Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS elastografie pro predikci komplikací souvisejících s cirhózou

17. března 2026 aktualizováno: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní studie o užitečnosti endoskopické ultrazvukové elastografie (EUS-E) pro predikci komplikací souvisejících s cirhózou u pacientů s chronickým onemocněním jater

Hodnocení tuhosti tkáně jako náhradního ukazatele stupně jaterní cirhózy se v posledních desetiletích těší oblibě. Současné pokyny také doporučují použití přístroje Fibroscan® (EchoSens, Paříž, Francie) k detekci jakékoli pokročilé jaterní fibrózy reprezentované vysokou ztuhlostí jater pro predikci rozvoje varixů.

Kromě ztuhlosti jater studie ukázaly, že ztuhlost sleziny (SS) byla prokázána jako další užitečný parametr závažnosti základní portální hypertenze a jaterní cirhózy. Měření tuhosti sleziny pomocí Fibroscan® je však značně omezeno tloušťkou podkožní měkké tkáně nebo tkáně břišní stěny, zejména u obézních subjektů. Nese s sebou také určité technické potíže kvůli své hluboko uložené anatomické poloze.

V poslední době byla popsána technika endoskopické ultrazvukové elastografie (EUS-E). Může překonat omezení Fibroscanu měřením tuhosti jater a sleziny přes žaludeční stěnu, která má kratší vzdálenost než stěna břišní. Umožňuje také souběžné luminální vyšetření horního GI traktu, které zahrnuje měření esofagogastroduodenoskopie a elastografie do jednoho výkonu současně. Tato výzkumná studie si klade za cíl prospektivně studovat užitečnost EUS-E u pacientů s chronickým onemocněním jater, a to jak z hlediska diagnostických, tak prognostických indikací budoucích komplikací souvisejících s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portální hypertenze je závažným důsledkem chronických onemocnění jater a je odpovědná za řadu hlavních klinických komplikací jaterní cirhózy. Gastroezofageální varixové krvácení je jednou z notoricky známých příčin morbidity a mortality související s cirhózou jako přímý důsledek portální hypertenze. Krvácení je obvykle velké a nese 42% lékařskou úmrtnost po 6 týdnech. 60 % časných úmrtí a 40 % pozdních úmrtí bylo způsobeno krvácením. Přibližně u jedné třetiny pacientů došlo k opětovnému krvácení do 6 týdnů a u jedné třetiny přeživších došlo k následnému krvácení.

Vyšetření portální hypertenze má proto prvořadý význam. Zlatý standard měření hepatického žilního tlakového gradientu (HPVG) vyžaduje katetrizaci portální žíly a v každodenní klinické praxi se pro svou vysokou invazivitu provádí jen zřídka. Hodnocení tuhosti tkáně jako náhradního ukazatele stupně jaterní cirhózy si v posledním desetiletí získalo popularitu. Přechodná elastografie (TE) je jedním z dobře osvědčených nástrojů k získání měření jaterní tuhosti, což prokazuje dobrou přímou korelaci se stagingem jaterní histologické fibrózy. Má také uspokojivý diagnostický výkon pro predikci klinicky významné portální hypertenze (HVPG > 10 mmHg) v podmínkách kompenzovaného chronického onemocnění jater nebo cirhózy, s oblastí pod operačními charakteristikami přijímače (AUROC) 0,93. Kritéria Baveno VI jsou jedním z vynikajících příkladů využití měření tuhosti jater pomocí TE, vše společně se zvážením počtu krevních destiček, k screeningu pacientů s nízkým rizikem pro horní endoskopický screening varixů.

S odkazem na základní anatomii se kromě ztuhlosti jater stává tuhost sleziny (SS) dalším potenciálním kvantitativním parametrem závažnosti základní portální hypertenze. Non-inferiorita, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou nemocnicích v Hong Kongu ukázala, že měření vysokého SS pomocí TE bylo nezávisle spojeno s klinicky významnými varixy. Bylo prokázáno, že mezní hodnota SSM <41,3 kPa byla citlivá a dokázala přesně vyloučit přítomnost varixů. Jiná studie z Koreje s použitím akustického radiačního silového impulsu (ARFI) také prokázala, že SS byl významně vyšší u pacientů s varixy než u pacientů bez varixů (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). Zvýšení SS bylo pozorováno u pacientů s vyšším stupněm varixů (bez varixů, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), stejně jako u pacientů, kteří prodělali varixy krvácení než u těch, kteří ne (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).

Nejběžnějším způsobem TE je použití stroje Fibroscan® (EchoSens, Paříž, Francie). Provádí se umístěním strojní sondy do pravého mezižeberního prostoru nad jaterním parenchymem, která dodává vibraci a určuje tuhost jater měřením rychlosti vibrační vlny. Je schopen měřit objem přibližně 10 mm (šířka) x 40 mm (délka) v hloubce 25-65 mm pod povrchem kůže. Je však značně omezena tloušťkou podkožní měkké tkáně nebo tkáně břišní stěny, zejména u obézních subjektů. Měření tuhosti sleziny s sebou také nese určité technické potíže kvůli její hluboko uložené anatomické poloze, zvláště když není zvětšená.

EUS elastografie (EUS-E) využívá další koncept přímého měření tuhosti tkáně, a to tkáňovou elastografii v reálném čase (RTE). Měří oscilaci tkáně ze sousední vaskulární pulsace a komprese, přičemž stupeň deformace a posunutí je indikátorem tuhosti tkáně. Distribuce elasticity tkáně je pak znázorněna v barvě superponované na konvenčním zobrazeném snímku v režimu B. Může být také kvantifikován pomocí poměru deformace (SR) a histogramu deformace (SH) pomocí strojového výpočtu. RTE, původně vyvinutá k odlišení benigní měkké tkáně od maligního nádoru, byla použita k charakterizaci jaterní fibrózy u chronického onemocnění jater různé etiologie, protože játra těsně sousedí se žaludkem, což je běžné snímací pole v EUS.

Díky tomu může EUS-E nabídnout lepší možnost pro měření tuhosti jater a sleziny s následujícími výhodami:

  1. Očekává se, že EUS bude mít vyšší úspěšnost měření LS a SS, s bližší vzdáleností přes žaludeční stěnu k parenchymu. To může překonat omezení TE u pacientů s extrémním tělesným habitem, silnými svaly břišní stěny a také normální velikostí sleziny.
  2. Radiální echoendoskop s přímým pohledem a lineární echoendoskop s šikmým pohledem vpřed umožňují souběžné vyšetření lumina horní části GI traktu, které zahrnuje měření ezofagogastroduodenoskopie (OGD) a elastografie do jednoho postupu současně.
  3. EUS může použít dopplerovské signály k umožnění detekce „hlubokých“ submukózních varixů, paraezofageálních a paragastrických varixů, které nemusí být běžně pozorovány během konvenční endoskopie při luminálním zobrazení.

Literární rešerše odhaluje použití jiných prostředků měření TE, jako je ARFI a 2-D elastografie smykových vln v měřeních SS k predikci klinických výsledků, jako je krvácení z varixů. Stále však neexistují žádné relevantní studie o EUS-E, pokud jde o měření jater a tuhosti s korelací s rozvojem cirhotických komplikací, a to navzdory jeho oblíbenějšímu použití a dostupnosti. Výzkumníci se tedy snaží prospektivně studovat užitečnost EUS-E u pacientů s chronickým onemocněním jater, a to jak z hlediska diagnostických, tak prognostických indikací budoucích komplikací souvisejících s cirhózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie by byli pozváni pacienti s radiologickými rysy naznačujícími cirhózu při zobrazovacích studiích břicha, jako je transabdominální ultrazvuk, CT nebo MRI a indikací pro screening varixů, s podezřením na pokročilou jaterní fibrózu zjištěnou pomocí Fibroscan nebo s klinickými známkami hypersplenismu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s radiologickými rysy připomínajícími cirhózu při zobrazovacích studiích břicha, jako je transabdominální ultrazvuk, CT nebo MRI, a indikace pro screening varixů
  • Pacienti s podezřením na pokročilou jaterní fibrózu zjištěnou pomocí Fibroscan
  • Pacienti s klinickými známkami hypersplenismu
  • Věk > 18 let
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rysy dekompenzované cirhózy, jako je ascites v anamnéze, předchozí krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom
  • Pacienti s anamnézou hepatocelulárního karcinomu
  • Pacienti s anamnézou transplantace jater nebo TIPS nebo operace zkratu
  • Pacienti s trombózou portální a/nebo mezenterické žíly
  • Umírající pacienti s terminálními nemocemi
  • Pacienti s terminálním zhoubným nádorem
  • Kontraindikace pro endoskopii
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Do studie by byli pozváni pacienti s radiologickými rysy naznačujícími cirhózu při zobrazovacích studiích břicha, jako je transabdominální ultrazvuk, CT nebo MRI a indikací pro screening varixů, s podezřením na pokročilou jaterní fibrózu zjištěnou pomocí Fibroscan nebo s klinickými známkami hypersplenismu
Radiální echoendoskop s přímým pohledem vpřed nebo lineární echoendoskop se šikmým pohledem dopředu by se použil k provádění zaostřeného luminálního vyšetření varixů a EUS elastografie pro měření tuhosti jater a tuhosti sleziny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter-observer a intra-observer variabilita měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E mezi endoskopisty s různými EUS zkušenostmi
Časové okno: peri-procedura
Inter-observer a intra-observer variabilita měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E mezi endoskopisty s různými EUS zkušenostmi
peri-procedura
Diagnostický výkon měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E k predikci rozvoje varixů a/nebo krvácení
Časové okno: Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie
Diagnostický výkon měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E k predikci rozvoje varixů a/nebo krvácení
Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: peri-procedura
Nežádoucí příhody související s postupem
peri-procedura
Diagnostické provádění měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E k predikci dalších komplikací jaterní cirhózy (např. ascites, jaterní encelopatie atd.)
Časové okno: Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie
Diagnostické provádění měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E k predikci dalších komplikací jaterní cirhózy (např. ascites, jaterní encelopatie atd.)
Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie
Korelace jaterní fibrózy pomocí EUS-E k Fibroscanu
Časové okno: Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie
Korelace jaterní fibrózy pomocí EUS-E k Fibroscanu
Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EUS-E study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS elastografie

Předplatit