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Elastografía EUS para predecir complicaciones relacionadas con la cirrosis

14 de abril de 2023 actualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Un estudio prospectivo sobre la utilidad de la elastografía por ultrasonido endoscópico (EUS-E) para predecir complicaciones relacionadas con la cirrosis en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas

La evaluación de la rigidez del tejido como marcador sustituto del grado de cirrosis hepática ha ganado popularidad en las últimas décadas. Las pautas actuales también recomiendan el uso de la máquina Fibroscan® (EchoSens, París, Francia) para detectar cualquier fibrosis hepática avanzada representada por una rigidez hepática alta, para predecir el desarrollo de várices.

Aparte de la rigidez del hígado, los estudios han demostrado que la rigidez del bazo (SS) ha demostrado ser otro parámetro útil para la gravedad de la hipertensión portal subyacente y la cirrosis hepática. Sin embargo, la medición de la rigidez del bazo con Fibroscan® está muy limitada por el grosor del tejido blando subcutáneo o del tejido de la pared abdominal, especialmente en sujetos obesos. También conlleva cierta dificultad técnica debido a su posición anatómica profunda.

Recientemente se ha descrito la técnica de elastografía ultrasónica endoscópica (EUS-E). Puede superar las limitaciones de Fibroscan al realizar mediciones de la rigidez del hígado y el bazo a través de la pared gástrica, que tiene una distancia más corta que la pared abdominal. También permite el examen luminal del tracto gastrointestinal superior concomitante, incorporando mediciones de esofagogastroduodenoscopia y elastografía en un solo procedimiento al mismo tiempo. Este estudio de investigación tiene como objetivo estudiar prospectivamente la utilidad de la USE-E en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, tanto en términos de indicaciones diagnósticas como pronósticas para futuras complicaciones relacionadas con la cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión portal es una consecuencia grave de las enfermedades hepáticas crónicas y es responsable de múltiples complicaciones clínicas principales de la cirrosis hepática. La hemorragia por várices gastroesofágicas es una de las causas notorias de morbimortalidad relacionada con la cirrosis, como consecuencia directa de la hipertensión portal. El sangrado suele ser importante y conlleva una mortalidad médica del 42% a las 6 semanas. El 60% de las muertes tempranas y el 40% de las muertes tardías fueron atribuibles al sangrado. Aproximadamente un tercio de los pacientes experimentaron nuevas hemorragias dentro de las 6 semanas y un tercio de los supervivientes experimentaron hemorragias posteriores.

Por lo tanto, la evaluación de la hipertensión portal es de suma importancia. El estándar de oro de la medición del gradiente de presión venoso hepático (HPVG) requiere el cateterismo de la vena porta y rara vez se realiza en la práctica clínica diaria debido a su alta invasividad. La evaluación de la rigidez del tejido como marcador indirecto del grado de cirrosis hepática ha ganado popularidad en la última década. La elastografía transitoria (TE) es una de las herramientas bien probadas para obtener mediciones de la rigidez del hígado, lo que demuestra una buena correlación directa con la estadificación de la fibrosis por histología hepática. También tiene un rendimiento diagnóstico satisfactorio para la predicción de hipertensión portal clínicamente significativa (HVPG > 10 mmHg) en el contexto de una enfermedad hepática crónica compensada o cirrosis, con un área bajo las características operativas del receptor (AUROC) de 0,93. Los criterios de Baveno VI son uno de los excelentes ejemplos para utilizar las mediciones de rigidez hepática TE, junto con la consideración del recuento de plaquetas, para descartar a los pacientes de bajo riesgo para la detección de várices en la endoscopia superior.

Con referencia a la anatomía básica, además de la rigidez del hígado, la rigidez del bazo (SS) se convierte en otro parámetro cuantitativo potencial de la gravedad de la hipertensión portal subyacente. Un ensayo controlado aleatorizado, abierto y de no inferioridad en dos hospitales de Hong Kong mostró que la medición alta de SS por TE se asoció de forma independiente con várices clínicamente significativas. Se demostró que un valor de corte de SSM <41,3 kPa era sensible y capaz de descartar con precisión la presencia de várices. Otro estudio de Corea, con el uso de imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI), también demostró que SS fue significativamente mayor en pacientes con várices que en aquellos sin várices (3.58 ± 0.47 vs 3.02 ± 0.49; P < 0.001). Se observó un SS creciente en pacientes con grados más altos de varices (sin varices, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), así como en pacientes que experimentaron varices. hemorragia que en los que no (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).

La forma más común de TE es utilizando la máquina Fibroscan® (EchoSens, París, Francia). Se realiza mediante la colocación de una sonda mecánica en el espacio intercostal derecho sobre el parénquima hepático, que emite una vibración y determina la rigidez del hígado midiendo la velocidad de la onda de vibración. Es capaz de medir un volumen de aproximadamente 10 mm (ancho) x 40 mm (largo) a una profundidad de 25-65 mm por debajo de la superficie de la piel. Sin embargo, está muy limitada por el grosor del tejido blando subcutáneo o del tejido de la pared abdominal, especialmente en sujetos obesos. Las mediciones de la rigidez del bazo también conllevan cierta dificultad técnica debido a su posición anatómica profunda, particularmente cuando no está agrandado.

La elastografía EUS (EUS-E) hace uso de otro concepto de medición directa de la rigidez del tejido, a saber, la elastografía del tejido en tiempo real (RTE). Mide la oscilación del tejido a partir de la pulsación y compresión vascular adyacente, con el grado de deformación y desplazamiento como indicador de la rigidez del tejido. A continuación, la distribución de la elasticidad del tejido se representa en color superpuesto a la imagen de modo B convencional que se muestra. También se puede cuantificar en términos de relación de deformación (SR) e histograma de deformación (SH) mediante cálculo automático. Inicialmente desarrollado para diferenciar el tejido blando benigno del tumor maligno, RTE se ha utilizado para caracterizar la fibrosis hepática en la enfermedad hepática crónica de diferentes etiologías, ya que el hígado está justo al lado del estómago, que es un campo de exploración común en la USE.

Con tal, EUS-E puede ofrecer una mejor opción para las mediciones de rigidez del hígado y el bazo con las siguientes ventajas:

  1. Se espera que la EUS tenga una mayor tasa de éxito para las mediciones de LS y SS, con una distancia más cercana a través de la pared gástrica hasta el parénquima. Esto puede superar las limitaciones de TE en pacientes con complexión corporal extrema, músculos de la pared abdominal gruesos y también un tamaño normal del bazo.
  2. El ecoendoscopio radial de visión frontal y el ecoendoscopio lineal de visión oblicua frontal permiten el examen luminal del tracto GI superior concomitante, incorporando mediciones de esofagogastroduodenoscopia (OGD) y elastografía en un solo procedimiento al mismo tiempo.
  3. EUS puede aplicar señales Doppler para permitir la detección de várices submucosas "profundas", várices paraesofágicas y paragástricas que pueden no observarse de forma rutinaria durante la endoscopia convencional en la vista luminal.

La búsqueda de literatura revela la utilización de otros medios de medición de TE, como ARFI y elastografía de onda transversal 2-D en mediciones de SS para predecir resultados clínicos, como sangrado por várices. Sin embargo, aún no hay estudios relevantes sobre EUS-E en términos de mediciones de rigidez hepática y correlación con el desarrollo de complicaciones cirróticas, a pesar de su uso y disponibilidad más populares. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo estudiar prospectivamente la utilidad de EUS-E en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, tanto en términos de indicaciones de diagnóstico como de pronóstico para futuras complicaciones relacionadas con la cirrosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con características radiológicas sugestivas de cirrosis en estudios de imágenes abdominales como ecografía transabdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética e indicación para detección de várices, sospecha de fibrosis hepática avanzada detectada por Fibroscan o con evidencia clínica de hiperesplenismo serían invitados al estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con características radiológicas sugestivas de cirrosis en estudios de imágenes abdominales como ecografía transabdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética e indicación para detección de várices
  • Pacientes con sospecha de fibrosis hepática avanzada detectada por Fibroscan
  • Pacientes con evidencia clínica de hiperesplenismo
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito disponible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con características de cirrosis descompensada, como antecedentes de ascitis, sangrado previo de várices, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal
  • Pacientes con antecedentes de carcinoma hepatocelular
  • Pacientes con antecedentes de trasplante hepático o TIPS o cirugía de derivación
  • Pacientes con trombosis de la vena porta y/o mesentérica
  • Pacientes moribundos por enfermedades terminales
  • Pacientes con malignidad terminal
  • Contraindicaciones para la endoscopia
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Los pacientes con características radiológicas sugestivas de cirrosis en estudios de imágenes abdominales como ecografía transabdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética e indicación para detección de várices, sospecha de fibrosis hepática avanzada detectada por Fibroscan o con evidencia clínica de hiperesplenismo serían invitados al estudio.
Se usaría un ecoendoscopio radial de vista frontal o un ecoendoscopio lineal de vista oblicua frontal para realizar un examen luminal enfocado de várices y elastografía EUS para medir la rigidez del hígado y la rigidez del bazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad interobservador e intraobservador de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo por EUS-E entre endoscopistas con diferente experiencia en EUS
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
Variabilidad interobservador e intraobservador de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo por EUS-E entre endoscopistas con diferente experiencia en EUS
peri-procedimiento
Rendimiento diagnóstico de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo mediante EUS-E para predecir el desarrollo de várices y/o el sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice
Rendimiento diagnóstico de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo mediante EUS-E para predecir el desarrollo de várices y/o el sangrado
Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
peri-procedimiento
Rendimiento diagnóstico de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo mediante EUS-E para predecir otras complicaciones de la cirrosis hepática (p. ej., ascitis, encefalopatía hepática, etc.)
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice
Rendimiento diagnóstico de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo mediante EUS-E para predecir otras complicaciones de la cirrosis hepática (p. ej., ascitis, encefalopatía hepática, etc.)
Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice
Correlación de fibrosis hepática por EUS-E con Fibroscan
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice
Correlación de fibrosis hepática por EUS-E con Fibroscan
Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EUS-E study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Elastografía USE

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