Studie různých způsobů léčby serózní nebo abnormální rakoviny endometria p53 (CAN-STAMP)

Kritéria pro zařazení:

• Budou zahrnuty pacientky s čistým serózním karcinomem endometria. Jiné histotypy (endometrioidní a světlé buňky) s abnormálním/mutantním typem p53 jsou přijatelné.
• Místní výsledky TP53 musí být k dispozici pro centrální kontrolu.
• Pacienti s diagnózou nádorů stadia I, II budou zařazeni do kohorty časného stadia.
• Pacienti vhodní pro optimální operaci.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %).
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
• Pacienti musí mít k dispozici archivní tkáň. Pokud není k dispozici žádná tkáň, bude povinná biopsie nádoru.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Do 8 dnů od navrhovaného zahájení léčby musí mít pacienti normální funkci orgánů a kostní dřeně.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které dříve podstoupily chemoterapii nebo hormonální léčbu rakoviny endometria.
• Jakýkoli jiný stav, který by kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.
• Smíšené serózní nádory nebo nádory s barvením p53 subklonálního mutantního typu. Karcinosarkom endometria bude také vyloučen.
• Pacienti léčení radioterapií do 4 týdnů nebo paliativní radioterapií zahrnující >20 % kostní dřeně do 1 týdne od zahájení studijní léčby.
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou vyloučeni z účasti, pokud nejsou stabilní déle než 1 měsíc po definitivní léčbě.
• Pacienti s prokázanou píštělí budou vyloučeni.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité ve studii.
• Nekontrolované interaktuální onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
• Těhotné ženy jsou vyloučeny.
• Známí HIV pozitivní pacienti na antiretrovirové léčbě nebo aktivní hepatitidě B nebo C nejsou způsobilí.
• Pacienti s anamnézou jiné malignity ≤ 3 roky před registrací, s výjimkami.