Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS elasztográfia a cirrózissal kapcsolatos szövődmények előrejelzésére

2026. március 17. frissítette: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Prospektív tanulmány az endoszkópos ultrahangos elasztográfia (EUS-E) hasznosságáról krónikus májbetegségben szenvedő betegek cirrhotikus szövődményeinek előrejelzésére

A szöveti merevség értékelése a májcirrhosis mértékének helyettesítő markereként az elmúlt évtizedekben népszerűvé vált. A jelenlegi irányelvek a Fibroscan® gép (EchoSens, Párizs, Franciaország) használatát is javasolják bármely előrehaladott májfibrózis kimutatására, amelyet a máj nagy merevsége jelképez, a varixok kialakulásának előrejelzése érdekében.

A májmerevségen kívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a lépmerevség (SS) egy másik hasznos paraméter a mögöttes portális hipertónia és májcirrhosis súlyosságához. A Fibroscan® által végzett lépmerevség mérését azonban nagymértékben korlátozza a bőr alatti lágyszövet vagy a hasfali szövet vastagsága, különösen elhízott személyeknél. Mélyen elhelyezkedő anatómiai helyzetéből adódóan bizonyos technikai nehézségeket is hordoz magában.

A közelmúltban leírták az endoszkópos ultrahang elasztográfia (EUS-E) technikáját. Leküzdheti a Fibroscan korlátait azáltal, hogy a gyomorfalon keresztül méri a máj és a lép merevségét, amely rövidebb távolságra van, mint a hasfal. Lehetővé teszi a felső GI traktus egyidejű luminális vizsgálatát is, amely egyszerre tartalmazza az oesophagogastroduodenoscopiás és az elasztográfiás méréseket egy eljárásban. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon tanulmányozza az EUS-E hasznosságát krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, mind a diagnosztikai, mind a prognosztikai javallatok szempontjából a jövőbeni cirrhosishoz kapcsolódó szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A portális hipertónia a krónikus májbetegségek súlyos következménye, és a májcirrhosis számos fő klinikai szövődményéért felelős. A gastrooesophagealis varicealis vérzés a cirrhosishoz kapcsolódó morbiditás és mortalitás egyik hírhedt oka, amely a portális hipertónia közvetlen következménye. A vérzés általában súlyos, és 42%-os orvosi mortalitást jelent a 6. héten. A korai halálozások 60%-a, a késői halálozások 40%-a volt vérzésnek tulajdonítható. A betegek körülbelül egyharmada tapasztalt újravérzést 6 héten belül, és a túlélők egyharmada tapasztalt ezt követő vérzést.

Ezért rendkívül fontos a portális hipertónia értékelése. A hepatikus vénás nyomásgradiens (HPVG) mérésének arany standardja a portális véna katéterezését igényli, és nagy invazivitása miatt ritkán végzik el a napi klinikai gyakorlatban. A szöveti merevség értékelése a májcirrhosis mértékének helyettesítő markereként az elmúlt évtizedben népszerűvé vált. A tranziens elasztográfia (TE) az egyik jól bevált eszköz a májmerevség mérésére, amely jó közvetlen összefüggést mutat a májszövettani fibrózis stádium meghatározásával. Ezenkívül kielégítő diagnosztikai teljesítménnyel rendelkezik a klinikailag szignifikáns portális hipertónia (HVPG > 10 Hgmm) előrejelzésére kompenzált krónikus májbetegség vagy cirrhosis esetén, 0,93-as vevőműködési jellemzők alatti területtel (AUROC). A Baveno VI kritérium az egyik kiváló példa a TE májmerevség mérések alkalmazására, mindezt a vérlemezkeszám figyelembevételével, az alacsony kockázatú betegek kiszűrésére felső endoszkópos visszérszűrés céljából.

Az alapvető anatómiát tekintve, a májmerevségen kívül a lépmerevség (SS) egy másik lehetséges kvantitatív paraméter a portális hipertónia mögöttes súlyosságára vonatkozóan. Egy non-inferiority, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat két hongkongi kórházban azt mutatta, hogy a TE által végzett magas SS-mérés függetlenül társult a klinikailag jelentős varixokkal. Kimutatták, hogy a 41,3 kPa-nál kisebb SSM küszöbérték érzékeny volt, és képes volt pontosan kizárni a varixok jelenlétét. Egy másik koreai tanulmány az akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) képalkotás használatával azt is kimutatta, hogy az SS szignifikánsan magasabb volt a varixos betegeknél, mint azoknál, akiknél nem volt visszér (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). Növekvő SS-t figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél magasabb fokú varix (nincs varix, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), valamint azoknál a betegeknél, akiknél visszérbetegség jelentkezett. vérzés, mint azoknál, akiknél nem (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).

A TE leggyakoribb módja a Fibroscan® gép (EchoSens, Párizs, Franciaország). Ez úgy történik, hogy egy gépi szondát helyeznek el a jobb bordaközi térben a máj parenchyma felett, amely rezgést ad, és a vibrációs hullám sebességének mérésével meghatározza a máj merevségét. Körülbelül 10 mm (szélesség) x 40 mm (hosszúság) térfogatot képes mérni 25-65 mm mélységben a bőr felszíne alatt. Ezt azonban erősen korlátozza a bőr alatti lágyszövet vagy a hasfali szövet vastagsága, különösen elhízott személyeknél. A lépmerevség mérése bizonyos technikai nehézségekkel is jár a mélyen elhelyezkedő anatómiai helyzet miatt, különösen, ha nincs megnagyobbítva.

Az EUS elasztográfia (EUS-E) a közvetlen szöveti merevségmérés egy másik koncepcióját alkalmazza, nevezetesen a valós idejű szövetelasztográfiát (RTE). Méri a szövet oszcillációját a szomszédos vaszkuláris pulzációból és kompresszióból, a deformáció és az elmozdulás mértéke pedig a szöveti merevség mutatója. A szöveti rugalmasság eloszlását ezután a hagyományos B módú képre rárakva színben ábrázoljuk. Gépi számítással számszerűsíthető alakváltozási arány (SR) és alakváltozási hisztogram (SH) segítségével is. Az RTE-t, amelyet eredetileg a jóindulatú lágyszövetek és a rosszindulatú daganatok megkülönböztetésére fejlesztettek ki, a májfibrózis jellemzésére használták különböző etiológiájú krónikus májbetegségekben, mivel a máj közvetlenül a gyomor mellett van, ami gyakori szkennelési mező az EUS-ben.

Ezzel az EUS-E jobb lehetőséget kínálhat a máj és a lép merevségének mérésére a következő előnyökkel:

  1. Az EUS várhatóan nagyobb sikerarányt fog mutatni az LS és SS méréseknél, ha a gyomorfalon keresztül a parenchyma közelebb van. Ez leküzdheti a TE korlátait szélsőséges testszokással, vastag hasfal izomzattal és normál lépmérettel rendelkező betegeknél.
  2. Az elõre nézõ radiális echoendoszkóp és az elõre ferde látó lineáris echoendoszkóp lehetõvé teszi a felső GI traktus luminális egyidejű vizsgálatát, amely egyszerre tartalmazza az oesophagogastroduodenoscopiát (OGD) és az elasztográfiás méréseket egy eljárásban.
  3. Az EUS Doppler-jeleket alkalmazhat, hogy lehetővé tegye a "mély" nyálkahártya alatti varixok, a paraesophagealis és a para-gastric varixok kimutatását, amelyeket a hagyományos endoszkópia során luminális nézetben nem lehet rutinszerűen megfigyelni.

A szakirodalmi keresés feltárja a TE-mérés más módszereinek alkalmazását, mint például az ARFI és a 2-D nyíróhullám-elasztográfiát az SS-mérésekben a klinikai eredmények, például a variceális vérzés előrejelzésére. Mindazonáltal még mindig nincsenek releváns tanulmányok az EUS-E-ről a máj- és merevségmérések tekintetében, amelyek összefüggést mutatnának a cirrhoticus szövődmények kialakulásával, annak ellenére, hogy népszerűbb és elérhető. Így a kutatók célja, hogy prospektív módon tanulmányozzák az EUS-E hasznosságát krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, mind a diagnosztikai, mind a prognosztikai indikációk tekintetében a jövőbeni cirrhoticus szövődményekre vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan betegeket hívnak meg, akiknél hasi képalkotó vizsgálatok, például transzabdominális ultrahang, CT vagy MRI, valamint visszérszűrés indikációi alapján májzsugorra utaló radiológiai tünetek, Fibroscan által kimutatott előrehaladott májfibrózis gyanúja vagy hypersplenismus klinikai bizonyítéka van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasi képalkotó vizsgálatok, például a transzabdominális ultrahang, CT vagy MRI és a visszérszűrés indikációi alapján cirrózisra utaló radiológiai tünetek
  • A Fibroscan által kimutatott előrehaladott májfibrózis gyanújával rendelkező betegek
  • A hypersplenismus klinikai tüneteit mutató betegek
  • Életkor > 18 év
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált cirrhosis jellemzőivel rendelkező betegek, mint például a kórelőzményben szereplő ascites, korábbi visszérvérzés, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hepatocelluláris karcinóma szerepel
  • Májtranszplantáción vagy TIPS-en vagy tolatási műtéten átesett betegek
  • Portális és/vagy mesenterialis vénás trombózisban szenvedő betegek
  • Haldokló betegek halálos betegségekből
  • Terminális rosszindulatú daganatos betegek
  • Az endoszkópia ellenjavallatai
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
A vizsgálatba olyan betegeket hívnak meg, akiknél hasi képalkotó vizsgálatok, például transzabdominális ultrahang, CT vagy MRI, valamint visszérszűrés indikációi alapján májzsugorra utaló radiológiai tünetek, Fibroscan által kimutatott előrehaladott májfibrózis gyanúja vagy hypersplenismus klinikai bizonyítéka van.
Előre néző radiális echoendoszkópot vagy előre ferde nézetű lineáris echoendoszkópot használnak a varixok fókuszált luminális vizsgálatára és EUS elasztográfiára a máj merevségének és a lép merevségének mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS-E által mért máj- és lépmerevség-mérés megfigyelőközi és megfigyelőn belüli változékonysága különböző EUS-tapasztalattal rendelkező endoszkóposok körében
Időkeret: peri-eljárás
Az EUS-E által mért máj- és lépmerevség-mérés megfigyelőközi és megfigyelőn belüli változékonysága különböző EUS-tapasztalattal rendelkező endoszkóposok körében
peri-eljárás
Máj- és lépmerevség-mérés diagnosztikai teljesítménye EUS-E-vel a varikális fejlődés és/vagy vérzés előrejelzésére
Időkeret: Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell
Máj- és lépmerevség-mérés diagnosztikai teljesítménye EUS-E-vel a varikális fejlődés és/vagy vérzés előrejelzésére
Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: peri-eljárás
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások
peri-eljárás
Máj- és lépmerevségmérés diagnosztikai teljesítménye EUS-E-vel a májcirrhosis egyéb szövődményeinek (pl. ascites, hepatikus encelopathia stb.) előrejelzésére
Időkeret: Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell
Máj- és lépmerevségmérés diagnosztikai teljesítménye EUS-E-vel a májcirrhosis egyéb szövődményeinek (pl. ascites, hepatikus encelopathia stb.) előrejelzésére
Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell
A májfibrózis korrelációja az EUS-E és a Fibroscan között
Időkeret: Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell
A májfibrózis korrelációja az EUS-E és a Fibroscan között
Az indexvizsgálati endoszkópia után 2 évig követni kell

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUS-E study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel