En studie av olika behandlingar vid serös eller p53 onormal endometriecancer (CAN-STAMP)

Inklusionskriterier:

• Patienter med rent seröst endometriekarcinom kommer att inkluderas. Andra histotyper (endometrioid och klara celler) med onormal/mutant-typ p53 är acceptabla.
• Lokala TP53-resultat måste vara tillgängliga för central granskning.
• Patienter som diagnostiserats med stadium I, II tumörer kommer att inkluderas i den tidiga kohorten.
• Patienter lämpliga för en optimal operation.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
• Patienterna måste ha tillgänglig arkivvävnad. Om ingen vävnad är tillgänglig är tumörbiopsi obligatorisk.
• Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Inom 8 dagar efter föreslagen behandlingsstart måste patienterna ha normal organ- och märgfunktion.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder innan studiestart, under studiedeltagande och i minst 30 dagar efter den sista administreringen av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare fått cellgifter eller hormonbehandling för endometriecancer.
• Alla andra tillstånd som skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer.
• Blandade serösa tumörer eller tumörer med subklonal mutant-typ p53-färgning. Endometriekarcinosarkom kommer också att uteslutas.
• Patienter som behandlas med strålbehandling inom 4 veckor, eller palliativ strålbehandling som omfattar >20 % av benmärgen inom 1 vecka efter påbörjad studiebehandling.
• Patienter som får andra undersökningsmedel.
• Patienter med kända hjärnmetastaser utesluts från deltagande om de inte är stabila i mer än 1 månad efter slutgiltig behandling.
• Patienter med tecken på fistel kommer att uteslutas.
• Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som medel som använts i studien.
• Okontrollerad interaktuell sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• Gravida kvinnor är uteslutna.
• Kända HIV-positiva patienter på antiretroviral terapi eller aktiv hepatit B eller C är inte berättigade.
• Patienter med annan malignitet i anamnesen ≤ 3 år före registrering, med undantag.