장액성 또는 p53 이상 자궁내막암의 다양한 치료법에 관한 연구 (CAN-STAMP)
장액성 또는 p53 돌연변이 자궁내막암의 최전선 치료를 평가하는 캐나다 다군 다단계 무작위 통제 시험
이 2상 및 3상 연구는 다양한 치료 요법이 장액성 또는 p53 비정상 자궁내막암 환자에서 암이 악화되거나 재발하는 것을 얼마나 오래 유지할 수 있는지를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
이 연구는 초기 단계 코호트, 고급 단계 코호트 및 탐색적 코호트의 세 가지 코호트로 나뉩니다. 각 코호트는 각 코호트에 대한 최상의 요법을 결정하기 위해 다른 치료 요법을 검사하기 위해 다른 팔을 가질 것입니다.
이 연구는 참가자를 현재 초기 단계 코호트에 등록할 것입니다. 초기 단계 코호트는 표준 치료 수술 후 다음 치료를 비교할 것입니다.
- 카보플라틴과 파클리탁셀 단독으로 보조 화학 요법
- 보조 방사선 요법 및 시스플라틴을 사용한 화학 요법, 이어서 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 화학 요법.
연구 개요
상세 설명
표준 수술 후 장액성 또는 p53 비정상 자궁내막암에 대한 표준 또는 일반적인 치료법은 현재 없습니다. 암이 악화되거나 재발하는 것을 방지하기 위해 주 치료 후에 추가 치료가 때때로 제공될 수 있습니다(보조 요법이라고 함).
초기 자궁내막암에서 수술 후 보조 요법이 유용한지는 완전히 알려져 있지 않습니다. 또한 수술 후 가장 좋은 보조 요법이 무엇인지도 알려져 있지 않습니다. 가장 일반적으로 제공되는 보조 요법은 카보플라틴과 파클리탁셀을 사용한 화학 요법입니다. 경우에 따라 화학 요법과 방사선 요법이 제공될 수 있습니다. 보조 요법이 얼마나 유용한지, 가장 유용한 치료 유형이 무엇인지에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 이 연구는 장액성 또는 p53 비정상 자궁내막암 환자에서 표준 치료 수술 후 보조 방사선 요법 및 화학 요법과 비교하여 보조 화학 요법 단독을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 순수 장액성 자궁내막 암종 환자가 포함될 것입니다. 비정상/돌연변이형 p53이 있는 다른 조직형(자궁내막양 및 투명 세포)도 허용됩니다.
- 로컬 TP53 결과는 중앙 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
- I기, II기 종양으로 진단된 환자는 초기 코호트에 등록됩니다.
- 최적의 수술에 적합한 환자.
- Eastern Cooperative Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥60%).
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 환자는 보관 조직을 사용할 수 있어야 합니다. 조직을 사용할 수 없는 경우 종양 생검이 필수입니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
- 제안된 치료 시작 후 8일 이내에 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 자궁내막암으로 화학요법 또는 호르몬 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태.
- 혼합 장액성 종양 또는 서브클로날 돌연변이형 p53 염색이 있는 종양. 자궁내막 암육종도 제외됩니다.
- 4주 이내에 방사선 요법으로 치료를 받거나 연구 치료 시작 1주 이내에 골수의 >20%를 포괄하는 완화적 방사선 요법으로 치료받는 환자.
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 최종 치료 후 1개월 이상 안정되지 않는 한 참여에서 제외됩니다.
- 누공의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발 질환.
- 임산부는 제외됩니다.
- 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 HIV 양성 환자 또는 활동성 B형 또는 C형 간염은 자격이 없습니다.
- 예외를 제외하고 등록 전 3년 이하의 다른 악성 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 단계 코호트 - Arm A
45Gy의 골반 EBRT를 25회 분할, 매일 1.8Gy 분할, 주 5일
|
환자 외부에서 신체의 특정 부위에 방사선 요법을 실시합니다.
|
|
실험적: 초기 단계 코호트 - Arm B1
질 고용량 근접 치료 21 Gy를 3분할로 5mm로 처방(예:
실린더/애플리케이터 표면과 상부 1/3부터 질의 절반(최소 3cm, 최대 4cm)을 따라 5mm에서 100% 등선량.
|
질 내부 방사선
|
|
활성 비교기: 고급 단계 코호트 부문 C
관찰
|
관찰
|
|
실험적: 고급 단계 코호트 암 D1
시험약제(니라파립)는 기준선 혈소판 수와 체중을 기준으로 200mg 또는 300mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
|
내복약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병생존율
기간: 3 년
|
무작위 배정에서 질병 재발 또는 사망까지의 시간
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존율
기간: 5 년
|
입학에서 사망까지의 시간.
|
5 년
|
|
경험한 부작용 수
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Oza, MD, Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN-STAMP
- CAPCR 19-6178 (기타 식별자: Princess Margaret Cancer Centre)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁내막암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
외부 빔 방사에 대한 임상 시험
-
Beam Therapeutics Inc.모병
-
Beam Therapeutics Inc.모병건강한 과목 | 건강한 참가자 연구영국
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; SOS Alarm Sverige AB; Everdrone AB; Aviation capacity resources AB... 그리고 다른 협력자들완전한