Eine Studie über verschiedene Behandlungen bei serösem oder anormalem p53-Endometriumkarzinom (CAN-STAMP)

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit rein serösem Endometriumkarzinom werden eingeschlossen. Andere Histotypen (endometrioide und klare Zellen) mit anormalem/mutiertem p53 sind akzeptabel.
• Lokale TP53-Ergebnisse müssen für die zentrale Überprüfung verfügbar sein.
• Patienten, bei denen Tumoren im Stadium I, II diagnostiziert wurden, werden in die Kohorte im Frühstadium aufgenommen.
• Patienten, die für eine optimale Operation geeignet sind.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %).
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• Patienten müssen Archivgewebe zur Verfügung haben. Wenn kein Gewebe verfügbar ist, ist eine Tumorbiopsie obligatorisch.
• Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Innerhalb von 8 Tagen nach dem vorgeschlagenen Behandlungsbeginn müssen die Patienten eine normale Organ- und Markfunktion haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studienteilnahme und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die zuvor eine Chemotherapie oder Hormonbehandlung gegen Endometriumkarzinom erhalten haben.
• Jede andere Bedingung, die die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde.
• Gemischte seröse Tumore oder Tumore mit subklonaler Mutantentyp-p53-Färbung. Endometriumkarzinomsarkom wird ebenfalls ausgeschlossen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen mit einer Strahlentherapie oder einer palliativen Strahlentherapie behandelt werden, die > 20 % des Knochenmarks innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Studienbehandlung umfasst.
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, es sei denn, sie sind länger als 1 Monat nach der endgültigen Behandlung stabil.
• Patienten mit Anzeichen einer Fistel werden ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte zwischenzeitliche Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
• Schwangere sind ausgeschlossen.
• Bekanntermaßen HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Therapie oder aktiver Hepatitis B oder C sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 3 Jahre vor der Registrierung, mit Ausnahmen.