Különféle kezelések vizsgálata savós vagy p53 rendellenes endometriumrákban (CAN-STAMP)
Kanadai, többkaros, többlépcsős randomizált, kontrollált próba, első vonalbeli kezelés értékelése savós vagy p53 mutáns endometriumrákban
Ez egy II. és III. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak összehasonlítása, hogy a különböző kezelési rendek mennyi ideig tudják megakadályozni a rák súlyosbodását vagy kiújulását serous vagy p53 rendellenes méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány három kohorszra oszlik: korai szakaszú kohorsz, előrehaladott stádiumú kohorsz és felfedező kohorsz. Minden kohorsznak más-más karja lesz a különböző kezelési sémák vizsgálatához, hogy meghatározzák a legjobb kezelési rendet az egyes kohorszok számára.
A vizsgálat ebben az időben a résztvevőket a korai szakaszban lévő csoportba vonja be. A korai stádiumú kohorsz a következő kezeléseket fogja összehasonlítani a standard ellátási műtét után:
- Adjuváns kemoterápia kizárólag karboplatinnal és paklitaxellel
- Adjuváns sugárterápia és kemoterápia ciszplatinnal, majd kemoterápia karboplatinnal és paklitaxellel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg nincs standard vagy szokásos kezelés a savós vagy p53 kóros endometriumrákra standard műtét után. A rák súlyosbodásának vagy kiújulásának megelőzése érdekében néha a fő kezelés után kiegészítő kezelés is adható (ezt adjuváns terápiának nevezik).
Nem teljesen ismert, hogy a műtét utáni adjuváns terápia hasznos-e a korai stádiumú endometriumrákban. Az sem ismert, hogy mi a legjobb adjuváns terápia a műtét után. A leggyakrabban adott adjuváns terápia a karboplatinnal és paklitaxellel végzett kemoterápia. Néha kemoterápia és sugárterápia is adható. Nem áll rendelkezésre elegendő információ arról, hogy mennyire hasznos az adjuváns terápia, és melyik a leghasznosabb kezelés. Ez a tanulmány önmagában az adjuváns kemoterápiát vizsgálja, összehasonlítva az adjuváns sugárterápiával és kemoterápiával, standard ellátási műtét után serous vagy p53 kóros endometriumrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tiszta savós endometrium karcinómában szenvedő betegek is beletartoznak. Más hisztotípusok (endometrioid és tiszta sejt) abnormális/mutáns típusú p53-mal elfogadhatók.
- A helyi TP53 eredményeknek rendelkezésre kell állniuk a központi ellenőrzéshez.
- Az I., II. stádiumú daganatokkal diagnosztizált betegek a korai stádiumú kohorszba kerülnek.
- Optimális műtétre alkalmas betegek.
- Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
- A betegek rendelkezésére kell bocsátani irattárat. Ha nem áll rendelkezésre szövet, kötelező a tumorbiopszia.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A javasolt kezelés kezdetétől számított 8 napon belül a betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel során, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban kaptak kemoterápiát vagy hormonális kezelést méhnyálkahártyarák miatt.
- Bármilyen egyéb állapot, amely ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
- Vegyes savós daganatok vagy tumorok szubklonális mutáns típusú p53 festéssel. Az endometrium carcinosarcoma szintén kizárt.
- Azok a betegek, akiket a vizsgálati kezelés megkezdését követő 1 héten belül sugárterápiával vagy a csontvelő >20%-át felölelő palliatív sugárterápiával kezelnek.
- Olyan betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
- Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják a részvételből, kivéve, ha a végleges kezelést követően több mint 1 hónapig stabilak.
- Azokat a betegeket, akiknél fisztula jele van, kizárják.
- A vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Kontrollálatlan intercurrens betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Terhes nők kizárva.
- Az antiretrovirális kezelésben vagy aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő, ismert HIV-pozitív betegek nem jogosultak.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a regisztráció előtt ≤ 3 évvel, kivételekkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai stádiumú kohorsz – A kar
Kismedencei EBRT 45 Gy-nél 25 frakcióban, napi 1,8 Gy-os frakciókban, heti 5 napon
|
A páciensen kívül adott sugárterápia a test egy bizonyos részére.
|
|
Kísérleti: Korai stádiumú kohorsz – B1 kar
Hüvelyi nagy dózisú brachyterápia 21 Gy 3 frakcióban, 5 mm-ig (pl.
100%-os izodózis 5 mm-re a henger/applikátor felületétől és a tetejétől a felső harmad mentén a hüvely feléig (legalább 3 cm, maximum 4 cm).
|
Belső sugárzás a hüvelybe
|
|
Aktív összehasonlító: Haladó szakaszú kohorsz kar C
Megfigyelés
|
Megfigyelés
|
|
Kísérleti: Haladó szakaszú kohorsz kar D1
Vizsgálati szer (niraparib), szájon át, 200 mg-os vagy 300 mg-os adagban, naponta egyszer, a kiindulási vérlemezkeszám és -tömeg alapján.
|
Orális gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
A véletlen besorolástól a betegség kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: 5 év
|
A beiratkozástól a halálig eltelt idő.
|
5 év
|
|
A tapasztalt nemkívánatos események száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Oza, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Cystadenocarcinoma
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Karcinóma
- Endometrium neoplazmák
- Cystadenocarcinoma, Serous
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Niraparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAN-STAMP
- CAPCR 19-6178 (Egyéb azonosító: Princess Margaret Cancer Centre)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .