- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04155398
Elastografia EUS para prever complicações relacionadas à cirrose
Um estudo prospectivo sobre a utilidade da elastografia por ultrassom endoscópico (EUS-E) para prever complicações relacionadas à cirrose em pacientes com doenças crônicas do fígado
A avaliação da rigidez tecidual como um marcador substituto do grau de cirrose hepática ganhou popularidade nas últimas décadas. As diretrizes atuais também defendem o uso da máquina Fibroscan® (EchoSens, Paris, França) para detectar qualquer fibrose hepática avançada, representada por alta rigidez hepática, para prever o desenvolvimento de varizes.
Além da rigidez do fígado, estudos mostraram que a rigidez do baço (SS) provou ser outro parâmetro útil para a gravidade da hipertensão portal subjacente e da cirrose hepática. No entanto, a medição da rigidez do baço pelo Fibroscan® é altamente limitada pela espessura do tecido mole subcutâneo ou tecido da parede abdominal, especialmente em indivíduos obesos. Também carrega certa dificuldade técnica devido à sua posição anatômica profunda.
Recentemente, foi descrita a técnica de elastografia por ultrassom endoscópico (EUS-E). Ele pode superar as limitações do Fibroscan fazendo medições da rigidez do fígado e do baço através da parede gástrica, que tem uma distância menor do que a parede abdominal. Ele também permite o exame luminal concomitante do trato gastrointestinal superior, incorporando medições de esofagogastroduodenoscopia e elastografia em um procedimento ao mesmo tempo. Este estudo de pesquisa visa estudar prospectivamente a utilidade da EUS-E em pacientes com doenças crônicas do fígado, tanto em termos de indicações diagnósticas quanto prognósticas para futuras complicações relacionadas à cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal é uma consequência grave das doenças hepáticas crônicas e é responsável por múltiplas complicações clínicas principais da cirrose hepática. O sangramento por varizes gastroesofágicas é uma das causas notórias de morbidade e mortalidade relacionadas à cirrose, como consequência direta da hipertensão portal. O sangramento geralmente é importante e acarreta 42% de mortalidade médica em 6 semanas. 60% das mortes precoces e 40% das mortes tardias foram atribuíveis ao sangramento. Aproximadamente um terço dos pacientes apresentou ressangramento dentro de 6 semanas e um terço dos sobreviventes apresentou sangramento subsequente.
A avaliação da hipertensão portal é, portanto, de suma importância. O padrão-ouro de medida do gradiente de pressão venosa hepática (HPVG) requer cateterização da veia porta e raramente é realizado na prática clínica diária devido à sua alta invasividade. A avaliação da rigidez tecidual como um marcador substituto do grau de cirrose hepática ganhou popularidade na última década. A elastografia transitória (TE) é uma das ferramentas comprovadas para obter medidas de rigidez hepática, o que demonstra boa correlação direta com o estadiamento histológico da fibrose hepática. Também tem desempenho diagnóstico satisfatório para a previsão de hipertensão portal clinicamente significativa (HVPG > 10 mmHg) no cenário de doença hepática crônica compensada ou cirrose, com uma área sob características operacionais do receptor (AUROC) de 0,93. Os critérios de Baveno VI são um dos excelentes exemplos de utilização das medidas de rigidez hepática TE, juntamente com a consideração da contagem de plaquetas, para rastrear pacientes de baixo risco para triagem de varizes por endoscopia digestiva alta.
Com referência à anatomia básica, além da rigidez do fígado, a rigidez do baço (SS) torna-se outro parâmetro quantitativo potencial para a gravidade da hipertensão portal subjacente. Um estudo controlado randomizado, aberto e de não inferioridade em dois hospitais em Hong Kong mostrou que a medida alta de SS por TE foi associada independentemente a varizes clinicamente significativas. Foi demonstrado que um valor de corte SSM <41,3 kPa foi sensível e capaz de descartar com precisão a presença de varizes. Outro estudo da Coréia, com o uso de imagem de impulso de força de radiação acústica (ARFI), também demonstrou que SS foi significativamente maior em pacientes com varizes do que naqueles sem varizes (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). SS crescente foi observado em pacientes com graus mais altos de varizes (Sem varizes, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001), bem como em pacientes que apresentaram varizes hemorragia do que naqueles que não tiveram (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).
A forma mais comum de TE é usando a máquina Fibroscan® (EchoSens, Paris, França). É feito pela colocação de uma sonda de máquina no espaço intercostal direito sobre o parênquima hepático, que fornece uma vibração e determina a rigidez do fígado medindo a velocidade da onda de vibração. É capaz de medir um volume de aproximadamente 10mm (largura) x 40mm (comprimento) a uma profundidade de 25-65mm abaixo da superfície da pele. No entanto, é altamente limitado pela espessura do tecido mole subcutâneo ou tecido da parede abdominal, especialmente em indivíduos obesos. As medidas de rigidez do baço carregam certa dificuldade técnica também devido à sua posição anatômica profunda, principalmente quando não está aumentado.
A elastografia EUS (EUS-E) faz uso de outro conceito de medição direta da rigidez do tecido, ou seja, a elastografia tecidual em tempo real (RTE). Ele mede a oscilação do tecido da pulsação e compressão vascular adjacente, com o grau de deformação e deslocamento como um indicador de rigidez do tecido. A distribuição da elasticidade do tecido é então representada em cores sobrepostas na imagem do modo B convencional exibida. Também pode ser quantificado em termos de Strain Ratio (SR) e Strain Histogram (SH) por cálculo de máquina. Inicialmente desenvolvido para diferenciar tecidos moles benignos de tumores malignos, o RTE tem sido usado para caracterizar a fibrose hepática em doenças crônicas do fígado de diferentes etiologias, já que o fígado é adjacente ao estômago, que é um campo de varredura comum na EUS.
Com isso, a EUS-E pode oferecer uma opção melhor para medições de rigidez do fígado e baço com as seguintes vantagens:
- Espera-se que a EUS tenha uma maior taxa de sucesso para medições de LS e SS, com distância mais próxima através da parede gástrica até o parênquima. Isso pode superar as limitações do TE em pacientes com hábito corporal extremo, músculos da parede abdominal espessos e também tamanho normal do baço.
- O ecoendoscópio radial de visualização frontal e o ecoendoscópio linear de visualização oblíqua frontal permitem o exame luminal do trato GI superior concomitante, incorporando medições de esofagogastroduodenoscopia (OGD) e elastografia em um procedimento ao mesmo tempo.
- A EUS pode aplicar sinais Doppler para permitir a detecção de varizes submucosas "profundas", varizes paraesofágicas e paragástricas que podem não ser observadas rotineiramente durante a endoscopia convencional na visão luminal.
A pesquisa na literatura revela a utilização de outros meios de medição de TE, como ARFI e elastografia de onda de cisalhamento 2-D em medições de SS para prever resultados clínicos, como sangramento varicoso. No entanto, ainda não existem estudos relevantes sobre EUS-E em termos de medidas hepáticas e de rigidez com correlação com o desenvolvimento de complicações cirróticas, apesar de seu uso e disponibilidade mais populares. Assim, os investigadores pretendem estudar prospectivamente a utilidade da EUS-E em pacientes com doenças hepáticas crônicas, tanto em termos de indicações diagnósticas quanto prognósticas para futuras complicações relacionadas à cirrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com características radiológicas sugestivas de cirrose em estudos de imagem abdominal, como ultrassonografia transabdominal, TC ou RM e indicação para triagem de varizes
- Pacientes com suspeita de fibrose hepática avançada detectada pelo Fibroscan
- Pacientes com evidência clínica de hiperesplenismo
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes com características de cirrose descompensada, como história de ascite, sangramento varicoso prévio, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal
- Pacientes com história de carcinoma hepatocelular
- Pacientes com história de transplante de fígado ou TIPS ou cirurgia de derivação
- Pacientes com trombose venosa portal e/ou mesentérica
- Pacientes moribundos de doenças terminais
- Pacientes com neoplasia terminal
- Contra-indicações para endoscopia
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Pacientes com características radiológicas sugestivas de cirrose em estudos de imagem abdominal, como ultrassonografia transabdominal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e indicação para triagem de varizes, suspeita de fibrose hepática avançada detectada pelo Fibroscan ou com evidência clínica de hiperesplenismo seriam convidados para o estudo
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Um ecoendoscópio radial de visão frontal ou um ecoendoscópio linear de visão oblíqua frontal seria usado para realizar exame luminal focalizado de varizes e elastografia EUS para medição da rigidez do fígado e rigidez do baço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade interobservador e intraobservador das medidas de rigidez do fígado e baço por EUS-E entre endoscopistas com diferentes experiências em EUS
Prazo: peri-procedimento
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Variabilidade interobservador e intraobservador das medidas de rigidez do fígado e baço por EUS-E entre endoscopistas com diferentes experiências em EUS
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peri-procedimento
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Desempenho diagnóstico das medidas de rigidez do fígado e do baço por EUS-E para prever o desenvolvimento de varizes e/ou sangramento
Prazo: Acompanhamento por 2 anos após a endoscopia do estudo índice
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Desempenho diagnóstico das medidas de rigidez do fígado e do baço por EUS-E para prever o desenvolvimento de varizes e/ou sangramento
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Acompanhamento por 2 anos após a endoscopia do estudo índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: peri-procedimento
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
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peri-procedimento
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Desempenho diagnóstico das medidas de rigidez do fígado e do baço por EUS-E para prever outras complicações da cirrose hepática (por exemplo, ascite, encelopatia hepática, etc.)
Prazo: Acompanhamento por 2 anos após a endoscopia do estudo índice
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Desempenho diagnóstico das medidas de rigidez do fígado e do baço por EUS-E para prever outras complicações da cirrose hepática (por exemplo, ascite, encelopatia hepática, etc.)
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Acompanhamento por 2 anos após a endoscopia do estudo índice
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Correlação de fibrose hepática por EUS-E para Fibroscan
Prazo: Acompanhamento por 2 anos após a endoscopia do estudo índice
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Correlação de fibrose hepática por EUS-E para Fibroscan
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Acompanhamento por 2 anos após a endoscopia do estudo índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS-E study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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