- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04155398
EUS elastografie pro predikci komplikací souvisejících s cirhózou
Prospektivní studie o užitečnosti endoskopické ultrazvukové elastografie (EUS-E) pro predikci komplikací souvisejících s cirhózou u pacientů s chronickým onemocněním jater
Hodnocení tuhosti tkáně jako náhradního ukazatele stupně jaterní cirhózy se v posledních desetiletích těší oblibě. Současné pokyny také doporučují použití přístroje Fibroscan® (EchoSens, Paříž, Francie) k detekci jakékoli pokročilé jaterní fibrózy reprezentované vysokou ztuhlostí jater pro predikci rozvoje varixů.
Kromě ztuhlosti jater studie ukázaly, že ztuhlost sleziny (SS) byla prokázána jako další užitečný parametr závažnosti základní portální hypertenze a jaterní cirhózy. Měření tuhosti sleziny pomocí Fibroscan® je však značně omezeno tloušťkou podkožní měkké tkáně nebo tkáně břišní stěny, zejména u obézních subjektů. Nese s sebou také určité technické potíže kvůli své hluboko uložené anatomické poloze.
V poslední době byla popsána technika endoskopické ultrazvukové elastografie (EUS-E). Může překonat omezení Fibroscanu měřením tuhosti jater a sleziny přes žaludeční stěnu, která má kratší vzdálenost než stěna břišní. Umožňuje také souběžné luminální vyšetření horního GI traktu, které zahrnuje měření esofagogastroduodenoskopie a elastografie do jednoho výkonu současně. Tato výzkumná studie si klade za cíl prospektivně studovat užitečnost EUS-E u pacientů s chronickým onemocněním jater, a to jak z hlediska diagnostických, tak prognostických indikací budoucích komplikací souvisejících s cirhózou.
Přehled studie
Detailní popis
Portální hypertenze je závažným důsledkem chronických onemocnění jater a je odpovědná za řadu hlavních klinických komplikací jaterní cirhózy. Gastroezofageální varixové krvácení je jednou z notoricky známých příčin morbidity a mortality související s cirhózou jako přímý důsledek portální hypertenze. Krvácení je obvykle velké a nese 42% lékařskou úmrtnost po 6 týdnech. 60 % časných úmrtí a 40 % pozdních úmrtí bylo způsobeno krvácením. Přibližně u jedné třetiny pacientů došlo k opětovnému krvácení do 6 týdnů a u jedné třetiny přeživších došlo k následnému krvácení.
Vyšetření portální hypertenze má proto prvořadý význam. Zlatý standard měření hepatického žilního tlakového gradientu (HPVG) vyžaduje katetrizaci portální žíly a v každodenní klinické praxi se pro svou vysokou invazivitu provádí jen zřídka. Hodnocení tuhosti tkáně jako náhradního ukazatele stupně jaterní cirhózy si v posledním desetiletí získalo popularitu. Přechodná elastografie (TE) je jedním z dobře osvědčených nástrojů k získání měření jaterní tuhosti, což prokazuje dobrou přímou korelaci se stagingem jaterní histologické fibrózy. Má také uspokojivý diagnostický výkon pro predikci klinicky významné portální hypertenze (HVPG > 10 mmHg) v podmínkách kompenzovaného chronického onemocnění jater nebo cirhózy, s oblastí pod operačními charakteristikami přijímače (AUROC) 0,93. Kritéria Baveno VI jsou jedním z vynikajících příkladů využití měření tuhosti jater pomocí TE, vše společně se zvážením počtu krevních destiček, k screeningu pacientů s nízkým rizikem pro horní endoskopický screening varixů.
S odkazem na základní anatomii se kromě ztuhlosti jater stává tuhost sleziny (SS) dalším potenciálním kvantitativním parametrem závažnosti základní portální hypertenze. Non-inferiorita, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou nemocnicích v Hong Kongu ukázala, že měření vysokého SS pomocí TE bylo nezávisle spojeno s klinicky významnými varixy. Bylo prokázáno, že mezní hodnota SSM <41,3 kPa byla citlivá a dokázala přesně vyloučit přítomnost varixů. Jiná studie z Koreje s použitím akustického radiačního silového impulsu (ARFI) také prokázala, že SS byl významně vyšší u pacientů s varixy než u pacientů bez varixů (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). Zvýšení SS bylo pozorováno u pacientů s vyšším stupněm varixů (bez varixů, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), stejně jako u pacientů, kteří prodělali varixy krvácení než u těch, kteří ne (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).
Nejběžnějším způsobem TE je použití stroje Fibroscan® (EchoSens, Paříž, Francie). Provádí se umístěním strojní sondy do pravého mezižeberního prostoru nad jaterním parenchymem, která dodává vibraci a určuje tuhost jater měřením rychlosti vibrační vlny. Je schopen měřit objem přibližně 10 mm (šířka) x 40 mm (délka) v hloubce 25-65 mm pod povrchem kůže. Je však značně omezena tloušťkou podkožní měkké tkáně nebo tkáně břišní stěny, zejména u obézních subjektů. Měření tuhosti sleziny s sebou také nese určité technické potíže kvůli její hluboko uložené anatomické poloze, zvláště když není zvětšená.
EUS elastografie (EUS-E) využívá další koncept přímého měření tuhosti tkáně, a to tkáňovou elastografii v reálném čase (RTE). Měří oscilaci tkáně ze sousední vaskulární pulsace a komprese, přičemž stupeň deformace a posunutí je indikátorem tuhosti tkáně. Distribuce elasticity tkáně je pak znázorněna v barvě superponované na konvenčním zobrazeném snímku v režimu B. Může být také kvantifikován pomocí poměru deformace (SR) a histogramu deformace (SH) pomocí strojového výpočtu. RTE, původně vyvinutá k odlišení benigní měkké tkáně od maligního nádoru, byla použita k charakterizaci jaterní fibrózy u chronického onemocnění jater různé etiologie, protože játra těsně sousedí se žaludkem, což je běžné snímací pole v EUS.
Díky tomu může EUS-E nabídnout lepší možnost pro měření tuhosti jater a sleziny s následujícími výhodami:
- Očekává se, že EUS bude mít vyšší úspěšnost měření LS a SS, s bližší vzdáleností přes žaludeční stěnu k parenchymu. To může překonat omezení TE u pacientů s extrémním tělesným habitem, silnými svaly břišní stěny a také normální velikostí sleziny.
- Radiální echoendoskop s přímým pohledem a lineární echoendoskop s šikmým pohledem vpřed umožňují souběžné vyšetření lumina horní části GI traktu, které zahrnuje měření ezofagogastroduodenoskopie (OGD) a elastografie do jednoho postupu současně.
- EUS může použít dopplerovské signály k umožnění detekce „hlubokých“ submukózních varixů, paraezofageálních a paragastrických varixů, které nemusí být běžně pozorovány během konvenční endoskopie při luminálním zobrazení.
Literární rešerše odhaluje použití jiných prostředků měření TE, jako je ARFI a 2-D elastografie smykových vln v měřeních SS k predikci klinických výsledků, jako je krvácení z varixů. Stále však neexistují žádné relevantní studie o EUS-E, pokud jde o měření jater a tuhosti s korelací s rozvojem cirhotických komplikací, a to navzdory jeho oblíbenějšímu použití a dostupnosti. Výzkumníci se tedy snaží prospektivně studovat užitečnost EUS-E u pacientů s chronickým onemocněním jater, a to jak z hlediska diagnostických, tak prognostických indikací budoucích komplikací souvisejících s cirhózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s radiologickými rysy připomínajícími cirhózu při zobrazovacích studiích břicha, jako je transabdominální ultrazvuk, CT nebo MRI, a indikace pro screening varixů
- Pacienti s podezřením na pokročilou jaterní fibrózu zjištěnou pomocí Fibroscan
- Pacienti s klinickými známkami hypersplenismu
- Věk > 18 let
- K dispozici je písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rysy dekompenzované cirhózy, jako je ascites v anamnéze, předchozí krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom
- Pacienti s anamnézou hepatocelulárního karcinomu
- Pacienti s anamnézou transplantace jater nebo TIPS nebo operace zkratu
- Pacienti s trombózou portální a/nebo mezenterické žíly
- Umírající pacienti s terminálními nemocemi
- Pacienti s terminálním zhoubným nádorem
- Kontraindikace pro endoskopii
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Do studie by byli pozváni pacienti s radiologickými rysy naznačujícími cirhózu při zobrazovacích studiích břicha, jako je transabdominální ultrazvuk, CT nebo MRI a indikací pro screening varixů, s podezřením na pokročilou jaterní fibrózu zjištěnou pomocí Fibroscan nebo s klinickými známkami hypersplenismu
|
Radiální echoendoskop s přímým pohledem vpřed nebo lineární echoendoskop se šikmým pohledem dopředu by se použil k provádění zaostřeného luminálního vyšetření varixů a EUS elastografie pro měření tuhosti jater a tuhosti sleziny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter-observer a intra-observer variabilita měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E mezi endoskopisty s různými EUS zkušenostmi
Časové okno: peri-procedura
|
Inter-observer a intra-observer variabilita měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E mezi endoskopisty s různými EUS zkušenostmi
|
peri-procedura
|
|
Diagnostický výkon měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E k predikci rozvoje varixů a/nebo krvácení
Časové okno: Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie
|
Diagnostický výkon měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E k predikci rozvoje varixů a/nebo krvácení
|
Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: peri-procedura
|
Nežádoucí příhody související s postupem
|
peri-procedura
|
|
Diagnostické provádění měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E k predikci dalších komplikací jaterní cirhózy (např. ascites, jaterní encelopatie atd.)
Časové okno: Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie
|
Diagnostické provádění měření tuhosti jater a sleziny pomocí EUS-E k predikci dalších komplikací jaterní cirhózy (např. ascites, jaterní encelopatie atd.)
|
Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie
|
|
Korelace jaterní fibrózy pomocí EUS-E k Fibroscanu
Časové okno: Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie
|
Korelace jaterní fibrózy pomocí EUS-E k Fibroscanu
|
Sledování po dobu 2 let po endoskopii indexové studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUS-E study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EUS elastografie
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborSubepiteliální gastrointestinální nádoryItálie
-
Istituto Clinico HumanitasNáborMaligní biliární obstrukceItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNeznámýRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Chronická pankreatitida | Biliární striktura | Biliární obstrukce | Ampulární rakovina | Obstrukce stentu | Striktura proximálního kanálu | Striktura distálního kanálu | Stenóza biliárního svěrače | Naražené kameny | Periampulární divertikly | Změněná anatomieSpojené státy, Brazílie
-
Technical University of MunichNeznámýBolest břichaNěmecko
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyNáborCysta pankreatuSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.UkončenoNádory pankreatuSpojené státy
-
AdventHealthDokončenoNovotvar pankreatuSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeObstrukce vývodu žaludku
-
Per HedenströmDokončeno