Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-elastografi for å forutsi cirrhotiske komplikasjoner

14. april 2023 oppdatert av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv studie på nytten av endoskopisk ultralyd-elastografi (EUS-E) for å forutsi cirrhotic-relaterte komplikasjoner hos pasienter med kroniske leversykdommer

Evaluering av vevsstivhet som en surrogatmarkør for grad av levercirrhose har vunnet popularitet de siste tiårene. Gjeldende retningslinjer tar også til orde for bruk av Fibroscan®-maskin (EchoSens, Paris, Frankrike) for å oppdage avansert leverfibrose som representert ved høy leverstivhet, for å forutsi utvikling av varicer.

Bortsett fra leverstivhet, har studier vist at miltstivhet (SS) har blitt bevist en annen nyttig parameter for alvorlighetsgraden av underliggende portalhypertensjon og levercirrhose. Imidlertid er måling av miltstivhet med Fibroscan® sterkt begrenset av tykkelsen på subkutant bløtvev eller bukveggvev, spesielt hos overvektige personer. Den har også visse tekniske vanskeligheter på grunn av dens dyptliggende anatomiske posisjon.

Nylig har teknikken for endoskopisk ultralyd elastografi (EUS-E) blitt beskrevet. Den kan overvinne begrensningene til Fibroscan ved å gjøre målinger av lever- og miltstivhet gjennom mageveggen, som har kortere avstand enn bukveggen. Den tillater også samtidig luminal undersøkelse av øvre GI-kanal, og inkluderer både esophagogastroduodenoskopi og elastografimålinger i én prosedyre samtidig. Denne forskningsstudien tar sikte på å prospektivt studere nytten av EUS-E hos pasienter med kroniske leversykdommer, både når det gjelder diagnostiske og prognostiske indikasjoner for fremtidige cirrhotiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portal hypertensjon er en alvorlig konsekvens av kroniske leversykdommer og er ansvarlig for flere kliniske hovedkomplikasjoner av levercirrhose. Gastroøsofageal variceal blødning er en av de beryktede årsakene til cirrhoserelatert sykelighet og dødelighet, som en direkte konsekvens av portal hypertensjon. Blødninger er vanligvis store og medfører 42 % medisinsk dødelighet ved 6 uker. 60 % av tidlige dødsfall og 40 % av sene dødsfall skyldtes blødning. Omtrent en tredjedel av pasientene opplevde reblødning innen 6 uker og en tredjedel av de overlevende fikk påfølgende blødninger.

Vurdering for portalhypertensjon er derfor av største betydning. Gullstandarden for måling av hepatisk venøs trykkgradient (HPVG) krever kateterisering av portvenen og utføres sjelden i daglig klinisk praksis på grunn av dens høye invasivitet. Evaluering av vevsstivhet som en surrogatmarkør for grad av levercirrhose har vunnet popularitet det siste tiåret. Transient elastografi (TE) er et av de velprøvde verktøyene for å oppnå målinger av leverstivhet, som viser god direkte korrelasjon til leverhistologifibrose-stadie. Den har også tilfredsstillende diagnostisk ytelse for prediksjon av klinisk signifikant portalhypertensjon (HVPG > 10 mmHg) ved kompensert kronisk leversykdom eller cirrhose, med et område under mottakeroperasjonskarakteristika (AUROC) på 0,93. Baveno VI-kriteriene er et av de utmerkede eksemplene på å bruke TE-leverstivhetsmålinger, alt sammen med hensyn til antall blodplater, for å screene ut lavrisikopasienter for øvre endoskopi variceal screening.

Med referanse til den grunnleggende anatomien, bortsett fra leverstivhet, blir miltstivhet (SS) en annen potensiell kvantitativ parameter for alvorlighetsgraden av underliggende portalhypertensjon. En non-inferiority, åpen, randomisert kontrollert studie på tvers av to sykehus i Hong Kong viste at høy SS-måling ved TE var uavhengig assosiert med klinisk signifikante varicer. Det ble vist at en SSM-grenseverdi <41,3 kPa var følsom og i stand til nøyaktig å utelukke tilstedeværelsen av varicer. En annen studie fra Korea, med bruk av akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) avbildning, viste også at SS var signifikant høyere hos pasienter med varicer enn hos de uten varicer (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). Økende SS ble observert hos pasienter med høyere grader av varicer (ingen varix, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), så vel som hos alle pasienter. blødning enn hos de som ikke gjorde det (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).

Den vanligste måten å bruke TE på er å bruke Fibroscan®-maskinen (EchoSens, Paris, Frankrike). Det gjøres ved å plassere en maskinsonde i høyre interkostalrom over leverparenkymet, som avgir en vibrasjon og bestemmer leverens stivhet ved å måle hastigheten til vibrasjonsbølgen. Den er i stand til å måle et volum på ca. 10 mm (bred) x 40 mm (lengde) på 25-65 mm dybde under hudoverflaten. Imidlertid er det sterkt begrenset av tykkelsen på subkutant bløtvev eller bukveggvev, spesielt hos overvektige personer. Miltstivhetsmålingene har også visse tekniske vanskeligheter på grunn av dens dyptliggende anatomiske posisjon, spesielt når den ikke er forstørret.

EUS elastografi (EUS-E) bruker et annet konsept for direkte vevsstivhetsmåling, nemlig sanntidsvevselastografi (RTE). Den måler oscillasjonen av vev fra tilstøtende vaskulær pulsering og kompresjon, med graden av deformasjon og forskyvning som en indikator på vevsstivhet. Vevselastisitetsfordelingen er deretter representert i farger overlagret på det konvensjonelle B-modusbildet som vises. Det kan også kvantifiseres i form av Strain Ratio (SR) og Strain Histogram (SH) ved maskinberegning. Opprinnelig utviklet for å skille godartet bløtvev fra ondartet svulst, har RTE blitt brukt til å karakterisere leverfibrose ved kronisk leversykdom av forskjellige etiologier, da leveren er like ved siden av magen, som er et vanlig skanningsfelt i EUS.

Med slike kan EUS-E tilby et bedre alternativ for målinger av lever- og miltstivhet med følgende fordeler:

  1. EUS forventes å ha en høyere suksessrate for LS- og SS-målinger, med tettere avstand gjennom mageveggen til parenkymet. Dette kan overvinne begrensningene til TE hos pasienter med ekstrem kroppshabitus, tykke bukveggmuskler og også normal miltstørrelse.
  2. Forovervisning radialt ekkoendoskop og forover skrå visning lineært ekkoendoskop tillater samtidig øvre GI-kanal luminal undersøkelse, som inkluderer både oesophagogastroduodenoscopy (OGD) og elastografimålinger i én prosedyre samtidig.
  3. EUS kan bruke Doppler-signaler for å tillate deteksjon av "dype" submukosale varicer, paraesophageal og para-gastriske varicer som kanskje ikke rutinemessig observeres under konvensjonell endoskopi ved luminal visning.

Litteratursøk avslører bruk av andre metoder for TE-målinger, som ARFI og 2-D skjærbølgeelastografi i SS-målinger for å forutsi kliniske utfall, som variceal blødning. Det er imidlertid fortsatt ingen relevante studier på EUS-E når det gjelder lever- og stivhetsmålinger med korrelasjon til utvikling av cirrhotiske komplikasjoner, til tross for mer populær bruk og tilgjengelighet. Etterforskerne tar derfor sikte på å prospektivt studere nytten av EUS-E hos pasienter med kroniske leversykdommer, både når det gjelder diagnostiske og prognostiske indikasjoner for fremtidige cirrhotiske komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med radiologiske trekk som tyder på skrumplever på abdominale bildediagnostiske studier som transabdominal ultralyd, CT eller MR og indikasjon for variceal screening, mistenkt avansert leverfibrose som påvist av Fibroscan, eller med kliniske bevis på hypersplenisme vil bli invitert til studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med radiologiske trekk som tyder på cirrhose i abdominale bildediagnostiske studier som transabdominal ultralyd, CT eller MR og indikasjon for variceal screening
  • Pasienter med mistanke om avansert leverfibrose som påvist av Fibroscan
  • Pasienter med klinisk tegn på hypersplenisme
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med trekk ved dekompensert cirrhose, slik som ascites i historien, tidligere varicealblødninger, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
  • Pasienter med tidligere hepatocellulært karsinom
  • Pasienter med tidligere levertransplantasjon eller TIPS eller shuntoperasjon
  • Pasienter med portal- og/eller mesenterisk venetrombose
  • Døende pasienter fra terminale sykdommer
  • Pasienter med terminal malignitet
  • Kontraindikasjoner for endoskopi
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Pasienter med radiologiske trekk som tyder på skrumplever på abdominale bildediagnostiske studier som transabdominal ultralyd, CT eller MR og indikasjon for variceal screening, mistenkt avansert leverfibrose som påvist av Fibroscan, eller med kliniske bevis på hypersplenisme vil bli invitert til studien
Et radialt ekkoendoskop med foroversikt eller et lineært ekkoendoskop med skrå visning fremover vil bli brukt til å utføre fokusert luminal undersøkelse av varicer og EUS-elastografi for måling av leverstivhet og miltstivhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør og intra-observatør variasjon av lever- og miltstivhetsmålinger ved EUS-E blant endoskopister med ulik EUS-erfaring
Tidsramme: peri-prosedyre
Inter-observatør og intra-observatør variasjon av lever- og miltstivhetsmålinger ved EUS-E blant endoskopister med ulik EUS-erfaring
peri-prosedyre
Diagnostisk ytelse av målinger av lever- og miltstivhet med EUS-E for å forutsi variceal utvikling og/eller blødning
Tidsramme: Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi
Diagnostisk ytelse av målinger av lever- og miltstivhet med EUS-E for å forutsi variceal utvikling og/eller blødning
Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: peri-prosedyre
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
peri-prosedyre
Diagnostisk ytelse av målinger av lever- og miltstivhet med EUS-E for å forutsi andre levercirrhosekomplikasjoner (f.eks. ascites, hepatisk encelopati, etc)
Tidsramme: Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi
Diagnostisk ytelse av målinger av lever- og miltstivhet med EUS-E for å forutsi andre levercirrhosekomplikasjoner (f.eks. ascites, hepatisk encelopati, etc)
Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi
Korrelasjon av leverfibrose av EUS-E til Fibroscan
Tidsramme: Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi
Korrelasjon av leverfibrose av EUS-E til Fibroscan
Følg opp i 2 år etter indeksstudie endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EUS-E study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfibroser

Kliniske studier på EUS elastografi

3
Abonnere