- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04155398
Elastografía EUS para predecir complicaciones relacionadas con la cirrosis
Un estudio prospectivo sobre la utilidad de la elastografía por ultrasonido endoscópico (EUS-E) para predecir complicaciones relacionadas con la cirrosis en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas
La evaluación de la rigidez del tejido como marcador sustituto del grado de cirrosis hepática ha ganado popularidad en las últimas décadas. Las pautas actuales también recomiendan el uso de la máquina Fibroscan® (EchoSens, París, Francia) para detectar cualquier fibrosis hepática avanzada representada por una rigidez hepática alta, para predecir el desarrollo de várices.
Aparte de la rigidez del hígado, los estudios han demostrado que la rigidez del bazo (SS) ha demostrado ser otro parámetro útil para la gravedad de la hipertensión portal subyacente y la cirrosis hepática. Sin embargo, la medición de la rigidez del bazo con Fibroscan® está muy limitada por el grosor del tejido blando subcutáneo o del tejido de la pared abdominal, especialmente en sujetos obesos. También conlleva cierta dificultad técnica debido a su posición anatómica profunda.
Recientemente se ha descrito la técnica de elastografía ultrasónica endoscópica (EUS-E). Puede superar las limitaciones de Fibroscan al realizar mediciones de la rigidez del hígado y el bazo a través de la pared gástrica, que tiene una distancia más corta que la pared abdominal. También permite el examen luminal del tracto gastrointestinal superior concomitante, incorporando mediciones de esofagogastroduodenoscopia y elastografía en un solo procedimiento al mismo tiempo. Este estudio de investigación tiene como objetivo estudiar prospectivamente la utilidad de la USE-E en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, tanto en términos de indicaciones diagnósticas como pronósticas para futuras complicaciones relacionadas con la cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión portal es una consecuencia grave de las enfermedades hepáticas crónicas y es responsable de múltiples complicaciones clínicas principales de la cirrosis hepática. La hemorragia por várices gastroesofágicas es una de las causas notorias de morbimortalidad relacionada con la cirrosis, como consecuencia directa de la hipertensión portal. El sangrado suele ser importante y conlleva una mortalidad médica del 42% a las 6 semanas. El 60% de las muertes tempranas y el 40% de las muertes tardías fueron atribuibles al sangrado. Aproximadamente un tercio de los pacientes experimentaron nuevas hemorragias dentro de las 6 semanas y un tercio de los supervivientes experimentaron hemorragias posteriores.
Por lo tanto, la evaluación de la hipertensión portal es de suma importancia. El estándar de oro de la medición del gradiente de presión venoso hepático (HPVG) requiere el cateterismo de la vena porta y rara vez se realiza en la práctica clínica diaria debido a su alta invasividad. La evaluación de la rigidez del tejido como marcador indirecto del grado de cirrosis hepática ha ganado popularidad en la última década. La elastografía transitoria (TE) es una de las herramientas bien probadas para obtener mediciones de la rigidez del hígado, lo que demuestra una buena correlación directa con la estadificación de la fibrosis por histología hepática. También tiene un rendimiento diagnóstico satisfactorio para la predicción de hipertensión portal clínicamente significativa (HVPG > 10 mmHg) en el contexto de una enfermedad hepática crónica compensada o cirrosis, con un área bajo las características operativas del receptor (AUROC) de 0,93. Los criterios de Baveno VI son uno de los excelentes ejemplos para utilizar las mediciones de rigidez hepática TE, junto con la consideración del recuento de plaquetas, para descartar a los pacientes de bajo riesgo para la detección de várices en la endoscopia superior.
Con referencia a la anatomía básica, además de la rigidez del hígado, la rigidez del bazo (SS) se convierte en otro parámetro cuantitativo potencial de la gravedad de la hipertensión portal subyacente. Un ensayo controlado aleatorizado, abierto y de no inferioridad en dos hospitales de Hong Kong mostró que la medición alta de SS por TE se asoció de forma independiente con várices clínicamente significativas. Se demostró que un valor de corte de SSM <41,3 kPa era sensible y capaz de descartar con precisión la presencia de várices. Otro estudio de Corea, con el uso de imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI), también demostró que SS fue significativamente mayor en pacientes con várices que en aquellos sin várices (3.58 ± 0.47 vs 3.02 ± 0.49; P < 0.001). Se observó un SS creciente en pacientes con grados más altos de varices (sin varices, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), así como en pacientes que experimentaron varices. hemorragia que en los que no (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).
La forma más común de TE es utilizando la máquina Fibroscan® (EchoSens, París, Francia). Se realiza mediante la colocación de una sonda mecánica en el espacio intercostal derecho sobre el parénquima hepático, que emite una vibración y determina la rigidez del hígado midiendo la velocidad de la onda de vibración. Es capaz de medir un volumen de aproximadamente 10 mm (ancho) x 40 mm (largo) a una profundidad de 25-65 mm por debajo de la superficie de la piel. Sin embargo, está muy limitada por el grosor del tejido blando subcutáneo o del tejido de la pared abdominal, especialmente en sujetos obesos. Las mediciones de la rigidez del bazo también conllevan cierta dificultad técnica debido a su posición anatómica profunda, particularmente cuando no está agrandado.
La elastografía EUS (EUS-E) hace uso de otro concepto de medición directa de la rigidez del tejido, a saber, la elastografía del tejido en tiempo real (RTE). Mide la oscilación del tejido a partir de la pulsación y compresión vascular adyacente, con el grado de deformación y desplazamiento como indicador de la rigidez del tejido. A continuación, la distribución de la elasticidad del tejido se representa en color superpuesto a la imagen de modo B convencional que se muestra. También se puede cuantificar en términos de relación de deformación (SR) e histograma de deformación (SH) mediante cálculo automático. Inicialmente desarrollado para diferenciar el tejido blando benigno del tumor maligno, RTE se ha utilizado para caracterizar la fibrosis hepática en la enfermedad hepática crónica de diferentes etiologías, ya que el hígado está justo al lado del estómago, que es un campo de exploración común en la USE.
Con tal, EUS-E puede ofrecer una mejor opción para las mediciones de rigidez del hígado y el bazo con las siguientes ventajas:
- Se espera que la EUS tenga una mayor tasa de éxito para las mediciones de LS y SS, con una distancia más cercana a través de la pared gástrica hasta el parénquima. Esto puede superar las limitaciones de TE en pacientes con complexión corporal extrema, músculos de la pared abdominal gruesos y también un tamaño normal del bazo.
- El ecoendoscopio radial de visión frontal y el ecoendoscopio lineal de visión oblicua frontal permiten el examen luminal del tracto GI superior concomitante, incorporando mediciones de esofagogastroduodenoscopia (OGD) y elastografía en un solo procedimiento al mismo tiempo.
- EUS puede aplicar señales Doppler para permitir la detección de várices submucosas "profundas", várices paraesofágicas y paragástricas que pueden no observarse de forma rutinaria durante la endoscopia convencional en la vista luminal.
La búsqueda de literatura revela la utilización de otros medios de medición de TE, como ARFI y elastografía de onda transversal 2-D en mediciones de SS para predecir resultados clínicos, como sangrado por várices. Sin embargo, aún no hay estudios relevantes sobre EUS-E en términos de mediciones de rigidez hepática y correlación con el desarrollo de complicaciones cirróticas, a pesar de su uso y disponibilidad más populares. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo estudiar prospectivamente la utilidad de EUS-E en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, tanto en términos de indicaciones de diagnóstico como de pronóstico para futuras complicaciones relacionadas con la cirrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con características radiológicas sugestivas de cirrosis en estudios de imágenes abdominales como ecografía transabdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética e indicación para detección de várices
- Pacientes con sospecha de fibrosis hepática avanzada detectada por Fibroscan
- Pacientes con evidencia clínica de hiperesplenismo
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito disponible
Criterio de exclusión:
- Pacientes con características de cirrosis descompensada, como antecedentes de ascitis, sangrado previo de várices, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal
- Pacientes con antecedentes de carcinoma hepatocelular
- Pacientes con antecedentes de trasplante hepático o TIPS o cirugía de derivación
- Pacientes con trombosis de la vena porta y/o mesentérica
- Pacientes moribundos por enfermedades terminales
- Pacientes con malignidad terminal
- Contraindicaciones para la endoscopia
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Los pacientes con características radiológicas sugestivas de cirrosis en estudios de imágenes abdominales como ecografía transabdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética e indicación para detección de várices, sospecha de fibrosis hepática avanzada detectada por Fibroscan o con evidencia clínica de hiperesplenismo serían invitados al estudio.
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Se usaría un ecoendoscopio radial de vista frontal o un ecoendoscopio lineal de vista oblicua frontal para realizar un examen luminal enfocado de várices y elastografía EUS para medir la rigidez del hígado y la rigidez del bazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad interobservador e intraobservador de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo por EUS-E entre endoscopistas con diferente experiencia en EUS
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Variabilidad interobservador e intraobservador de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo por EUS-E entre endoscopistas con diferente experiencia en EUS
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peri-procedimiento
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Rendimiento diagnóstico de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo mediante EUS-E para predecir el desarrollo de várices y/o el sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice
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Rendimiento diagnóstico de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo mediante EUS-E para predecir el desarrollo de várices y/o el sangrado
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Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
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peri-procedimiento
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Rendimiento diagnóstico de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo mediante EUS-E para predecir otras complicaciones de la cirrosis hepática (p. ej., ascitis, encefalopatía hepática, etc.)
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice
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Rendimiento diagnóstico de las mediciones de rigidez del hígado y el bazo mediante EUS-E para predecir otras complicaciones de la cirrosis hepática (p. ej., ascitis, encefalopatía hepática, etc.)
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Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice
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Correlación de fibrosis hepática por EUS-E con Fibroscan
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice
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Correlación de fibrosis hepática por EUS-E con Fibroscan
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Seguimiento durante 2 años después de la endoscopia del estudio índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUS-E study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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