- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04160403
De sociaaleconomische status en kenmerken van het kind op het resultaat van fysiotherapie bij kinderen met spastische hersenverlamming
De factoren als sociaaleconomische status en kenmerken van het kind die van invloed kunnen zijn op de voortgang van de ontwikkeling na fysiotherapie-interventies bij kinderen met spastische cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit vier fasen, de eerste maakte registratie uit een computerdatabase van de polikliniek faculteit fysiotherapie van de universiteit van Caïro voor alle kinderen met hersenverlamming jonger dan vier jaar. In de tweede fase werden de dossiers van 100 geregistreerde kinderen bestudeerd om spastische cerebrale parese te selecteren zonder het volgende; geassocieerde stoornissen, aangeboren afwijkingen, waarnemingsstoornissen, IQ lager dan 80% of een andere diagnose (zenuwbeschadiging, genetische stoornissen). Vóór de evaluatiefase was elke ouder van elk geselecteerd kind op de hoogte van het doel van de studie en ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming die werd goedgekeurd door de ethische commissiefaculteit van de fysiotherapie van de universiteit van Caïro.
De 83 geselecteerde kinderen werden als volgt beoordeeld:
- Beoordeling van de spiertonus De gemodificeerde Ashworth-schaal is een valide en betrouwbare test voor het meten van de spiertonus (Mutlu, 2008) tabel 1. Evalueer vervolgens de toonverdeling door het hele lichaam om het type diplegie, quadriplegie of hemiplegie te bepalen.
- Ernst Het classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) is een betrouwbaar en valide systeem om kinderen met CP te classificeren op basis van hun leeftijdsspecifieke motorische activiteit (Palisano, 2000). GMFCS is een tijdonafhankelijke variabele en heeft vijf niveaus van ernst (I, II, III, IV & V). De kinderen met niveau I & II gegroepeerd als milde gevallen, kinderen met niveau III waren matige gevallen en die met IV & V-niveaus waren ernstige gevallen.
- De meting van de grove motoriek De meting van de grove motoriek (GMFM-88) is een valide klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de grove motoriek en de verandering ervan in de loop van de tijd te evalueren bij kinderen met cerebrale parese (Russell, 2013). (GMFM-88) bestaat uit 88 items in vijf dimensies A: liggen en rollen (17 items), B: zitten (20 items), C: kruipen en knielen (14 items), D: staan (13 items) en E : Lopen, rennen en springen (24 items). Elk item werd gescoord als 0 - start niet, 1 - start, 2 - gedeeltelijk voltooid en 3 - voltooid of niet getest. De GMFM-totaalscores zijn een optelling van de scores voor alle dimensies en delen door 5. Er is een procentuele score berekend voor de totale score, zodat deze varieert van 0 tot 100.
- Sociaaleconomische status (SES) SES werd geëvalueerd door een geldige en bijgewerkte schaal van de sociaaleconomische status voor gezondheidsonderzoek in Egypte (El-Gilany, 2012). Het omvat 7 domeinen met een totale score van 84; 1- onderwijs en cultureel domein (voor zowel man als vrouw) (score = 30); 2-familiedomein (score = 10); 3- beroepsdomein (voor zowel man als vrouw) (score = 10); 4- Domein familiebezit (score = 12); 5- domein sanitaire voorzieningen (score = 12); 6- zorgdomein (score = 5); 7- economisch domein (score = 5). Volgens de kwartielen van de berekende score wordt het sociaal-economische niveau ingedeeld in zeer laag, laag, midden en hoog niveau.
Fysiotherapieprogramma De getrainde fysiotherapeuten voerden de fysiotherapie-interventies uit op basis van neurologische ontwikkelingstechniek (NDT) en krachttraining voor alle deelnemende kinderen aan het onderzoek gedurende drie keer per week gedurende de seksmaanden. Tijdens het onderzoek werd de ouders gevraagd zich aan de sessies te houden. Follow-up Na 6 maanden van het fysiotherapieprogramma werd de GMFM88 voor 80 kinderen opnieuw geëvalueerd om de voortgang van motorische functies te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypte, 11432
- Zeinab Hussein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle kinderen met spastische hersenverlamming jonger dan vier jaar
Uitsluitingscriteria:
- met bijbehorende aandoeningen, aangeboren afwijkingen, waarnemingsstoornissen, een IQ van minder dan 80% of een andere diagnose (zenuwbeschadiging, genetische aandoeningen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: factoren (SES, leeftijd, geslacht, ernst) en vooruitgang
de relatie tussen vooruitgang in grove motorische functies
|
NDO is gebaseerd op neuroplasticiteit waardoor de hersenen zichzelf en hun processen veranderen en reorganiseren in overeenstemming met praktijk en ervaring door a) het faciliteren van normale houdingsuitlijning en bewegingspatronen; b) remming van de betrokkenheid tijdens ontwikkelings- en functionele activiteiten; en c) het gebruik van sensorische feedback (handmatig contact, visuele integratie, somatosensorische versterking) voor functieherstel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van de grove motoriek
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De grove motorische functiemeting (GMFM-88) is een valide klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de grove motorische functie en de verandering ervan in de loop van de tijd te evalueren bij kinderen met hersenverlamming (Russell, 2013).
(GMFM-88) bestaat uit 88 items in vijf dimensies A: liggen en rollen (17 items), B: zitten (20 items), C: kruipen en knielen (14 items), D: staan (13 items) en E : Lopen, rennen en springen (24 items).
Elk item werd gescoord als 0 - start niet, 1 - start, 2 - gedeeltelijk voltooid en 3 - voltooid of niet getest.
De GMFM-totaalscores zijn de optelling van de scores voor alle dimensies en delen door 5. Er is een procentuele score berekend voor de totale score, dus deze varieert van 0 tot 100.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zeinab hussein, pediatric physical therapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Mutch L, Alberman E, Hagberg B, et al. Cerebral palsy epidemiology: where are we now and where are we going? Dev Med Child Neurol. 1992;34(6):547-51. [PubMed] [Google Scholar 2. Reeuwijk A, Van Schie PEM, Becher JG, et al. Effects of botulinum toxin type A on upper limb functions in children with cerebral palsy: a systematic review. Clin Rehabil. 2006;20(5):375-87. [PubMed] [Google Scholar]. 3. El-Tallawy, H. N., Farghaly, W. M., Shehata, G. A., Rageh, T. A., Metwally, N. A., Badry, R., … Kandil, M. R.. Cerebral palsy in Al-Quseir City, Egypt: prevalence, subtypes, and risk factors. Neuropsychiatric disease and treatment, 2014; 10, 1267-1272. 5- O'Shea TM, Preisser JS, Klinepeter KL, et al. Trends in mortality and cerebral palsy in a geographically based cohort of very low birth weight neonates born between1982 to 1994. Pediatrics. 1998;101(4 pt 1):642-[PubMed] [Google Scholar] 6- Shamsoddini AR, Hollisaz MT. Effect of sensory integration therapy on gross motor function in children with cerebral palsy. Iran J Child Neurology. 2009;3(1):43- 8. [Google Scholar] 7- McCullough N, Parkes J, Kerr C, McDowell BC(2013): The health of children and young people with cerebral palsy: a longitudinal, population-based study. Int J Nurs Stud. 50(6):747-756. [PubMed] [Google Scholar] 8- O'Shea, T. M. (2008). Diagnosis, treatment, and prevention of cerebral palsy in near-term/term infants. Clinical obstetrics and gynecology, 51(4), 816. 9- Saifi, S., & Mehmood, T. (2011). Effects of socio-economic status on students achievement. International Journal of Social Sciences and Education, 1(2), 119-128. 10- Braveman, P. A., Cubbin, C., Egerter, S., Chideya, S., Marchi, K. S., Metzler, M., & Posner, S. (2005). Socioeconomic status in health research: one size does not fit all. Jama, 294(22), 2879-2888. 11- Baker, E. H. (2014). Socioeconomic status, definition. The Wiley Blackwell Encyclopedia of health, illness, behavior, and society, 2210-2214. 12- Sundrum, R., Logan, S., Wallace, A., & Spencer, N. (2005). Cerebral palsy and socioeconomic status: a retrospective cohort study. Archives of disease in childhood, 90(1), 15-18. 13- Inchley, J. C., Currie, D. B., Todd, J. M., Akhtar, P. C., & Currie, C. E. (2005). Persistent socio-demographic differences in physical activity among Scottish schoolchildren 1990-2002. The European Journal of Public Health, 15(4), 386-388. 14- Myklebust G, Jahnsen R, Elkjaer S. (2009): Registration of interventions in children with cerebral palsy during three years-a population based study. [Scientific Poster Abstracts]. Developmental Medicine & Child Neurology. 51:65. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03452_2.x 15- Palisano R, Begnoche DM, Chiarello LA, et al (2012): Amount and focus of physical therapy and occupational therapy for young children with cerebral palsy. Physical & occupational therapy in pediatrics. 32(4):368-82. doi: 10.3109/01942638.2012.715620. PubMed PMID: 22954372 16- Mutlu, A., Livanelioglu, A., & Gunel, M. K. (2008). Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC musculoskeletal disorders, 9(1), 44. 17- Palisano, R. J., Hanna, S. E., Rosenbaum, P. L., Russell, D. J., Walter, S. D., Wood, E. P., ... & Galuppi, B. E. (2000). Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Physical therapy, 80(10), 974-985. 18- WHO. (2001). International classification of functioning, disability and health: ICF. (World HealthOrganization. 19- Law,M., & Darrah, J. (2014). Emerging therapy approaches: An emphasis on function. Journal of ChildNeurology, 29(8), 1101-1107. doi:10.1177/0883073814533151 20- Anttila, H., Autti-Rämö, I., Suoranta, J., Mäkelä, M., & Malmivaara, A. (2008). Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC pediatrics, 8(1), 14. 21- Russell, D. J., Rosenbaum, P. L., Wright, M., & Avery, L. M. (2013). Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's Manual. High Holborn, UK, Mac Keith Press. 22- El-Gilany, A., El-Wehady, A., & El-Wasify, M. (2012). Updating and validation of the socioeconomic status scale for health research in Egypt. Eastern Mediterranean Health Journal, 18(9). 23- Huitt, W., & Hummel, J. (2003). Piaget's theory of cognitive development. Educational psychology interactive, 3(2), 1-5. 24- Malik, F., & Marwaha, R. (2018). Development, Stages of Social Emotional Development In Children. In StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/001761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .