- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04155398
EUS-elastografi for å forutsi cirrhotiske komplikasjoner
En prospektiv studie på nytten av endoskopisk ultralyd-elastografi (EUS-E) for å forutsi cirrhotic-relaterte komplikasjoner hos pasienter med kroniske leversykdommer
Evaluering av vevsstivhet som en surrogatmarkør for grad av levercirrhose har vunnet popularitet de siste tiårene. Gjeldende retningslinjer tar også til orde for bruk av Fibroscan®-maskin (EchoSens, Paris, Frankrike) for å oppdage avansert leverfibrose som representert ved høy leverstivhet, for å forutsi utvikling av varicer.
Bortsett fra leverstivhet, har studier vist at miltstivhet (SS) har blitt bevist en annen nyttig parameter for alvorlighetsgraden av underliggende portalhypertensjon og levercirrhose. Imidlertid er måling av miltstivhet med Fibroscan® sterkt begrenset av tykkelsen på subkutant bløtvev eller bukveggvev, spesielt hos overvektige personer. Den har også visse tekniske vanskeligheter på grunn av dens dyptliggende anatomiske posisjon.
Nylig har teknikken for endoskopisk ultralyd elastografi (EUS-E) blitt beskrevet. Den kan overvinne begrensningene til Fibroscan ved å gjøre målinger av lever- og miltstivhet gjennom mageveggen, som har kortere avstand enn bukveggen. Den tillater også samtidig luminal undersøkelse av øvre GI-kanal, og inkluderer både esophagogastroduodenoskopi og elastografimålinger i én prosedyre samtidig. Denne forskningsstudien tar sikte på å prospektivt studere nytten av EUS-E hos pasienter med kroniske leversykdommer, både når det gjelder diagnostiske og prognostiske indikasjoner for fremtidige cirrhotiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon er en alvorlig konsekvens av kroniske leversykdommer og er ansvarlig for flere kliniske hovedkomplikasjoner av levercirrhose. Gastroøsofageal variceal blødning er en av de beryktede årsakene til cirrhoserelatert sykelighet og dødelighet, som en direkte konsekvens av portal hypertensjon. Blødninger er vanligvis store og medfører 42 % medisinsk dødelighet ved 6 uker. 60 % av tidlige dødsfall og 40 % av sene dødsfall skyldtes blødning. Omtrent en tredjedel av pasientene opplevde reblødning innen 6 uker og en tredjedel av de overlevende fikk påfølgende blødninger.
Vurdering for portalhypertensjon er derfor av største betydning. Gullstandarden for måling av hepatisk venøs trykkgradient (HPVG) krever kateterisering av portvenen og utføres sjelden i daglig klinisk praksis på grunn av dens høye invasivitet. Evaluering av vevsstivhet som en surrogatmarkør for grad av levercirrhose har vunnet popularitet det siste tiåret. Transient elastografi (TE) er et av de velprøvde verktøyene for å oppnå målinger av leverstivhet, som viser god direkte korrelasjon til leverhistologifibrose-stadie. Den har også tilfredsstillende diagnostisk ytelse for prediksjon av klinisk signifikant portalhypertensjon (HVPG > 10 mmHg) ved kompensert kronisk leversykdom eller cirrhose, med et område under mottakeroperasjonskarakteristika (AUROC) på 0,93. Baveno VI-kriteriene er et av de utmerkede eksemplene på å bruke TE-leverstivhetsmålinger, alt sammen med hensyn til antall blodplater, for å screene ut lavrisikopasienter for øvre endoskopi variceal screening.
Med referanse til den grunnleggende anatomien, bortsett fra leverstivhet, blir miltstivhet (SS) en annen potensiell kvantitativ parameter for alvorlighetsgraden av underliggende portalhypertensjon. En non-inferiority, åpen, randomisert kontrollert studie på tvers av to sykehus i Hong Kong viste at høy SS-måling ved TE var uavhengig assosiert med klinisk signifikante varicer. Det ble vist at en SSM-grenseverdi <41,3 kPa var følsom og i stand til nøyaktig å utelukke tilstedeværelsen av varicer. En annen studie fra Korea, med bruk av akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) avbildning, viste også at SS var signifikant høyere hos pasienter med varicer enn hos de uten varicer (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). Økende SS ble observert hos pasienter med høyere grader av varicer (ingen varix, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), så vel som hos alle pasienter. blødning enn hos de som ikke gjorde det (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).
Den vanligste måten å bruke TE på er å bruke Fibroscan®-maskinen (EchoSens, Paris, Frankrike). Det gjøres ved å plassere en maskinsonde i høyre interkostalrom over leverparenkymet, som avgir en vibrasjon og bestemmer leverens stivhet ved å måle hastigheten til vibrasjonsbølgen. Den er i stand til å måle et volum på ca. 10 mm (bred) x 40 mm (lengde) på 25-65 mm dybde under hudoverflaten. Imidlertid er det sterkt begrenset av tykkelsen på subkutant bløtvev eller bukveggvev, spesielt hos overvektige personer. Miltstivhetsmålingene har også visse tekniske vanskeligheter på grunn av dens dyptliggende anatomiske posisjon, spesielt når den ikke er forstørret.
EUS elastografi (EUS-E) bruker et annet konsept for direkte vevsstivhetsmåling, nemlig sanntidsvevselastografi (RTE). Den måler oscillasjonen av vev fra tilstøtende vaskulær pulsering og kompresjon, med graden av deformasjon og forskyvning som en indikator på vevsstivhet. Vevselastisitetsfordelingen er deretter representert i farger overlagret på det konvensjonelle B-modusbildet som vises. Det kan også kvantifiseres i form av Strain Ratio (SR) og Strain Histogram (SH) ved maskinberegning. Opprinnelig utviklet for å skille godartet bløtvev fra ondartet svulst, har RTE blitt brukt til å karakterisere leverfibrose ved kronisk leversykdom av forskjellige etiologier, da leveren er like ved siden av magen, som er et vanlig skanningsfelt i EUS.
Med slike kan EUS-E tilby et bedre alternativ for målinger av lever- og miltstivhet med følgende fordeler:
- EUS forventes å ha en høyere suksessrate for LS- og SS-målinger, med tettere avstand gjennom mageveggen til parenkymet. Dette kan overvinne begrensningene til TE hos pasienter med ekstrem kroppshabitus, tykke bukveggmuskler og også normal miltstørrelse.
- Forovervisning radialt ekkoendoskop og forover skrå visning lineært ekkoendoskop tillater samtidig øvre GI-kanal luminal undersøkelse, som inkluderer både oesophagogastroduodenoscopy (OGD) og elastografimålinger i én prosedyre samtidig.
- EUS kan bruke Doppler-signaler for å tillate deteksjon av "dype" submukosale varicer, paraesophageal og para-gastriske varicer som kanskje ikke rutinemessig observeres under konvensjonell endoskopi ved luminal visning.
Litteratursøk avslører bruk av andre metoder for TE-målinger, som ARFI og 2-D skjærbølgeelastografi i SS-målinger for å forutsi kliniske utfall, som variceal blødning. Det er imidlertid fortsatt ingen relevante studier på EUS-E når det gjelder lever- og stivhetsmålinger med korrelasjon til utvikling av cirrhotiske komplikasjoner, til tross for mer populær bruk og tilgjengelighet. Etterforskerne tar derfor sikte på å prospektivt studere nytten av EUS-E hos pasienter med kroniske leversykdommer, både når det gjelder diagnostiske og prognostiske indikasjoner for fremtidige cirrhotiske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med radiologiske trekk som tyder på cirrhose i abdominale bildediagnostiske studier som transabdominal ultralyd, CT eller MR og indikasjon for variceal screening
- Pasienter med mistanke om avansert leverfibrose som påvist av Fibroscan
- Pasienter med klinisk tegn på hypersplenisme
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trekk ved dekompensert cirrhose, slik som ascites i historien, tidligere varicealblødninger, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
- Pasienter med tidligere hepatocellulært karsinom
- Pasienter med tidligere levertransplantasjon eller TIPS eller shuntoperasjon
- Pasienter med portal- og/eller mesenterisk venetrombose
- Døende pasienter fra terminale sykdommer
- Pasienter med terminal malignitet
- Kontraindikasjoner for endoskopi
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Pasienter med radiologiske trekk som tyder på skrumplever på abdominale bildediagnostiske studier som transabdominal ultralyd, CT eller MR og indikasjon for variceal screening, mistenkt avansert leverfibrose som påvist av Fibroscan, eller med kliniske bevis på hypersplenisme vil bli invitert til studien
|
Et radialt ekkoendoskop med foroversikt eller et lineært ekkoendoskop med skrå visning fremover vil bli brukt til å utføre fokusert luminal undersøkelse av varicer og EUS-elastografi for måling av leverstivhet og miltstivhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-observatør og intra-observatør variasjon av lever- og miltstivhetsmålinger ved EUS-E blant endoskopister med ulik EUS-erfaring
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Inter-observatør og intra-observatør variasjon av lever- og miltstivhetsmålinger ved EUS-E blant endoskopister med ulik EUS-erfaring
|
peri-prosedyre
|
Diagnostisk ytelse av målinger av lever- og miltstivhet med EUS-E for å forutsi variceal utvikling og/eller blødning
Tidsramme: Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi
|
Diagnostisk ytelse av målinger av lever- og miltstivhet med EUS-E for å forutsi variceal utvikling og/eller blødning
|
Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
|
peri-prosedyre
|
Diagnostisk ytelse av målinger av lever- og miltstivhet med EUS-E for å forutsi andre levercirrhosekomplikasjoner (f.eks. ascites, hepatisk encelopati, etc)
Tidsramme: Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi
|
Diagnostisk ytelse av målinger av lever- og miltstivhet med EUS-E for å forutsi andre levercirrhosekomplikasjoner (f.eks. ascites, hepatisk encelopati, etc)
|
Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi
|
Korrelasjon av leverfibrose av EUS-E til Fibroscan
Tidsramme: Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi
|
Korrelasjon av leverfibrose av EUS-E til Fibroscan
|
Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS-E study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverfibroser
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på EUS elastografi
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicFullført
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk fibrose | Magnetisk resonansavbildning | Primær skleroserende kolangitt | ElastografiCanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | FettleverForente stater
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruksjonItalia
-
Institut CurieFullført
-
Per HedenströmFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkjentBukspyttkjertelkreft | Kolangiokarsinom | Galleveiskreft | Kronisk pankreatitt | Biliær striktur | Biliær obstruksjon | Ampulær kreft | Stentobstruksjon | Proksimal kanalfortrengning | Distal kanalforstrengning | Biliær sphincter stenose | Påvirkede steiner | Peri-ampullære divertikler | Endret anatomiForente stater, Brasil
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
The Cleveland ClinicFullførtMagesmerter | Pankreatitt, kroniskForente stater