- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04160754
위험에 처한 청소년을 위한 마음챙김: 물질 사용 및 중요한 변화 메커니즘 이해
이 연구는 물질 사용 문제와 폭력/외상에 노출된 이력이 있는 청소년 또는 형사 사법 제도에 이전에 연루된 과도기 청소년과 청소년 사이에서 예방 개입으로서 마음챙김을 탐구하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구는 자기 규제 및 집행 기능을 목표로 하는 개입을 사용하여 물질 사용(예: 알코올 및 마리화나), 외상 증상 및 재범의 확대를 예방하는 데 초점을 맞출 것입니다.
정의 관련 청소년은 정의 관련되지 않은 또래에 비해 알코올 사용 및 관련 결과의 비율이 더 높고 폭력(외상 후 스트레스 장애)에 노출되는 비율이 더 높습니다. 이전 연구에서는 자기 조절(감정 조절, 충동 조절), 스트레스 및 갈망이 알코올 사용을 줄이는 데 있어 추정되는 중요한 목표라는 측면을 발견했습니다. 높은 재범률과 약물 사용과 관련된 장기적인 문제의 위험이 증가함에 따라 위험에 처한 청소년에게 도달하고 알코올 사용과 중요한 심리적 및 신경인지 자기 조절 메커니즘을 모두 대상으로 할 수 있는 개입을 테스트하는 것이 필수적입니다.
이 연구는 위험에 처한 젊은 성인을 위한 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP)의 사용이 중요한 자기 조절 메커니즘의 변화와 알코올 사용 결과 개선을 가져오는지 여부를 테스트합니다. 실험 그룹에 배정된 개인은 일반적으로 커뮤니티 클리닉에서 제공되는 개입과 MBRP의 1.5시간 그룹 세션 8회를 받게 됩니다. 세션은 일주일에 한 번 진행됩니다. 각 세션은 개인적인 방아쇠 인식하기, 현재 초점 유지하기, 사물을 허용하거나 허용하기, 숙련된 방법으로 정서적 및 신체적 경험에 반응하기, 거슬리는 생각 인식하기와 같은 특정 주제를 대상으로 합니다. 또한 각 세션에는 마음챙김 명상 기법이 통합됩니다.
중심 가설은 다음과 같은 세 가지 특정 목표에 초점을 맞춰 테스트할 것입니다. 3) 작업 기억 및 억제와 같은 자기 조절 및 신경 인지적 측면을 포함한 MBRP의 변화 메커니즘 평가.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 장기 목표는 위험에 처한 인종 및 민족적으로 다양한(주로 히스패닉 및 흑인) 청년들 사이에서 감정 조절(ER), 충동성(IMP) 및 실행 기능(EF) 구조를 대상으로 하여 알코올 사용 결과를 개선하는 것입니다. 유사한 모집단을 대상으로 조사관 파일럿은 소외된 젊은 성인을 대상으로 새로운 MBI(Mindfulness-Based Intervention), MBRP(Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Adolescents)를 테스트했습니다. 청소년 샘플의 결과는 문제 행동, 의사 결정 및 자존감에 대한 개입의 효과에 대한 지원을 찾았습니다. 그러나 이 분야의 범위 연구는 물질 사용이나 자기 규제를 평가하지 않았습니다. 주거 치료 시설에서 치료를 받는 소외된 청년 샘플에서 MBRP는 스트레스와 약물 사용 결과를 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 MBI가 정의와 관련된 청소년의 신경인지 기능에 미치는 영향을 조사한 연구는 단 한 건뿐입니다. 불행하게도 이것은 임상 개입이 아니었고 EF를 변화의 메커니즘으로 평가하지 않았습니다. 현재 연구는 캘리포니아 로스앤젤레스에 있는 한 클리닉에 의뢰된 70-80명의 청년(18-26세)을 모집할 것을 제안합니다. 연구 사이트에는 자체 추천에서 사법 제도의 추천에 이르기까지 다양한 추천 소스가 있습니다.
일부 청년들은 법 집행 기관에 참여하는 대신 또는 퇴학 대신 학교에서 치료를 받도록 의뢰되며, 많은 사람들이 스스로 의뢰됩니다.
참가자는 MBRP 또는 주의력 제어(CTL)를 받도록 무작위로 지정됩니다. 참가자는 중재 전후에 자체 보고 및 작업 기반 ER, IMP 및 EF 측정에 참여합니다. 알코올 사용 및 행동 건강 결과와 예상되는 변화 메커니즘에 대한 영향을 평가하기 위해 개입 후 3개월 동안 참가자를 추적합니다.
중심 가설은 CTL과 비교하여 MBRP가 ER, IMP 및 EF의 변화를 촉진할 것이라는 것입니다. 또한, 이러한 변화는 중재 3개월 후 더 나은 알코올 사용 결과와 관련이 있을 것이라는 가설이 있습니다. 소외된 청소년에게 MBI를 사용하는 근거는 이전 연구에서 지역 사회 청소년에 비해 훨씬 더 나쁜 자기 규제를 보여주었고 MBRP는 감정 조절, 의사 결정 및 주의력 조절을 돕기 위해 특별히 고안되었기 때문입니다. 이 제안의 고유한 강점은 MBI를 사용한다는 것입니다. 다양한 인종 및 민족 집단의 불우한 인구에 초점을 맞춥니다. 행동 건강 결과에 필수적인 추정 대상에 초점을 맞춥니다. 중요한 자기 조절 구성 요소를 다루는 여러 신경인지 작업의 사용. 연구 목표는 다음 세 가지 목표를 테스트하는 것입니다.
특정 목표 1: 약식 MBRP의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 적응된 MBRP 프로토콜은 15명의 과도기 청소년/청년을 대상으로 베타 테스트를 거칩니다. 포커스 그룹은 자기 규제 강화, 피드백을 기반으로 내용 수정, 목표 2의 성공적인 파일럿 테스트 완료에 영향을 미칠 수 있는 문제 해결에 초점을 맞춘 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 수행됩니다.
특정 목표 2: MBRP 또는 CTL에 지난 달 알코올 사용/문제를 스크리닝한 젊은 성인을 무작위로 할당하여 추정 대상에 대한 파일럿 테스트 MBRP 개입. ER, IMP 및 EF에 대한 2차 관심 결과 및 추정 대상에 대한 프로그램의 효과를 결정합니다.
특정 목표 3: 물질 사용 결과에 대한 개입의 영향이 ER, IMP 및 EF와 같은 대상 메커니즘의 변화로 부분적으로 설명될 수 있는지 여부를 탐색하여 MBRP 메커니즘을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California, School of Social Work
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 18~26세
- 영어로 말하기
- 후속 정보를 기꺼이 제공하십시오.
- 지난 달 알코올 또는 약물 사용 보고
- PC-PTSD 척도에서 2점 이상
- 현재 다른 곳에서 약물 남용 치료를 받고 있지 않음
- 죄수 아님
제외 기준:
- 영어를 못함
- 약물 사용을 위해 다른 시설에서 치료를 받고 있습니다.
- 활동성 정신병 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBRP
실험 그룹은 평소와 같이 치료를 받고 8개의 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP) 치료 세션을 받게 됩니다.
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실험 그룹에 배정된 개인은 일반적으로 클리닉에서 제공되는 중재와 MBRP의 1.5시간 그룹 세션 8개를 받게 됩니다.
각 세션은 일주일에 한 번 진행되며 개인 트리거 인식, 현재 초점 유지, 사물 허용 또는 허용, 숙련된 방식으로 정서적 및 신체적 경험에 반응, 거슬리는 생각 인식과 같은 특정 주제를 대상으로 합니다.
각 세션에는 마음챙김 명상 기법(예: 냉정한 호흡 공간 및 "충동 서핑")이 포함됩니다.
참가자는 개입 단계에서 연습과 명상을 수행할 수 있는 자료(예: 녹음)를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤(CTL)
CTL 그룹은 중독과 건강한 행동의 신경 생물학에 대한 정보와 함께 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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CTL 그룹에 배정된 개인은 클리닉과 최대 8개의 CTL 세션에서 제공되는 중재를 받게 됩니다.
CTL 그룹은 일주일에 한 번 건강 행동(예: 운동, 식사) 및 중독의 신경생물학에 대한 정보(독서) 및 비디오를 받게 됩니다.
이 접근 방식은 개입 효과가 전적으로 실험 그룹이 특별한 관심을 받고 있기 때문일 가능성을 줄입니다.
능동적 개입과 달리 세션은 본질적으로 교육적이며 동기 부여, 인지 또는 행동 요소가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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물질 사용은 15개의 서로 다른 물질에 대한 타임 라인 후속 접근 방식을 사용하여 측정됩니다.
지난 1개월 동안 각 물질의 사용 일수와 사용 횟수를 묻습니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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PTSD 증상의 초기 선별검사는 DSM-5(PC-PTSD-5)에 대한 일차 진료 PTSD 선별검사에 의해 평가됩니다.
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 PTSD 증상을 추가로 평가합니다.
PCL-5는 PTSD의 20가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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우울증의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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우울증은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)로 측정됩니다.
CES-D에는 "거의 또는 전혀"에서 "대부분 또는 항상"까지 지난 주에 다양한 증상을 얼마나 자주 경험했는지 참가자들에게 지시하는 20개의 항목이 포함되어 있습니다.
긍정적인 항목의 점수는 반전됩니다.
가능한 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집행 기능
기간: 기준선, 기준선 후 2개월
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실행 기능은 SART(Sustained Attention to Response Task)를 사용하여 평가됩니다.
SART는 참가자가 빈번한 비표적(0-2, 4-9)의 배경 사이에 제시된 단일의 드문 표적(종종 숫자 3)에 대한 행동 반응을 보류하도록 요구하는 컴퓨터 기반 이동/노 이동 작업입니다. .
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기준선, 기준선 후 2개월
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감정 조절
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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감정 조절은 약식 감정 조절 척도(DERS-18)의 어려움을 사용하여 평가됩니다.
DERS-18은 참가자들에게 다양한 방식으로 자신의 감정에 얼마나 자주 반응하는지 표시하도록 요청합니다.
응답 옵션의 범위는 1(거의 전혀, 0-10%)에서 5(거의 항상, 91-100%)까지의 5점 척도입니다.
총점을 얻으려면 3개 항목을 역점수하고 응답을 합산합니다.
총 점수 범위는 18에서 90까지입니다.
점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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충동성
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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SUPPS-P는 사전 계획 부족, 인내 부족, 부정적 긴급성, 긍정적 긴급성, 감각 추구의 5가지 구성 요소를 측정합니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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과실
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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비행은 자가 보고 위반으로 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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스트레스
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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스트레스는 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 평가됩니다.
PSS는 스트레스 인식을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
PSS는 다양한 상황과 관련된 지각된 스트레스를 평가하는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대한 응답 옵션은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도에 있습니다.
총 PSS 점수는 4개의 긍정적으로 진술된 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답을 역순으로 한 다음 모든 척도 항목(범위: 0~40)을 합산하여 얻습니다.
높은 PSS 점수는 더 높은 수준의 인지된 스트레스를 반영합니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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폭력 행위
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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폭력 행위는 일리노이 왕따 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수는 다음과 같이 각 응답에 할당됩니다. 없음 = 0, 1 또는 2회 = 1, 3 또는 4회 = 2, 5 또는 6회 = 3, 7회 이상 = 4. 각 하위 척도에 대한 요약 점수를 얻을 수 있습니다. 연결된 항목에 대한 응답을 추가하여:
Bully 하위 척도 점수 범위는 0-36입니다. 피해자 하위 점수 범위는 0-16입니다. 파이팅 하위 척도 점수 범위는 0-20입니다). 점수가 높을수록 괴롭힘, 피해 또는 싸움의 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Cyders MA, Littlefield AK, Coffey S, Karyadi KA. Examination of a short English version of the UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Addict Behav. 2014 Sep;39(9):1372-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.02.013. Epub 2014 Mar 3.
- Davis JP, Berry D, Dumas TM, Ritter E, Smith DC, Menard C, Roberts BW. Substance use outcomes for mindfulness based relapse prevention are partially mediated by reductions in stress: Results from a randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:37-48. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.002. Epub 2018 May 20.
- Espelage, D. L., & Holt, M. K. (2001). Bullying and victimization during early adolescence: Peer influences and psychosocial correlates. Journal of Emotional Abuse, 2(2-3), 123-142. https://doi.org/10.1300/J135v02n02_08
- Hallion LS, Steinman SA, Tolin DF, Diefenbach GJ. Psychometric Properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) and Its Short Forms in Adults With Emotional Disorders. Front Psychol. 2018 Apr 19;9:539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00539. eCollection 2018.
- Himelstein, S. (2011). Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Incarcerated Youth: A Mixed Method Pilot Study. International Journal of Transpersonal Studies, 1-10.
- Himelstein, Sam, Hastings, A., Shapiro, S., & Heery, M. (2012). Mindfulness training for self-regulation and stress with incarcerated youth. Probation Journal, 59(2), 151-165. https://doi.org/10.1177/0264550512438256
- Himelstein S, Saul S, Garcia-Romeu A, Pinedo D. Mindfulness training as an intervention for substance user incarcerated adolescents: a pilot grounded theory study. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):560-70. doi: 10.3109/10826084.2013.852580.
- Jackson JD, Balota DA. Mind-wandering in younger and older adults: converging evidence from the Sustained Attention to Response Task and reading for comprehension. Psychol Aging. 2012 Mar;27(1):106-119. doi: 10.1037/a0023933. Epub 2011 Jun 27.
- Leonard NR, Jha AP, Casarjian B, Goolsarran M, Garcia C, Cleland CM, Gwadz MV, Massey Z. Mindfulness training improves attentional task performance in incarcerated youth: a group randomized controlled intervention trial. Front Psychol. 2013 Nov 8;4:792. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00792. eCollection 2013.
- Prins, A., Bovin, M. J., Kimerling, R., Kaloupek, D. G., Marx, B. P., Pless Kaiser, A., & Schnurr, P. P. (2015). The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) [Measurement Instrument]. Retrieved from https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/screens/pc-ptsd.asp
- Selner-O'Hagan MB, Kindlon DJ, Buka SL, Raudenbush SW, Earls FJ. Assessing exposure to violence in urban youth. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Feb;39(2):215-24.
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마음챙김 기반 재발 방지에 대한 임상 시험
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Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국