- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04155398
Elastografia EUS per la previsione delle complicanze correlate alla cirrotica
Uno studio prospettico sull'utilità dell'elastografia ecografica endoscopica (EUS-E) per la previsione delle complicanze correlate alla cirrotica nei pazienti con malattie epatiche croniche
La valutazione della rigidità tissutale come marker surrogato del grado di cirrosi epatica ha guadagnato popolarità negli ultimi decenni. Le attuali linee guida sostengono anche l'uso della macchina Fibroscan® (EchoSens, Parigi, Francia) per rilevare qualsiasi fibrosi epatica avanzata rappresentata da un'elevata rigidità epatica, per la previsione dello sviluppo di varici.
Oltre alla rigidità epatica, gli studi hanno dimostrato che la rigidità della milza (SS) si è dimostrata un altro parametro utile per la gravità dell'ipertensione portale sottostante e della cirrosi epatica. Tuttavia, la misurazione della rigidità della milza mediante Fibroscan® è fortemente limitata dallo spessore del tessuto molle sottocutaneo o del tessuto della parete addominale, specialmente nei soggetti obesi. Presenta anche alcune difficoltà tecniche a causa della sua posizione anatomica profonda.
Recentemente è stata descritta la tecnica dell'elastografia ecografica endoscopica (EUS-E). Può superare i limiti del Fibroscan effettuando misurazioni della rigidità del fegato e della milza attraverso la parete gastrica, che ha una distanza minore rispetto alla parete addominale. Consente inoltre l'esame concomitante del lume del tratto gastrointestinale superiore, incorporando contemporaneamente le misurazioni dell'esofagogastroduodenoscopia e dell'elastografia in un'unica procedura. Questo studio di ricerca mira a studiare in modo prospettico l'utilità di EUS-E in pazienti con malattie epatiche croniche, sia in termini di indicazioni diagnostiche che prognostiche per future complicanze correlate alla cirrotica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale è una grave conseguenza delle malattie epatiche croniche ed è responsabile di molteplici complicanze cliniche principali della cirrosi epatica. Il sanguinamento da varici gastroesofagee è una delle note cause di morbilità e mortalità correlate alla cirrosi, come diretta conseguenza dell'ipertensione portale. Il sanguinamento è generalmente maggiore e comporta il 42% di mortalità medica a 6 settimane. Il 60% dei decessi precoci e il 40% dei decessi tardivi erano attribuibili a sanguinamento. Circa un terzo dei pazienti ha manifestato risanguinamento entro 6 settimane e un terzo dei sopravvissuti ha manifestato successivi sanguinamenti.
La valutazione dell'ipertensione portale è quindi di fondamentale importanza. Il gold standard della misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HPVG) richiede il cateterismo della vena porta ed è raramente eseguito nella pratica clinica quotidiana a causa della sua elevata invasività. La valutazione della rigidità tissutale come marcatore surrogato del grado di cirrosi epatica ha guadagnato popolarità nell'ultimo decennio. L'elastografia transitoria (TE) è uno degli strumenti ben collaudati per ottenere misurazioni della rigidità epatica, che dimostra una buona correlazione diretta con la stadiazione della fibrosi istologica del fegato. Ha anche prestazioni diagnostiche soddisfacenti per la previsione di ipertensione portale clinicamente significativa (HVPG > 10 mmHg) nel contesto di malattia epatica cronica compensata o cirrosi, con un'area sotto le caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) di 0,93. I criteri di Baveno VI sono uno degli esempi eccellenti per utilizzare le misurazioni della rigidità epatica TE, tutte insieme alla considerazione della conta piastrinica, per escludere i pazienti a basso rischio per lo screening delle varici dell'endoscopia superiore.
Con riferimento all'anatomia di base, oltre alla rigidità epatica, la rigidità della milza (SS) diventa un altro potenziale parametro quantitativo della gravità dell'ipertensione portale sottostante. Uno studio randomizzato controllato di non inferiorità, in aperto, svolto in due ospedali di Hong Kong, ha mostrato che un'elevata misurazione di SS mediante TE era indipendentemente associata a varici clinicamente significative. È stato dimostrato che un valore di cutoff SSM <41,3 kPa era sensibile e in grado di escludere con precisione la presenza di varici. Un altro studio dalla Corea, con l'uso dell'imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI), ha anche dimostrato che la SS era significativamente più alta nei pazienti con varici rispetto a quelli senza varici (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P <0,001). L'aumento della SS è stato osservato nei pazienti con gradi più elevati di varici (nessuna varice, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), così come nei pazienti che hanno manifestato varici emorragia rispetto a quelli che non l'hanno fatto (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).
Il modo più comune di TE è utilizzare la macchina Fibroscan® (EchoSens, Parigi, Francia). Viene eseguito posizionando una sonda meccanica nello spazio intercostale destro sopra il parenchima epatico, che fornisce una vibrazione e determina la rigidità del fegato misurando la velocità dell'onda di vibrazione. È in grado di misurare un volume di circa 10 mm (larghezza) x 40 mm (lunghezza) a una profondità di 25-65 mm sotto la superficie della pelle. Tuttavia, è fortemente limitato dallo spessore del tessuto molle sottocutaneo o del tessuto della parete addominale, specialmente nei soggetti obesi. Le misurazioni della rigidità della milza comportano anche alcune difficoltà tecniche a causa della sua posizione anatomica profonda, in particolare quando non è ingrandita.
L'elastografia EUS (EUS-E) utilizza un altro concetto di misurazione diretta della rigidità dei tessuti, vale a dire l'elastografia tissutale in tempo reale (RTE). Misura l'oscillazione del tessuto dalla pulsazione vascolare adiacente e dalla compressione, con il grado di deformazione e spostamento come indicatore della rigidità del tessuto. La distribuzione dell'elasticità del tessuto viene quindi rappresentata a colori sovrapposta all'immagine in modalità B convenzionale visualizzata. Può anche essere quantificato in termini di rapporto di deformazione (SR) e istogramma di deformazione (SH) mediante calcolo a macchina. Inizialmente sviluppato per differenziare i tessuti molli benigni dal tumore maligno, l'RTE è stato utilizzato per caratterizzare la fibrosi epatica nelle malattie epatiche croniche di diverse eziologie, poiché il fegato è appena adiacente allo stomaco, che è un campo di scansione comune nell'EUS.
Con tale, EUS-E può offrire un'opzione migliore per le misurazioni della rigidità del fegato e della milza con i seguenti vantaggi:
- Si prevede che l'EUS abbia un tasso di successo più elevato per le misurazioni LS e SS, con una distanza più ravvicinata attraverso la parete gastrica fino al parenchima. Ciò può superare i limiti della TE nei pazienti con abitudini corporee estreme, spessi muscoli della parete addominale e anche di dimensioni normali della milza.
- L'ecoendoscopio radiale con visione in avanti e l'ecoendoscopio lineare con visione obliqua in avanti consentono l'esame concomitante del lume del tratto gastrointestinale superiore, incorporando contemporaneamente le misurazioni dell'esofagogastroduodenoscopia (OGD) e dell'elastografia in un'unica procedura.
- L'EUS può applicare i segnali Doppler per consentire il rilevamento di varici sottomucose "profonde", varici paraesofagee e paragastriche che potrebbero non essere osservate di routine durante l'endoscopia convenzionale alla vista luminale.
La ricerca della letteratura rivela l'utilizzo di altri mezzi di misurazioni TE, come l'elastografia ARFI e 2-D shear wave nelle misurazioni SS per prevedere gli esiti clinici, come il sanguinamento delle varici. Tuttavia, non ci sono ancora studi rilevanti su EUS-E in termini di misurazioni del fegato e della rigidità con correlazione allo sviluppo di complicanze cirrotiche, nonostante il suo uso e la sua disponibilità più popolari. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare in modo prospettico l'utilità dell'EUS-E nei pazienti con malattie epatiche croniche, sia in termini di indicazioni diagnostiche che prognostiche per future complicanze correlate alla cirrotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con caratteristiche radiologiche suggestive di cirrosi negli studi di imaging addominale come ecografia transaddominale, TC o RM e indicazione per lo screening delle varici
- Pazienti con sospetta fibrosi epatica avanzata rilevata da Fibroscan
- Pazienti con evidenza clinica di ipersplenismo
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto disponibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con caratteristiche di cirrosi scompensata, come anamnesi di ascite, precedente sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale
- Pazienti con storia di carcinoma epatocellulare
- Pazienti con storia di trapianto di fegato o TIPS o chirurgia di shunt
- Pazienti con trombosi della vena porta e/o mesenterica
- Pazienti moribondi da malattie terminali
- Pazienti con tumore terminale
- Controindicazioni per l'endoscopia
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Pazienti con caratteristiche radiologiche suggestive di cirrosi su studi di imaging addominale come ecografia transaddominale, TC o RM e indicazione per lo screening delle varici, sospetta fibrosi epatica avanzata rilevata da Fibroscan o con evidenza clinica di ipersplenismo verrebbero invitati allo studio
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Un ecoendoscopio radiale con vista in avanti o un ecoendoscopio lineare con vista obliqua in avanti verrebbe utilizzato per eseguire l'esame luminale focalizzato delle varici e l'elastografia EUS per la misurazione della rigidità del fegato e della milza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità inter-osservatore e intra-osservatore delle misurazioni della rigidità del fegato e della milza mediante EUS-E tra endoscopisti con diversa esperienza EUS
Lasso di tempo: peri-procedura
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Variabilità inter-osservatore e intra-osservatore delle misurazioni della rigidità del fegato e della milza mediante EUS-E tra endoscopisti con diversa esperienza EUS
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peri-procedura
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Prestazioni diagnostiche delle misurazioni della rigidità epatica e della milza mediante EUS-E per prevedere lo sviluppo e/o il sanguinamento delle varici
Lasso di tempo: Follow-up per 2 anni dopo l'endoscopia dello studio indice
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Prestazioni diagnostiche delle misurazioni della rigidità epatica e della milza mediante EUS-E per prevedere lo sviluppo e/o il sanguinamento delle varici
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Follow-up per 2 anni dopo l'endoscopia dello studio indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: peri-procedura
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Eventi avversi correlati alla procedura
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peri-procedura
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Prestazioni diagnostiche delle misurazioni della rigidità epatica e della milza mediante EUS-E per prevedere altre complicanze della cirrosi epatica (p. es., ascite, encelopatia epatica, ecc.)
Lasso di tempo: Follow-up per 2 anni dopo l'endoscopia dello studio indice
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Prestazioni diagnostiche delle misurazioni della rigidità epatica e della milza mediante EUS-E per prevedere altre complicanze della cirrosi epatica (p. es., ascite, encelopatia epatica, ecc.)
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Follow-up per 2 anni dopo l'endoscopia dello studio indice
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Correlazione della fibrosi epatica da EUS-E a Fibroscan
Lasso di tempo: Follow-up per 2 anni dopo l'endoscopia dello studio indice
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Correlazione della fibrosi epatica da EUS-E a Fibroscan
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Follow-up per 2 anni dopo l'endoscopia dello studio indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS-E study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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