Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro ohroženou mládež: Pochopení užívání látek a důležitých mechanismů změny

27. září 2021 aktualizováno: Jordan Davis, University of Southern California

Tato studie bude první, která prozkoumá všímavost jako preventivní intervenci mezi mládeží v přechodném věku a těmi, kteří byli dříve zapojeni do systému juvenilní nebo trestní justice s problémy s užíváním návykových látek a historií vystavení násilí/traumatu. Studie se zaměří na prevenci eskalace užívání návykových látek (např. alkoholu a marihuany), symptomů traumatu a recidivy pomocí intervence zaměřené na seberegulaci a výkonné funkce.

Mládež zabývající se spravedlností má vyšší míru užívání alkoholu a souvisejících důsledků a vyšší míru vystavení násilí (posttraumatická stresová porucha) ve srovnání s jejich vrstevníky, kteří nejsou zapojeni do spravedlnosti. Dřívější výzkum zjistil, že aspekty seberegulace (regulace emocí, kontrola impulzů), stres a bažení jsou důležitými domnělými cíli při snižování konzumace alkoholu. S vysokou mírou recidivy a zvýšeným rizikem dlouhodobých problémů spojených s užíváním návykových látek je nezbytné testovat intervence, které mohou zasáhnout ohroženou mládež a zaměřit se jak na užívání alkoholu, tak na důležité psychologické a neurokognitivní mechanismy seberegulace.

Tato studie testuje, zda použití prevence recidivy založené na všímavosti (MBRP) u rizikových mladých dospělých vede ke změnám důležitých autoregulačních mechanismů a ke zlepšení výsledků užívání alkoholu. Jednotlivci zařazení do experimentální skupiny obdrží intervence běžně poskytované na komunitní klinice a osm 1,5hodinových skupinových sezení MBRP. Sezení budou probíhat jednou týdně. Každé sezení se zaměří na konkrétní téma, jako je uvědomění si osobních spouštěčů, udržení současného soustředění, povolení nebo ponechání věcí být, reakce na emocionální a fyzické zážitky obratným způsobem a rozpoznání rušivých myšlenek. Dále bude každé sezení zahrnovat techniku ​​meditace všímavosti.

Ústřední hypotéza bude testována prostřednictvím zaměření na tři konkrétní cíle: (1) pilotní testování beta verze a upřesnění MBRP na základě zpětné vazby od cílových skupin, (2) testování účinnosti MBRP na výsledky užívání látek ve srovnání s aktivní kontrolou a ( 3) hodnocení mechanismů změny pro MBRP včetně samoregulace a neurokognitivních aspektů, jako je pracovní paměť a inhibice.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je zlepšit výsledky užívání alkoholu zacílením na konstrukty regulace emocí (ER), impulzivity (IMP) a exekutivního fungování (EF) mezi rasově a etnicky různorodými (především hispánci a černoši) ohroženými mladými dospělými. S podobnou populací vyšetřovatelé pilotně testovali novou intervenci založenou na všímavosti (MBI) a léčbu zneužívání návykových látek u dospívajících (MBRP) založenou na všímavosti s marginalizovanými mladými dospělými. Zjištění ze vzorků adolescentů nalezla podporu pro účinek intervence na problémové chování, rozhodování a sebeúctu. Rozsah výzkumu v této oblasti však nehodnotil užívání látek ani samoregulaci. Ve vzorku marginalizovaných mladých dospělých, kteří byli léčeni v rezidenčním léčebném zařízení, bylo zjištěno, že MBRP významně snižuje výsledky stresu a užívání návykových látek. Kromě toho pouze jedna studie zkoumala účinek MBI na neurokognitivní fungování u mládeže zapojené do spravedlnosti. Bohužel se nejednalo o klinickou intervenci a nehodnotilo EF jako mechanismus změny. Současná studie navrhuje přijmout 70–80 mladých dospělých (ve věku 18–26 let) doporučených na jedné klinice v Los Angeles, CA. Stránka studie má širokou škálu zdrojů doporučení od vlastního doporučení až po doporučení od soudního systému.

Někteří mladí dospělí jsou doporučeni k léčbě školami místo zapojení donucovacích orgánů nebo místo vyhoštění, přičemž mnoho z nich je doporučeno samo.

Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi MBRP nebo kontrolu pozornosti (CTL). Účastníci se zapojí jak do self-reportu, tak do úkolově založených ER, IMP a EF měření před a po intervenci. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po intervenci, aby se posoudily účinky na konzumaci alkoholu a výsledky v oblasti zdraví a domnělé mechanismy změny.

Ústřední hypotézou je, že MBRP ve srovnání s CTL vyvolá změnu v ER, IMP a EF. Dále se předpokládá, že tyto změny budou spojeny s lepšími výsledky užívání alkoholu 3 měsíce po intervenci. Důvodem pro použití MBI s marginalizovanou mládeží je to, že předchozí výzkum ukázal výrazně horší seberegulaci ve srovnání s komunitní mládeží a MBRP je speciálně navržen tak, aby pomáhal při regulaci emocí, rozhodování a kontrole pozornosti. Jedinečnou silnou stránkou tohoto návrhu je využití MBI; zaměřit se na znevýhodněné obyvatelstvo různých rasových a etnických skupin; zaměřit se na domnělé cíle podstatné pro výsledky behaviorálního zdraví; a použití více neurokognitivních úkolů zaměřených na důležité komponenty autoregulace. Cílem studie je otestovat následující tři cíle:

Specifický cíl 1: Stanovit proveditelnost a přijatelnost zkráceného MBRP. Upravený protokol MBRP bude beta-testován s 15 mládeží/mladými dospělými v přechodném věku. Budou provedeny ohniskové skupiny, které zhodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence zaměřené na posílení samoregulace, upřesnění obsahu na základě zpětné vazby a řešení problémů, které by mohly ovlivnit úspěšné dokončení pilotního testování v Cíli 2.

Specifický cíl 2: Pilotní test MBRP intervence na domnělých cílech náhodným přiřazením mladých dospělých, kteří provádějí screening na užívání alkoholu/problémy za poslední měsíc, do MBRP nebo CTL. Určete účinek programu na sekundární výstupy zájmu a domnělé cíle pro ER, IMP a EF.

Specifický cíl 3: Posoudit mechanismy MBRP zkoumáním, zda lze účinky intervence na naše výsledky užívání látek částečně vysvětlit změnami v cílových mechanismech: ER, IMP a EF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California, School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 26 let na začátku
  • anglicky mluvící
  • Buďte ochotni poskytnout následné informace
  • Nahlaste požití alkoholu nebo drog za poslední měsíc
  • Skóre 2 nebo vyšší na stupnici PC-PTSD
  • V současné době nepodstupuje léčbu zneužívání návykových látek jinde
  • Ne vězni

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Přijímání léčby z nějakého jiného zařízení pro užívání látek.
  • Příznaky aktivní psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MBRP
Experimentální skupina dostane léčbu jako obvykle plus osm terapeutických sezení prevence relapsu založeného na všímavosti (MBRP).
Jednotlivci zařazení do experimentální skupiny obdrží intervence běžně poskytované na klinice a osm 1,5hodinových skupinových sezení MBRP. Každé sezení se bude konat jednou týdně a zaměří se na konkrétní téma, jako je uvědomění si osobních spouštěčů, udržení současného soustředění, povolení nebo ponechání věcí být, reakce na emocionální a fyzické zážitky obratným způsobem a rozpoznání rušivých myšlenek. Každá lekce bude zahrnovat techniku ​​meditace všímavosti (např. střízlivý dechový prostor a „naléhavé surfování“). Účastníci obdrží materiály (např. nahrávky), pomocí kterých mohou provádět praktiky a meditovat během intervenční fáze.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (CTL)
CTL skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle plus informace o neurobiologii závislosti a zdravém chování.
Jednotlivci zařazení do CTL skupiny obdrží intervence poskytované na klinice a až osm CTL sezení. CTL skupina bude jednou týdně dostávat informace (čtení) a videa o zdravotním chování (např. cvičení, stravování) a neurobiologii závislosti. Tento přístup sníží možnost, že účinky intervence jsou způsobeny výhradně tím, že experimentální skupině je věnována zvláštní pozornost. Na rozdíl od aktivní intervence budou mít sezení vzdělávací charakter, bez motivačních, kognitivních nebo behaviorálních složek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v použití látky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Užívání látky bude měřeno pomocí metody sledování zpět na časové ose pro 15 různých látek. Zeptáme se na dny užívání a počet použití pro každou látku za poslední měsíc
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Počáteční screening příznaků PTSD bude posouzen primární péčí PTSD Screen pro DSM-5 (PC-PTSD-5). Příznaky PTSD dále posoudíme pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5). PCL-5 je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) symptomy PTSD.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Deprese bude měřena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). CES-D obsahuje 20 položek, které účastníky poučí o tom, jak často za poslední týden pociťovali různé symptomy, od „zřídka nebo nikdy“ po „Většinu nebo celou dobu“. Bodování kladných položek je obrácené. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomů.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu
Výkonné fungování bude posuzováno pomocí úkolu Sustained Attention to Response Task (SART). SART je počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl (často číslice 3) prezentovaný na pozadí častých necílů (0-2, 4-9). .
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Regulace emocí bude posuzována pomocí zkrácené stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18). DERS-18 žádá účastníky, aby uvedli, jak často reagují na své emoce různými způsoby. Možnosti odezvy se pohybují na 5bodové škále od 1 (téměř nikdy, 0–10 %) do 5 (Téměř vždy, 91–100 %). Pro získání celkového skóre jsou tři položky ohodnoceny obráceně a odpovědi jsou sečteny. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Impulzivita
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
SUPPS-P měří pět složek: Nedostatek promyšlenosti, nedostatek vytrvalosti, negativní naléhavost, pozitivní naléhavost, hledání pocitu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Delikvence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Delikvence bude posouzena podle vlastního nahlášeného trestného činu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS). PSS je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. PSS se skládá z 10 položek hodnotících vnímaný stres související s různými okolnostmi, přičemž možnosti reakce pro každou položku existují na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre PSS se získá obrácením odpovědí na čtyři pozitivně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami škály (rozsah: 0 až 40). Vyšší skóre PSS odráží vyšší úrovně vnímaného stresu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Páchání násilí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců

Páchání násilí bude hodnoceno pomocí Illinois Bullying Scale. Bodové hodnoty jsou ke každé odpovědi přiřazeny následovně: Nikdy = 0, 1 nebo 2krát = 1, 3 nebo 4krát = 2, 5 nebo 6krát = 3, 7 nebo vícekrát = 4. Lze získat souhrnné skóre pro každou subškálu přidáním odpovědí pro související položky:

  • Subškála šikanování: Položky 1, 2, 8, 9, 14, 15, 16, 17 a 18
  • Subškála obětí: Položky 4, 5, 6 a 7
  • Bojová subškála: Položky 3, 10, 11, 12 a 13

Skóre subškály Bully se pohybuje v rozmezí 0-36; skóre subškály obětí se pohybuje od 0 do 16; a skóre subškály Boj se pohybuje od 0 do 20). Vyšší skóre odráží vyšší míru šikany, viktimizace nebo bitky.

Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Prevence relapsu založená na všímavosti

3
Předplatit