Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS-эластография для прогнозирования осложнений, связанных с циррозом

14 апреля 2023 г. обновлено: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Проспективное исследование полезности эндоскопической ультразвуковой эластографии (EUS-E) для прогнозирования связанных с циррозом осложнений у пациентов с хроническими заболеваниями печени

Оценка жесткости тканей как суррогатного маркера степени цирроза печени приобрела популярность в последние десятилетия. Текущие руководства также поддерживают использование аппарата Fibroscan® (EchoSens, Париж, Франция) для выявления любых выраженных фиброзов печени, представленных высокой жесткостью печени, для прогнозирования развития варикозного расширения вен.

Помимо жесткости печени, исследования показали, что жесткость селезенки (SS) является еще одним полезным параметром для оценки тяжести портальной гипертензии и цирроза печени. Однако измерение жесткости селезенки с помощью Fibroscan® сильно ограничено толщиной подкожной мягкой ткани или ткани брюшной стенки, особенно у лиц с ожирением. Он также сопряжен с определенными техническими трудностями из-за его глубокого анатомического положения.

Недавно была описана методика эндоскопической ультразвуковой эластографии (ЭУЗИ-Э). Он может преодолеть ограничения Fibroscan, выполняя измерения жесткости печени и селезенки через стенку желудка, которая имеет более короткое расстояние, чем брюшная стенка. Это также позволяет проводить сопутствующее исследование просвета верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая измерения эзофагогастродуоденоскопии и эластографии в одну процедуру одновременно. Это исследование направлено на проспективное изучение полезности EUS-E у пациентов с хроническими заболеваниями печени как с точки зрения диагностических, так и прогностических показаний для будущих осложнений, связанных с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Портальная гипертензия является тяжелым последствием хронических заболеваний печени и ответственна за многочисленные основные клинические осложнения цирроза печени. Гастроэзофагеальное варикозное кровотечение является одной из печально известных причин заболеваемости и смертности, связанных с циррозом печени, как прямое следствие портальной гипертензии. Кровотечение, как правило, большое и приводит к 42% медицинской смертности через 6 недель. 60% ранних смертей и 40% поздних смертей были связаны с кровотечением. Приблизительно у одной трети пациентов наблюдалось повторное кровотечение в течение 6 недель, а у одной трети выживших возникали последующие кровотечения.

Поэтому оценка портальной гипертензии имеет первостепенное значение. Золотой стандарт измерения градиента печеночного венозного давления (ГПВД) требует катетеризации воротной вены и редко выполняется в повседневной клинической практике из-за высокой инвазивности. Оценка жесткости тканей как суррогатного маркера степени цирроза печени приобрела популярность в последнее десятилетие. Транзиентная эластография (ТЭ) является одним из хорошо зарекомендовавших себя инструментов для измерения жесткости печени, который демонстрирует прямую корреляцию с гистологической стадией фиброза печени. Он также имеет удовлетворительную диагностическую эффективность для прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии (ГПВД > 10 мм рт. ст.) на фоне компенсированного хронического заболевания печени или цирроза с площадью под рабочими характеристиками приемника (AUROC) 0,93. Критерии Baveno VI являются одним из отличных примеров использования измерений жесткости печени TE вместе с учетом количества тромбоцитов для отбора пациентов с низким риском для скрининга варикозного расширения вен верхней эндоскопии.

Что касается базовой анатомии, помимо жесткости печени, жесткость селезенки (СС) становится еще одним потенциальным количественным параметром тяжести портальной гипертензии. Открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, проведенное в двух больницах Гонконга, показало, что высокие значения SS, полученные с помощью ТЭ, были независимо связаны с клинически значимым варикозным расширением вен. Было показано, что пороговое значение SSM <41,3 кПа является чувствительным и позволяет точно исключить наличие варикозного расширения вен. Другое исследование, проведенное в Корее, с использованием визуализации импульса силы акустического излучения (ARFI), также продемонстрировало, что SS был значительно выше у пациентов с варикозным расширением вен, чем у пациентов без варикозного расширения вен (3,58 ± 0,47 против 3,02 ± 0,49; P <0,001). Увеличение СС наблюдалось у пациентов с более высокими степенями варикоза (отсутствие варикоза, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), а также у пациентов, перенесших варикозное расширение вен. кровотечения, чем у тех, кто этого не делал (3,80 ± 0,36 против 3,20 ± 0,51; P = 0,002).

Наиболее распространенным способом ТЭ является использование аппарата Fibroscan® (EchoSens, Париж, Франция). Осуществляется путем размещения в правом межреберье над паренхимой печени машинного зонда, вызывающего вибрацию и определяющего жесткость печени путем измерения скорости вибрационной волны. Он способен измерять объем приблизительно 10 мм (ширина) x 40 мм (длина) на глубине 25-65 мм ниже поверхности кожи. Однако он сильно ограничен толщиной подкожных мягких тканей или тканей брюшной стенки, особенно у лиц с ожирением. Измерение жесткости селезенки также сопряжено с определенными техническими трудностями из-за ее глубокого анатомического положения, особенно когда она не увеличена.

EUS-эластография (EUS-E) использует другую концепцию прямого измерения жесткости ткани, а именно эластографию ткани в реальном времени (RTE). Он измеряет колебание ткани от пульсации и сжатия соседних сосудов, при этом степень деформации и смещения является индикатором жесткости ткани. Распределение эластичности ткани затем представляется в цвете, наложенным на отображаемое обычное изображение в В-режиме. Его также можно количественно определить с помощью коэффициента деформации (SR) и гистограммы деформации (SH) с помощью машинного расчета. Первоначально разработанный для дифференциации доброкачественных мягких тканей от злокачественной опухоли, RTE использовался для характеристики фиброза печени при хронических заболеваниях печени различной этиологии, поскольку печень непосредственно примыкает к желудку, который является обычным полем сканирования в EUS.

Таким образом, EUS-E может предложить лучший вариант для измерения жесткости печени и селезенки со следующими преимуществами:

  1. Ожидается, что ЭУЗИ будет иметь более высокий уровень успеха для измерений LS и SS с более близким расстоянием через стенку желудка к паренхиме. Это может преодолеть ограничения ТЭ у пациентов с экстремальным габитусом тела, толстыми мышцами брюшной стенки, а также нормальным размером селезенки.
  2. Радиальный эхоэндоскоп переднего обзора и линейный эхоэндоскоп переднего косого обзора позволяют проводить одновременное исследование просвета верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая эзофагогастродуоденоскопию (ОГД) и измерения эластографии в одну процедуру одновременно.
  3. ЭУЗИ может применять допплеровские сигналы для обнаружения «глубоких» подслизистых варикозных узлов, параэзофагеальных и парагастральных варикозно расширенных вен, которые обычно не наблюдаются при обычной эндоскопии в люминальной проекции.

Поиск литературы показывает использование других средств измерения TE, таких как ARFI и 2-D эластография сдвиговой волны, в измерениях SS для прогнозирования клинических исходов, таких как кровотечение из варикозно расширенных вен. Тем не менее, до сих пор нет соответствующих исследований EUS-E с точки зрения измерения печени и жесткости с корреляцией с развитием цирротических осложнений, несмотря на его более популярное использование и доступность. Таким образом, исследователи стремятся проспективно изучить полезность EUS-E у пациентов с хроническими заболеваниями печени как с точки зрения диагностических, так и прогностических показаний к будущим осложнениям, связанным с циррозом печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут приглашены пациенты с рентгенологическими признаками, свидетельствующими о циррозе печени, по результатам исследований органов брюшной полости, таких как трансабдоминальное УЗИ, КТ или МРТ, и показаниями для скрининга варикозного расширения вен, подозрением на выраженный фиброз печени, обнаруженным с помощью Fibroscan, или с клиническими признаками гиперспленизма.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рентгенологическими признаками, свидетельствующими о циррозе печени, по результатам исследований органов брюшной полости, таких как трансабдоминальное УЗИ, КТ или МРТ, и показаниями для скрининга варикозного расширения вен.
  • Пациенты с подозрением на прогрессирующий фиброз печени, обнаруженный с помощью Fibroscan
  • Пациенты с клиническими признаками гиперспленизма
  • Возраст > 18 лет
  • Имеется письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками декомпенсированного цирроза печени, такими как асцит в анамнезе, кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром
  • Пациенты с историей гепатоцеллюлярной карциномы
  • Пациенты с трансплантацией печени или TIPS или шунтирующей хирургией в анамнезе
  • Пациенты с тромбозом воротной и/или брыжеечной вены
  • Умирающие пациенты от неизлечимых болезней
  • Пациенты с терминальной злокачественной опухолью
  • Противопоказания к эндоскопии
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
В исследование будут приглашены пациенты с рентгенологическими признаками, свидетельствующими о циррозе печени, по результатам исследований органов брюшной полости, таких как трансабдоминальное УЗИ, КТ или МРТ, и показаниями для скрининга варикозного расширения вен, подозрением на выраженный фиброз печени, обнаруженным с помощью Fibroscan, или с клиническими признаками гиперспленизма.
Радиальный эхоэндоскоп переднего обзора или линейный эхоэндоскоп переднего косого обзора будет использоваться для выполнения сфокусированного просветного исследования варикозно расширенных вен и эластографии EUS для измерения жесткости печени и жесткости селезенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность измерений жесткости печени и селезенки с помощью EUS-E между наблюдателями и внутри наблюдателей среди эндоскопистов с разным опытом EUS
Временное ограничение: перипроцедура
Вариабельность измерений жесткости печени и селезенки с помощью EUS-E между наблюдателями и внутри наблюдателей среди эндоскопистов с разным опытом EUS
перипроцедура
Диагностическая эффективность измерений жесткости печени и селезенки с помощью EUS-E для прогнозирования развития варикозного расширения вен и/или кровотечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 2 лет после индексной эндоскопии
Диагностическая эффективность измерений жесткости печени и селезенки с помощью EUS-E для прогнозирования развития варикозного расширения вен и/или кровотечения
Последующее наблюдение в течение 2 лет после индексной эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с процедурой
Временное ограничение: перипроцедура
Побочные эффекты, связанные с процедурой
перипроцедура
Диагностическая эффективность измерений жесткости печени и селезенки с помощью EUS-E для прогнозирования других осложнений цирроза печени (например, асцита, печеночной энцелопатии и т. д.)
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 2 лет после индексной эндоскопии
Диагностическая эффективность измерений жесткости печени и селезенки с помощью EUS-E для прогнозирования других осложнений цирроза печени (например, асцита, печеночной энцелопатии и т. д.)
Последующее наблюдение в течение 2 лет после индексной эндоскопии
Корреляция фиброза печени с помощью EUS-E и Fibroscan
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 2 лет после индексной эндоскопии
Корреляция фиброза печени с помощью EUS-E и Fibroscan
Последующее наблюдение в течение 2 лет после индексной эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EUS-E study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭУС эластография

Подписаться