- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04160754
Tietoisuus riskialttiille nuorille: Päihteiden käytön ja tärkeiden muutosmekanismien ymmärtäminen
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii mindfulnessia ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä siirtymäikäisten nuorten ja nuorten tai rikosoikeudelliseen järjestelmään aiemmin osallistuneiden, joilla on päihdeongelmia ja jotka ovat altistuneet väkivallalle/traumalle. Tutkimus keskittyy päihteiden käytön (esim. alkoholin ja marihuanan), traumaoireiden ja uusiutumisen ehkäisemiseen käyttämällä interventiota itsesääntelyyn ja toimeenpanovallan toimintaan.
Oikeudenmukaisuuteen osallistuvat nuoret käyttävät enemmän alkoholia ja siihen liittyviä seurauksia ja altistuvat väkivallalle (posttraumaattinen stressihäiriö) enemmän kuin heidän ikätoverinsa, jotka eivät koske oikeutta. Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu, että itsesäätely (tunteiden säätely, impulssienhallinta), stressi ja himo ovat tärkeitä oletettuja kohteita alkoholin käytön vähentämisessä. Koska uusien rikosten määrä ja lisääntynyt riski saada päihteiden käyttöön liittyviä pitkäaikaisia ongelmia, on välttämätöntä testata interventioita, jotka voivat tavoittaa riskiryhmään kuuluvat nuoret ja kohdistaa sekä alkoholin käyttöön että tärkeisiin psykologisiin ja neurokognitiivisiin itsesäätelymekanismeihin.
Tässä tutkimuksessa testataan, johtaako Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) -hoito riskiryhmään kuuluville nuorille aikuisille muutoksia tärkeisiin itsesäätelymekanismeihin ja parantaako alkoholinkäyttötuloksia. Koeryhmään nimetyt henkilöt saavat interventioita, jotka tavallisesti tarjotaan paikallisella klinikalla ja kahdeksan 1,5 tunnin MBRP-ryhmäistuntoa. Istunnot pidetään kerran viikossa. Jokainen istunto keskittyy tiettyyn teemaan, kuten henkilökohtaisten laukaisimien tiedostaminen, nykyisen keskittymisen säilyttäminen, asioiden salliminen tai antaminen, emotionaalisiin ja fyysisiin kokemuksiin reagoiminen taitavasti ja häiritsevien ajatusten tunnistaminen. Lisäksi jokainen istunto sisältää mindfulness-meditaatiotekniikan.
Keskeistä hypoteesia testataan keskittymällä kolmeen erityiseen tavoitteeseen: (1) beta-pilottitestaus ja MBRP:n jalostaminen kohderyhmien palautteen perusteella, (2) MBRP:n tehokkuuden testaaminen päihteiden käytön tuloksiin verrattuna aktiiviseen kontrolliin, ja ( 3) MBRP:n muutosmekanismien arviointi, mukaan lukien itsesäätely ja neurokognitiiviset aspektit, kuten työmuisti ja esto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa alkoholin käytön tuloksia kohdistamalla tunnesääntelyyn (ER), impulsiivisuuteen (IMP) ja toimeenpanotoimintaan (EF) rodullisesti ja etnisesti monimuotoisten (ensisijaisesti latinalaisamerikkalaiset ja mustat) riskiryhmiin kuuluvien nuorten aikuisten keskuudessa. Samanlaisen populaation kanssa tutkijat pilotti testasivat uutta Mindfulness-Based Intervention (MBI), Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Adolescents (MBRP) -hoitoa syrjäytyneiden nuorten aikuisten kanssa. Nuorten näytteistä saadut havainnot ovat löytäneet tukea interventioiden vaikutukselle ongelmakäyttäytymiseen, päätöksentekoon ja itsetuntoon. Tämän alan laajamittaisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu päihteiden käyttöä tai itsesääntelyä. Otos syrjäytyneistä nuorista aikuisista, jotka saivat hoitoa kotihoitolaitoksessa, MBRP:n havaittiin vähentävän merkittävästi stressiä ja päihteiden käyttöä. Lisäksi vain yksi tutkimus on tutkinut MBI:n vaikutusta neurokognitiiviseen toimintaan oikeudenmukaisuuteen osallistuvien nuorten kanssa. Valitettavasti tämä ei ollut kliininen interventio, eikä se arvioinut EF:ää muutosmekanismina. Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan 70–80 nuoren aikuisen (18–26-vuotiaan) värväystä yhdelle Los Angelesissa, Kaliforniassa sijaitsevalle klinikalle. Tutkimussivustolla on laaja valikoima viittauslähteitä aina itselähetyksestä oikeuslaitoksen lähetteisiin.
Jotkut nuoret aikuiset ohjataan kouluihin hoitoon sen sijaan, että he ryhtyisivät lainvalvontaviranomaisiin tai heidät karkotettaisiin, ja monet heistä ohjataan itse.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan MBRP:tä tai huomionhallintaa (CTL). Osallistujat osallistuvat sekä itseraportoiviin että tehtäväpohjaisiin ER-, IMP- ja EF-toimenpiteisiin ennen ja jälkeen interventiota. Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen arvioidakseen vaikutuksia alkoholin käyttöön ja käyttäytymisen terveyteen sekä oletettuja muutosmekanismeja.
Keskeinen hypoteesi on, että MBRP CTL:ään verrattuna saa aikaan muutoksia ER:ssä, IMP:ssä ja EF:ssä. Lisäksi oletetaan, että nämä muutokset liittyvät parempiin alkoholinkäyttötuloksiin 3 kuukautta intervention jälkeen. Syynä MBI:n käytölle syrjäytyneiden nuorten kanssa on se, että aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet huomattavasti huonompaa itsesääntelyä yhteisön nuoriin verrattuna, ja MBRP on erityisesti suunniteltu auttamaan tunteiden säätelyssä, päätöksenteossa ja huomionhallinnassa. Tämän ehdotuksen ainutlaatuiset vahvuudet ovat MBI:n käyttö; keskittyä heikossa asemassa olevaan väestöön, joka koostuu erilaisista roduista ja etnisistä ryhmistä; keskittyä oletettuihin tavoitteisiin, jotka ovat välttämättömiä käyttäytymisen terveydelle; ja useiden neurokognitiivisten tehtävien käyttö, jotka käsittelevät tärkeitä itsesäätelykomponentteja. Tutkimuksen tavoitteena on testata seuraavia kolmea tavoitetta:
Erityinen tavoite 1: Määritä lyhennetyn MBRP:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Mukautettu MBRP-protokolla testataan beetatesti 15 siirtymäikäisen nuoren/nuorten aikuisten kanssa. Fokusryhmissä arvioidaan sellaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka keskittyy itsesääntelyn tehostamiseen, sisällön tarkentamiseen palautteen perusteella ja sellaisten ongelmien ratkaisemiseksi, jotka voivat vaikuttaa tavoitteen 2 pilottitestauksen onnistumiseen.
Erityistavoite 2: Pilottitesti MBRP:n interventio oletetuissa kohteissa merkitsemällä satunnaisesti MBRP:hen tai CTL:iin nuoret aikuiset, jotka seulovat viime kuukauden alkoholinkäyttöä/-ongelmia. Määritä ohjelman vaikutus kiinnostaviin toissijaisiin tuloksiin ja oletettuihin tavoitteisiin ER-, IMP- ja EF-alueilla.
Erityinen tavoite 3: Arvioi MBRP-mekanismeja tutkimalla, voidaanko interventioiden vaikutukset päihteiden käytön tuloksiin selittää osittain muutoksilla kohdemekanismeissa: ER, IMP ja EF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California, School of Social Work
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-26-vuotias lähtötilanteessa
- englantia puhuva
- Ole valmis antamaan seurantatietoja
- Ilmoita viime kuukauden alkoholin tai huumeiden käytöstä
- Piste 2 tai korkeampi PC-PTSD-asteikolla
- Ei tällä hetkellä saa päihdehoitoa muualla
- Ei vankeja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu englantia
- Hoitoa saaminen jostain muusta laitoksesta päihteiden käytön vuoksi.
- Aktiivisen psykoosin oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MBRP
Koeryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan sekä kahdeksan Mindfulness-pohjaista relapsien ehkäisyä (MBRP) -hoitokertaa.
|
Koeryhmään nimetyt henkilöt saavat interventioita, jotka tarjotaan normaalisti klinikalla ja kahdeksan 1,5 tunnin ryhmäistuntoa MBRP:tä.
Jokainen istunto järjestetään kerran viikossa ja kohdistuu tiettyyn teemaan, kuten henkilökohtaisten laukaisimien tiedostaminen, nykyisen keskittymisen ylläpitäminen, asioiden salliminen tai antaminen olla, emotionaalisiin ja fyysisiin kokemuksiin reagoiminen taitavasti ja häiritsevien ajatusten tunnistaminen.
Jokainen istunto sisältää mindfulness-meditaatiotekniikan (esim. RATIAS hengitystila ja "surffailu").
Osallistujat saavat materiaaleja (esim. tallenteita), joilla he voivat suorittaa harjoituksia ja meditaatiota interventiovaiheen aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control (CTL)
CTL-ryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan sekä tietoa riippuvuuden neurobiologiasta ja terveellisistä käyttäytymismalleista.
|
CTL-ryhmään nimetyt henkilöt saavat klinikalla suoritettuja interventioita ja enintään kahdeksan CTL-istuntoa.
CTL-ryhmä saa kerran viikossa tietoa (lukemista) ja videoita terveyskäyttäytymisestä (esim. liikunta, syöminen) ja riippuvuuden neurobiologiasta.
Tämä lähestymistapa vähentää mahdollisuutta, että interventiovaikutukset johtuvat yksinomaan koeryhmän erityishuomion saamisesta.
Toisin kuin aktiivinen interventio, istunnot ovat luonteeltaan koulutusta, ilman motivaatio-, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä komponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aineiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
Aineen käyttöä mitataan aikajanalla seurantamenetelmällä 15 eri aineen osalta.
Kysymme kunkin aineen käyttöpäiviä ja käyttökertoja viimeisen kuukauden aikana
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
PTSD-oireiden alustava seulonta arvioidaan Primary Care PTSD -näytöllä DSM-5:lle (PC-PTSD-5).
Arvioimme PTSD-oireita edelleen käyttämällä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5).
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) -oireita.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
Masennusta mitataan Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla.
CES-D sisältää 20 kohtaa, jotka opastavat osallistujia, kuinka usein he ovat kokeneet erilaisia oireita viimeisen viikon aikana, vaihtelevat "harvoin tai ei koskaan" ja "useimmiten tai kaiken aikaa".
Positiivisten kohteiden pisteytys on päinvastainen.
Mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Johdon toimivuutta arvioidaan SART-tehtävän (Sustained Attention to Response Task) avulla.
SART on tietokonepohjainen go/no-go-tehtävä, joka vaatii osallistujia pidättelemään käyttäytymisreaktiota yhdelle, harvoin esiintyvälle kohteelle (usein numero 3), joka esitetään usein muiden kuin kohteiden taustalla (0-2, 4-9). .
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
Tunteiden säätelyä arvioidaan lyhennetyllä Difficulties in Emotion Regulation Scale -asteikolla (DERS-18).
DERS-18 pyytää osallistujia ilmoittamaan, kuinka usein he reagoivat tunteisiinsa eri tavoin.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 5 pisteen asteikolla 1 (melkein koskaan, 0-10 %) ja 5 (melkein aina, 91-100 %) välillä.
Kokonaispistemäärän saamiseksi kolme kohtaa pisteytetään käänteisesti ja vastaukset lasketaan yhteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 18-90.
Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
SUPPS-P mittaa viittä komponenttia: ennakkoharkinnan puute, sinnikkyyden puute, negatiivinen kiire, positiivinen kiireellisyys, sensaatioiden etsiminen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
|
Rikollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
Rikollisuus arvioidaan itse ilmoittaman rikkomuksen perusteella.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
Stressiä arvioidaan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
PSS on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
PSS koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat havaittua stressiä, joka liittyy erilaisiin olosuhteisiin. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot ovat 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kokonais-PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset neljään positiiviseen kohtaan (kohteet 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen kaikki asteikon kohteet (alue: 0 - 40).
Korkeammat PSS-pisteet heijastavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
|
Väkivaltarikos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
Väkivaltaa arvioidaan Illinois Bullying Scale -asteikolla. Pistearvot jaetaan jokaiselle vastaukselle seuraavasti: Ei koskaan = 0, 1 tai 2 kertaa = 1, 3 tai 4 kertaa = 2, 5 tai 6 kertaa = 3, 7 tai useammin = 4. Yhteenvetopisteet jokaisesta ala-asteikosta voidaan saada lisäämällä niihin liittyvien kohteiden vastaukset:
Bully-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-36; uhrin ala-asteikko vaihtelee välillä 0-16; ja Fighting-alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-20). Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa kiusaamisen, uhriksi joutumisen tai tappelun tasoa. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Cyders MA, Littlefield AK, Coffey S, Karyadi KA. Examination of a short English version of the UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Addict Behav. 2014 Sep;39(9):1372-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.02.013. Epub 2014 Mar 3.
- Davis JP, Berry D, Dumas TM, Ritter E, Smith DC, Menard C, Roberts BW. Substance use outcomes for mindfulness based relapse prevention are partially mediated by reductions in stress: Results from a randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:37-48. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.002. Epub 2018 May 20.
- Espelage, D. L., & Holt, M. K. (2001). Bullying and victimization during early adolescence: Peer influences and psychosocial correlates. Journal of Emotional Abuse, 2(2-3), 123-142. https://doi.org/10.1300/J135v02n02_08
- Hallion LS, Steinman SA, Tolin DF, Diefenbach GJ. Psychometric Properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) and Its Short Forms in Adults With Emotional Disorders. Front Psychol. 2018 Apr 19;9:539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00539. eCollection 2018.
- Himelstein, S. (2011). Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Incarcerated Youth: A Mixed Method Pilot Study. International Journal of Transpersonal Studies, 1-10.
- Himelstein, Sam, Hastings, A., Shapiro, S., & Heery, M. (2012). Mindfulness training for self-regulation and stress with incarcerated youth. Probation Journal, 59(2), 151-165. https://doi.org/10.1177/0264550512438256
- Himelstein S, Saul S, Garcia-Romeu A, Pinedo D. Mindfulness training as an intervention for substance user incarcerated adolescents: a pilot grounded theory study. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):560-70. doi: 10.3109/10826084.2013.852580.
- Jackson JD, Balota DA. Mind-wandering in younger and older adults: converging evidence from the Sustained Attention to Response Task and reading for comprehension. Psychol Aging. 2012 Mar;27(1):106-119. doi: 10.1037/a0023933. Epub 2011 Jun 27.
- Leonard NR, Jha AP, Casarjian B, Goolsarran M, Garcia C, Cleland CM, Gwadz MV, Massey Z. Mindfulness training improves attentional task performance in incarcerated youth: a group randomized controlled intervention trial. Front Psychol. 2013 Nov 8;4:792. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00792. eCollection 2013.
- Prins, A., Bovin, M. J., Kimerling, R., Kaloupek, D. G., Marx, B. P., Pless Kaiser, A., & Schnurr, P. P. (2015). The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) [Measurement Instrument]. Retrieved from https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/screens/pc-ptsd.asp
- Selner-O'Hagan MB, Kindlon DJ, Buka SL, Raudenbush SW, Earls FJ. Assessing exposure to violence in urban youth. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Feb;39(2):215-24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- up-18-00230
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .