- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04160403
Status społeczno-ekonomiczny i charakterystyka dzieci a wyniki fizjoterapii dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Czynniki, takie jak status społeczno-ekonomiczny i cechy dziecka, które mogą mieć wpływ na postępy rozwoju po interwencjach fizjoterapeutycznych u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z czterech etapów, pierwszy stanowił rejestr z komputerowej bazy danych przychodni wydziału fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze dla wszystkich dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poniżej czwartego roku życia. W drugim etapie przebadano akta 100 zarejestrowanych dzieci w celu wybrania spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego bez następujących; zaburzenia współistniejące, wady wrodzone, zaburzenia percepcyjne, IQ poniżej 80% lub inne rozpoznanie (uszkodzenie nerwu, wady genetyczne). Przed etapem oceny każdy rodzic każdego wybranego dziecka był świadomy celu badania i podpisał pisemną świadomą zgodę, która została zatwierdzona przez komisję etyczną Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze. Ocena
83 wybranych dzieci oceniono w następujący sposób:
- Ocena napięcia mięśniowego Zmodyfikowana skala Ashwortha jest ważnym i wiarygodnym testem do pomiaru napięcia mięśniowego (Mutlu, 2008) tabela 1. Następnie oceń rozkład tonów w całym ciele, aby określić jego typ diplegia, tetraplegia lub hemiplegia.
- Dotkliwość System klasyfikacji funkcji motorycznych dużych (GMFCS) jest wiarygodnym i trafnym systemem do klasyfikacji dzieci z MPD zgodnie z ich aktywnością ruchową specyficzną dla wieku (Palisano, 2000). GMFCS jest zmienną niezależną od czasu i ma pięć poziomów dotkliwości (I, II, III, IV i V). Dzieci z poziomem I i II zostały zgrupowane jako łagodne przypadki, dzieci z poziomem III były umiarkowanymi przypadkami, a te z poziomami IV i V były ciężkimi przypadkami.
- Miara funkcji motoryki dużej Miara funkcji motoryki dużej (GMFM-88) jest ważnym narzędziem oceny klinicznej przeznaczonym do oceny funkcji motoryki dużej i jej zmian w czasie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (Russell, 2013). (GMFM-88) składa się z 88 pozycji w pięciu wymiarach A: Leżenie i przewracanie się (17 pozycji), B: Siedzenie (20 pozycji), C: Czołganie się i klęczenie (14 pozycji), D: Stanie (13 pozycji) i E : Chodzenie, bieganie i skakanie (24 pozycje). Każda pozycja została oceniona jako 0 – nie inicjuje, 1 – inicjuje, 2 – częściowo ukończona, 3 – zakończona lub nietestowana. Wyniki całkowite GMFM są sumą wyników dla wszystkich wymiarów i podzieloną przez 5. Wynik całkowity został obliczony w zakresie od 0 do 100.
- Status społeczno-ekonomiczny (SES) SES oceniano za pomocą aktualnej i zaktualizowanej skali statusu społeczno-ekonomicznego dla badań nad zdrowiem w Egipcie (El-Gilany, 2012). Obejmuje 7 domen z łącznym wynikiem 84; 1- dziedzina edukacji i kultury (dla męża i żony) (punktacja = 30); 2- domena rodzinna (ocena = 10); 3- domena zawód (dla męża i żony) (wynik = 10); 4- Domena posiadłości rodzinnych (punktacja = 12); 5- domowa higiena (ocena = 12); 6- domena opieka zdrowotna (ocena = 5); 7- domena ekonomiczna (ocena = 5). Według kwartyli obliczonego wyniku, poziom społeczno-ekonomiczny dzieli się na bardzo niski, niski, średni i wysoki.
Program fizjoterapeutyczny Przeszkoleni fizjoterapeuci przeprowadzali interwencje fizjoterapeutyczne oparte na technice neurorozwojowej (NDT) i treningu siłowym dla wszystkich dzieci uczestniczących w badaniu trzy razy w tygodniu przez miesiące płciowe. Podczas badania poproszono rodziców o przestrzeganie zaleceń. Kontynuacja Po 6 miesiącach programu fizjoterapeutycznego ponownie oceniono GMFM88 dla 80 dzieci w celu określenia postępu funkcji motorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egipt, 11432
- Zeinab Hussein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym poniżej czwartego roku życia
Kryteria wyłączenia:
- z towarzyszącymi zaburzeniami, wadami wrodzonymi, zaburzeniami percepcyjnymi, miał IQ poniżej 80% lub miał inną diagnozę (porażenie nerwu, wady genetyczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: czynniki (SES, wiek, płeć, nasilenie) i postęp
związek między postępami w zakresie funkcji motoryki dużej
|
NDT opiera się na neuroplastyczności, dzięki której mózg zmienia się i reorganizuje sam i swoje procesy zgodnie z praktyką i doświadczeniem, poprzez a) ułatwienie normalnego ułożenia postawy i wzorców ruchowych; b) zahamowanie zaangażowania podczas czynności rozwojowych i czynnościowych; oraz c) wykorzystanie sensorycznej informacji zwrotnej (kontakt manualny, integracja wzrokowa, wzmocnienie somatosensoryczne) w celu odzyskania funkcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 20 minut
|
Miara funkcji motoryki dużej (GMFM-88) jest ważnym narzędziem oceny klinicznej przeznaczonym do oceny funkcji motoryki dużej i jej zmian w czasie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (Russell, 2013).
(GMFM-88) składa się z 88 pozycji w pięciu wymiarach A: Leżenie i przewracanie się (17 pozycji), B: Siedzenie (20 pozycji), C: Czołganie się i klęczenie (14 pozycji), D: Stanie (13 pozycji) i E : Chodzenie, bieganie i skakanie (24 pozycje).
Każda pozycja została oceniona jako 0 – nie inicjuje, 1 – inicjuje, 2 – częściowo ukończona, 3 – zakończona lub nietestowana.
Wyniki całkowite GMFM to suma wyników dla wszystkich wymiarów i podzielenie przez 5. Wynik procentowy został obliczony dla wyniku całkowitego, więc wynosi od 0 do 100.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: zeinab hussein, pediatric physical therapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Mutch L, Alberman E, Hagberg B, et al. Cerebral palsy epidemiology: where are we now and where are we going? Dev Med Child Neurol. 1992;34(6):547-51. [PubMed] [Google Scholar 2. Reeuwijk A, Van Schie PEM, Becher JG, et al. Effects of botulinum toxin type A on upper limb functions in children with cerebral palsy: a systematic review. Clin Rehabil. 2006;20(5):375-87. [PubMed] [Google Scholar]. 3. El-Tallawy, H. N., Farghaly, W. M., Shehata, G. A., Rageh, T. A., Metwally, N. A., Badry, R., … Kandil, M. R.. Cerebral palsy in Al-Quseir City, Egypt: prevalence, subtypes, and risk factors. Neuropsychiatric disease and treatment, 2014; 10, 1267-1272. 5- O'Shea TM, Preisser JS, Klinepeter KL, et al. Trends in mortality and cerebral palsy in a geographically based cohort of very low birth weight neonates born between1982 to 1994. Pediatrics. 1998;101(4 pt 1):642-[PubMed] [Google Scholar] 6- Shamsoddini AR, Hollisaz MT. Effect of sensory integration therapy on gross motor function in children with cerebral palsy. Iran J Child Neurology. 2009;3(1):43- 8. [Google Scholar] 7- McCullough N, Parkes J, Kerr C, McDowell BC(2013): The health of children and young people with cerebral palsy: a longitudinal, population-based study. Int J Nurs Stud. 50(6):747-756. [PubMed] [Google Scholar] 8- O'Shea, T. M. (2008). Diagnosis, treatment, and prevention of cerebral palsy in near-term/term infants. Clinical obstetrics and gynecology, 51(4), 816. 9- Saifi, S., & Mehmood, T. (2011). Effects of socio-economic status on students achievement. International Journal of Social Sciences and Education, 1(2), 119-128. 10- Braveman, P. A., Cubbin, C., Egerter, S., Chideya, S., Marchi, K. S., Metzler, M., & Posner, S. (2005). Socioeconomic status in health research: one size does not fit all. Jama, 294(22), 2879-2888. 11- Baker, E. H. (2014). Socioeconomic status, definition. The Wiley Blackwell Encyclopedia of health, illness, behavior, and society, 2210-2214. 12- Sundrum, R., Logan, S., Wallace, A., & Spencer, N. (2005). Cerebral palsy and socioeconomic status: a retrospective cohort study. Archives of disease in childhood, 90(1), 15-18. 13- Inchley, J. C., Currie, D. B., Todd, J. M., Akhtar, P. C., & Currie, C. E. (2005). Persistent socio-demographic differences in physical activity among Scottish schoolchildren 1990-2002. The European Journal of Public Health, 15(4), 386-388. 14- Myklebust G, Jahnsen R, Elkjaer S. (2009): Registration of interventions in children with cerebral palsy during three years-a population based study. [Scientific Poster Abstracts]. Developmental Medicine & Child Neurology. 51:65. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03452_2.x 15- Palisano R, Begnoche DM, Chiarello LA, et al (2012): Amount and focus of physical therapy and occupational therapy for young children with cerebral palsy. Physical & occupational therapy in pediatrics. 32(4):368-82. doi: 10.3109/01942638.2012.715620. PubMed PMID: 22954372 16- Mutlu, A., Livanelioglu, A., & Gunel, M. K. (2008). Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC musculoskeletal disorders, 9(1), 44. 17- Palisano, R. J., Hanna, S. E., Rosenbaum, P. L., Russell, D. J., Walter, S. D., Wood, E. P., ... & Galuppi, B. E. (2000). Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Physical therapy, 80(10), 974-985. 18- WHO. (2001). International classification of functioning, disability and health: ICF. (World HealthOrganization. 19- Law,M., & Darrah, J. (2014). Emerging therapy approaches: An emphasis on function. Journal of ChildNeurology, 29(8), 1101-1107. doi:10.1177/0883073814533151 20- Anttila, H., Autti-Rämö, I., Suoranta, J., Mäkelä, M., & Malmivaara, A. (2008). Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC pediatrics, 8(1), 14. 21- Russell, D. J., Rosenbaum, P. L., Wright, M., & Avery, L. M. (2013). Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's Manual. High Holborn, UK, Mac Keith Press. 22- El-Gilany, A., El-Wehady, A., & El-Wasify, M. (2012). Updating and validation of the socioeconomic status scale for health research in Egypt. Eastern Mediterranean Health Journal, 18(9). 23- Huitt, W., & Hummel, J. (2003). Piaget's theory of cognitive development. Educational psychology interactive, 3(2), 1-5. 24- Malik, F., & Marwaha, R. (2018). Development, Stages of Social Emotional Development In Children. In StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/001761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na interwencja fizjoterapeutyczna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy