogy a 41,3 kPa-nál kisebb SSM küszöbérték érzékeny volt, és képes volt pontosan kizárni a varixok jelenlétét. Egy másik koreai tanulmány az akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) képalkotás használatával azt is kimutatta, hogy az SS szignifikánsan magasabb volt a varixos betegeknél, mint azoknál, akiknél nem volt visszér (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). Növekvő SS-t figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél magasabb fokú varix (nincs varix, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), valamint azoknál a betegeknél, akiknél visszérbetegség jelentkezett. vérzés, mint azoknál, akiknél nem (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).
A TE leggyakoribb módja a Fibroscan® gép (EchoSens, Párizs, Franciaország). Ez úgy történik, hogy egy gépi szondát helyeznek el a jobb bordaközi térben a máj parenchyma felett, amely rezgést ad, és a vibrációs hullám sebességének mérésével meghatározza a máj merevségét. Körülbelül 10 mm (szélesség) x 40 mm (hosszúság) térfogatot képes mérni 25-65 mm mélységben a bőr felszíne alatt. Ezt azonban erősen korlátozza a bőr alatti lágyszövet vagy a hasfali szövet vastagsága, különösen elhízott személyeknél. A lépmerevség mérése bizonyos technikai nehézségekkel is jár a mélyen elhelyezkedő anatómiai helyzet miatt, különösen, ha nincs megnagyobbítva.
Az EUS elasztográfia (EUS-E) a közvetlen szöveti merevségmérés egy másik koncepcióját alkalmazza, nevezetesen a valós idejű szövetelasztográfiát (RTE). Méri a szövet oszcillációját a szomszédos vaszkuláris pulzációból és kompresszióból, a deformáció és az elmozdulás mértéke pedig a szöveti merevség mutatója. A szöveti rugalmasság eloszlását ezután a hagyományos B módú képre rárakva színben ábrázoljuk. Gépi számítással számszerűsíthető alakváltozási arány (SR) és alakváltozási hisztogram (SH) segítségével is. Az RTE-t, amelyet eredetileg a jóindulatú lágyszövetek és a rosszindulatú daganatok megkülönböztetésére fejlesztettek ki, a májfibrózis jellemzésére használták különböző etiológiájú krónikus májbetegségekben, mivel a máj közvetlenül a gyomor mellett van, ami gyakori szkennelési mező az EUS-ben.
Ezzel az EUS-E jobb lehetőséget kínálhat a máj és a lép merevségének mérésére a következő előnyökkel:
- Az EUS várhatóan nagyobb sikerarányt fog mutatni az LS és SS méréseknél, ha a gyomorfalon keresztül a parenchyma közelebb van. Ez leküzdheti a TE korlátait szélsőséges testszokással, vastag hasfal izomzattal és normál lépmérettel rendelkező betegeknél.
- Az elõre nézõ radiális echoendoszkóp és az elõre ferde látó lineáris echoendoszkóp lehetõvé teszi a felső GI traktus luminális egyidejű vizsgálatát, amely egyszerre tartalmazza az oesophagogastroduodenoscopiát (OGD) és az elasztográfiás méréseket egy eljárásban.
- Az EUS Doppler-jeleket alkalmazhat, hogy lehetővé tegye a "mély" nyálkahártya alatti varixok, a paraesophagealis és a para-gastric varixok kimutatását, amelyeket a hagyományos endoszkópia során luminális nézetben nem lehet rutinszerűen megfigyelni.
A szakirodalmi keresés feltárja a TE-mérés más módszereinek alkalmazását, mint például az ARFI és a 2-D nyíróhullám-elasztográfiát az SS-mérésekben a klinikai eredmények, például a variceális vérzés előrejelzésére. Mindazonáltal még mindig nincsenek releváns tanulmányok az EUS-E-ről a máj- és merevségmérések tekintetében, amelyek összefüggést mutatnának a cirrhoticus szövődmények kialakulásával, annak ellenére, hogy népszerűbb és elérhető. Így a kutatók célja, hogy prospektív módon tanulmányozzák az EUS-E hasznosságát krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, mind a diagnosztikai, mind a prognosztikai indikációk tekintetében a jövőbeni cirrhoticus szövődményekre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasi képalkotó vizsgálatok, például a transzabdominális ultrahang, CT vagy MRI és a visszérszűrés indikációi alapján cirrózisra utaló radiológiai tünetek
- A Fibroscan által kimutatott előrehaladott májfibrózis gyanújával rendelkező betegek
- A hypersplenismus klinikai tüneteit mutató betegek
- Életkor > 18 év
- Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált cirrhosis jellemzőivel rendelkező betegek, mint például a kórelőzményben szereplő ascites, korábbi visszérvérzés, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hepatocelluláris karcinóma szerepel
- Májtranszplantáción vagy TIPS-en vagy tolatási műtéten átesett betegek
- Portális és/vagy mesenterialis vénás trombózisban szenvedő betegek
- Haldokló betegek halálos betegségekből
- Terminális rosszindulatú daganatos betegek
- Az endoszkópia ellenjavallatai
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
A vizsgálatba olyan betegeket hívnak meg, akiknél hasi képalkotó vizsgálatok, például transzabdominális ultrahang, CT vagy MRI, valamint visszérszűrés indikációi alapján májzsugorra utaló radiológiai tünetek, Fibroscan által kimutatott előrehaladott májfibrózis gyanúja vagy hypersplenismus klinikai bizonyítéka van.
|
Előre néző radiális echoendoszkópot vagy előre ferde nézetű lineáris echoendoszkópot használnak a varixok fókuszált luminális vizsgálatára és EUS elasztográfiára a máj merevségének és a lép merevségének mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS-E által mért máj- és lépmerevség-mérés megfigyelőközi és megfigyelőn belüli változékonysága különböző EUS-tapasztalattal rendelkező endoszkóposok körében
Időkeret: peri-eljárás
|
Az EUS-E által mért máj- és lépmerevség-mérés megfigyelőközi és megfigyelőn belüli változékonysága különböző EUS-tapasztalattal rendelkező endoszkóposok körében
|
peri-eljárás
|
|
Máj- és lépmerevség-mérés diagnosztikai teljesítménye EUS-E-vel a varikális fejlődés és/vagy vérzés előrejelzésére
Időkeret: Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell
|
Máj- és lépmerevség-mérés diagnosztikai teljesítménye EUS-E-vel a varikális fejlődés és/vagy vérzés előrejelzésére
|
Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: peri-eljárás
|
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások
|
peri-eljárás
|
|
Máj- és lépmerevségmérés diagnosztikai teljesítménye EUS-E-vel a májcirrhosis egyéb szövődményeinek (pl. ascites, hepatikus encelopathia stb.) előrejelzésére
Időkeret: Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell
|
Máj- és lépmerevségmérés diagnosztikai teljesítménye EUS-E-vel a májcirrhosis egyéb szövődményeinek (pl. ascites, hepatikus encelopathia stb.) előrejelzésére
|
Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell
|
|
A májfibrózis korrelációja az EUS-E és a Fibroscan között
Időkeret: Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell
|
A májfibrózis korrelációja az EUS-E és a Fibroscan között
|
Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS-E study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .