- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04160754
Atención plena para jóvenes en riesgo: comprensión del uso de sustancias y mecanismos importantes de cambio
Este estudio será el primero en explorar la atención plena como una intervención de prevención entre los jóvenes en edad de transición y aquellos con participación previa en el sistema de justicia penal o juvenil con problemas de uso de sustancias y antecedentes de exposición a violencia/trauma. El estudio se centrará en prevenir el aumento del consumo de sustancias (p. ej., alcohol y marihuana), los síntomas de trauma y la reincidencia mediante el uso de una intervención dirigida a la autorregulación y el funcionamiento ejecutivo.
Los jóvenes involucrados en la justicia tienen tasas más altas de consumo de alcohol y consecuencias relacionadas y tasas más altas de exposición a la violencia (trastorno de estrés postraumático) en comparación con sus compañeros que no participan en la justicia. Investigaciones anteriores han encontrado aspectos de la autorregulación (regulación de las emociones, control de los impulsos), el estrés y las ansias de ser objetivos putativos importantes para reducir el consumo de alcohol. Con altas tasas de reincidencia y un mayor riesgo de problemas a largo plazo asociados con el uso de sustancias, es imperativo probar intervenciones que puedan llegar a los jóvenes en riesgo y enfocarse tanto en el consumo de alcohol como en importantes mecanismos de autorregulación psicológica y neurocognitiva.
Este estudio evalúa si el uso de la prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) para adultos jóvenes en riesgo genera cambios en importantes mecanismos de autorregulación y mejores resultados en el consumo de alcohol. Las personas asignadas al grupo experimental recibirán intervenciones que normalmente se brindan en una clínica comunitaria y ocho sesiones grupales de MBRP de 1,5 horas. Las sesiones ocurrirán una vez por semana. Cada sesión se enfocará en un tema específico, como ser consciente de los desencadenantes personales, mantener el enfoque presente, permitir o dejar que las cosas sean, responder a las experiencias emocionales y físicas de manera hábil y reconocer los pensamientos intrusivos. Además, cada sesión incorporará una técnica de meditación de atención plena.
La hipótesis central se probará a través de un enfoque en tres objetivos específicos: (1) prueba piloto beta y refinamiento de MBRP en función de los comentarios de los grupos focales, (2) prueba de la eficacia de MBRP en los resultados del uso de sustancias en comparación con un control activo, y ( 3) evaluar los mecanismos de cambio de MBRP, incluidas la autorregulación y las facetas neurocognitivas, como la memoria de trabajo y la inhibición.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta propuesta es mejorar los resultados del consumo de alcohol centrándose en los constructos de regulación emocional (ER), impulsividad (IMP) y funcionamiento ejecutivo (EF) entre adultos jóvenes racial y étnicamente diversos (principalmente hispanos y negros) en riesgo. Con una población similar, los investigadores probaron una nueva intervención basada en la atención plena (MBI), el tratamiento de abuso de sustancias basado en la atención plena para adolescentes (MBRP) con adultos jóvenes marginados. Los hallazgos de las muestras de adolescentes han encontrado apoyo para el efecto de la intervención en los comportamientos problemáticos, la toma de decisiones y la autoestima. Sin embargo, la investigación extensiva en esta área no ha evaluado el uso de sustancias o la autorregulación. En una muestra de adultos jóvenes marginados que reciben tratamiento en un centro de tratamiento residencial, se descubrió que MBRP reduce significativamente los resultados de estrés y uso de sustancias. Además, solo un estudio ha investigado el efecto de un MBI en el funcionamiento neurocognitivo con jóvenes involucrados en la justicia. Desafortunadamente, esta no fue una intervención clínica y no evaluó la FE como un mecanismo de cambio. El estudio actual propone reclutar de 70 a 80 adultos jóvenes (de 18 a 26 años) remitidos a una clínica en Los Ángeles, CA. El sitio de estudio tiene una amplia gama de fuentes de derivación que van desde la autorremisión hasta las derivaciones del sistema de justicia.
Algunos adultos jóvenes son remitidos a tratamiento por las escuelas en lugar de involucrar a las fuerzas del orden público o en lugar de la expulsión, y muchos son autorreferidos.
Los participantes serán asignados al azar para recibir MBRP o control de atención (CTL). Los participantes participarán en medidas de ER, IMP y EF de autoinforme y basadas en tareas antes y después de la intervención. Se hará un seguimiento de los participantes durante 3 meses después de la intervención para evaluar los efectos sobre el consumo de alcohol y los resultados de salud conductual, y los supuestos mecanismos de cambio.
La hipótesis central es que MBRP, en comparación con CTL, provocará cambios en ER, IMP y EF. Además, se plantea la hipótesis de que estos cambios se asociarán con mejores resultados en el consumo de alcohol 3 meses después de la intervención. La razón para usar un MBI con jóvenes marginados es que investigaciones anteriores han demostrado una autorregulación significativamente peor en comparación con los jóvenes de la comunidad, y MBRP está diseñado específicamente para ayudar a regular las emociones, la toma de decisiones y el control de la atención. Las fortalezas únicas de esta propuesta son el uso de un MBI; centrarse en una población desfavorecida de diversos grupos raciales y étnicos; centrarse en objetivos putativos esenciales para los resultados de salud conductual; y el uso de múltiples tareas neurocognitivas que abordan importantes componentes de autorregulación. El objetivo del estudio es probar los siguientes tres objetivos:
Objetivo Específico 1: Determinar la factibilidad y aceptabilidad del MBRP abreviado. Se realizará una prueba beta de un protocolo MBRP adaptado con 15 jóvenes/adultos jóvenes en edad de transición. Se realizarán grupos de enfoque para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención centrada en mejorar la autorregulación, refinar el contenido en función de los comentarios y abordar los problemas que podrían afectar la finalización exitosa de la prueba piloto en el Objetivo 2.
Objetivo específico 2: prueba piloto de la intervención MBRP en objetivos putativos mediante la asignación aleatoria de adultos jóvenes que evalúan el consumo de alcohol/problemas en el último mes a MBRP o CTL. Determine el efecto del programa en los resultados secundarios de interés y los objetivos putativos para ER, IMP y EF.
Objetivo específico 3: Evaluar los mecanismos MBRP explorando si los efectos de la intervención en nuestros resultados de uso de sustancias pueden explicarse parcialmente por cambios en los mecanismos objetivo: ER, IMP y EF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California, School of Social Work
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 26 años al inicio del estudio
- Habla ingles
- Estar dispuesto a proporcionar información de seguimiento.
- Reporte el uso de alcohol o drogas en el último mes
- Puntuación 2 o superior en la escala PC-PTSD
- Actualmente no recibe tratamiento por abuso de sustancias en otro lugar
- no prisioneros
Criterio de exclusión:
- no habla ingles
- Recibir tratamiento de algún otro centro por uso de sustancias.
- Síntomas de psicosis activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MBRP
El grupo experimental recibirá el tratamiento habitual más ocho sesiones de terapia de prevención de recaídas basadas en Mindfulness (MBRP).
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Las personas asignadas al grupo experimental recibirán intervenciones que normalmente se brindan en la clínica y ocho sesiones grupales de 1,5 horas de MBRP.
Cada sesión tendrá lugar una vez por semana y se centrará en un tema específico, como ser consciente de los desencadenantes personales, mantener el enfoque presente, permitir o dejar que las cosas sean, responder a las experiencias emocionales y físicas de manera hábil y reconocer los pensamientos intrusivos.
Cada sesión incorporará una técnica de meditación de atención plena (p. ej., espacio para respirar SOBER y "surf urgente").
Los participantes recibirán materiales (por ejemplo, grabaciones) con los que realizar prácticas y meditación durante la fase de intervención.
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COMPARADOR_ACTIVO: Controlar (CTL)
El grupo CTL recibirá el tratamiento habitual más información sobre la neurobiología de la adicción y los comportamientos saludables.
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Las personas asignadas al grupo de CTL recibirán intervenciones proporcionadas en la clínica y hasta ocho sesiones de CTL.
El grupo CTL recibirá información (lectura) y videos una vez por semana sobre comportamientos de salud (p. ej., ejercicio, alimentación) y la neurobiología de la adicción.
Este enfoque reducirá la posibilidad de que los efectos de la intervención se deban únicamente a que el grupo experimental recibió atención adicional.
A diferencia de la intervención activa, las sesiones serán de naturaleza educativa, sin componentes motivacionales, cognitivos o conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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El uso de sustancias se medirá utilizando un enfoque de seguimiento de línea de tiempo para 15 sustancias diferentes.
Le preguntaremos sobre los días de uso y la cantidad de veces que se usó cada sustancia en el último mes.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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La evaluación inicial de los síntomas de PTSD se evaluará mediante la Evaluación de PTSD de atención primaria para el DSM-5 (PC-PTSD-5).
Evaluaremos más los síntomas del PTSD utilizando la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del PTSD del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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La depresión se medirá con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El CES-D incluye 20 elementos que instruyen a los participantes con qué frecuencia experimentaron una variedad de síntomas en la última semana, que van desde "rara vez o nunca" hasta "la mayoría o todo el tiempo".
La puntuación de los elementos positivos se invierte.
El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base
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El funcionamiento ejecutivo se evaluará utilizando la tarea de respuesta de atención sostenida (SART).
El SART es una tarea de pasar/no pasar basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un solo objetivo poco frecuente (a menudo el dígito 3) presentado entre un fondo de frecuentes no objetivos (0-2, 4-9) .
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Línea de base, 2 meses después de la línea de base
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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La regulación de las emociones se evaluará utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-18).
El DERS-18 pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia responden a sus emociones en una variedad de formas.
Las opciones de respuesta varían en una escala de 5 puntos de 1 (casi nunca, 0-10%) a 5 (casi siempre, 91-100%).
Para obtener una puntuación total, se invierte la puntuación de tres elementos y se suman las respuestas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para regular las emociones.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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El SUPPS-P mide cinco componentes: falta de premeditación, falta de perseverancia, urgencia negativa, urgencia positiva, búsqueda de sensaciones.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Delincuencia
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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La delincuencia será evaluada por la ofensa auto-reportada.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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El estrés se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (PSS).
El PSS es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
El PSS consta de 10 ítems que evalúan el estrés percibido relacionado con una variedad de circunstancias, con opciones de respuesta para cada ítem en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Los puntajes totales de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando todos los elementos de la escala (rango: 0 a 40).
Las puntuaciones PSS más altas reflejan niveles más altos de estrés percibido.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Perpetración de la violencia
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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La perpetración de violencia se evaluará utilizando la Escala de Acoso de Illinois. Los valores de puntos se asignan a cada respuesta de la siguiente manera: Nunca = 0, 1 o 2 veces = 1, 3 o 4 veces = 2, 5 o 6 veces = 3, 7 o más veces = 4. Se pueden obtener puntajes resumidos para cada subescala agregando las respuestas para los elementos asociados:
La puntuación de la subescala Bully oscila entre 0 y 36; la puntuación de la subescala de víctima oscila entre 0 y 16; y la puntuación de la subescala Fighting oscila entre 0 y 20). Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de intimidación, victimización o peleas. |
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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