En undersøgelse af forskellige behandlinger ved serøs eller p53 abnorm endometriecancer (CAN-STAMP)

Inklusionskriterier:

• Patienter med rent serøst endometriecarcinom vil blive inkluderet. Andre histotyper (endometrioid og klare celler) med abnorm/mutant-type p53 er acceptable.
• Lokale TP53-resultater skal være tilgængelige for central gennemgang.
• Patienter diagnosticeret med stadium I, II tumorer vil blive indskrevet i den tidlige fase kohorte.
• Patienter egnet til en optimal operation.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Patienterne skal have arkivvæv til rådighed. Hvis intet væv er tilgængeligt, vil tumorbiopsi være obligatorisk.
• Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Inden for 8 dage efter den foreslåede behandlingsstart skal patienter have normal organ- og marvfunktion.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, under studiedeltagelse og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller hormonbehandling for endometriecancer.
• Enhver anden tilstand, der ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
• Blandede serøse tumorer eller tumorer med subklonal mutant-type p53-farvning. Endometriecarcinosarkom vil også blive udelukket.
• Patienter, der behandles med strålebehandling inden for 4 uger, eller palliativ strålebehandling omfattende >20 % af knoglemarven inden for 1 uge efter start af undersøgelsesbehandling.
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra deltagelse, medmindre de er stabile i mere end 1 måned efter endelig behandling.
• Patienter med tegn på fistel vil blive udelukket.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til midler, der er brugt i undersøgelsen.
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Gravide kvinder er udelukket.
• Kendte HIV-positive patienter i antiretroviral behandling eller aktiv hepatitis B eller C er ikke kvalificerede.
• Patienter med en anamnese med anden malignitet ≤ 3 år før registrering, med undtagelser.