- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04155398
Élastographie EUS pour prédire les complications liées à la cirrhotique
Une étude prospective sur l'utilité de l'élastographie endoscopique par ultrasons (EUS-E) pour prédire les complications liées à la cirrhotique chez les patients atteints de maladies chroniques du foie
L'évaluation de la rigidité tissulaire en tant que marqueur de substitution du degré de cirrhose du foie a gagné en popularité au cours des dernières décennies. Les directives actuelles préconisent également l'utilisation de la machine Fibroscan® (EchoSens, Paris, France) pour détecter toute fibrose hépatique avancée représentée par une rigidité hépatique élevée, pour la prédiction du développement des varices.
Outre la raideur du foie, des études ont montré que la raideur de la rate (SS) s'est avérée un autre paramètre utile pour la sévérité de l'hypertension portale sous-jacente et de la cirrhose du foie. Cependant, la mesure de la raideur de la rate par Fibroscan® est fortement limitée par l'épaisseur des tissus mous sous-cutanés ou des tissus de la paroi abdominale, en particulier chez les sujets obèses. Il comporte également certaines difficultés techniques en raison de sa position anatomique profonde.
Récemment, la technique d'élastographie échographique endoscopique (EUS-E) a été décrite. Il peut surmonter les limites du Fibroscan en effectuant des mesures de la rigidité du foie et de la rate à travers la paroi gastrique, qui a une distance plus courte que la paroi abdominale. Il permet également un examen luminal du tractus gastro-intestinal supérieur concomitant, incorporant à la fois des mesures d'œsophagogastroduodénoscopie et d'élastographie dans une seule procédure en même temps. Cette étude de recherche vise à étudier de manière prospective l'utilité de l'EUS-E chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, à la fois en termes d'indications diagnostiques et pronostiques des futures complications liées à la cirrhotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension portale est une conséquence grave des maladies hépatiques chroniques et est responsable de multiples complications cliniques principales de la cirrhose du foie. L'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne est l'une des causes notoires de morbidité et de mortalité liées à la cirrhose, conséquence directe de l'hypertension portale. Les saignements sont généralement majeurs et entraînent 42 % de mortalité médicale à 6 semaines. 60 % des décès précoces et 40 % des décès tardifs étaient attribuables à des saignements. Environ un tiers des patients ont présenté de nouveaux saignements dans les 6 semaines et un tiers des survivants ont présenté des saignements ultérieurs.
L'évaluation de l'hypertension portale est donc d'une importance primordiale. L'étalon-or de la mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HPVG) nécessite un cathétérisme de la veine porte et est rarement réalisé dans la pratique clinique quotidienne en raison de son caractère invasif élevé. L'évaluation de la rigidité tissulaire en tant que marqueur de substitution du degré de cirrhose du foie a gagné en popularité au cours de la dernière décennie. L'élastographie transitoire (TE) est l'un des outils éprouvés pour obtenir des mesures de la rigidité du foie, qui démontre une bonne corrélation directe avec la stadification de la fibrose histologique du foie. Il a également des performances diagnostiques satisfaisantes pour la prédiction de l'hypertension portale cliniquement significative (HVPG> 10 mmHg) dans le cadre d'une maladie hépatique chronique compensée ou d'une cirrhose, avec une aire sous les caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) de 0,93. Les critères de Baveno VI sont l'un des excellents exemples d'utilisation des mesures de la rigidité hépatique TE, toutes associées à la prise en compte de la numération plaquettaire, pour dépister les patients à faible risque pour le dépistage des varices par endoscopie supérieure.
En ce qui concerne l'anatomie de base, outre la raideur du foie, la raideur de la rate (SS) devient un autre paramètre quantitatif potentiel de la sévérité de l'hypertension portale sous-jacente. Un essai contrôlé randomisé ouvert de non-infériorité dans deux hôpitaux de Hong Kong a montré qu'une mesure élevée du SS par TE était indépendamment associée à des varices cliniquement significatives. Il a été démontré qu'une valeur seuil SSM <41,3 kPa était sensible et capable d'exclure avec précision la présence de varices. Une autre étude coréenne, utilisant l'imagerie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI), a également démontré que le SS était significativement plus élevé chez les patients avec varices que chez ceux sans varices (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49 ; P < 0,001). Une augmentation du SS a été observée chez les patients présentant des grades plus élevés de varices (Pas de varice, 3,02 ± 0,49 ; F1, 3,39 ± 0,51 ; F2, 3,60 ± 0,42 ; F3, 3,85 ± 0,37 ; P < 0,001), ainsi que chez les patients qui ont présenté des varices hémorragie que chez ceux qui n'en avaient pas (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51 ; P = 0,002).
La méthode la plus courante de TE consiste à utiliser la machine Fibroscan® (EchoSens, Paris, France). Cela se fait en plaçant une sonde de machine dans l'espace intercostal droit sur le parenchyme hépatique, qui délivre une vibration et détermine la rigidité du foie en mesurant la vitesse de l'onde de vibration. Il est capable de mesurer un volume d'environ 10 mm (largeur) x 40 mm (longueur) à une profondeur de 25 à 65 mm sous la surface de la peau. Cependant, elle est fortement limitée par l'épaisseur des tissus mous sous-cutanés ou des tissus de la paroi abdominale, en particulier chez les sujets obèses. Les mesures de rigidité de la rate comportent également certaines difficultés techniques en raison de sa position anatomique profonde, en particulier lorsqu'elle n'est pas agrandie.
L'élastographie EUS (EUS-E) utilise un autre concept de mesure directe de la rigidité des tissus, à savoir l'élastographie tissulaire en temps réel (RTE). Il mesure l'oscillation des tissus à partir de la pulsation et de la compression vasculaires adjacentes, avec le degré de déformation et de déplacement comme indicateur de la rigidité des tissus. La distribution d'élasticité tissulaire est alors représentée en couleur superposée à l'image en mode B classique affichée. Il peut également être quantifié en termes de rapport de déformation (SR) et d'histogramme de déformation (SH) par calcul machine. Initialement développé pour différencier les tissus mous bénins des tumeurs malignes, le RTE a été utilisé pour caractériser la fibrose hépatique dans les maladies hépatiques chroniques d'étiologies différentes, car le foie est juste adjacent à l'estomac, qui est un champ de balayage courant dans l'EUS.
Avec un tel, EUS-E peut offrir une meilleure option pour les mesures de rigidité du foie et de la rate avec les avantages suivants :
- EUS devrait avoir un taux de réussite plus élevé pour les mesures LS et SS, avec une distance plus proche à travers la paroi gastrique jusqu'au parenchyme. Cela peut surmonter les limites de l'ET chez les patients ayant des habitudes corporelles extrêmes, des muscles de la paroi abdominale épais et également une taille de rate normale.
- L'échoendoscope radial à vision vers l'avant et l'échoendoscope linéaire à vision oblique vers l'avant permettent un examen luminal concomitant du tractus gastro-intestinal supérieur, incorporant à la fois des mesures d'œsophagogastroduodénoscopie (OGD) et d'élastographie dans une seule procédure en même temps.
- L'EUS peut appliquer des signaux Doppler pour permettre la détection de varices sous-muqueuses "profondes", de varices para-œsophagiennes et para-gastriques qui peuvent ne pas être observées en routine lors d'une endoscopie conventionnelle en vue luminale.
La recherche documentaire révèle l'utilisation d'autres moyens de mesures TE, tels que l'ARFI et l'élastographie par ondes de cisaillement 2D dans les mesures SS pour prédire les résultats cliniques, tels que les saignements variqueux. Cependant, il n'existe toujours pas d'études pertinentes sur l'EUS-E en termes de mesures du foie et de la rigidité avec une corrélation avec le développement de complications cirrhotiques, malgré son utilisation et sa disponibilité plus populaires. Ainsi, les chercheurs visent à étudier de manière prospective l'utilité de l'EUS-E chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, à la fois en termes d'indications diagnostiques et pronostiques des futures complications liées à la cirrhotique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des caractéristiques radiologiques évoquant une cirrhose lors d'études d'imagerie abdominale telles qu'une échographie transabdominale, une TDM ou une IRM et une indication pour le dépistage des varices
- Patients suspects de fibrose hépatique avancée détectée par Fibroscan
- Patients présentant des signes cliniques d'hypersplénisme
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit disponible
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des caractéristiques de cirrhose décompensée, telles que des antécédents d'ascite, des saignements antérieurs de varices, une encéphalopathie hépatique, un syndrome hépatorénal
- Patients ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire
- Patients ayant des antécédents de transplantation hépatique ou de TIPS ou de chirurgie de shunt
- Patients avec thrombose de la veine porte et/ou mésentérique
- Patients moribonds de maladies en phase terminale
- Patients atteints d'une tumeur maligne en phase terminale
- Contre-indications à l'endoscopie
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Les patients présentant des caractéristiques radiologiques évoquant une cirrhose lors d'études d'imagerie abdominale telles qu'une échographie transabdominale, une tomodensitométrie ou une IRM et une indication de dépistage des varices, une suspicion de fibrose hépatique avancée détectée par Fibroscan ou présentant des signes cliniques d'hypersplénisme seraient invités à l'étude
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Un échoendoscope radial à vue avant ou un échoendoscope linéaire à vue oblique avant serait utilisé pour effectuer un examen luminal focalisé des varices et une élastographie EUS pour mesurer la rigidité du foie et la rigidité de la rate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité inter-observateur et intra-observateur des mesures de rigidité du foie et de la rate par EUS-E parmi les endoscopistes ayant une expérience EUS différente
Délai: péri-intervention
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Variabilité inter-observateur et intra-observateur des mesures de rigidité du foie et de la rate par EUS-E parmi les endoscopistes ayant une expérience EUS différente
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péri-intervention
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Performance diagnostique des mesures de rigidité du foie et de la rate par EUS-E pour prédire le développement de varices et/ou les saignements
Délai: Suivi pendant 2 ans après l'endoscopie de l'étude index
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Performance diagnostique des mesures de rigidité du foie et de la rate par EUS-E pour prédire le développement de varices et/ou les saignements
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Suivi pendant 2 ans après l'endoscopie de l'étude index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: péri-intervention
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Événements indésirables liés à la procédure
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péri-intervention
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Performance diagnostique des mesures de rigidité du foie et de la rate par EUS-E pour prédire d'autres complications de la cirrhose du foie (par exemple, ascite, encélopathie hépatique, etc.)
Délai: Suivi pendant 2 ans après l'endoscopie de l'étude index
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Performance diagnostique des mesures de rigidité du foie et de la rate par EUS-E pour prédire d'autres complications de la cirrhose du foie (par exemple, ascite, encélopathie hépatique, etc.)
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Suivi pendant 2 ans après l'endoscopie de l'étude index
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Corrélation de la fibrose hépatique par EUS-E au Fibroscan
Délai: Suivi pendant 2 ans après l'endoscopie de l'étude index
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Corrélation de la fibrose hépatique par EUS-E au Fibroscan
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Suivi pendant 2 ans après l'endoscopie de l'étude index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUS-E study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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