- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04155398
EUS Elastografi för att förutsäga cirrosrelaterade komplikationer
En prospektiv studie om användbarheten av endoskopisk ultraljudselastografi (EUS-E) för att förutsäga cirrosrelaterade komplikationer hos patienter med kroniska leversjukdomar
Utvärdering av vävnadsstyvhet som en surrogatmarkör för graden av levercirros har vunnit popularitet under de senaste decennierna. Nuvarande riktlinjer förespråkar också användning av Fibroscan®-maskin (EchoSens, Paris, Frankrike) för att upptäcka avancerad leverfibros som representeras av hög leverstelhet, för att förutsäga varicers utveckling.
Förutom leverstelhet har studier visat att mjältstelhet (SS) har visat sig vara en annan användbar parameter för svårighetsgraden av underliggande portal hypertoni och levercirros. Emellertid är mjältstyvhetsmätning med Fibroscan® starkt begränsad av tjockleken på subkutan mjukvävnad eller bukväggsvävnad, särskilt hos överviktiga personer. Den har också vissa tekniska svårigheter på grund av dess djupt sittande anatomiska läge.
Nyligen har tekniken för endoskopisk ultraljudselastografi (EUS-E) beskrivits. Det kan övervinna Fibroscans begränsningar genom att göra mätningar av lever- och mjältstelhet genom magväggen, som har ett kortare avstånd än bukväggen. Det tillåter också samtidig luminal undersökning av övre mag-tarmkanalen, som inkluderar både esofagogastroduodenoskopi och elastografimätningar i en procedur samtidigt. Denna forskningsstudie syftar till att prospektivt studera användbarheten av EUS-E hos patienter med kroniska leversjukdomar, både vad gäller diagnostiska och prognostiska indikationer för framtida cirrosrelaterade komplikationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Portal hypertoni är en allvarlig konsekvens av kroniska leversjukdomar och är ansvarig för flera huvudsakliga kliniska komplikationer av levercirros. Gastroesofageal variceal blödning är en av de ökända orsakerna till cirrosrelaterad sjuklighet och dödlighet, som en direkt följd av portal hypertoni. Blödningen är vanligtvis allvarlig och medför 42 % medicinsk dödlighet vid 6 veckor. 60 % av de tidiga dödsfallen och 40 % av de sena dödsfallen berodde på blödning. Ungefär en tredjedel av patienterna fick återblödning inom 6 veckor och en tredjedel av de överlevande fick efterföljande blödningar.
Bedömning för portalhypertoni är därför av största vikt. Guldstandarden för mätning av hepatisk venös tryckgradient (HPVG) kräver kateterisering av portvenen och utförs sällan i daglig klinisk praxis på grund av dess höga invasivitet. Utvärdering av vävnadsstyvhet som en surrogatmarkör för graden av levercirros har vunnit popularitet under det senaste decenniet. Transient elastografi (TE) är ett av de väl beprövade verktygen för att erhålla leverstyvhetsmätningar, vilket visar en god direkt korrelation till leverhistologifibrosstadieindelning. Den har också tillfredsställande diagnostisk prestanda för förutsägelse av kliniskt signifikant portal hypertension (HVPG > 10 mmHg) vid kompenserad kronisk leversjukdom eller cirros, med en area under receiver operation characteristics (AUROC) på 0,93. Baveno VI-kriterierna är ett av de utmärkta exemplen för att använda TE-leverstelhetsmätningar, allt tillsammans med hänsyn till trombocytantalet, för att screena ut lågriskpatienter för screening av övre endoskopi variceal.
Med hänvisning till den grundläggande anatomin, förutom leverstelhet, blir mjältstelhet (SS) en annan potentiell kvantitativ parameter för svårighetsgraden av underliggande portal hypertoni. En non-inferiority, öppen, randomiserad kontrollerad studie på två sjukhus i Hong Kong visade att hög SS-mätning av TE var oberoende associerad med kliniskt signifikanta varicer. Det visades att ett SSM-gränsvärde <41,3 kPa var känsligt och kunde exakt utesluta förekomsten av varicer. En annan studie från Korea, med användning av akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) avbildning, visade också att SS var signifikant högre hos patienter med varicer än hos de utan varicer (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). Ökande SS observerades hos patienter med högre grader av varicer (ingen varix, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), såväl som hos alla patienter som upplevde varice blödning än hos de som inte gjorde det (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).
Det vanligaste sättet för TE är att använda Fibroscan®-maskinen (EchoSens, Paris, Frankrike). Det görs genom att placera en maskinsond i det högra interkostala utrymmet över leverparenkymet, som avger en vibration och bestämmer leverstyvheten genom att mäta vibrationsvågens hastighet. Den kan mäta en volym på cirka 10 mm (bred) x 40 mm (längd) på ett 25-65 mm djup under hudytan. Det är dock starkt begränsat av tjockleken på subkutan mjukvävnad eller bukväggsvävnad, särskilt hos överviktiga personer. Mjältens styvhetsmätningar har också vissa tekniska svårigheter på grund av dess djupt liggande anatomiska position, särskilt när den inte är förstorad.
EUS elastografi (EUS-E) använder sig av ett annat koncept för direkt vävnadsstyvhetsmätning, nämligen vävnadselastografi i realtid (RTE). Den mäter vävnadens oscillation från intilliggande vaskulär pulsation och kompression, med graden av deformation och förskjutning som en indikator på vävnadsstyvhet. Vävnadens elasticitetsfördelning representeras sedan i färg överlagd på den visade konventionella B-lägesbilden. Det kan också kvantifieras i termer av töjningsförhållande (SR) och töjningshistogram (SH) genom maskinberäkning. RTE, som ursprungligen utvecklades för att skilja godartad mjukvävnad från maligna tumörer, har använts för att karakterisera leverfibros vid kronisk leversjukdom av olika etiologier, eftersom levern ligger precis intill magsäcken, vilket är ett vanligt scanningsfält i EUS.
Med en sådan kan EUS-E erbjuda ett bättre alternativ för mätningar av lever- och mjältstelhet med följande fördelar:
- EUS förväntas ha en högre framgångsfrekvens för LS- och SS-mätningar, med närmare avstånd genom magväggen till parenkymet. Detta kan övervinna begränsningarna av TE hos patienter med extrem kroppshabitus, tjocka bukväggsmuskler och även normal mjältstorlek.
- Framåtvisande radiella ekoendoskop och framåtriktade linjära ekoendoskop möjliggör samtidig luminal undersökning av övre mag-tarmkanalen, som inbegriper både esophagogastroduodenoskopi (OGD) och elastografimätningar i en procedur på samma gång.
- EUS kan applicera dopplersignaler för att tillåta detektering av "djupa" submukosala varicer, paraesofageala och para-gastriska varicer som kanske inte rutinmässigt observeras under konventionell endoskopi vid luminal syn.
Litteratursökning avslöjar användning av andra metoder för TE-mätningar, såsom ARFI och 2-D skjuvvågselastografi i SS-mätningar för att förutsäga kliniska resultat, såsom variceal blödning. Det finns dock fortfarande inga relevanta studier på EUS-E när det gäller lever- och stelhetsmätningar med korrelation till utveckling av cirroskomplikationer, trots dess mer populära användning och tillgänglighet. Utredarna syftar således till att prospektivt studera användbarheten av EUS-E hos patienter med kroniska leversjukdomar, både när det gäller diagnostiska och prognostiska indikationer för framtida cirrosrelaterade komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiologiska egenskaper som tyder på skrumplever i bukundersökningar såsom transabdominalt ultraljud, CT eller MRI och indikation för variceal screening
- Patienter med misstänkt avancerad leverfibros som upptäckts av Fibroscan
- Patienter med kliniska tecken på hypersplenism
- Ålder > 18 år
- Skriftligt informerat samtycke finns
Exklusions kriterier:
- Patienter med kännetecken av dekompenserad cirros, såsom ascites i anamnesen, tidigare variceal blödning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
- Patienter med anamnes på hepatocellulärt karcinom
- Patienter med en historia av levertransplantation eller TIPS eller shuntoperation
- Patienter med portal- och/eller mesenterisk ventrombos
- Dödande patienter från terminala sjukdomar
- Patienter med terminal malignitet
- Kontraindikationer för endoskopi
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegrupp
Patienter med röntgenfunktioner som tyder på cirros i abdominala avbildningsstudier såsom transabdominalt ultraljud, CT eller MRI och indikation för variceal screening, misstänkt avancerad leverfibros som upptäckts av Fibroscan eller med kliniska bevis på hypersplenism skulle bjudas in till studien
|
Ett radiellt ekoendoskop med sikt framåt eller ett linjärt ekoendoskop med sned sikt framåt skulle användas för att utföra fokuserad luminal undersökning av varicer och EUS-elastografi för mätning av leverstelhet och mjältstyvhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variabilitet mellan observatörer och intra-observatörer av mätningar av lever- och mjältstelhet med EUS-E bland endoskopister med olika EUS-erfarenhet
Tidsram: peri-procedur
|
Variabilitet mellan observatörer och intra-observatörer av mätningar av lever- och mjältstelhet med EUS-E bland endoskopister med olika EUS-erfarenhet
|
peri-procedur
|
Diagnostisk prestanda för mätningar av lever- och mjältstelhet med EUS-E för att förutsäga variceal utveckling och/eller blödning
Tidsram: Följ upp i 2 år efter indexstudieendoskopi
|
Diagnostisk prestanda för mätningar av lever- och mjältstelhet med EUS-E för att förutsäga variceal utveckling och/eller blödning
|
Följ upp i 2 år efter indexstudieendoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: peri-procedur
|
Biverkningar relaterade till proceduren
|
peri-procedur
|
Diagnostisk prestanda för mätningar av lever- och mjältstelhet med EUS-E för att förutsäga andra levercirroskomplikationer (t.ex. ascites, leverencelopati, etc)
Tidsram: Följ upp i 2 år efter indexstudieendoskopi
|
Diagnostisk prestanda för mätningar av lever- och mjältstelhet med EUS-E för att förutsäga andra levercirroskomplikationer (t.ex. ascites, leverencelopati, etc)
|
Följ upp i 2 år efter indexstudieendoskopi
|
Korrelation av leverfibros av EUS-E till Fibroscan
Tidsram: Följ upp i 2 år efter indexstudieendoskopi
|
Korrelation av leverfibros av EUS-E till Fibroscan
|
Följ upp i 2 år efter indexstudieendoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUS-E study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverfibroser
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Hospital of South West JutlandAarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Herlev HospitalAnmälan via inbjudanLevercirros | Livskvalité | Sjuksköterska-patientrelationer | Vård vid livets slutDanmark
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på EUS elastografi
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringSubepiteliala gastrointestinala tumörerItalien
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicAvslutad
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanFriska | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonOkändNjurtransplantationFrankrike
-
Institut CurieAvslutad
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringMalign gallvägsobstruktionItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOkändBukspottskörtelcancer | Kolangiokarcinom | Gallgångscancer | Kronisk pankreatit | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Ampulär cancer | Stentobstruktion | Proximal kanalförträngning | Distal kanalförträngning | Gallsfinkterstenos | Påverkade stenar | Peri-ampullära divertikler | Förändrad anatomiFörenta staterna, Brasilien
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Fet leverFörenta staterna