- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04160403
Der sozioökonomische Status und kindliche Merkmale auf das physikalische Therapieergebnis bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Die Faktoren wie sozioökonomischer Status und kindliche Merkmale, die sich auf den Entwicklungsfortschritt nach physiotherapeutischen Eingriffen bei Kindern mit spastischer Zerebralparese auswirken können
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bestand aus vier Phasen, wobei die erste ein Register aus einer Computerdatenbank der ambulanten Klinik der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo für alle Kinder mit Zerebralparese unter vier Jahren erstellte. In der zweiten Stufe wurden die Akten von 100 registrierten Kindern untersucht, um spastische Zerebralparese ohne die folgenden auszuwählen; assoziierte Störungen, angeborene Anomalien, Wahrnehmungsstörungen, IQ unter 80 % oder andere Diagnosen (Nervenläsion, genetische Störungen). Vor der Bewertungsphase war sich jeder Elternteil jedes ausgewählten Kindes des Zwecks der Studie bewusst und unterzeichnete die schriftliche Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo genehmigt wurde. Bewertung
Die 83 ausgewählten Kinder wurden wie folgt bewertet:
- Beurteilung des Muskeltonus Die modifizierte Ashworth-Skala ist ein gültiger und zuverlässiger Test zur Messung des Muskeltonus (Mutlu, 2008), Tabelle 1. Bewerten Sie dann die Tonusverteilung im ganzen Körper, um den Typ Diplegie, Quadriplegie oder Hemiplegie zu bestimmen.
- Schweregrad Das Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) ist ein zuverlässiges und valides System, um Kinder mit CP nach ihrer altersspezifischen motorischen Aktivität zu klassifizieren (Palisano, 2000). GMFCS ist eine zeitunabhängige Variable und hat fünf Schweregrade (I, II, III, IV & V). Die Kinder mit Stufe I und II wurden als leichte Fälle gruppiert, Kinder mit Stufe III waren mittelschwere Fälle und die mit Stufe IV und V waren schwere Fälle.
- Das Grobmotorik-Maß Das Grobmotorik-Maß (GMFM-88) ist ein gültiges klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der Grobmotorik und ihrer zeitlichen Veränderung bei Kindern mit Zerebralparese (Russell, 2013). (GMFM-88) besteht aus 88 Items in fünf Dimensionen A: Liegen und Rollen (17 Items), B: Sitzen (20 Items), C: Krabbeln und Knien (14 Items), D: Stehen (13 Items) und E : Gehen, Laufen und Springen (24 Artikel). Jedes Item wurde mit 0 – nicht initiiert, 1 – initiiert, 2 – teilweise abgeschlossen und 3 – abgeschlossen oder nicht getestet – bewertet. Die GMFM-Gesamtpunktzahlen sind eine Summierung der Punktzahlen für alle Dimensionen und dividiert durch 5. Für die Gesamtpunktzahl wurde eine prozentuale Punktzahl berechnet, sodass sie zwischen 0 und 100 liegt.
- Sozioökonomischer Status (SES) Der SES wurde anhand einer gültigen und aktualisierten Skala der sozioökonomischen Statusskala für die Gesundheitsforschung in Ägypten bewertet (El-Gilany, 2012). Es umfasst 7 Domains mit einer Gesamtpunktzahl von 84; 1- Bildungs- und Kulturbereich (für Ehemann und Ehefrau) (Punktzahl = 30); 2-Familien-Domäne (Punktzahl = 10); 3- Berufsbereich (für Ehemann und Ehefrau) (Punktzahl = 10); 4- Bereich Familienbesitz (Punktzahl = 12); 5- Haushygienebereich (Punktzahl = 12); 6- Gesundheitsbereich (Punktzahl = 5); 7- Wirtschaftsbereich (Punktzahl = 5). Entsprechend den Quartilen der berechneten Punktzahl wird das sozioökonomische Niveau in sehr niedriges, niedriges, mittleres und hohes Niveau eingeteilt.
Physiotherapie-Programm Die ausgebildeten Physiotherapeuten führten die Physiotherapie-Interventionen auf der Grundlage der Neurodevelopmental Technique (NDT) und Krafttraining für alle teilnehmenden Kinder in der Studie drei Mal pro Woche während der Geschlechtsmonate durch. Während der Studie wurden die Eltern gebeten, sich an die Sitzungen zu halten. Nachsorge Nach 6 Monaten des Physiotherapieprogramms wurde der GMFM88 für 80 Kinder erneut ausgewertet, um den Fortschritt der motorischen Funktionen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Ägypten, 11432
- Zeinab Hussein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Kinder mit spastischer Zerebralparese unter vier Jahren
Ausschlusskriterien:
- mit assoziierten Störungen, angeborenen Anomalien, Wahrnehmungsstörungen, einem IQ unter 80 % oder einer anderen Diagnose (Nervenläsion, genetische Störungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Faktoren (SES, Alter, Geschlecht, Schweregrad) und Fortschritt
die Beziehung zwischen Fortschritten in grobmotorischen Funktionen
|
NDT basiert auf Neuroplastizität, durch die sich das Gehirn und seine Prozesse entsprechend der Praxis und Erfahrung verändern und reorganisieren, indem a) die normale Haltungsausrichtung und Bewegungsmuster erleichtert werden; b) Hemmung der Beteiligung während Entwicklungs- und Funktionsaktivitäten; und c) Verwenden von sensorischem Feedback (manueller Kontakt, visuelle Integration, somatosensorische Verstärkung) zur Wiederherstellung der Funktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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grobmotorische Funktionsmessung
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das Grobmotorik-Maß (GMFM-88) ist ein gültiges klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der Grobmotorik und ihrer zeitlichen Veränderung bei Kindern mit Zerebralparese (Russell, 2013).
(GMFM-88) besteht aus 88 Items in fünf Dimensionen A: Liegen und Rollen (17 Items), B: Sitzen (20 Items), C: Krabbeln und Knien (14 Items), D: Stehen (13 Items) und E : Gehen, Laufen und Springen (24 Artikel).
Jedes Item wurde mit 0 – nicht initiiert, 1 – initiiert, 2 – teilweise abgeschlossen und 3 – abgeschlossen oder nicht getestet – bewertet.
Die GMFM-Gesamtpunktzahlen sind die Summe der Punktzahlen für alle Dimensionen und dividiert durch 5. Für die Gesamtpunktzahl wurde eine prozentuale Punktzahl berechnet, die zwischen 0 und 100 liegt.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: zeinab hussein, pediatric physical therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
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- P.T.REC/012/001761
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- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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