- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04160403
Socioekonomický status a charakteristiky dítěte ve výsledcích fyzikální terapie u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Faktory jako socioekonomický status a vlastnosti dítěte, které mohou mít vliv na vývoj po fyzioterapeutických zákrocích u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie měla čtyři fáze, první z nich vytvořil registr z počítačové databáze ambulance Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity pro všechny děti s dětskou mozkovou obrnou do čtyř let věku. Ve druhé fázi byly studovány soubory 100 registrovaných dětí, aby se vybrala spastická dětská mozková obrna bez následujícího; přidružené poruchy, vrozené anomálie, poruchy vnímání, IQ pod 80 % nebo jiná diagnóza (nervová léze, genetické poruchy). Před fází hodnocení byl každý rodič každého vybraného dítěte seznámen s účelem studie a podepsal písemný informovaný souhlas, který schválila etická komise fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity.
83 vybraných dětí bylo hodnoceno takto:
- Hodnocení svalového tonusu Modifikovaná Ashworthova škála je platným a spolehlivým testem pro měření svalového tonusu (Mutlu, 2008), tabulka 1. Poté vyhodnoťte distribuci tónu v těle, abyste určili jeho typ diplegie, kvadruplegie nebo hemiplegie.
- Závažnost Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) je spolehlivý a platný systém pro klasifikaci dětí s CP podle jejich věkově specifické motorické aktivity (Palisano, 2000). GMFCS je časově nezávislá proměnná a má pět úrovní závažnosti (I, II, III, IV & V). Děti s úrovní I a II byly seskupeny jako mírné případy, děti s úrovní III byly středně těžké případy a děti s úrovněmi IV a V byly závažné případy.
- Měření funkce hrubé motoriky Měření funkce hrubé motoriky (GMFM-88) je validní nástroj klinického hodnocení navržený k hodnocení funkce hrubé motoriky a její změny v čase u dětí s dětskou mozkovou obrnou (Russell, 2013). (GMFM-88) se skládá z 88 položek v pěti dimenzích A: Ležení a válení (17 položek), B: Sezení (20 položek), C: Plazení a klečení (14 položek), D: Stání (13 položek) a E : Chůze, běh a skákání (24 položek). Každá položka byla hodnocena jako 0 – neinicializuje, 1 – iniciuje, 2 – částečně dokončeno a 3 – dokončeno nebo netestováno. Celkové skóre GMFM je součtem skóre pro všechny dimenze a je děleno 5. Pro celkové skóre bylo vypočteno procentuální skóre, takže se pohybuje od 0 do 100.
- Socioekonomický status (SES) SES byl hodnocen pomocí platné a aktualizované škály socioekonomického statusu pro výzkum zdraví v Egyptě (El-Gilany, 2012). Obsahuje 7 domén s celkovým skóre 84 ; 1- vzdělání a kulturní doména (pro manžela a manželku) (skóre = 30); 2- rodinná doména (skóre = 10); 3- doména povolání (pro manžela a manželku) (skóre = 10); 4- Doména rodinného majetku (skóre = 12); 5- doména domácí hygieny (skóre = 12); 6- doména zdravotní péče (skóre = 5); 7- ekonomická doména (skóre = 5). Podle kvartilů vypočteného skóre se socioekonomická úroveň dělí na velmi nízkou, nízkou, střední a vysokou úroveň.
Fyzioterapeutický program Vyškolení fyzioterapeuti prováděli fyzioterapeutické intervence založené na neurovývojové technice (NDT) a silovém tréninku pro všechny děti účastnící se studie třikrát týdně po dobu šesti měsíců. Během studie byli rodiče požádáni, aby dodržovali sezení. Následné sledování Po 6 měsících programu fyzikální terapie byl GMFM88 u 80 dětí znovu hodnocen, aby se určil pokrok motorických funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypt, 11432
- Zeinab Hussein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou mladší čtyř let
Kritéria vyloučení:
- s přidruženými poruchami, vrozenými anomáliemi, poruchami vnímání, měl IQ pod 80 % nebo měl jinou diagnózu (nervová léze, genetické poruchy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: faktory (SES, věk, pohlaví, závažnost) a pokrok
vztah mezi pokrokem ve funkcích hrubé motoriky
|
NDT je založena na neuroplasticitě, kterou se mozek mění a reorganizuje sám sebe a své procesy podle praxe a zkušeností a) usnadněním normálního posturálního uspořádání a pohybových vzorců; b) inhibice zapojení během vývojových a funkčních aktivit; a c) použití senzorické zpětné vazby (manuální kontakt, vizuální integrace, somatosenzorické posílení) pro obnovení funkce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření hrubé motorické funkce
Časové okno: 20 minut
|
Měření hrubé motorické funkce (GMFM-88) je platným klinickým hodnotícím nástrojem určeným k hodnocení hrubé motorické funkce a její změny v čase u dětí s dětskou mozkovou obrnou (Russell, 2013).
(GMFM-88) se skládá z 88 položek v pěti dimenzích A: Ležení a válení (17 položek), B: Sezení (20 položek), C: Plazení a klečení (14 položek), D: Stání (13 položek) a E : Chůze, běh a skákání (24 položek).
Každá položka byla hodnocena jako 0 – neinicializuje, 1 – iniciuje, 2 – částečně dokončeno a 3 – dokončeno nebo netestováno.
Celkové skóre GMFM je součet skóre pro všechny dimenze a děleno 5. Pro celkové skóre bylo vypočteno procentuální skóre, takže se pohybuje od 0 do 100.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zeinab hussein, pediatric physical therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Mutch L, Alberman E, Hagberg B, et al. Cerebral palsy epidemiology: where are we now and where are we going? Dev Med Child Neurol. 1992;34(6):547-51. [PubMed] [Google Scholar 2. Reeuwijk A, Van Schie PEM, Becher JG, et al. Effects of botulinum toxin type A on upper limb functions in children with cerebral palsy: a systematic review. Clin Rehabil. 2006;20(5):375-87. [PubMed] [Google Scholar]. 3. El-Tallawy, H. N., Farghaly, W. M., Shehata, G. A., Rageh, T. A., Metwally, N. A., Badry, R., … Kandil, M. R.. Cerebral palsy in Al-Quseir City, Egypt: prevalence, subtypes, and risk factors. Neuropsychiatric disease and treatment, 2014; 10, 1267-1272. 5- O'Shea TM, Preisser JS, Klinepeter KL, et al. Trends in mortality and cerebral palsy in a geographically based cohort of very low birth weight neonates born between1982 to 1994. Pediatrics. 1998;101(4 pt 1):642-[PubMed] [Google Scholar] 6- Shamsoddini AR, Hollisaz MT. Effect of sensory integration therapy on gross motor function in children with cerebral palsy. Iran J Child Neurology. 2009;3(1):43- 8. [Google Scholar] 7- McCullough N, Parkes J, Kerr C, McDowell BC(2013): The health of children and young people with cerebral palsy: a longitudinal, population-based study. Int J Nurs Stud. 50(6):747-756. [PubMed] [Google Scholar] 8- O'Shea, T. M. (2008). Diagnosis, treatment, and prevention of cerebral palsy in near-term/term infants. Clinical obstetrics and gynecology, 51(4), 816. 9- Saifi, S., & Mehmood, T. (2011). Effects of socio-economic status on students achievement. International Journal of Social Sciences and Education, 1(2), 119-128. 10- Braveman, P. A., Cubbin, C., Egerter, S., Chideya, S., Marchi, K. S., Metzler, M., & Posner, S. (2005). Socioeconomic status in health research: one size does not fit all. Jama, 294(22), 2879-2888. 11- Baker, E. H. (2014). Socioeconomic status, definition. The Wiley Blackwell Encyclopedia of health, illness, behavior, and society, 2210-2214. 12- Sundrum, R., Logan, S., Wallace, A., & Spencer, N. (2005). Cerebral palsy and socioeconomic status: a retrospective cohort study. Archives of disease in childhood, 90(1), 15-18. 13- Inchley, J. C., Currie, D. B., Todd, J. M., Akhtar, P. C., & Currie, C. E. (2005). Persistent socio-demographic differences in physical activity among Scottish schoolchildren 1990-2002. The European Journal of Public Health, 15(4), 386-388. 14- Myklebust G, Jahnsen R, Elkjaer S. (2009): Registration of interventions in children with cerebral palsy during three years-a population based study. [Scientific Poster Abstracts]. Developmental Medicine & Child Neurology. 51:65. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03452_2.x 15- Palisano R, Begnoche DM, Chiarello LA, et al (2012): Amount and focus of physical therapy and occupational therapy for young children with cerebral palsy. Physical & occupational therapy in pediatrics. 32(4):368-82. doi: 10.3109/01942638.2012.715620. PubMed PMID: 22954372 16- Mutlu, A., Livanelioglu, A., & Gunel, M. K. (2008). Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC musculoskeletal disorders, 9(1), 44. 17- Palisano, R. J., Hanna, S. E., Rosenbaum, P. L., Russell, D. J., Walter, S. D., Wood, E. P., ... & Galuppi, B. E. (2000). Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Physical therapy, 80(10), 974-985. 18- WHO. (2001). International classification of functioning, disability and health: ICF. (World HealthOrganization. 19- Law,M., & Darrah, J. (2014). Emerging therapy approaches: An emphasis on function. Journal of ChildNeurology, 29(8), 1101-1107. doi:10.1177/0883073814533151 20- Anttila, H., Autti-Rämö, I., Suoranta, J., Mäkelä, M., & Malmivaara, A. (2008). Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC pediatrics, 8(1), 14. 21- Russell, D. J., Rosenbaum, P. L., Wright, M., & Avery, L. M. (2013). Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's Manual. High Holborn, UK, Mac Keith Press. 22- El-Gilany, A., El-Wehady, A., & El-Wasify, M. (2012). Updating and validation of the socioeconomic status scale for health research in Egypt. Eastern Mediterranean Health Journal, 18(9). 23- Huitt, W., & Hummel, J. (2003). Piaget's theory of cognitive development. Educational psychology interactive, 3(2), 1-5. 24- Malik, F., & Marwaha, R. (2018). Development, Stages of Social Emotional Development In Children. In StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/001761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fyzioterapeutický zásah
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme