Um estudo de vários tratamentos em câncer de endométrio anormal seroso ou p53 (CAN-STAMP)

Critério de inclusão:

• Pacientes com carcinoma endometrial seroso puro serão incluídos. Outros histótipos (endometrióide e células claras) com p53 anormal/mutante são aceitáveis.
• Os resultados locais do TP53 devem estar disponíveis para revisão central.
• Os pacientes diagnosticados com tumores em estágio I e II serão inscritos na coorte de estágio inicial.
• Pacientes adequados para uma cirurgia ideal.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• Os pacientes devem ter tecido de arquivo disponível. Se nenhum tecido estiver disponível, a biópsia do tumor será obrigatória.
• Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Dentro de 8 dias após o início proposto do tratamento, os pacientes devem apresentar função normal dos órgãos e da medula.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que já receberam quimioterapia ou tratamento hormonal para câncer de endométrio.
• Qualquer outra condição que contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.
• Tumores serosos mistos ou tumores com coloração p53 do tipo mutante subclonal. O carcinossarcoma endometrial também será excluído.
• Pacientes sendo tratados com radioterapia dentro de 4 semanas, ou radioterapia paliativa abrangendo >20% da medula óssea dentro de 1 semana após o início do tratamento do estudo.
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são excluídos da participação, a menos que estejam estáveis ​​por mais de 1 mês após o tratamento definitivo.
• Pacientes com evidência de fístula serão excluídos.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes utilizados no estudo.
• Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas são excluídas.
• Pacientes HIV-positivos conhecidos em terapia antirretroviral ou com hepatite B ou C ativa são inelegíveis.
• Pacientes com história de outra malignidade ≤ 3 anos antes do registro, com exceções.