- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155398
EUS-elastografi til forudsigelse af cirrose-relaterede komplikationer
En prospektiv undersøgelse af nytten af endoskopisk ultralydselastografi (EUS-E) til forudsigelse af cirrhotiske komplikationer hos patienter med kroniske leversygdomme
Evaluering af vævsstivheden som en surrogatmarkør for graden af levercirrhose har vundet popularitet i de seneste årtier. Nuværende retningslinjer anbefaler også brugen af Fibroscan®-maskine (EchoSens, Paris, Frankrig) til at påvise fremskreden leverfibrose, som repræsenteret ved høj leverstivhed, til forudsigelse af varices udvikling.
Bortset fra leverstivhed har undersøgelser vist, at miltstivhed (SS) har vist sig at være en anden nyttig parameter for sværhedsgraden af underliggende portal hypertension og levercirrhose. Miltstivhedsmåling med Fibroscan® er dog stærkt begrænset af tykkelsen af subkutant blødt væv eller mavevægsvæv, især hos overvægtige personer. Den har også visse tekniske vanskeligheder på grund af dens dybtliggende anatomiske position.
For nylig er teknikken til endoskopisk ultralydselastografi (EUS-E) blevet beskrevet. Det kan overvinde Fibroscans begrænsninger ved at foretage målinger af lever- og miltstivhed gennem mavevæggen, som har en kortere afstand end bugvæggen. Det tillader også samtidig luminal undersøgelse af den øvre mave-tarmkanal, der inkorporerer både esophagogastroduodenoskopi og elastografimålinger i én procedure på samme tid. Denne forskningsundersøgelse har til formål at prospektivt studere anvendeligheden af EUS-E hos patienter med kroniske leversygdomme, både med hensyn til diagnostiske og prognostiske indikationer for fremtidige cirrose-relaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension er en alvorlig konsekvens af kroniske leversygdomme og er ansvarlig for flere kliniske hovedkomplikationer af levercirrhose. Gastroøsofageal variceal blødning er en af de berygtede årsager til cirrhose-relateret sygelighed og dødelighed, som en direkte konsekvens af portal hypertension. Blødning er normalt større og medfører 42% medicinsk dødelighed efter 6 uger. 60 % af de tidlige dødsfald og 40 % af de sene dødsfald skyldtes blødning. Cirka en tredjedel af patienterne oplevede genblødning inden for 6 uger, og en tredjedel af de overlevende oplevede efterfølgende blødninger.
Vurdering for portal hypertension er derfor af afgørende betydning. Den gyldne standard for måling af hepatisk venøs trykgradient (HPVG) kræver kateterisering af portvenen og udføres sjældent i daglig klinisk praksis på grund af dens høje invasivitet. Evaluering af vævsstivhed som en surrogatmarkør for grad af levercirrhose har vundet popularitet i det seneste årti. Transient elastografi (TE) er et af de velafprøvede værktøjer til at opnå leverstivhedsmålinger, som viser god direkte korrelation til leverhistologifibrose-stadieinddeling. Den har også tilfredsstillende diagnostisk ydeevne til forudsigelse af klinisk signifikant portal hypertension (HVPG > 10 mmHg) i forbindelse med kompenseret kronisk leversygdom eller skrumpelever, med et område under modtagerdriftskarakteristika (AUROC) på 0,93. Baveno VI-kriterierne er et af de fremragende eksempler på at bruge TE-leverstivhedsmålinger, alt sammen med hensyntagen til blodpladetallet, til at screene lavrisikopatienter til øvre endoskopi variceal screening.
Med reference til den grundlæggende anatomi, bortset fra leverstivhed, bliver miltstivhed (SS) en anden potentiel kvantitativ parameter for sværhedsgraden af underliggende portal hypertension. Et non-inferiority, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af to hospitaler i Hong Kong viste, at høj SS-måling ved TE uafhængigt var forbundet med klinisk signifikante varicer. Det blev vist, at en SSM cutoff-værdi <41,3 kPa var følsom og i stand til nøjagtigt at udelukke tilstedeværelsen af varicer. En anden undersøgelse fra Korea, med brug af akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) billeddannelse, viste også, at SS var signifikant højere hos patienter med varicer end hos dem uden varicer (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). Stigende SS blev observeret hos patienter med højere grader af varicer (ingen varix, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), såvel som hos alle patienter, der oplever varice blødning end hos dem, der ikke gjorde det (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).
Den mest almindelige måde at TE på er at bruge Fibroscan®-maskinen (EchoSens, Paris, Frankrig). Det gøres ved at placere en maskinsonde i det højre interkostale rum over leverparenkymet, som afgiver en vibration og bestemmer leverens stivhed ved at måle vibrationsbølgens hastighed. Den er i stand til at måle et volumen på ca. 10 mm (bred) x 40 mm (længde) i en dybde på 25-65 mm under hudoverfladen. Det er dog stærkt begrænset af tykkelsen af subkutant blødt væv eller mavevægsvæv, især hos overvægtige personer. Miltstivhedsmålingerne har også visse tekniske vanskeligheder på grund af dens dybtliggende anatomiske position, især når den ikke er forstørret.
EUS elastografi (EUS-E) gør brug af et andet koncept for direkte vævsstivhedsmåling, nemlig vævselastografi i realtid (RTE). Den måler oscillationen af væv fra tilstødende vaskulær pulsation og kompression, med graden af deformation og forskydning som en indikator for vævsstivhed. Vævselasticitetsfordelingen er derefter repræsenteret i farve overlejret på det viste konventionelle B-tilstandsbillede. Det kan også kvantificeres i form af Strain Ratio (SR) og Strain Histogram (SH) ved maskinel beregning. RTE, som oprindeligt blev udviklet til at skelne benignt blødt væv fra ondartet tumor, er blevet brugt til at karakterisere leverfibrose ved kronisk leversygdom af forskellige ætiologier, da leveren er lige ved siden af maven, hvilket er et almindeligt scanningsfelt i EUS.
Med en sådan kan EUS-E tilbyde en bedre mulighed for lever- og miltstivhedsmålinger med følgende fordele:
- EUS forventes at have en højere succesrate for LS- og SS-målinger med tættere afstand gennem mavevæggen til parenkymet. Dette kan overvinde begrænsningerne ved TE hos patienter med ekstrem kropshabitus, tykke mavevægsmuskler og også normal miltstørrelse.
- Fremadrettet radialt ekkoendoskop og lineært ekkoendoskop for skrå visning tillader samtidig luminal undersøgelse af den øvre GI-kanal, der inkorporerer både oesophagogastroduodenoskopi (OGD) og elastografimålinger i én procedure på samme tid.
- EUS kan anvende Doppler-signaler for at tillade påvisning af "dybe" submucosale varicer, paraesophageale og para-gastriske varicer, som muligvis ikke rutinemæssigt observeres under konventionel endoskopi ved luminal visning.
Litteratursøgning afslører anvendelse af andre metoder til TE-målinger, såsom ARFI og 2-D shear wave elastography i SS-målinger til at forudsige kliniske resultater, såsom variceal blødning. Der er dog stadig ingen relevante undersøgelser af EUS-E med hensyn til lever- og stivhedsmålinger med korrelation til udvikling af cirrosekomplikationer, på trods af dets mere populære brug og tilgængelighed. Efterforskere sigter således mod prospektivt at studere anvendeligheden af EUS-E hos patienter med kroniske leversygdomme, både med hensyn til diagnostiske og prognostiske indikationer for fremtidige cirrose-relaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiologiske træk, der tyder på cirrhose i abdominale billeddiagnostiske undersøgelser, såsom transabdominal ultralyd, CT eller MR og indikation for variceal screening
- Patienter med mistanke om fremskreden leverfibrose som påvist af Fibroscan
- Patienter med klinisk tegn på hypersplenisme
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med træk ved dekompenseret cirrhose, såsom ascites i historien, tidligere variceal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
- Patienter med anamnese med hepatocellulært karcinom
- Patienter med levertransplantation eller TIPS eller shunting i anamnesen
- Patienter med portal- og/eller mesenterisk venetrombose
- Døende patienter fra terminale sygdomme
- Patienter med terminal malignitet
- Kontraindikationer for endoskopi
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Patienter med radiologiske træk, der tyder på cirrhose i abdominale billeddiagnostiske undersøgelser såsom transabdominal ultralyd, CT eller MR og indikation for variceal screening, mistanke om fremskreden leverfibrose som påvist af Fibroscan eller med kliniske beviser for hypersplenisme vil blive inviteret til undersøgelsen
|
Et fremadrettet radialt ekkoendoskop eller et lineært ekkoendoskop med skråt fremadsyn ville blive brugt til at udføre fokuseret luminal undersøgelse af varicer og EUS elastografi til måling af leverstivhed og miltstivhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatør og intra-observatør variabilitet af lever- og miltstivhedsmålinger ved EUS-E blandt endoskopister med forskellig EUS-erfaring
Tidsramme: peri-procedure
|
Inter-observatør og intra-observatør variabilitet af lever- og miltstivhedsmålinger ved EUS-E blandt endoskopister med forskellig EUS-erfaring
|
peri-procedure
|
|
Diagnostisk ydeevne af lever- og miltstivhedsmålinger med EUS-E for at forudsige variceal udvikling og/eller blødning
Tidsramme: Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi
|
Diagnostisk ydeevne af lever- og miltstivhedsmålinger med EUS-E for at forudsige variceal udvikling og/eller blødning
|
Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: peri-procedure
|
Uønskede hændelser relateret til proceduren
|
peri-procedure
|
|
Diagnostisk ydeevne af lever- og miltstivhedsmålinger med EUS-E for at forudsige andre levercirrhosekomplikationer (f.eks. ascites, hepatisk encelopati osv.)
Tidsramme: Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi
|
Diagnostisk ydeevne af lever- og miltstivhedsmålinger med EUS-E for at forudsige andre levercirrhosekomplikationer (f.eks. ascites, hepatisk encelopati osv.)
|
Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi
|
|
Korrelation af leverfibrose ved EUS-E til Fibroscan
Tidsramme: Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi
|
Korrelation af leverfibrose ved EUS-E til Fibroscan
|
Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS-E study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverfibroser
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med EUS elastografi
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicAfsluttet
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringFibrose, lever | Lever SteatoseEcuador
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | HydronefroseEgypten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruktionItalien
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
Per HedenströmAfsluttet