- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04160754
Všímavost pro ohroženou mládež: Pochopení užívání látek a důležitých mechanismů změny
Tato studie bude první, která prozkoumá všímavost jako preventivní intervenci mezi mládeží v přechodném věku a těmi, kteří byli dříve zapojeni do systému juvenilní nebo trestní justice s problémy s užíváním návykových látek a historií vystavení násilí/traumatu. Studie se zaměří na prevenci eskalace užívání návykových látek (např. alkoholu a marihuany), symptomů traumatu a recidivy pomocí intervence zaměřené na seberegulaci a výkonné funkce.
Mládež zabývající se spravedlností má vyšší míru užívání alkoholu a souvisejících důsledků a vyšší míru vystavení násilí (posttraumatická stresová porucha) ve srovnání s jejich vrstevníky, kteří nejsou zapojeni do spravedlnosti. Dřívější výzkum zjistil, že aspekty seberegulace (regulace emocí, kontrola impulzů), stres a bažení jsou důležitými domnělými cíli při snižování konzumace alkoholu. S vysokou mírou recidivy a zvýšeným rizikem dlouhodobých problémů spojených s užíváním návykových látek je nezbytné testovat intervence, které mohou zasáhnout ohroženou mládež a zaměřit se jak na užívání alkoholu, tak na důležité psychologické a neurokognitivní mechanismy seberegulace.
Tato studie testuje, zda použití prevence recidivy založené na všímavosti (MBRP) u rizikových mladých dospělých vede ke změnám důležitých autoregulačních mechanismů a ke zlepšení výsledků užívání alkoholu. Jednotlivci zařazení do experimentální skupiny obdrží intervence běžně poskytované na komunitní klinice a osm 1,5hodinových skupinových sezení MBRP. Sezení budou probíhat jednou týdně. Každé sezení se zaměří na konkrétní téma, jako je uvědomění si osobních spouštěčů, udržení současného soustředění, povolení nebo ponechání věcí být, reakce na emocionální a fyzické zážitky obratným způsobem a rozpoznání rušivých myšlenek. Dále bude každé sezení zahrnovat techniku meditace všímavosti.
Ústřední hypotéza bude testována prostřednictvím zaměření na tři konkrétní cíle: (1) pilotní testování beta verze a upřesnění MBRP na základě zpětné vazby od cílových skupin, (2) testování účinnosti MBRP na výsledky užívání látek ve srovnání s aktivní kontrolou a ( 3) hodnocení mechanismů změny pro MBRP včetně samoregulace a neurokognitivních aspektů, jako je pracovní paměť a inhibice.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je zlepšit výsledky užívání alkoholu zacílením na konstrukty regulace emocí (ER), impulzivity (IMP) a exekutivního fungování (EF) mezi rasově a etnicky různorodými (především hispánci a černoši) ohroženými mladými dospělými. S podobnou populací vyšetřovatelé pilotně testovali novou intervenci založenou na všímavosti (MBI) a léčbu zneužívání návykových látek u dospívajících (MBRP) založenou na všímavosti s marginalizovanými mladými dospělými. Zjištění ze vzorků adolescentů nalezla podporu pro účinek intervence na problémové chování, rozhodování a sebeúctu. Rozsah výzkumu v této oblasti však nehodnotil užívání látek ani samoregulaci. Ve vzorku marginalizovaných mladých dospělých, kteří byli léčeni v rezidenčním léčebném zařízení, bylo zjištěno, že MBRP významně snižuje výsledky stresu a užívání návykových látek. Kromě toho pouze jedna studie zkoumala účinek MBI na neurokognitivní fungování u mládeže zapojené do spravedlnosti. Bohužel se nejednalo o klinickou intervenci a nehodnotilo EF jako mechanismus změny. Současná studie navrhuje přijmout 70–80 mladých dospělých (ve věku 18–26 let) doporučených na jedné klinice v Los Angeles, CA. Stránka studie má širokou škálu zdrojů doporučení od vlastního doporučení až po doporučení od soudního systému.
Někteří mladí dospělí jsou doporučeni k léčbě školami místo zapojení donucovacích orgánů nebo místo vyhoštění, přičemž mnoho z nich je doporučeno samo.
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi MBRP nebo kontrolu pozornosti (CTL). Účastníci se zapojí jak do self-reportu, tak do úkolově založených ER, IMP a EF měření před a po intervenci. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po intervenci, aby se posoudily účinky na konzumaci alkoholu a výsledky v oblasti zdraví a domnělé mechanismy změny.
Ústřední hypotézou je, že MBRP ve srovnání s CTL vyvolá změnu v ER, IMP a EF. Dále se předpokládá, že tyto změny budou spojeny s lepšími výsledky užívání alkoholu 3 měsíce po intervenci. Důvodem pro použití MBI s marginalizovanou mládeží je to, že předchozí výzkum ukázal výrazně horší seberegulaci ve srovnání s komunitní mládeží a MBRP je speciálně navržen tak, aby pomáhal při regulaci emocí, rozhodování a kontrole pozornosti. Jedinečnou silnou stránkou tohoto návrhu je využití MBI; zaměřit se na znevýhodněné obyvatelstvo různých rasových a etnických skupin; zaměřit se na domnělé cíle podstatné pro výsledky behaviorálního zdraví; a použití více neurokognitivních úkolů zaměřených na důležité komponenty autoregulace. Cílem studie je otestovat následující tři cíle:
Specifický cíl 1: Stanovit proveditelnost a přijatelnost zkráceného MBRP. Upravený protokol MBRP bude beta-testován s 15 mládeží/mladými dospělými v přechodném věku. Budou provedeny ohniskové skupiny, které zhodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence zaměřené na posílení samoregulace, upřesnění obsahu na základě zpětné vazby a řešení problémů, které by mohly ovlivnit úspěšné dokončení pilotního testování v Cíli 2.
Specifický cíl 2: Pilotní test MBRP intervence na domnělých cílech náhodným přiřazením mladých dospělých, kteří provádějí screening na užívání alkoholu/problémy za poslední měsíc, do MBRP nebo CTL. Určete účinek programu na sekundární výstupy zájmu a domnělé cíle pro ER, IMP a EF.
Specifický cíl 3: Posoudit mechanismy MBRP zkoumáním, zda lze účinky intervence na naše výsledky užívání látek částečně vysvětlit změnami v cílových mechanismech: ER, IMP a EF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California, School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 26 let na začátku
- anglicky mluvící
- Buďte ochotni poskytnout následné informace
- Nahlaste požití alkoholu nebo drog za poslední měsíc
- Skóre 2 nebo vyšší na stupnici PC-PTSD
- V současné době nepodstupuje léčbu zneužívání návykových látek jinde
- Ne vězni
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Přijímání léčby z nějakého jiného zařízení pro užívání látek.
- Příznaky aktivní psychózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: MBRP
Experimentální skupina dostane léčbu jako obvykle plus osm terapeutických sezení prevence relapsu založeného na všímavosti (MBRP).
|
Jednotlivci zařazení do experimentální skupiny obdrží intervence běžně poskytované na klinice a osm 1,5hodinových skupinových sezení MBRP.
Každé sezení se bude konat jednou týdně a zaměří se na konkrétní téma, jako je uvědomění si osobních spouštěčů, udržení současného soustředění, povolení nebo ponechání věcí být, reakce na emocionální a fyzické zážitky obratným způsobem a rozpoznání rušivých myšlenek.
Každá lekce bude zahrnovat techniku meditace všímavosti (např. střízlivý dechový prostor a „naléhavé surfování“).
Účastníci obdrží materiály (např. nahrávky), pomocí kterých mohou provádět praktiky a meditovat během intervenční fáze.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (CTL)
CTL skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle plus informace o neurobiologii závislosti a zdravém chování.
|
Jednotlivci zařazení do CTL skupiny obdrží intervence poskytované na klinice a až osm CTL sezení.
CTL skupina bude jednou týdně dostávat informace (čtení) a videa o zdravotním chování (např. cvičení, stravování) a neurobiologii závislosti.
Tento přístup sníží možnost, že účinky intervence jsou způsobeny výhradně tím, že experimentální skupině je věnována zvláštní pozornost.
Na rozdíl od aktivní intervence budou mít sezení vzdělávací charakter, bez motivačních, kognitivních nebo behaviorálních složek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v použití látky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Užívání látky bude měřeno pomocí metody sledování zpět na časové ose pro 15 různých látek.
Zeptáme se na dny užívání a počet použití pro každou látku za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Počáteční screening příznaků PTSD bude posouzen primární péčí PTSD Screen pro DSM-5 (PC-PTSD-5).
Příznaky PTSD dále posoudíme pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) symptomy PTSD.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
CES-D obsahuje 20 položek, které účastníky poučí o tom, jak často za poslední týden pociťovali různé symptomy, od „zřídka nebo nikdy“ po „Většinu nebo celou dobu“.
Bodování kladných položek je obrácené.
Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomů.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu
|
Výkonné fungování bude posuzováno pomocí úkolu Sustained Attention to Response Task (SART).
SART je počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl (často číslice 3) prezentovaný na pozadí častých necílů (0-2, 4-9). .
|
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu
|
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Regulace emocí bude posuzována pomocí zkrácené stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18).
DERS-18 žádá účastníky, aby uvedli, jak často reagují na své emoce různými způsoby.
Možnosti odezvy se pohybují na 5bodové škále od 1 (téměř nikdy, 0–10 %) do 5 (Téměř vždy, 91–100 %).
Pro získání celkového skóre jsou tři položky ohodnoceny obráceně a odpovědi jsou sečteny.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Impulzivita
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
SUPPS-P měří pět složek: Nedostatek promyšlenosti, nedostatek vytrvalosti, negativní naléhavost, pozitivní naléhavost, hledání pocitu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Delikvence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Delikvence bude posouzena podle vlastního nahlášeného trestného činu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
PSS je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
PSS se skládá z 10 položek hodnotících vnímaný stres související s různými okolnostmi, přičemž možnosti reakce pro každou položku existují na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre PSS se získá obrácením odpovědí na čtyři pozitivně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami škály (rozsah: 0 až 40).
Vyšší skóre PSS odráží vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Páchání násilí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Páchání násilí bude hodnoceno pomocí Illinois Bullying Scale. Bodové hodnoty jsou ke každé odpovědi přiřazeny následovně: Nikdy = 0, 1 nebo 2krát = 1, 3 nebo 4krát = 2, 5 nebo 6krát = 3, 7 nebo vícekrát = 4. Lze získat souhrnné skóre pro každou subškálu přidáním odpovědí pro související položky:
Skóre subškály Bully se pohybuje v rozmezí 0-36; skóre subškály obětí se pohybuje od 0 do 16; a skóre subškály Boj se pohybuje od 0 do 20). Vyšší skóre odráží vyšší míru šikany, viktimizace nebo bitky. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Cyders MA, Littlefield AK, Coffey S, Karyadi KA. Examination of a short English version of the UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Addict Behav. 2014 Sep;39(9):1372-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.02.013. Epub 2014 Mar 3.
- Davis JP, Berry D, Dumas TM, Ritter E, Smith DC, Menard C, Roberts BW. Substance use outcomes for mindfulness based relapse prevention are partially mediated by reductions in stress: Results from a randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:37-48. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.002. Epub 2018 May 20.
- Espelage, D. L., & Holt, M. K. (2001). Bullying and victimization during early adolescence: Peer influences and psychosocial correlates. Journal of Emotional Abuse, 2(2-3), 123-142. https://doi.org/10.1300/J135v02n02_08
- Hallion LS, Steinman SA, Tolin DF, Diefenbach GJ. Psychometric Properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) and Its Short Forms in Adults With Emotional Disorders. Front Psychol. 2018 Apr 19;9:539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00539. eCollection 2018.
- Himelstein, S. (2011). Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Incarcerated Youth: A Mixed Method Pilot Study. International Journal of Transpersonal Studies, 1-10.
- Himelstein, Sam, Hastings, A., Shapiro, S., & Heery, M. (2012). Mindfulness training for self-regulation and stress with incarcerated youth. Probation Journal, 59(2), 151-165. https://doi.org/10.1177/0264550512438256
- Himelstein S, Saul S, Garcia-Romeu A, Pinedo D. Mindfulness training as an intervention for substance user incarcerated adolescents: a pilot grounded theory study. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):560-70. doi: 10.3109/10826084.2013.852580.
- Jackson JD, Balota DA. Mind-wandering in younger and older adults: converging evidence from the Sustained Attention to Response Task and reading for comprehension. Psychol Aging. 2012 Mar;27(1):106-119. doi: 10.1037/a0023933. Epub 2011 Jun 27.
- Leonard NR, Jha AP, Casarjian B, Goolsarran M, Garcia C, Cleland CM, Gwadz MV, Massey Z. Mindfulness training improves attentional task performance in incarcerated youth: a group randomized controlled intervention trial. Front Psychol. 2013 Nov 8;4:792. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00792. eCollection 2013.
- Prins, A., Bovin, M. J., Kimerling, R., Kaloupek, D. G., Marx, B. P., Pless Kaiser, A., & Schnurr, P. P. (2015). The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) [Measurement Instrument]. Retrieved from https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/screens/pc-ptsd.asp
- Selner-O'Hagan MB, Kindlon DJ, Buka SL, Raudenbush SW, Earls FJ. Assessing exposure to violence in urban youth. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Feb;39(2):215-24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- up-18-00230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Prevence relapsu založená na všímavosti
-
University of Southern CaliforniaSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; National Center for PTSDNáborPosttraumatická stresová porucha | Porucha užívání alkoholuSpojené státy