- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160403
Den sosioøkonomiske statusen og barnets kjennetegn på fysioterapiresultatet hos barn med spastisk cerebral parese
Faktorene som sosioøkonomisk status og barnekarakteristikker som kan påvirke utviklingen etter fysioterapiintervensjoner hos barn med spastisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde fire stadier, den første lage register fra en datadatabase av poliklinikk fakultetet for fysioterapi Kairo universitet for alle barn med cerebral parese under fire år. I den andre fasen ble filene til 100 registrerte barn studert for å velge spastisk cerebral parese uten følgende; assosierte lidelser, medfødte anomalier, perseptuelle forstyrrelser, IQ under 80 %, eller en annen diagnose (nervelesjon, genetiske lidelser). Før evalueringsstadiet var alle foreldre til hvert utvalgte barn klar over formålet med studien og signerte det skriftlige informerte samtykket som ble godkjent av den etiske komitéfakultetet ved Fysioterapi Kairo University.Evaluering
De 83 utvalgte barna ble evaluert som følger:
- Muskeltonevurdering Modifisert Ashworth-skala er en gyldig og pålitelig test for å måle muskeltonus (Mutlu, 2008) tabell 1. Evaluer deretter tonusfordelingen gjennom hele kroppen for å bestemme typen diplegi, quadriplegia eller hemiplegi.
- Alvorlighetsgrad Det grovmotoriske funksjonsklassifiseringssystemet (GMFCS) er et pålitelig og gyldig system for å klassifisere barn med CP i henhold til deres aldersspesifikke motoriske aktivitet (Palisano, 2000). GMFCS er en tidsuavhengig variabel og den har fem alvorlighetsnivåer (I, II, III, IV & V). Barna med nivå I& II gruppert som milde tilfeller, barn med nivå III var moderate tilfeller, og de med IV & V-nivåer var alvorlige tilfeller.
- Grovmotorisk funksjonsmålet Grossmotorisk funksjonsmål (GMFM-88) er et gyldig klinisk vurderingsverktøy utviklet for å evaluere grovmotorisk funksjon, og dens endring over tid hos barn med cerebral parese (Russell, 2013). (GMFM-88) består av 88 elementer i fem dimensjoner A: Liggende og rullende (17 elementer), B: Sittende (20 elementer), C: Krypende og knelende (14 elementer), D: Stående (13 elementer), og E : Gå, løpe og hoppe( 24 elementer). Hvert element ble scoret som 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - delvis fullfører og 3 - fullført eller ikke testet. Totalpoengsummen for GMFM er en summering av poengsummene for alle dimensjoner og dividert med 5. En prosentpoengsum ble beregnet for totalpoengsummen, slik at den varierer fra 0 til 100.
- Sosioøkonomisk status (SES) SES ble evaluert av en gyldig og oppdatert av sosioøkonomisk statusskala for helseforskning i Egypt-skala (El-Gilany, 2012). Den inkluderer 7 domener med en total poengsum på 84; 1- utdanning og kulturdomene (for både mann og kone) (poengsum = 30); 2- familiedomene (poengsum = 10); 3- yrkesdomene (for både mann og kone) (poengsum = 10); 4- Domene for familieeiendommer (poengsum = 12); 5- hjemme sanitær domene (score = 12); 6- helsevesenet domene (score = 5); 7- økonomisk domene(score = 5). I henhold til kvartilene av skåren som er beregnet, er det sosioøkonomiske nivået klassifisert i svært lave, lave, middels og høye nivåer.
Fysioterapiprogram De trente fysioterapeutene utførte fysioterapiintervensjonene basert på nevroutviklingsteknikk (NDT) og styrketrening for alle barn som deltok i studien tre ganger per uke i løpet av kjønnsmånedene. I løpet av studien ble foreldrene bedt om å følge øktene. Oppfølging Etter 6 måneder med fysioterapiprogrammet ble GMFM88 for 80 barn evaluert igjen for å bestemme fremdriften til motoriske funksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypt, 11432
- Zeinab Hussein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn med spastisk cerebral parese under fire år
Ekskluderingskriterier:
- med tilhørende lidelser, medfødte anomalier, perseptuelle forstyrrelser, hadde IQ under 80 % eller hadde en annen diagnose (nervelesjon, genetiske lidelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: faktorer (SES, alder, kjønn, alvorlighetsgrad) og fremgang
forholdet mellom fremgang i grovmotoriske funksjoner
|
NDT baserer seg på nevroplastisitet der hjernen endrer og reorganiserer seg selv og dens prosesser i henhold til praksis og erfaring ved a) tilrettelegging av normal postural justering og bevegelsesmønstre; b) hemming av involvering under utviklingsmessige og funksjonelle aktiviteter; og c) bruke sensorisk tilbakemelding (manuell kontakt, visuell integrering, somatosensorisk forsterkning) for å gjenopprette funksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål for grovmotorisk funksjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Gross motor function measure (GMFM-88) er et gyldig klinisk vurderingsverktøy utviklet for å evaluere grovmotorisk funksjon, og dens endring over tid hos barn med cerebral parese (Russell, 2013).
(GMFM-88) består av 88 elementer i fem dimensjoner A: Liggende og rullende (17 elementer), B: Sittende (20 elementer), C: Krypende og knelende (14 elementer), D: Stående (13 elementer), og E : Gå, løpe og hoppe( 24 elementer).
Hvert element ble scoret som 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - delvis fullfører og 3 - fullført eller ikke testet.
GMFM-totalpoengsummen er summering av poengsummene for alle dimensjoner og dividert med 5. En prosentpoengsum ble beregnet for totalpoengsummen slik at den varierer fra 0 til 100.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zeinab hussein, pediatric physical therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Mutch L, Alberman E, Hagberg B, et al. Cerebral palsy epidemiology: where are we now and where are we going? Dev Med Child Neurol. 1992;34(6):547-51. [PubMed] [Google Scholar 2. Reeuwijk A, Van Schie PEM, Becher JG, et al. Effects of botulinum toxin type A on upper limb functions in children with cerebral palsy: a systematic review. Clin Rehabil. 2006;20(5):375-87. [PubMed] [Google Scholar]. 3. El-Tallawy, H. N., Farghaly, W. M., Shehata, G. A., Rageh, T. A., Metwally, N. A., Badry, R., … Kandil, M. R.. Cerebral palsy in Al-Quseir City, Egypt: prevalence, subtypes, and risk factors. Neuropsychiatric disease and treatment, 2014; 10, 1267-1272. 5- O'Shea TM, Preisser JS, Klinepeter KL, et al. Trends in mortality and cerebral palsy in a geographically based cohort of very low birth weight neonates born between1982 to 1994. Pediatrics. 1998;101(4 pt 1):642-[PubMed] [Google Scholar] 6- Shamsoddini AR, Hollisaz MT. Effect of sensory integration therapy on gross motor function in children with cerebral palsy. Iran J Child Neurology. 2009;3(1):43- 8. [Google Scholar] 7- McCullough N, Parkes J, Kerr C, McDowell BC(2013): The health of children and young people with cerebral palsy: a longitudinal, population-based study. Int J Nurs Stud. 50(6):747-756. [PubMed] [Google Scholar] 8- O'Shea, T. M. (2008). Diagnosis, treatment, and prevention of cerebral palsy in near-term/term infants. Clinical obstetrics and gynecology, 51(4), 816. 9- Saifi, S., & Mehmood, T. (2011). Effects of socio-economic status on students achievement. International Journal of Social Sciences and Education, 1(2), 119-128. 10- Braveman, P. A., Cubbin, C., Egerter, S., Chideya, S., Marchi, K. S., Metzler, M., & Posner, S. (2005). Socioeconomic status in health research: one size does not fit all. Jama, 294(22), 2879-2888. 11- Baker, E. H. (2014). Socioeconomic status, definition. The Wiley Blackwell Encyclopedia of health, illness, behavior, and society, 2210-2214. 12- Sundrum, R., Logan, S., Wallace, A., & Spencer, N. (2005). Cerebral palsy and socioeconomic status: a retrospective cohort study. Archives of disease in childhood, 90(1), 15-18. 13- Inchley, J. C., Currie, D. B., Todd, J. M., Akhtar, P. C., & Currie, C. E. (2005). Persistent socio-demographic differences in physical activity among Scottish schoolchildren 1990-2002. The European Journal of Public Health, 15(4), 386-388. 14- Myklebust G, Jahnsen R, Elkjaer S. (2009): Registration of interventions in children with cerebral palsy during three years-a population based study. [Scientific Poster Abstracts]. Developmental Medicine & Child Neurology. 51:65. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03452_2.x 15- Palisano R, Begnoche DM, Chiarello LA, et al (2012): Amount and focus of physical therapy and occupational therapy for young children with cerebral palsy. Physical & occupational therapy in pediatrics. 32(4):368-82. doi: 10.3109/01942638.2012.715620. PubMed PMID: 22954372 16- Mutlu, A., Livanelioglu, A., & Gunel, M. K. (2008). Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC musculoskeletal disorders, 9(1), 44. 17- Palisano, R. J., Hanna, S. E., Rosenbaum, P. L., Russell, D. J., Walter, S. D., Wood, E. P., ... & Galuppi, B. E. (2000). Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Physical therapy, 80(10), 974-985. 18- WHO. (2001). International classification of functioning, disability and health: ICF. (World HealthOrganization. 19- Law,M., & Darrah, J. (2014). Emerging therapy approaches: An emphasis on function. Journal of ChildNeurology, 29(8), 1101-1107. doi:10.1177/0883073814533151 20- Anttila, H., Autti-Rämö, I., Suoranta, J., Mäkelä, M., & Malmivaara, A. (2008). Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC pediatrics, 8(1), 14. 21- Russell, D. J., Rosenbaum, P. L., Wright, M., & Avery, L. M. (2013). Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's Manual. High Holborn, UK, Mac Keith Press. 22- El-Gilany, A., El-Wehady, A., & El-Wasify, M. (2012). Updating and validation of the socioeconomic status scale for health research in Egypt. Eastern Mediterranean Health Journal, 18(9). 23- Huitt, W., & Hummel, J. (2003). Piaget's theory of cognitive development. Educational psychology interactive, 3(2), 1-5. 24- Malik, F., & Marwaha, R. (2018). Development, Stages of Social Emotional Development In Children. In StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/001761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .