- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04160403
Sosioekonominen asema ja lapsen ominaisuudet fysioterapian tuloksissa lapsilla, joilla on spastinen aivovamma
Tekijät sosioekonomisena asemana ja lapsen ominaisuuksina, jotka voivat vaikuttaa kehityksen etenemiseen fysioterapeuttisten interventioiden jälkeen lapsilla, joilla on spastinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oli neljä vaihetta, joista ensimmäinen rekisteröi Kairon yliopiston fysioterapiatieteellisen tiedekunnan poliklinikan tietokonetietokannasta kaikille alle neljävuotiaille lapsille, joilla on aivohalvaus. Toisessa vaiheessa tutkittiin 100 rekisteröidyn lapsen tiedostoja spastisen aivohalvauksen valitsemiseksi ilman seuraavia; liittyvät sairaudet, synnynnäiset poikkeavuudet, havaintohäiriöt, älykkyysosamäärä alle 80 % tai muu diagnoosi (hermovaurio, geneettiset häiriöt). Ennen arviointivaihetta jokaisen valitun lapsen jokainen vanhempi oli tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta ja allekirjoitti kirjallisen suostumuksen, jonka Kairon yliopiston fysioterapian eettinen tiedekunta oli hyväksynyt.
Valitut 83 lasta arvioitiin seuraavasti:
- Lihastonuksen arviointi Modifioitu Ashworth-asteikko on pätevä ja luotettava testi lihasjänteen mittaamiseen (Mutlu, 2008) taulukko 1. Arvioi sitten sävyn jakautuminen koko kehossa määrittääksesi sen tyypin diplegia, quadriplegia tai hemiplegia.
- Vakavuus Bruttomotoristen toimintojen luokittelujärjestelmä (GMFCS) on luotettava ja pätevä järjestelmä CP-potilaiden luokittelemiseksi heidän ikäkohtaisen motorisen aktiivisuutensa perusteella (Palisano, 2000). GMFCS on ajasta riippumaton muuttuja ja sillä on viisi vaikeusastetta (I, II, III, IV & V). Lapset, joilla oli taso I ja II, ryhmiteltiin lieviksi, tason III lapset olivat keskivaikeita ja IV- ja V-tasoltaan vaikeita tapauksia.
- Bruttomotorisen toiminnan mitta Bruttomotorisen toiminnan mitta (GMFM-88) on pätevä kliininen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan bruttomotorista toimintaa ja sen muutosta ajan myötä aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla (Russell, 2013). (GMFM-88) koostuu 88 esineestä viidessä ulottuvuudessa A: Makaa ja rullaa (17 kohdetta), B: Istunen (20 kohdetta), C: Ryömiä ja polvistua (14 kohdetta), D: Seisomista (13 kohdetta) ja E : Kävely, juoksu ja hyppy (24 kohdetta). Jokainen kohde pisteytettiin 0 - ei aloita, 1 - alkaa, 2 - on osittain valmis ja 3 - valmis tai ei testattu. GMFM-kokonaispisteet ovat summa kaikkien ulottuvuuksien pisteistä ja jaettuna viidellä. Kokonaispistemäärälle laskettiin prosenttipisteet, joten se vaihtelee välillä 0–100.
- Sosioekonominen asema (SES) SES arvioitiin voimassa olevalla ja päivitetyllä sosioekonomisen aseman asteikolla Egyptin terveystutkimuksen asteikolla (El-Gilany, 2012). Se sisältää 7 verkkotunnusta, joiden kokonaispistemäärä on 84 ; 1 - koulutus- ja kulttuuriala (sekä miehelle että vaimolle) (pisteet = 30); 2- perhealue (pisteet = 10); 3- ammattialue (sekä miehelle että vaimolle) (pisteet = 10); 4- Perheen omaisuusalue (pisteet = 12); 5- kodin sanitaatioalue (pisteet = 12); 6- terveydenhuollon ala (pisteet = 5); 7- talousalue (pisteet = 5). Laskettujen pisteiden kvartiilien mukaan sosioekonominen taso luokitellaan erittäin matalaksi, matalaksi, keskitasoksi ja korkeaksi.
Fysioterapiaohjelma Koulutetut fysioterapeutit tekivät kaikille tutkimukseen osallistuneille lapsille hermoston kehitystekniikkaan (NDT) ja voimaharjoitteluun perustuvia fysioterapiatoimenpiteitä kolme kertaa viikossa sukupuolikuukausien ajan. Tutkimuksen aikana vanhempia pyydettiin noudattamaan istuntoja. Seuranta Kuuden kuukauden fysioterapiaohjelman jälkeen 80 lapsen GMFM88 arvioitiin uudelleen motoristen toimintojen edistymisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypti, 11432
- Zeinab Hussein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki spastista aivohalvausta sairastavat alle 4-vuotiaat lapset
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on siihen liittyviä häiriöitä, synnynnäisiä poikkeavuuksia, havaintohäiriöitä, joiden älykkyysosamäärä oli alle 80 % tai hänellä oli jokin muu diagnoosi (hermovaurio, geneettiset häiriöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tekijät (SES, ikä, sukupuoli, vakavuus) ja edistyminen
motoristen toimintojen edistymisen välinen suhde
|
NDT perustuu neuroplastisuuteen, jolla aivot muuttavat ja järjestävät uudelleen itseään ja prosessejaan käytännön ja kokemuksen mukaisesti a) helpottamalla normaalia asennon suuntaamista ja liikemalleja; b) osallistumisen estäminen kehitys- ja toiminnallisten toimintojen aikana; ja c) aistipalautteen (manuaalinen kosketus, visuaalinen integrointi, somatosensorinen vahvistus) käyttö toiminnan palauttamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bruttomotorisen toiminnan mitta
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Bruttomotorisen toiminnan mitta (GMFM-88) on kelvollinen kliininen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan bruttomotorista toimintaa ja sen muutosta ajan kuluessa lapsilla, joilla on aivohalvaus (Russell, 2013).
(GMFM-88) koostuu 88 esineestä viidessä ulottuvuudessa A: Makaa ja rullaa (17 kohdetta), B: Istunen (20 kohdetta), C: Ryömiä ja polvistua (14 kohdetta), D: Seisomista (13 kohdetta) ja E : Kävely, juoksu ja hyppy (24 kohdetta).
Jokainen kohde pisteytettiin 0 - ei aloita, 1 - alkaa, 2 - on osittain valmis ja 3 - valmis tai ei testattu.
GMFM-kokonaispisteet lasketaan yhteen kaikkien ulottuvuuksien pisteistä ja jaetaan viidellä. Kokonaispistemäärälle laskettiin prosenttipisteet, joten se vaihtelee välillä 0–100.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: zeinab hussein, pediatric physical therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Mutch L, Alberman E, Hagberg B, et al. Cerebral palsy epidemiology: where are we now and where are we going? Dev Med Child Neurol. 1992;34(6):547-51. [PubMed] [Google Scholar 2. Reeuwijk A, Van Schie PEM, Becher JG, et al. Effects of botulinum toxin type A on upper limb functions in children with cerebral palsy: a systematic review. Clin Rehabil. 2006;20(5):375-87. [PubMed] [Google Scholar]. 3. El-Tallawy, H. N., Farghaly, W. M., Shehata, G. A., Rageh, T. A., Metwally, N. A., Badry, R., … Kandil, M. R.. Cerebral palsy in Al-Quseir City, Egypt: prevalence, subtypes, and risk factors. Neuropsychiatric disease and treatment, 2014; 10, 1267-1272. 5- O'Shea TM, Preisser JS, Klinepeter KL, et al. Trends in mortality and cerebral palsy in a geographically based cohort of very low birth weight neonates born between1982 to 1994. Pediatrics. 1998;101(4 pt 1):642-[PubMed] [Google Scholar] 6- Shamsoddini AR, Hollisaz MT. Effect of sensory integration therapy on gross motor function in children with cerebral palsy. Iran J Child Neurology. 2009;3(1):43- 8. [Google Scholar] 7- McCullough N, Parkes J, Kerr C, McDowell BC(2013): The health of children and young people with cerebral palsy: a longitudinal, population-based study. Int J Nurs Stud. 50(6):747-756. [PubMed] [Google Scholar] 8- O'Shea, T. M. (2008). Diagnosis, treatment, and prevention of cerebral palsy in near-term/term infants. Clinical obstetrics and gynecology, 51(4), 816. 9- Saifi, S., & Mehmood, T. (2011). Effects of socio-economic status on students achievement. International Journal of Social Sciences and Education, 1(2), 119-128. 10- Braveman, P. A., Cubbin, C., Egerter, S., Chideya, S., Marchi, K. S., Metzler, M., & Posner, S. (2005). Socioeconomic status in health research: one size does not fit all. Jama, 294(22), 2879-2888. 11- Baker, E. H. (2014). Socioeconomic status, definition. The Wiley Blackwell Encyclopedia of health, illness, behavior, and society, 2210-2214. 12- Sundrum, R., Logan, S., Wallace, A., & Spencer, N. (2005). Cerebral palsy and socioeconomic status: a retrospective cohort study. Archives of disease in childhood, 90(1), 15-18. 13- Inchley, J. C., Currie, D. B., Todd, J. M., Akhtar, P. C., & Currie, C. E. (2005). Persistent socio-demographic differences in physical activity among Scottish schoolchildren 1990-2002. The European Journal of Public Health, 15(4), 386-388. 14- Myklebust G, Jahnsen R, Elkjaer S. (2009): Registration of interventions in children with cerebral palsy during three years-a population based study. [Scientific Poster Abstracts]. Developmental Medicine & Child Neurology. 51:65. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03452_2.x 15- Palisano R, Begnoche DM, Chiarello LA, et al (2012): Amount and focus of physical therapy and occupational therapy for young children with cerebral palsy. Physical & occupational therapy in pediatrics. 32(4):368-82. doi: 10.3109/01942638.2012.715620. PubMed PMID: 22954372 16- Mutlu, A., Livanelioglu, A., & Gunel, M. K. (2008). Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC musculoskeletal disorders, 9(1), 44. 17- Palisano, R. J., Hanna, S. E., Rosenbaum, P. L., Russell, D. J., Walter, S. D., Wood, E. P., ... & Galuppi, B. E. (2000). Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Physical therapy, 80(10), 974-985. 18- WHO. (2001). International classification of functioning, disability and health: ICF. (World HealthOrganization. 19- Law,M., & Darrah, J. (2014). Emerging therapy approaches: An emphasis on function. Journal of ChildNeurology, 29(8), 1101-1107. doi:10.1177/0883073814533151 20- Anttila, H., Autti-Rämö, I., Suoranta, J., Mäkelä, M., & Malmivaara, A. (2008). Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC pediatrics, 8(1), 14. 21- Russell, D. J., Rosenbaum, P. L., Wright, M., & Avery, L. M. (2013). Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's Manual. High Holborn, UK, Mac Keith Press. 22- El-Gilany, A., El-Wehady, A., & El-Wasify, M. (2012). Updating and validation of the socioeconomic status scale for health research in Egypt. Eastern Mediterranean Health Journal, 18(9). 23- Huitt, W., & Hummel, J. (2003). Piaget's theory of cognitive development. Educational psychology interactive, 3(2), 1-5. 24- Malik, F., & Marwaha, R. (2018). Development, Stages of Social Emotional Development In Children. In StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/001761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .