Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных методов лечения серозного или р53 аномального рака эндометрия (CAN-STAMP)

29 января 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Канадское многогрупповое многоэтапное рандомизированное контролируемое исследование по оценке передовой терапии при серозном раке или раке эндометрия с мутацией p53

Это исследование фазы II и III, целью которого является сравнение того, как долго различные схемы лечения могут удерживать рак от ухудшения или рецидива у людей с серозным или аномальным раком эндометрия p53.

Исследование разделено на три когорты: когорта ранней стадии, когорта продвинутой стадии и исследовательская когорта. Каждая когорта будет иметь разные группы для изучения различных схем лечения, чтобы определить наилучшую схему для каждой когорты.

В это время в исследование будут включены участники в когорту на ранней стадии. Когорта на ранней стадии сравнит следующие методы лечения после стандартной хирургической операции:

  • Адъювантная химиотерапия только карбоплатином и паклитакселом
  • Адъювантная лучевая терапия и химиотерапия цисплатином с последующей химиотерапией карбоплатином и паклитакселом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует стандартного или обычного лечения серозного или р53-аномального рака эндометрия после стандартной операции. Дополнительное лечение иногда может быть назначено после основного лечения в надежде предотвратить ухудшение состояния или рецидив рака (так называемая адъювантная терапия).

Неизвестно, полезна ли адъювантная терапия после операции при раке эндометрия на ранней стадии. Также неизвестно, какая адъювантная терапия после операции является лучшей. Наиболее часто в качестве адъювантной терапии назначают химиотерапию карбоплатином и паклитакселом. Иногда может быть назначена химиотерапия и лучевая терапия. Недостаточно информации о том, насколько полезна адъювантная терапия и какой тип лечения является наиболее полезным. В этом исследовании будет рассмотрена только адъювантная химиотерапия по сравнению с адъювантной лучевой терапией и химиотерапией после стандартной хирургической помощи у пациентов с серозным раком или аномальным раком эндометрия p53.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

267

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amit Oza, MD
  • Номер телефона: 416-946-2818
  • Электронная почта: amit.oza@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Amit Oza, MD
        • Контакт:
          • Amit Oza, MD
          • Номер телефона: 416-946-2818
          • Электронная почта: amit.oza@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациентки с чистой серозной карциномой эндометрия. Допустимы другие гистотипы (эндометриоидный и светлоклеточный) с аномальным/мутантным типом p53.
  • Местные результаты TP53 должны быть доступны для центральной проверки.
  • Пациенты с диагнозом опухоли I, II стадии будут включены в когорту ранней стадии.
  • Пациенты, подходящие для оптимальной операции.
  • Статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Пациенты должны иметь в наличии архивную ткань. Если ткани нет, биопсия опухоли будет обязательной.
  • Способность понимать и желание подписать письменный документ информированного согласия.
  • В течение 8 дней от предполагаемого начала лечения у пациентов должна быть нормальная функция органов и костного мозга.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции до включения в исследование, во время участия в исследовании и в течение не менее 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациентки, которые ранее получали химиотерапию или гормональное лечение рака эндометрия.
  • Любое другое состояние, которое противопоказывает участие пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
  • Смешанные серозные опухоли или опухоли с окрашиванием р53 субклонального мутантного типа. Карциносаркома эндометрия также будет исключена.
  • Пациенты, получающие лучевую терапию в течение 4 недель или паллиативную лучевую терапию, охватывающую > 20% костного мозга, в течение 1 недели после начала исследуемого лечения.
  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключаются из участия, если они не стабильны в течение более 1 месяца после окончательного лечения.
  • Пациенты с признаками свища будут исключены.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агентам, использованным в исследовании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое может ограничить соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены.
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты, получающие антиретровирусную терапию или активный гепатит B или C, не подходят.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе ≤ 3 лет до регистрации, за исключением случаев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта ранней стадии – Группа А
Тазовая лучевая лучевая терапия по 45 Гр за 25 фракций, за фракции по 1,8 Гр ежедневно, 5 дней в неделю
Радиация: Внешнее лучевое излучение
Лучевая терапия проводится вне пациента на определенную часть тела.
Экспериментальный: Когорта ранней стадии – Группа B1
Вагинальную высокодозную брахитерапию 21 Гр в 3 фракции назначают по 5 мм (т.е. 100% изодоза на расстоянии 5 мм) от поверхности цилиндра/аппликатора и сверху вдоль верхней трети или половины влагалища (минимум 3 см, максимум 4 см).
Радиация: Вагинальная высокодозная брахитерапия
Внутреннее облучение влагалища
Активный компаратор: Группа C продвинутой стадии
Наблюдение
Другой: Наблюдение - наркотиков нет.
Наблюдение
Экспериментальный: Группа продвинутой стадии D1
Исследуемый препарат (нирапариб), перорально, в дозе 200 или 300 мг один раз в день, в зависимости от исходного количества тромбоцитов и массы тела.
Лекарство: Нирапариб
Оральный препарат
Другие имена:
  • Зеджула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
Время от случайного распределения до рецидива заболевания или смерти
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от зачисления до смерти.
5 лет
Количество пережитых нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Amit Oza, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-STAMP
  • CAPCR 19-6178 (Другой идентификатор: Princess Margaret Cancer Centre)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внешнее лучевое излучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться