Tutkimus erilaisista hoidoista seroosissa tai p53-epänormaalissa kohdun limakalvosyövässä (CAN-STAMP)
Kanadalainen monihaarainen monivaiheinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan etulinjan hoitoa seroosissa tai p53-mutantissa kohdun limakalvosyövässä
Tämä vaiheen II ja III tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata, kuinka kauan eri hoito-ohjelmat voivat estää syövän pahenemisen tai uusiutumisen ihmisillä, joilla on seroosi tai p53 epänormaali kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimus on jaettu kolmeen kohorttiin: alkuvaiheen kohortti, edistyneen vaiheen kohortti ja tutkiva kohortti. Jokaisella kohortilla on eri käsivarret, jotka tutkivat erilaisia hoito-ohjelmia parhaan ohjelman määrittämiseksi kullekin kohortille.
Tutkimukseen otetaan osallistujat tällä hetkellä varhaisen vaiheen kohorttiin. Varhaisen vaiheen kohortti vertaa seuraavia hoitoja tavallisen hoitoleikkauksen jälkeen:
- Adjuvanttikemoterapia pelkällä karboplatiinilla ja paklitakselilla
- Adjuvanttisädehoito ja kemoterapia sisplatiinilla, jota seuraa kemoterapia karboplatiinilla ja paklitakselilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa tavanomaista tai tavanomaista hoitoa seroosiin tai p53-epänormaaliin kohdun limakalvosyöpään tavallisen leikkauksen jälkeen. Lisähoitoa voidaan joskus antaa päähoidon jälkeen, jotta voidaan estää syövän paheneminen tai uusiutuminen (kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
Ei ole täysin tiedossa, onko leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito hyödyllinen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän hoidossa. Ei myöskään tiedetä, mikä on paras adjuvanttihoito leikkauksen jälkeen. Yleisimmin annettu adjuvanttihoito on kemoterapia karboplatiinilla ja paklitakselilla. Joskus voidaan antaa kemoterapiaa ja sädehoitoa. Ei ole tarpeeksi tietoa siitä, kuinka hyödyllistä adjuvanttihoito on ja mikä on hyödyllisin hoitomuoto. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pelkästään adjuvanttikemoterapiaa verrattuna adjuvanttisädehoitoon ja kemoterapiaan tavallisen hoitoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on seroosi tai p53-epänormaali kohdun limakalvosyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on puhdas seroosinen kohdun limakalvosyöpä. Muut histotyypit (endometrioidi ja kirkas solu), joissa on epänormaali/mutanttityyppinen p53, ovat hyväksyttäviä.
- Paikallisten TP53-tulosten on oltava saatavilla keskustarkastelua varten.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I ja II kasvaimet, otetaan mukaan alkuvaiheen kohorttiin.
- Optimaaliseen leikkaukseen sopivat potilaat.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %).
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Potilailla on oltava arkistokudoksia saatavilla. Jos kudosta ei ole saatavilla, kasvainbiopsia on pakollinen.
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta 8 päivän kuluessa ehdotetun hoidon aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa kohdun limakalvosyövän vuoksi.
- Kaikki muut sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
- Seroosiset kasvaimet tai kasvaimet, joissa on subklonaalinen mutanttityyppinen p53-värjäys. Myös kohdun limakalvon karsinosarkooma suljetaan pois.
- Potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla 4 viikon sisällä tai palliatiivisella sädehoidolla, joka kattaa > 20 % luuytimestä 1 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, suljetaan pois osallistumisesta, elleivät ne ole vakaat yli 1 kuukauden ajan lopullisen hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on merkkejä fistelistä, suljetaan pois.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa tai aktiivista B- tai C-hepatiittia, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ≤ 3 vuotta ennen rekisteröintiä, poikkeuksia lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen vaiheen kohortti – käsi A
Lantion EBRT 45Gy:ssä 25 fraktiossa, 1,8Gy:n fraktioissa päivittäin, 5 päivää viikossa
|
Sädehoito, joka annetaan potilaan ulkopuolella tiettyyn kehon osaan.
|
|
Kokeellinen: Varhaisen vaiheen kohortti - käsivarsi B1
Emättimen suuriannoksinen brakyterapia 21 Gy kolmessa fraktiossa, määrätty 5 mm:iin (ts.
100 % isodoosi 5 mm:n etäisyydellä sylinterin/applikaattorin pinnasta ja yläosasta emättimen ylemmälle kolmannekselle puoleen (vähintään 3 cm, enintään 4 cm).
|
Sisäinen säteily emättimeen
|
|
Active Comparator: Edistyneen vaiheen kohorttivarsi C
Havainto
|
Havainto
|
|
Kokeellinen: Edistyneen vaiheen kohorttivarsi D1
Tutkimusaine (niraparib), suun kautta 200 mg:n tai 300 mg:n annoksella kerran päivässä, verihiutaleiden lähtöarvon ja painon perusteella.
|
Suun kautta otettava lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaisesta tehtävästä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Koettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Oza, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Kystadenokarsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Karsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-STAMP
- CAPCR 19-6178 (Muu tunniste: Princess Margaret Cancer Centre)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .