- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159155
Studie různých způsobů léčby serózní nebo abnormální rakoviny endometria p53 (CAN-STAMP)
Kanadská víceramenná vícestupňová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící léčbu první linie u serózního nebo mutantního karcinomu endometria p53
Toto je studie fáze II a III, jejímž účelem je porovnat, jak dlouho mohou různé léčebné režimy zabránit zhoršení nebo návratu rakoviny u lidí se serózním nebo abnormálním karcinomem endometria p53.
Studie je rozdělena do tří kohort: kohorta v raném stádiu, kohorta v pokročilém stádiu a průzkumná kohorta. Každá kohorta bude mít různá ramena k prozkoumání různých léčebných režimů, aby se určil nejlepší režim pro každou kohortu.
Do studie budou v tuto chvíli zařazeni účastníci do kohorty v rané fázi. Kohorta v raném stádiu porovná následující léčebné postupy po standardní péči:
- Adjuvantní chemoterapie s karboplatinou a samotným paklitaxelem
- Adjuvantní radiační terapie a chemoterapie s cisplatinou, následovaná chemoterapií s karboplatinou a paklitaxelem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná standardní nebo obvyklá léčba serózního nebo abnormálního karcinomu endometria p53 po standardní operaci. Dodatečná léčba může být někdy podána po hlavní léčbě v naději, že zabrání zhoršení nebo návratu rakoviny (tzv. adjuvantní terapie).
Není zcela známo, zda je adjuvantní terapie po chirurgickém zákroku užitečná u časného stadia karcinomu endometria. Není také známo, jaká je nejlepší adjuvantní terapie po operaci. Nejčastěji podávanou adjuvantní terapií je chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem. Někdy může být podána chemoterapie a radiační terapie. Není k dispozici dostatek informací o tom, jak užitečná je adjuvantní terapie a jaký je nejužitečnější typ léčby. Tato studie se zaměří na samotnou adjuvantní chemoterapii ve srovnání s adjuvantní radiační terapií a chemoterapií po standardním chirurgickém zákroku u pacientek se serózním nebo abnormálním karcinomem endometria p53.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amit Oza, MD
- Telefonní číslo: 416-946-2818
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amit Oza, MD
-
Kontakt:
- Amit Oza, MD
- Telefonní číslo: 416-946-2818
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuty pacientky s čistým serózním karcinomem endometria. Jiné histotypy (endometrioidní a světlé buňky) s abnormálním/mutantním typem p53 jsou přijatelné.
- Místní výsledky TP53 musí být k dispozici pro centrální kontrolu.
- Pacienti s diagnózou nádorů stadia I, II budou zařazeni do kohorty časného stadia.
- Pacienti vhodní pro optimální operaci.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %).
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
- Pacienti musí mít k dispozici archivní tkáň. Pokud není k dispozici žádná tkáň, bude povinná biopsie nádoru.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Do 8 dnů od navrhovaného zahájení léčby musí mít pacienti normální funkci orgánů a kostní dřeně.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které dříve podstoupily chemoterapii nebo hormonální léčbu rakoviny endometria.
- Jakýkoli jiný stav, který by kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.
- Smíšené serózní nádory nebo nádory s barvením p53 subklonálního mutantního typu. Karcinosarkom endometria bude také vyloučen.
- Pacienti léčení radioterapií do 4 týdnů nebo paliativní radioterapií zahrnující >20 % kostní dřeně do 1 týdne od zahájení studijní léčby.
- Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
- Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou vyloučeni z účasti, pokud nejsou stabilní déle než 1 měsíc po definitivní léčbě.
- Pacienti s prokázanou píštělí budou vyloučeni.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité ve studii.
- Nekontrolované interaktuální onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
- Těhotné ženy jsou vyloučeny.
- Známí HIV pozitivní pacienti na antiretrovirové léčbě nebo aktivní hepatitidě B nebo C nejsou způsobilí.
- Pacienti s anamnézou jiné malignity ≤ 3 roky před registrací, s výjimkami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta v raném stádiu – rameno A
Pánevní EBRT při 45 Gy ve 25 frakcích, ve frakcích 1,8 Gy denně, 5 dní v týdnu
|
Radiační terapie podávaná mimo pacienta na určitou část těla.
|
Experimentální: Kohorta v rané fázi – rameno B1
Vaginální vysokodávkovaná brachyterapie 21 Gy ve 3 frakcích, předepisovaná do 5 mm (tj.
100% izodóza na 5 mm) od povrchu válce/aplikátoru a nahoře podél horní třetiny až do poloviny pochvy (minimálně 3 cm, maximálně 4 cm).
|
Vnitřní záření do pochvy
|
Aktivní komparátor: Pokročilá fáze kohorty rameno C
Pozorování
|
Pozorování
|
Experimentální: Rameno kohorty pokročilé fáze D1
Vyšetřovací látka (niraparib), perorálně, v dávce 200 mg nebo 300 mg, jednou denně, na základě výchozího počtu krevních destiček a hmotnosti.
|
Orální lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Doba od náhodného přiřazení do recidivy onemocnění nebo smrti
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
Čas od zápisu do smrti.
|
5 let
|
Počet zaznamenaných nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Cystadenokarcinom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Karcinom
- Novotvary endometria
- Cystadenokarcinom, Serous
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Niraparib
Další identifikační čísla studie
- CAN-STAMP
- CAPCR 19-6178 (Jiný identifikátor: Princess Margaret Cancer Centre)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom endometria
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na Externí záření
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
CHIR-NetTechnical University of MunichUkončenoAdenokarcinom pankreatuNěmecko
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenNáborSrdeční výdej | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Index srdeční sílyTchaj-wan
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterStaženoKardiovaskulární onemocnění | Plicní onemocněníSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Oregon Aesthetic TechnologiesDokončeno
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončenoSvalová napjatostSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína