- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04160403
El estatus socioeconómico y las características del niño en el resultado de la fisioterapia en niños con parálisis cerebral espástica
Los factores como el estatus socioeconómico y las características del niño que pueden afectar el progreso del desarrollo después de las intervenciones de fisioterapia en niños con parálisis cerebral espástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo cuatro etapas, la primera hizo un registro de una base de datos informática de la facultad de fisioterapia de la clínica ambulatoria de la universidad de El Cairo para todos los niños con parálisis cerebral menores de cuatro años. En la segunda etapa se estudiaron los expedientes de 100 niños registrados para seleccionar parálisis cerebral espástica sin los siguientes; trastornos asociados, anomalías congénitas, trastornos de la percepción, cociente intelectual inferior al 80% u otro diagnóstico (lesión nerviosa, trastornos genéticos). Antes de la etapa de evaluación, todos los padres de cada niño seleccionado conocían el propósito del estudio y firmaron el consentimiento informado por escrito que fue aprobado por el comité de ética de la facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo. Evaluación
Los 83 niños seleccionados fueron evaluados de la siguiente manera:
- Evaluación del tono muscular La escala de Ashworth modificada es una prueba válida y fiable para medir el tono muscular (Mutlu, 2008) tabla 1. Luego evalúe la distribución del tono en todo el cuerpo para determinar su tipo de diplejía, cuadriplejía o hemiplejía.
- Gravedad El sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) es un sistema fiable y válido para clasificar a los niños con PC según su actividad motora específica para la edad (Palisano, 2000). GMFCS es una variable independiente del tiempo y tiene cinco niveles de gravedad (I, II, III, IV y V). Los niños con nivel I y II se agruparon como casos leves, los niños con nivel III fueron casos moderados y los que tenían niveles IV y V fueron casos graves.
- La medida de la función motora gruesa La medida de la función motora gruesa (GMFM-88) es una herramienta de evaluación clínica válida diseñada para evaluar la función motora gruesa y su cambio a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral (Russell, 2013). (GMFM-88) consta de 88 ítems en cinco dimensiones A: Acostado y rodando (17 ítems), B: Sentado (20 ítems), C: Gateando y arrodillado (14 ítems), D: De pie (13 ítems) y E : Caminar, Correr y Saltar (24 ítems). Cada ítem se calificó como 0 - no inicia, 1 - inicia, 2 - completa parcialmente y 3 - completa o no probada. Las puntuaciones totales de GMFM son una suma de las puntuaciones de todas las dimensiones y se dividen por 5. Se calculó una puntuación porcentual para la puntuación total, por lo que oscila entre 0 y 100.
- Nivel socioeconómico (NSE) El nivel socioeconómico se evaluó mediante una escala válida y actualizada del nivel socioeconómico para la investigación en salud en Egipto (El-Gilany, 2012). Incluye 7 dominios con una puntuación total de 84; 1- dominio educativo y cultural (tanto para el esposo como para la esposa) (puntuación = 30); 2- dominio familiar (puntuación = 10); 3- dominio de ocupación (tanto para esposo como para esposa) (puntuación = 10); 4- Dominio de las posesiones familiares (puntuación = 12); 5- dominio de saneamiento domiciliario (puntuación = 12); 6- dominio asistencial (puntuación = 5); 7- Dominio económico (puntuación = 5). Según los cuartiles del puntaje calculado, el nivel socioeconómico se clasifica en muy bajo, bajo, medio y alto.
Programa de fisioterapia Los fisioterapeutas capacitados realizaron las intervenciones de fisioterapia basadas en técnicas de neurodesarrollo (NDT) y entrenamiento de fuerza para todos los niños participantes en el estudio tres veces por semana a lo largo de los meses sexuales. Durante el estudio, se pidió a los padres que se adhirieran a las sesiones Seguimiento Después de 6 meses del programa de fisioterapia, se evaluó nuevamente el GMFM88 para 80 niños para determinar el progreso de las funciones motoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egipto, 11432
- Zeinab Hussein
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños menores de cuatro años con parálisis cerebral espástica
Criterio de exclusión:
- con trastornos asociados, anomalías congénitas, trastornos de la percepción, tenía un coeficiente intelectual inferior al 80% o tenía otro diagnóstico (lesión nerviosa, trastornos genéticos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: factores (SES, edad, sexo, gravedad) y progreso
la relación entre el progreso en las funciones motoras gruesas
|
NDT se basa en la neuroplasticidad mediante la cual el cerebro cambia y se reorganiza a sí mismo y sus procesos de acuerdo con la práctica y la experiencia mediante a) la facilitación de la alineación postural normal y los patrones de movimiento; b) inhibición de la participación durante las actividades de desarrollo y funcionales; y c) usar retroalimentación sensorial (contacto manual, integración visual, refuerzo somatosensorial) para recuperar la función
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La medida de la función motora gruesa (GMFM-88) es una herramienta de evaluación clínica válida diseñada para evaluar la función motora gruesa y su cambio a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral (Russell, 2013).
(GMFM-88) consta de 88 ítems en cinco dimensiones A: Acostado y rodando (17 ítems), B: Sentado (20 ítems), C: Gateando y arrodillado (14 ítems), D: De pie (13 ítems) y E : Caminar, Correr y Saltar (24 ítems).
Cada ítem se calificó como 0 - no inicia, 1 - inicia, 2 - completa parcialmente y 3 - completa o no probada.
Las puntuaciones totales de GMFM son la suma de las puntuaciones de todas las dimensiones y la división por 5. Se calculó una puntuación porcentual para la puntuación total, por lo que oscila entre 0 y 100.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zeinab hussein, pediatric physical therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Mutch L, Alberman E, Hagberg B, et al. Cerebral palsy epidemiology: where are we now and where are we going? Dev Med Child Neurol. 1992;34(6):547-51. [PubMed] [Google Scholar 2. Reeuwijk A, Van Schie PEM, Becher JG, et al. Effects of botulinum toxin type A on upper limb functions in children with cerebral palsy: a systematic review. Clin Rehabil. 2006;20(5):375-87. [PubMed] [Google Scholar]. 3. El-Tallawy, H. N., Farghaly, W. M., Shehata, G. A., Rageh, T. A., Metwally, N. A., Badry, R., … Kandil, M. R.. Cerebral palsy in Al-Quseir City, Egypt: prevalence, subtypes, and risk factors. Neuropsychiatric disease and treatment, 2014; 10, 1267-1272. 5- O'Shea TM, Preisser JS, Klinepeter KL, et al. Trends in mortality and cerebral palsy in a geographically based cohort of very low birth weight neonates born between1982 to 1994. Pediatrics. 1998;101(4 pt 1):642-[PubMed] [Google Scholar] 6- Shamsoddini AR, Hollisaz MT. Effect of sensory integration therapy on gross motor function in children with cerebral palsy. Iran J Child Neurology. 2009;3(1):43- 8. [Google Scholar] 7- McCullough N, Parkes J, Kerr C, McDowell BC(2013): The health of children and young people with cerebral palsy: a longitudinal, population-based study. Int J Nurs Stud. 50(6):747-756. [PubMed] [Google Scholar] 8- O'Shea, T. M. (2008). Diagnosis, treatment, and prevention of cerebral palsy in near-term/term infants. Clinical obstetrics and gynecology, 51(4), 816. 9- Saifi, S., & Mehmood, T. (2011). Effects of socio-economic status on students achievement. International Journal of Social Sciences and Education, 1(2), 119-128. 10- Braveman, P. A., Cubbin, C., Egerter, S., Chideya, S., Marchi, K. S., Metzler, M., & Posner, S. (2005). Socioeconomic status in health research: one size does not fit all. Jama, 294(22), 2879-2888. 11- Baker, E. H. (2014). Socioeconomic status, definition. The Wiley Blackwell Encyclopedia of health, illness, behavior, and society, 2210-2214. 12- Sundrum, R., Logan, S., Wallace, A., & Spencer, N. (2005). Cerebral palsy and socioeconomic status: a retrospective cohort study. Archives of disease in childhood, 90(1), 15-18. 13- Inchley, J. C., Currie, D. B., Todd, J. M., Akhtar, P. C., & Currie, C. E. (2005). Persistent socio-demographic differences in physical activity among Scottish schoolchildren 1990-2002. The European Journal of Public Health, 15(4), 386-388. 14- Myklebust G, Jahnsen R, Elkjaer S. (2009): Registration of interventions in children with cerebral palsy during three years-a population based study. [Scientific Poster Abstracts]. Developmental Medicine & Child Neurology. 51:65. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03452_2.x 15- Palisano R, Begnoche DM, Chiarello LA, et al (2012): Amount and focus of physical therapy and occupational therapy for young children with cerebral palsy. Physical & occupational therapy in pediatrics. 32(4):368-82. doi: 10.3109/01942638.2012.715620. PubMed PMID: 22954372 16- Mutlu, A., Livanelioglu, A., & Gunel, M. K. (2008). Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC musculoskeletal disorders, 9(1), 44. 17- Palisano, R. J., Hanna, S. E., Rosenbaum, P. L., Russell, D. J., Walter, S. D., Wood, E. P., ... & Galuppi, B. E. (2000). Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Physical therapy, 80(10), 974-985. 18- WHO. (2001). International classification of functioning, disability and health: ICF. (World HealthOrganization. 19- Law,M., & Darrah, J. (2014). Emerging therapy approaches: An emphasis on function. Journal of ChildNeurology, 29(8), 1101-1107. doi:10.1177/0883073814533151 20- Anttila, H., Autti-Rämö, I., Suoranta, J., Mäkelä, M., & Malmivaara, A. (2008). Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC pediatrics, 8(1), 14. 21- Russell, D. J., Rosenbaum, P. L., Wright, M., & Avery, L. M. (2013). Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's Manual. High Holborn, UK, Mac Keith Press. 22- El-Gilany, A., El-Wehady, A., & El-Wasify, M. (2012). Updating and validation of the socioeconomic status scale for health research in Egypt. Eastern Mediterranean Health Journal, 18(9). 23- Huitt, W., & Hummel, J. (2003). Piaget's theory of cognitive development. Educational psychology interactive, 3(2), 1-5. 24- Malik, F., & Marwaha, R. (2018). Development, Stages of Social Emotional Development In Children. In StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/001761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre intervención de fisioterapia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos