Uno studio sui vari trattamenti nel carcinoma endometriale sieroso o p53 anormale (CAN-STAMP)

Criterio di inclusione:

• Saranno incluse le pazienti con carcinoma endometriale sieroso puro. Altri istotipi (endometrioide e cellule chiare) con p53 di tipo anormale/mutante sono accettabili.
• I risultati del TP53 locale devono essere disponibili per la revisione centrale.
• I pazienti con diagnosi di tumori in stadio I, II saranno arruolati nella coorte in stadio iniziale.
• Pazienti idonei per un intervento chirurgico ottimale.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• I pazienti devono disporre di tessuto d'archivio disponibile. Se non è disponibile tessuto, la biopsia del tumore sarà obbligatoria.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Entro 8 giorni dall'inizio proposto del trattamento, i pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima dell'ingresso nello studio, durante la partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o trattamento ormonale per il cancro dell'endometrio.
• Qualsiasi altra condizione che possa controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.
• Tumori sierosi misti o tumori con colorazione p53 mutante subclonale. Sarà escluso anche il carcinosarcoma endometriale.
• - Pazienti in trattamento con radioterapia entro 4 settimane o radioterapia palliativa che comprende> 20% del midollo osseo entro 1 settimana dall'inizio del trattamento in studio.
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
• I pazienti con metastasi cerebrali note sono esclusi dalla partecipazione a meno che non siano stabili per più di 1 mese dopo il trattamento definitivo.
• Saranno esclusi i pazienti con evidenza di fistola.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
• Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
• Sono escluse le donne in gravidanza.
• I pazienti HIV positivi noti in terapia antiretrovirale o con epatite B o C attiva non sono idonei.
• Pazienti con una storia di altri tumori maligni ≤ 3 anni prima della registrazione, con eccezioni.