Un estudio de diversos tratamientos en cáncer de endometrio seroso o p53 anormal (CAN-STAMP)
Ensayo canadiense controlado aleatorizado de varios brazos y varias etapas que evalúa el tratamiento de primera línea en el cáncer de endometrio seroso o con mutación p53
Este es un estudio de fase II y III cuyo objetivo es comparar cuánto tiempo varios regímenes de tratamiento pueden evitar que el cáncer empeore o regrese en personas con cáncer de endometrio seroso o p53 anormal.
El estudio se divide en tres cohortes: cohorte de etapa temprana, cohorte de etapa avanzada y cohorte exploratoria. Cada cohorte tendrá diferentes brazos para examinar diferentes regímenes de tratamiento para determinar el mejor régimen para cada cohorte.
El estudio inscribirá a los participantes en la cohorte de la etapa inicial en este momento. La cohorte de etapa temprana comparará los siguientes tratamientos después de la cirugía de atención estándar:
- Quimioterapia adyuvante con carboplatino y paclitaxel solos
- Radioterapia adyuvante y quimioterapia con cisplatino, seguida de quimioterapia con carboplatino y paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente no existe un tratamiento estándar o habitual para el cáncer de endometrio seroso o p53 anormal después de la cirugía estándar. A veces se puede administrar un tratamiento adicional después del tratamiento principal con la esperanza de evitar que el cáncer empeore o regrese (llamada terapia adyuvante).
No se sabe completamente si la terapia adyuvante después de la cirugía es útil en el cáncer de endometrio en etapa temprana. Tampoco se sabe cuál es la mejor terapia adyuvante después de la cirugía. La terapia adyuvante más comúnmente administrada es la quimioterapia con carboplatino y paclitaxel. A veces, se puede administrar quimioterapia y radioterapia. No hay suficiente información disponible sobre qué tan útil es la terapia adyuvante y cuál es el tipo de tratamiento más útil. Este estudio analizará la quimioterapia adyuvante sola en comparación con la radioterapia y la quimioterapia adyuvantes, después de la cirugía de atención estándar, en pacientes con cáncer de endometrio seroso o p53 anormal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con carcinoma endometrial seroso puro. Se aceptan otros histotipos (endometrioide y de células claras) con p53 de tipo anormal/mutante.
- Los resultados locales de TP53 deben estar disponibles para revisión central.
- Los pacientes diagnosticados con tumores en etapa I, II se inscribirán en la cohorte de etapa temprana.
- Pacientes aptos para una cirugía óptima.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
- Esperanza de vida mayor a 3 meses.
- Los pacientes deben tener tejido de archivo disponible. Si no hay tejido disponible, la biopsia del tumor será obligatoria.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Dentro de los 8 días del inicio propuesto del tratamiento, los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia o tratamiento hormonal por cáncer de endometrio.
- Cualquier otra condición que contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
- Tumores serosos mixtos o tumores con tinción de p53 de tipo mutante subclonal. También se excluirá el carcinosarcoma endometrial.
- Pacientes tratados con radioterapia dentro de las 4 semanas, o radioterapia paliativa que abarque >20 % de la médula ósea dentro de la semana posterior al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas están excluidos de la participación a menos que estén estables durante más de 1 mes después del tratamiento definitivo.
- Se excluirán los pacientes con evidencia de fístula.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas.
- Los pacientes seropositivos conocidos que reciben terapia antirretroviral o hepatitis B o C activa no son elegibles.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 3 años antes del registro, con excepciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte en etapa temprana: grupo A
RHE pélvica a 45 Gy en 25 fracciones, en fracciones de 1,8 Gy diariamente, 5 días a la semana
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Radioterapia administrada fuera del paciente a una parte particular del cuerpo.
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Experimental: Cohorte en etapa temprana: grupo B1
Braquiterapia vaginal de alta dosis, 21 Gy en 3 fracciones, prescrita a 5 mm (es decir,
100% isodosis a 5 mm) desde la superficie del cilindro/aplicador y desde arriba a lo largo del tercio superior hasta la mitad de la vagina (mínimo 3 cm, máximo 4 cm).
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Radiación interna a la vagina.
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Comparador activo: Grupo de cohorte C en etapa avanzada
Observación
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Observación
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Experimental: Grupo de cohorte de etapa avanzada D1
Agente en investigación (niraparib), por vía oral, en una dosis de 200 mg o 300 mg, una vez al día, según el recuento inicial de plaquetas y el peso.
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Droga oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte.
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5 años
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Número de eventos adversos experimentados
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Oza, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Cistoadenocarcinoma
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Carcinoma
- Neoplasias Endometriales
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Niraparib
Otros números de identificación del estudio
- CAN-STAMP
- CAPCR 19-6178 (Otro identificador: Princess Margaret Cancer Centre)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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