En studie av ulike behandlinger ved serøs eller p53 unormal endometrial kreft (CAN-STAMP)
Kanadisk multiarmet flertrinns randomisert kontrollert prøvevurdering av frontlinjebehandling ved serøs eller p53 mutant endometriekreft
Dette er en fase II- og III-studie hvis formål er å sammenligne hvor lenge ulike behandlingsregimer kan forhindre at kreften forverres eller kommer tilbake hos personer med serøs eller p53 unormal endometriekreft.
Studien er delt inn i tre kohorter: Tidlig fase kohort, avansert stadium kohort og utforskende kohort. Hver kohort vil ha forskjellige armer for å undersøke forskjellige behandlingsregimer for å bestemme det beste regimet for hver kohort.
Studien vil melde deltakere inn i den tidlige fase-kohorten på dette tidspunktet. Kohorten på tidlig stadium vil sammenligne følgende behandlinger etter standardbehandlingskirurgi:
- Adjuvant kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel alene
- Adjuvant strålebehandling og kjemoterapi med cisplatin, etterfulgt av kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er for tiden ingen standard eller vanlig behandling for serøs eller p53 unormal endometriekreft etter standard kirurgi. Ytterligere behandling kan noen ganger gis etter hovedbehandlingen i håp om å forhindre at kreften forverres eller kommer tilbake (kalt adjuvant terapi).
Det er ikke fullt ut kjent om adjuvant behandling etter operasjon er nyttig ved tidlig stadium av endometriekreft. Det er heller ikke kjent hva som er den beste adjuvante behandlingen etter operasjonen. Den vanligste adjuvante behandlingen er kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel. Noen ganger kan kjemoterapi og strålebehandling gis. Det er ikke nok informasjon tilgjengelig om hvor nyttig adjuvant terapi er og hva den mest nyttige typen behandling er. Denne studien vil se på adjuvant kjemoterapi alene sammenlignet med adjuvant strålebehandling og kjemoterapi, etter standardbehandlingskirurgi, hos pasienter med serøs eller p53 unormal endometriekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med rent serøst endometriekarsinom vil bli inkludert. Andre histotyper (endometrioid og klarcelle) med unormal/mutant-type p53 er akseptable.
- Lokale TP53-resultater må være tilgjengelige for sentral gjennomgang.
- Pasienter diagnostisert med stadium I, II svulster vil bli registrert i den tidlige fase kohorten.
- Pasienter egnet for en optimal operasjon.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %).
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
- Pasienter må ha arkivvev tilgjengelig. Hvis ikke vev er tilgjengelig, vil tumorbiopsi være obligatorisk.
- Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Innen 8 dager etter foreslått behandlingsstart skal pasientene ha normal organ- og margfunksjon.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder før studiestart, under studiedeltakelse og i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått cellegift eller hormonbehandling for endometriekreft.
- Enhver annen tilstand som vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
- Blandede serøse svulster eller svulster med subklonal mutant-type p53-farging. Endometriekarsinosarkom vil også bli ekskludert.
- Pasienter som behandles med strålebehandling innen 4 uker, eller palliativ strålebehandling som omfatter >20 % av benmargen innen 1 uke etter oppstart av studiebehandling.
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
- Pasienter med kjente hjernemetastaser ekskluderes fra deltakelse med mindre de er stabile i mer enn 1 måned etter endelig behandling.
- Pasienter med tegn på fistel vil bli ekskludert.
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midler brukt i studien.
- Ukontrollert mellomløpende sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav.
- Gravide kvinner er ekskludert.
- Kjente HIV-positive pasienter på antiretroviral behandling eller aktiv hepatitt B eller C er ikke kvalifisert.
- Pasienter med en historie med annen malignitet ≤ 3 år før registrering, med unntak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort i tidlig stadium - arm A
Bekken EBRT ved 45Gy i 25 fraksjoner, i 1,8Gy fraksjoner daglig, 5 dager per uke
|
Strålebehandling gitt utenfor pasienten til en bestemt del av kroppen.
|
|
Eksperimentell: Kohort i tidlig stadium - arm B1
Vaginal brakyterapi med høy doserate 21 Gy i 3 fraksjoner, foreskrevet til 5 mm (dvs.
100 % isodose ved 5 mm) fra sylinder-/applikatoroverflaten og toppen langs den øvre tredjedelen til halvparten av skjeden (minimum 3 cm, maksimalt 4 cm).
|
Intern stråling til skjeden
|
|
Aktiv komparator: Avansert trinn kohortarm C
Observasjon
|
Observasjon
|
|
Eksperimentell: Avansert trinn kohortarm D1
Undersøkelsesmiddel (niraparib), oralt, i en dose på 200 mg, eller 300 mg, en gang daglig, basert på baseline antall blodplater og vekt.
|
Oralt medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra tilfeldig tildeling til tilbakefall av sykdom eller død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra innskrivning til død.
|
5 år
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Oza, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Cystadenokarsinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Karsinom
- Endometriale neoplasmer
- Cystadenocarcinoma, serøs
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
- CAN-STAMP
- CAPCR 19-6178 (Annen identifikator: Princess Margaret Cancer Centre)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .