肝硬変関連合併症を予測するための EUS エラストグラフィ
慢性肝疾患患者の肝硬変関連合併症を予測するための内視鏡超音波エラストグラフィ(EUS-E)の有用性に関する前向き研究
肝硬変の程度の代理マーカーとしての組織剛性の評価は、ここ数十年で人気を得ています。 現在のガイドラインでは、静脈瘤の発生を予測するために、Fibroscan® マシン (EchoSens、パリ、フランス) を使用して、高い肝硬直に代表される進行した肝線維症を検出することも提唱しています。
肝臓の硬直とは別に、脾臓の硬直 (SS) は、根底にある門脈圧亢進症および肝硬変の重症度に対する別の有用なパラメーターであることが証明されていることが研究によって示されています。 ただし、Fibroscan® による脾臓の硬さの測定は、特に肥満の被験者では、皮下軟部組織または腹壁組織の厚さによって大きく制限されます。 また、解剖学的に根深い位置にあるため、技術的な困難も伴います。
最近、内視鏡超音波エラストグラフィ (EUS-E) の技術が説明されました。 腹壁よりも距離が短い胃壁を通して肝臓と脾臓の硬さを測定することで、Fibroscan の限界を克服することができます。 また、食道胃十二指腸内視鏡検査とエラストグラフィ測定の両方を同時に 1 つの手順に組み込むことで、上部消化管管腔検査を同時に行うこともできます。 この調査研究は、将来の肝硬変関連合併症の診断および予後適応の両方の観点から、慢性肝疾患患者におけるEUS-Eの有用性を前向きに研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症は、慢性肝疾患の深刻な結果であり、肝硬変の複数の主要な臨床的合併症の原因です。 胃食道静脈瘤出血は、門脈圧亢進症の直接的な結果として、肝硬変関連の罹患率と死亡率の悪名高い原因の 1 つです。 出血は通常重大であり、6 週間で 42% の医学的死亡率をもたらします。 早期死亡の 60% と晩期死亡の 40% は出血が原因でした。 患者の約 3 分の 1 が 6 週間以内に再出血を経験し、生存者の 3 分の 1 がその後の出血を経験しました。
したがって、門脈圧亢進症の評価は最も重要です。 肝静脈圧勾配 (HPVG) の測定のゴールド スタンダードは、門脈のカテーテル挿入を必要とし、その侵襲性が高いため、日常の臨床診療ではめったに行われません。 肝硬変の程度の代理マーカーとしての組織剛性の評価は、ここ 10 年間で人気を得ています。 トランジェント エラストグラフィ (TE) は、肝臓の硬さの測定値を取得するための実績のあるツールの 1 つであり、肝臓の組織学的線維症の病期分類との直接的な相関関係が良好であることを示しています。 また、代償性慢性肝疾患または肝硬変の設定における臨床的に重要な門脈圧亢進症 (HVPG > 10 mmHg) を予測するための十分な診断性能も備えており、受信者動作特性 (AUROC) の下の領域は 0.93 です。 Baveno VI 基準は、上部内視鏡による静脈瘤スクリーニングのためにリスクの低い患者を除外するために、血小板数を考慮して TE 肝硬さ測定を利用する優れた例の 1 つです。
基本的な解剖学を参照すると、肝臓の硬直とは別に、脾臓の硬直 (SS) は、根底にある門脈圧亢進症の重症度に対する別の潜在的な定量的パラメーターになります。 香港の 2 つの病院で実施された非劣性非盲検無作為対照試験では、TE による高い SS 測定値が臨床的に重要な静脈瘤と独立して関連していることが示されました。 SSM カットオフ値 <41.3 kPa は感度が高く、静脈瘤の存在を正確に除外できることが示されました。 音響放射力インパルス (ARFI) イメージングを使用した韓国の別の研究でも、SS が静脈瘤のない患者よりも静脈瘤のある患者で有意に高いことが示されました (3.58 ± 0.47 対 3.02 ± 0.49; P < 0.001)。 静脈瘤の程度が高い患者(静脈瘤なし、3.02 ± 0.49、F1、3.39 ± 0.51、F2、3.60 ± 0.42、F3、3.85 ± 0.37、P < 0.001)、および静脈瘤を経験した患者では、SS の増加が観察されました。出血しなかった人よりも出血した (3.80 ± 0.36 対 3.20 ± 0.51; P = 0.002)。
TE の最も一般的な方法は、Fibroscan® マシン (EchoSens、パリ、フランス) を使用することです。 これは、振動を提供し、振動波の速度を測定することによって肝臓の硬さを決定する、肝臓実質上の右肋間スペースに機械プローブを配置することによって行われます。 皮膚表面下25~65mmの深さで約10mm(幅)×40mm(長さ)の体積を測定できます。 ただし、特に肥満の被験者では、皮下軟部組織または腹壁組織の厚さによって大きく制限されます。 脾臓の硬さの測定は、特に拡大されていない場合、解剖学的に根深い位置にあるため、特定の技術的困難も伴います。
EUS エラストグラフィ (EUS-E) は、直接組織剛性測定の別の概念、すなわちリアルタイム組織エラストグラフィ (RTE) を利用します。 隣接する血管の脈動と圧縮による組織の振動を測定し、変形と変位の程度を組織の硬さの指標とします。 次に、組織の弾性分布が、表示された従来の B モード画像に重ねて色で表されます。 また、機械計算によるひずみ比 (SR) とひずみヒストグラム (SH) の観点から定量化することもできます。 最初は良性軟部組織と悪性腫瘍を区別するために開発された RTE は、肝臓が EUS の一般的なスキャンフィールドである胃に隣接しているため、さまざまな病因の慢性肝疾患における肝線維症の特徴付けに使用されてきました。
このように、EUS-E は、次の利点を持つ肝臓と脾臓の剛性測定のためのより良いオプションを提供する可能性があります。
- EUS は、LS および SS 測定の成功率が高く、胃壁から実質までの距離が近いと予想されます。 これにより、極度の体型、厚い腹壁の筋肉、および正常な脾臓サイズを持つ患者のTEの制限を克服できます。
- 前方視ラジアルエコー内視鏡と前方斜め視リニアエコー内視鏡により、食道胃十二指腸鏡検査 (OGD) とエラストグラフィー測定の両方を同時に 1 つの手順に組み込んで、上部消化管内腔検査を同時に行うことができます。
- EUS はドップラー信号を適用して、管腔ビューでの従来の内視鏡検査では日常的に観察されない「深い」粘膜下静脈瘤、傍食道および傍胃静脈瘤の検出を可能にします。
文献検索により、静脈瘤出血などの臨床転帰を予測するために、SS 測定における ARFI や 2-D せん断波エラストグラフィなど、TE 測定の他の手段の利用が明らかになりました。 ただし、より一般的な使用と可用性にもかかわらず、肝硬変の合併症の発症と相関する肝臓および剛性の測定に関して、EUS-E に関する関連研究はまだありません。 したがって、研究者は、将来の肝硬変関連合併症の診断および予後適応の両方の観点から、慢性肝疾患患者における EUS-E の有用性を前向きに研究することを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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New Territories
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Sha Tin、New Territories、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -経腹超音波、CTまたはMRIなどの腹部画像検査で肝硬変を示唆する放射線学的特徴を有する患者および静脈瘤スクリーニングの適応
- -Fibroscanで検出された進行性肝線維症が疑われる患者
- -脾機能亢進症の臨床的証拠がある患者
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- 腹水の既往歴、静脈瘤出血歴、肝性脳症、肝腎症候群などの非代償性肝硬変の特徴を有する患者
- 肝細胞がんの既往歴のある患者
- -肝移植またはTIPSまたはシャント手術の既往のある患者
- -門脈および/または腸間膜静脈血栓症の患者
- 末期疾患による瀕死の患者
- 末期がん患者
- 内視鏡検査の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
-経腹超音波、CTまたはMRIなどの腹部画像検査で肝硬変を示唆する放射線学的特徴を有する患者および静脈瘤スクリーニングの適応、Fibroscanで検出された高度な肝線維症の疑い、または脾臓機能亢進症の臨床的証拠がある患者は研究に招待されます
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前方視野の放射状エコー内視鏡または前方斜め視野の線形エコー内視鏡を使用して、静脈瘤の焦点を絞った内腔検査と、肝臓の硬直および脾臓の硬直を測定するための EUS エラストグラフィを実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS の経験が異なる内視鏡医の間での EUS-E による肝臓および脾臓の硬さ測定値の観察者間および観察者内の変動性
時間枠:周術期
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EUS の経験が異なる内視鏡医の間での EUS-E による肝臓および脾臓の硬さ測定値の観察者間および観察者内の変動性
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周術期
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静脈瘤の発生および/または出血を予測するための EUS-E による肝臓および脾臓の硬さ測定の診断性能
時間枠:インデックススタディ内視鏡検査後の2年間のフォローアップ
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静脈瘤の発生および/または出血を予測するための EUS-E による肝臓および脾臓の硬さ測定の診断性能
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インデックススタディ内視鏡検査後の2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に関連する有害事象
時間枠:周術期
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処置に関連する有害事象
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周術期
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EUS-E による肝臓および脾臓の硬さ測定値の診断性能により、他の肝硬変の合併症 (腹水、肝エンセロパシーなど) を予測
時間枠:インデックススタディ内視鏡検査後の2年間のフォローアップ
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EUS-E による肝臓および脾臓の硬さ測定値の診断性能により、他の肝硬変の合併症 (腹水、肝エンセロパシーなど) を予測
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インデックススタディ内視鏡検査後の2年間のフォローアップ
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EUS-Eによる肝線維化とFibroscanの相関
時間枠:インデックススタディ内視鏡検査後の2年間のフォローアップ
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EUS-Eによる肝線維化とFibroscanの相関
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インデックススタディ内視鏡検査後の2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EUSエラストグラフィの臨床試験
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.終了しました