Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-elastografi til forudsigelse af cirrose-relaterede komplikationer

17. marts 2026 opdateret af: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv undersøgelse af nytten af ​​endoskopisk ultralydselastografi (EUS-E) til forudsigelse af cirrhotiske komplikationer hos patienter med kroniske leversygdomme

Evaluering af vævsstivheden som en surrogatmarkør for graden af ​​levercirrhose har vundet popularitet i de seneste årtier. Nuværende retningslinjer anbefaler også brugen af ​​Fibroscan®-maskine (EchoSens, Paris, Frankrig) til at påvise fremskreden leverfibrose, som repræsenteret ved høj leverstivhed, til forudsigelse af varices udvikling.

Bortset fra leverstivhed har undersøgelser vist, at miltstivhed (SS) har vist sig at være en anden nyttig parameter for sværhedsgraden af ​​underliggende portal hypertension og levercirrhose. Miltstivhedsmåling med Fibroscan® er dog stærkt begrænset af tykkelsen af ​​subkutant blødt væv eller mavevægsvæv, især hos overvægtige personer. Den har også visse tekniske vanskeligheder på grund af dens dybtliggende anatomiske position.

For nylig er teknikken til endoskopisk ultralydselastografi (EUS-E) blevet beskrevet. Det kan overvinde Fibroscans begrænsninger ved at foretage målinger af lever- og miltstivhed gennem mavevæggen, som har en kortere afstand end bugvæggen. Det tillader også samtidig luminal undersøgelse af den øvre mave-tarmkanal, der inkorporerer både esophagogastroduodenoskopi og elastografimålinger i én procedure på samme tid. Denne forskningsundersøgelse har til formål at prospektivt studere anvendeligheden af ​​EUS-E hos patienter med kroniske leversygdomme, både med hensyn til diagnostiske og prognostiske indikationer for fremtidige cirrose-relaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension er en alvorlig konsekvens af kroniske leversygdomme og er ansvarlig for flere kliniske hovedkomplikationer af levercirrhose. Gastroøsofageal variceal blødning er en af ​​de berygtede årsager til cirrhose-relateret sygelighed og dødelighed, som en direkte konsekvens af portal hypertension. Blødning er normalt større og medfører 42% medicinsk dødelighed efter 6 uger. 60 % af de tidlige dødsfald og 40 % af de sene dødsfald skyldtes blødning. Cirka en tredjedel af patienterne oplevede genblødning inden for 6 uger, og en tredjedel af de overlevende oplevede efterfølgende blødninger.

Vurdering for portal hypertension er derfor af afgørende betydning. Den gyldne standard for måling af hepatisk venøs trykgradient (HPVG) kræver kateterisering af portvenen og udføres sjældent i daglig klinisk praksis på grund af dens høje invasivitet. Evaluering af vævsstivhed som en surrogatmarkør for grad af levercirrhose har vundet popularitet i det seneste årti. Transient elastografi (TE) er et af de velafprøvede værktøjer til at opnå leverstivhedsmålinger, som viser god direkte korrelation til leverhistologifibrose-stadieinddeling. Den har også tilfredsstillende diagnostisk ydeevne til forudsigelse af klinisk signifikant portal hypertension (HVPG > 10 mmHg) i forbindelse med kompenseret kronisk leversygdom eller skrumpelever, med et område under modtagerdriftskarakteristika (AUROC) på 0,93. Baveno VI-kriterierne er et af de fremragende eksempler på at bruge TE-leverstivhedsmålinger, alt sammen med hensyntagen til blodpladetallet, til at screene lavrisikopatienter til øvre endoskopi variceal screening.

Med reference til den grundlæggende anatomi, bortset fra leverstivhed, bliver miltstivhed (SS) en anden potentiel kvantitativ parameter for sværhedsgraden af ​​underliggende portal hypertension. Et non-inferiority, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af to hospitaler i Hong Kong viste, at høj SS-måling ved TE uafhængigt var forbundet med klinisk signifikante varicer. Det blev vist, at en SSM cutoff-værdi <41,3 kPa var følsom og i stand til nøjagtigt at udelukke tilstedeværelsen af ​​varicer. En anden undersøgelse fra Korea, med brug af akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) billeddannelse, viste også, at SS var signifikant højere hos patienter med varicer end hos dem uden varicer (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). Stigende SS blev observeret hos patienter med højere grader af varicer (ingen varix, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), såvel som hos alle patienter, der oplever varice blødning end hos dem, der ikke gjorde det (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).

Den mest almindelige måde at TE på er at bruge Fibroscan®-maskinen (EchoSens, Paris, Frankrig). Det gøres ved at placere en maskinsonde i det højre interkostale rum over leverparenkymet, som afgiver en vibration og bestemmer leverens stivhed ved at måle vibrationsbølgens hastighed. Den er i stand til at måle et volumen på ca. 10 mm (bred) x 40 mm (længde) i en dybde på 25-65 mm under hudoverfladen. Det er dog stærkt begrænset af tykkelsen af ​​subkutant blødt væv eller mavevægsvæv, især hos overvægtige personer. Miltstivhedsmålingerne har også visse tekniske vanskeligheder på grund af dens dybtliggende anatomiske position, især når den ikke er forstørret.

EUS elastografi (EUS-E) gør brug af et andet koncept for direkte vævsstivhedsmåling, nemlig vævselastografi i realtid (RTE). Den måler oscillationen af ​​væv fra tilstødende vaskulær pulsation og kompression, med graden af ​​deformation og forskydning som en indikator for vævsstivhed. Vævselasticitetsfordelingen er derefter repræsenteret i farve overlejret på det viste konventionelle B-tilstandsbillede. Det kan også kvantificeres i form af Strain Ratio (SR) og Strain Histogram (SH) ved maskinel beregning. RTE, som oprindeligt blev udviklet til at skelne benignt blødt væv fra ondartet tumor, er blevet brugt til at karakterisere leverfibrose ved kronisk leversygdom af forskellige ætiologier, da leveren er lige ved siden af ​​maven, hvilket er et almindeligt scanningsfelt i EUS.

Med en sådan kan EUS-E tilbyde en bedre mulighed for lever- og miltstivhedsmålinger med følgende fordele:

  1. EUS forventes at have en højere succesrate for LS- og SS-målinger med tættere afstand gennem mavevæggen til parenkymet. Dette kan overvinde begrænsningerne ved TE hos patienter med ekstrem kropshabitus, tykke mavevægsmuskler og også normal miltstørrelse.
  2. Fremadrettet radialt ekkoendoskop og lineært ekkoendoskop for skrå visning tillader samtidig luminal undersøgelse af den øvre GI-kanal, der inkorporerer både oesophagogastroduodenoskopi (OGD) og elastografimålinger i én procedure på samme tid.
  3. EUS kan anvende Doppler-signaler for at tillade påvisning af "dybe" submucosale varicer, paraesophageale og para-gastriske varicer, som muligvis ikke rutinemæssigt observeres under konventionel endoskopi ved luminal visning.

Litteratursøgning afslører anvendelse af andre metoder til TE-målinger, såsom ARFI og 2-D shear wave elastography i SS-målinger til at forudsige kliniske resultater, såsom variceal blødning. Der er dog stadig ingen relevante undersøgelser af EUS-E med hensyn til lever- og stivhedsmålinger med korrelation til udvikling af cirrosekomplikationer, på trods af dets mere populære brug og tilgængelighed. Efterforskere sigter således mod prospektivt at studere anvendeligheden af ​​EUS-E hos patienter med kroniske leversygdomme, både med hensyn til diagnostiske og prognostiske indikationer for fremtidige cirrose-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radiologiske træk, der tyder på cirrhose i abdominale billeddiagnostiske undersøgelser såsom transabdominal ultralyd, CT eller MR og indikation for variceal screening, mistanke om fremskreden leverfibrose som påvist af Fibroscan eller med kliniske beviser for hypersplenisme vil blive inviteret til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med radiologiske træk, der tyder på cirrhose i abdominale billeddiagnostiske undersøgelser, såsom transabdominal ultralyd, CT eller MR og indikation for variceal screening
  • Patienter med mistanke om fremskreden leverfibrose som påvist af Fibroscan
  • Patienter med klinisk tegn på hypersplenisme
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med træk ved dekompenseret cirrhose, såsom ascites i historien, tidligere variceal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
  • Patienter med anamnese med hepatocellulært karcinom
  • Patienter med levertransplantation eller TIPS eller shunting i anamnesen
  • Patienter med portal- og/eller mesenterisk venetrombose
  • Døende patienter fra terminale sygdomme
  • Patienter med terminal malignitet
  • Kontraindikationer for endoskopi
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter med radiologiske træk, der tyder på cirrhose i abdominale billeddiagnostiske undersøgelser såsom transabdominal ultralyd, CT eller MR og indikation for variceal screening, mistanke om fremskreden leverfibrose som påvist af Fibroscan eller med kliniske beviser for hypersplenisme vil blive inviteret til undersøgelsen
Et fremadrettet radialt ekkoendoskop eller et lineært ekkoendoskop med skråt fremadsyn ville blive brugt til at udføre fokuseret luminal undersøgelse af varicer og EUS elastografi til måling af leverstivhed og miltstivhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør og intra-observatør variabilitet af lever- og miltstivhedsmålinger ved EUS-E blandt endoskopister med forskellig EUS-erfaring
Tidsramme: peri-procedure
Inter-observatør og intra-observatør variabilitet af lever- og miltstivhedsmålinger ved EUS-E blandt endoskopister med forskellig EUS-erfaring
peri-procedure
Diagnostisk ydeevne af lever- og miltstivhedsmålinger med EUS-E for at forudsige variceal udvikling og/eller blødning
Tidsramme: Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi
Diagnostisk ydeevne af lever- og miltstivhedsmålinger med EUS-E for at forudsige variceal udvikling og/eller blødning
Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: peri-procedure
Uønskede hændelser relateret til proceduren
peri-procedure
Diagnostisk ydeevne af lever- og miltstivhedsmålinger med EUS-E for at forudsige andre levercirrhosekomplikationer (f.eks. ascites, hepatisk encelopati osv.)
Tidsramme: Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi
Diagnostisk ydeevne af lever- og miltstivhedsmålinger med EUS-E for at forudsige andre levercirrhosekomplikationer (f.eks. ascites, hepatisk encelopati osv.)
Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi
Korrelation af leverfibrose ved EUS-E til Fibroscan
Tidsramme: Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi
Korrelation af leverfibrose ved EUS-E til Fibroscan
Opfølgning i 2 år efter indeksundersøgelse endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibroser

Kliniske forsøg med EUS elastografi

Abonner