Een studie van verschillende behandelingen bij sereuze of p53 abnormale endometriumkanker (CAN-STAMP)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met zuiver sereus endometriumcarcinoom zullen worden geïncludeerd. Andere histotypes (endometrioïde en heldere cellen) met abnormaal/mutant-type p53 zijn acceptabel.
• Lokale TP53-resultaten moeten beschikbaar zijn voor centrale beoordeling.
• Patiënten gediagnosticeerd met stadium I, II tumoren zullen worden opgenomen in het vroege stadium cohort.
• Patiënten geschikt voor een optimale operatie.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
• Patiënten moeten archiefmateriaal beschikbaar hebben. Als er geen weefsel beschikbaar is, is een tumorbiopsie verplicht.
• Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
• Binnen 8 dagen na de voorgestelde start van de behandeling moeten de organen en het beenmerg van de patiënt normaal functioneren.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden voorafgaand aan deelname aan de studie, tijdens deelname aan de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder chemotherapie of hormonale behandeling voor endometriumkanker hebben ondergaan.
• Elke andere aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische studieprocedures.
• Gemengde sereuze tumoren of tumoren met subklonale mutant-type p53-kleuring. Endometriumcarcinosarcoom zal ook worden uitgesloten.
• Patiënten die binnen 4 weken worden behandeld met radiotherapie, of palliatieve radiotherapie die >20% van het beenmerg omvat binnen 1 week na aanvang van de studiebehandeling.
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten van deelname, tenzij stabiel gedurende meer dan 1 maand na definitieve behandeling.
• Patiënten met tekenen van fistel worden uitgesloten.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Ongecontroleerde intercurrente ziekte die de naleving van studievereisten zou beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten.
• Bekende HIV-positieve patiënten op antiretrovirale therapie of actieve hepatitis B of C komen niet in aanmerking.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 3 jaar voorafgaand aan registratie, met uitzonderingen.