- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04160403
Den socioøkonomiske status og barnets karakteristika for fysioterapiresultatet hos børn med spastisk cerebral parese
Faktorer som socioøkonomisk status og børns karakteristika, der kan påvirke udviklingen efter fysioterapiinterventioner hos børn med spastisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde fire faser, den første lavede registrering fra en computerdatabase fra ambulatoriets fakultet for fysioterapi, Cairo University for alle børn med cerebral parese under fire år. I anden fase blev arkiverne for 100 registrerede børn undersøgt for at vælge spastisk cerebral parese uden følgende; associerede lidelser, medfødte anomalier, perceptuelle lidelser, IQ under 80 % eller en anden diagnose (nervelæsion, genetiske lidelser). Før evalueringsfasen var alle forældre til hvert udvalgt barn opmærksom på formålet med undersøgelsen og underskrev det skriftlige informerede samtykke, der blev godkendt af det etiske udvalgs fakultet for Fysioterapi Cairo University. Evaluering
De 83 udvalgte børn blev evalueret som følger:
- Muskeltonusvurdering Modificeret Ashworth-skala er en valid og pålidelig test til måling af muskeltonus (Mutlu, 2008) tabel 1. Evaluer derefter tonefordelingen i hele kroppen for at bestemme dens type diplegi, quadriplegia eller hemiplegi.
- Sværhedsgrad Det grovmotoriske funktionsklassifikationssystem (GMFCS) er et pålideligt og gyldigt system til at klassificere børn med CP i henhold til deres aldersspecifikke motoriske aktivitet (Palisano, 2000). GMFCS er en tidsuafhængig variabel, og den har fem sværhedsgrader (I, II, III, IV & V). Børnene med niveau I& II grupperet som milde tilfælde, børn med niveau III var moderate tilfælde, og dem med IV & V-niveauer var svære tilfælde.
- Det grovmotoriske funktionsmål. Det grovmotoriske funktionsmål (GMFM-88) er et gyldigt klinisk vurderingsværktøj designet til at evaluere den grovmotoriske funktion og dens ændring over tid hos børn med cerebral parese (Russell, 2013). (GMFM-88) består af 88 genstande i fem dimensioner A: Liggende og rullende (17 genstande), B: Siddende (20 genstande), C: Kravlende og knælende (14 genstande), D: Stående (13 genstande) og E : Gå, løb og hop (24 genstande). Hvert element blev scoret som 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - delvist fuldfører og 3 - fuldført eller ikke testet. GMFM-totalscorerne er en summering af scorerne for alle dimensioner og divideret med 5. Der blev beregnet en procentscore for den samlede score, så den varierer fra 0 til 100.
- Socioøkonomisk status (SES) SES blev evalueret af en valid og opdateret socioøkonomisk statusskala for sundhedsforskning i Egypten (El-Gilany, 2012). Det omfatter 7 domæner med en samlet score på 84; 1- uddannelses- og kulturdomæne(for både mand og kone) (score = 30); 2- familiedomæne (score = 10); 3- besættelsesdomæne (for både mand og kone) (score = 10); 4- Domæne for familiebesiddelser (score = 12); 5- domæne for sanitet i hjemmet (score = 12); 6- sundhedsdomæne (score = 5); 7- økonomisk domæne(score = 5). Ifølge kvartilerne af den beregnede score er det socioøkonomiske niveau klassificeret i meget lave, lave, mellemste og høje niveauer.
Fysioterapiprogram De uddannede fysioterapeuter udførte de fysioterapeutiske interventioner baseret på neurodevelopmental teknik (NDT) og styrketræning for alle deltagende børn i undersøgelsen tre gange om ugen i løbet af seks måneder. Under undersøgelsen blev forældrene bedt om at følge sessionerne. Opfølgning Efter 6 måneder af fysioterapiprogrammet blev GMFM88 for 80 børn evalueret igen for at bestemme udviklingen af motoriske funktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypten, 11432
- Zeinab Hussein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle børn med spastisk cerebral parese under fire år
Ekskluderingskriterier:
- med tilhørende lidelser, medfødte anomalier, perceptuelle lidelser, havde IQ under 80 % eller havde en anden diagnose (nervelæsion, genetiske lidelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: faktorer (SES, alder, køn, sværhedsgrad) og fremskridt
sammenhængen mellem fremskridt i grovmotoriske funktioner
|
NDT baserer sig på neuroplasticitet, hvorved hjernen ændrer og reorganiserer sig selv og dens processer i henhold til praksis og erfaring ved a) facilitering af normal postural tilpasning og bevægelsesmønstre; b) hæmning af involvering under udviklingsmæssige og funktionelle aktiviteter; og c) brug af sensorisk feedback (manuel kontakt, visuel integration, somatosensorisk forstærkning) til at genoprette funktionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mål for grovmotorisk funktion
Tidsramme: 20 minutter
|
Gross motor function measure (GMFM-88) er et gyldigt klinisk vurderingsværktøj designet til at evaluere grovmotorisk funktion og dens ændring over tid hos børn med cerebral parese (Russell, 2013).
(GMFM-88) består af 88 genstande i fem dimensioner A: Liggende og rullende (17 genstande), B: Siddende (20 genstande), C: Kravlende og knælende (14 genstande), D: Stående (13 genstande) og E : Gå, løb og hop (24 genstande).
Hvert element blev scoret som 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - delvist fuldfører og 3 - fuldført eller ikke testet.
GMFM's samlede score er summering af scorerne for alle dimensioner og divideret med 5. Der blev beregnet en procentscore for den samlede score, så den varierer fra 0 til 100.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zeinab hussein, pediatric physical therapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Mutch L, Alberman E, Hagberg B, et al. Cerebral palsy epidemiology: where are we now and where are we going? Dev Med Child Neurol. 1992;34(6):547-51. [PubMed] [Google Scholar 2. Reeuwijk A, Van Schie PEM, Becher JG, et al. Effects of botulinum toxin type A on upper limb functions in children with cerebral palsy: a systematic review. Clin Rehabil. 2006;20(5):375-87. [PubMed] [Google Scholar]. 3. El-Tallawy, H. N., Farghaly, W. M., Shehata, G. A., Rageh, T. A., Metwally, N. A., Badry, R., … Kandil, M. R.. Cerebral palsy in Al-Quseir City, Egypt: prevalence, subtypes, and risk factors. Neuropsychiatric disease and treatment, 2014; 10, 1267-1272. 5- O'Shea TM, Preisser JS, Klinepeter KL, et al. Trends in mortality and cerebral palsy in a geographically based cohort of very low birth weight neonates born between1982 to 1994. Pediatrics. 1998;101(4 pt 1):642-[PubMed] [Google Scholar] 6- Shamsoddini AR, Hollisaz MT. Effect of sensory integration therapy on gross motor function in children with cerebral palsy. Iran J Child Neurology. 2009;3(1):43- 8. [Google Scholar] 7- McCullough N, Parkes J, Kerr C, McDowell BC(2013): The health of children and young people with cerebral palsy: a longitudinal, population-based study. Int J Nurs Stud. 50(6):747-756. [PubMed] [Google Scholar] 8- O'Shea, T. M. (2008). Diagnosis, treatment, and prevention of cerebral palsy in near-term/term infants. Clinical obstetrics and gynecology, 51(4), 816. 9- Saifi, S., & Mehmood, T. (2011). Effects of socio-economic status on students achievement. International Journal of Social Sciences and Education, 1(2), 119-128. 10- Braveman, P. A., Cubbin, C., Egerter, S., Chideya, S., Marchi, K. S., Metzler, M., & Posner, S. (2005). Socioeconomic status in health research: one size does not fit all. Jama, 294(22), 2879-2888. 11- Baker, E. H. (2014). Socioeconomic status, definition. The Wiley Blackwell Encyclopedia of health, illness, behavior, and society, 2210-2214. 12- Sundrum, R., Logan, S., Wallace, A., & Spencer, N. (2005). Cerebral palsy and socioeconomic status: a retrospective cohort study. Archives of disease in childhood, 90(1), 15-18. 13- Inchley, J. C., Currie, D. B., Todd, J. M., Akhtar, P. C., & Currie, C. E. (2005). Persistent socio-demographic differences in physical activity among Scottish schoolchildren 1990-2002. The European Journal of Public Health, 15(4), 386-388. 14- Myklebust G, Jahnsen R, Elkjaer S. (2009): Registration of interventions in children with cerebral palsy during three years-a population based study. [Scientific Poster Abstracts]. Developmental Medicine & Child Neurology. 51:65. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03452_2.x 15- Palisano R, Begnoche DM, Chiarello LA, et al (2012): Amount and focus of physical therapy and occupational therapy for young children with cerebral palsy. Physical & occupational therapy in pediatrics. 32(4):368-82. doi: 10.3109/01942638.2012.715620. PubMed PMID: 22954372 16- Mutlu, A., Livanelioglu, A., & Gunel, M. K. (2008). Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC musculoskeletal disorders, 9(1), 44. 17- Palisano, R. J., Hanna, S. E., Rosenbaum, P. L., Russell, D. J., Walter, S. D., Wood, E. P., ... & Galuppi, B. E. (2000). Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Physical therapy, 80(10), 974-985. 18- WHO. (2001). International classification of functioning, disability and health: ICF. (World HealthOrganization. 19- Law,M., & Darrah, J. (2014). Emerging therapy approaches: An emphasis on function. Journal of ChildNeurology, 29(8), 1101-1107. doi:10.1177/0883073814533151 20- Anttila, H., Autti-Rämö, I., Suoranta, J., Mäkelä, M., & Malmivaara, A. (2008). Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC pediatrics, 8(1), 14. 21- Russell, D. J., Rosenbaum, P. L., Wright, M., & Avery, L. M. (2013). Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's Manual. High Holborn, UK, Mac Keith Press. 22- El-Gilany, A., El-Wehady, A., & El-Wasify, M. (2012). Updating and validation of the socioeconomic status scale for health research in Egypt. Eastern Mediterranean Health Journal, 18(9). 23- Huitt, W., & Hummel, J. (2003). Piaget's theory of cognitive development. Educational psychology interactive, 3(2), 1-5. 24- Malik, F., & Marwaha, R. (2018). Development, Stages of Social Emotional Development In Children. In StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/001761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fysioterapeutisk intervention
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringStofbrug | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminel adfærdForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Kent State UniversityUtah State University; The University of AkronAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Chiari misdannelseForenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater