- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04160754
Mindfulness för ungdomar i riskzonen: Förstå substansanvändning och viktiga förändringsmekanismer
Den här studien kommer att vara den första som utforskar mindfulness som en förebyggande intervention bland ungdomar i övergångsåldern och de som tidigare varit involverade i ungdoms- eller straffrättsväsendet med missbruksproblem och tidigare utsatthet för våld/trauma. Studien kommer att fokusera på att förebygga upptrappning av droganvändning (t.ex. alkohol och marijuana), traumasymtom och återfall genom att använda en intervention för att inrikta sig på självreglering och verkställande funktion.
Ungdomar som är involverade i rättsväsendet har högre andel alkoholanvändning och relaterade konsekvenser och högre frekvens av utsatthet för våld (posttraumatisk stressstörning) jämfört med jämnåriga som inte är inblandade i rättvisa. Tidigare forskning har funnit att aspekter av självreglering (känsloreglering, impulskontroll), stress och begär är viktiga mål för att minska alkoholanvändningen. Med höga frekvenser av återfall i brott och ökad risk för långvariga problem i samband med missbruk, är det absolut nödvändigt att testa insatser som kan nå ut till ungdomar i riskzonen och rikta in sig på både alkoholanvändning och viktiga psykologiska och neurokognitiva självregleringsmekanismer.
Denna studie testar om användningen av Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) för unga vuxna i riskzonen resulterar i förändringar i viktiga självregleringsmekanismer och förbättrade alkoholanvändningsresultat. Individer som tilldelas experimentgruppen kommer att få interventioner som normalt tillhandahålls på en samhällsklinik och åtta 1,5-timmars gruppsessioner med MBRP. Sessionerna kommer att ske en gång i veckan. Varje session kommer att inriktas på ett specifikt tema som att vara medveten om personliga triggers, bibehålla nuvarande fokus, tillåta eller låta saker vara, svara på känslomässiga och fysiska upplevelser på skickliga sätt och känna igen påträngande tankar. Vidare kommer varje session att innehålla en mindfulness-meditationsteknik.
Den centrala hypotesen kommer att testas med fokus på tre specifika syften: (1) Beta-pilottestning och förfining av MBRP baserat på feedback från fokusgrupper, (2) testning av MBRP:s effektivitet på substansanvändningsresultat jämfört med en aktiv kontroll, och ( 3) bedöma förändringsmekanismer för MBRP inklusive självreglering och neurokognitiva aspekter som arbetsminne och hämning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med detta förslag är att förbättra alkoholanvändningsresultaten genom att inrikta sig på känsloreglering (ER), impulsivitet (IMP) och exekutivt fungerande (EF) konstruktioner bland rasmässigt och etniskt olika (främst latinamerikanska och svarta) utsatta unga vuxna. Med en liknande population testade utredarnas pilot en roman Mindfulness-Based Intervention (MBI), Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Adolescents (MBRP) med marginaliserade unga vuxna. Fynd från ungdomsprover har funnit stöd för interventionens effekt på problembeteenden, beslutsfattande och självkänsla. Omfattningen av forskningen inom detta område har dock inte bedömt substansanvändning eller självreglering. I ett urval av marginaliserade unga vuxna som fick behandling på en behandlingsanläggning visade sig MBRP signifikant minska stress- och missbruksresultaten. Dessutom har endast en studie undersökt effekten av en MBI på neurokognitiv funktion hos ungdomar som är involverade i rättvisa. Tyvärr var detta inte en klinisk intervention och bedömde inte EF som en förändringsmekanism. Den aktuella studien föreslår att 70-80 unga vuxna (i åldern 18-26) ska rekryteras till en klinik i Los Angeles, Kalifornien. Studiesajten har ett brett utbud av remisskällor som sträcker sig från självremiss till remisser från rättsväsendet.
Vissa unga vuxna hänvisas till behandling av skolor i stället för att anlita brottsbekämpande myndigheter eller i stället för utvisning, och många är självhänvisade.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få MBRP eller uppmärksamhetskontroll (CTL). Deltagarna kommer att engagera sig i både självrapportering och uppgiftsbaserade ER-, IMP- och EF-åtgärder före och efter intervention. Deltagarna kommer att följas i 3 månader efter interventionen för att bedöma effekter på alkoholanvändning och beteendemässiga hälsoresultat, och förmodade förändringsmekanismer.
Den centrala hypotesen är att MBRP, jämfört med CTL, kommer att leda till förändringar i ER, IMP och EF. Vidare antas det att dessa förändringar kommer att vara associerade med bättre alkoholanvändningsresultat 3 månader efter intervention. Skälet för att använda en MBI med marginaliserade ungdomar är att tidigare forskning har visat betydligt sämre självreglering jämfört med gemenskapsungdomar, och MBRP är specifikt utformat för att hjälpa till att reglera känslor, beslutsfattande och uppmärksamhetskontroll. De unika styrkorna med detta förslag är dess användning av en MBI; fokusera på en missgynnad befolkning av olika raser och etniska grupper; fokusera på förmodade mål som är väsentliga för beteendemässiga hälsoresultat; och användning av flera neurokognitiva uppgifter som tar itu med viktiga självregleringskomponenter. Studiens mål är att testa följande tre syften:
Specifikt mål 1: Fastställ genomförbarheten och acceptansen av förkortad MBRP. Ett anpassat MBRP-protokoll kommer att beta-testas med 15 ungdomar/unga vuxna i övergångsåldern. Fokusgrupper kommer att genomföras för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en intervention fokuserad på att förbättra självreglering, förfina innehåll baserat på feedback och ta itu med frågor som kan påverka ett framgångsrikt slutförande av pilottestning i Mål 2.
Specifikt mål 2: Pilottest MBRP-intervention på förmodade mål genom att slumpmässigt tilldela unga vuxna som screenar för alkoholanvändning/problem under den senaste månaden till MBRP eller CTL. Bestäm effekten av programmet på sekundära resultat av intresse och förmodade mål för ER, IMP och EF.
Specifikt mål 3: Utvärdera MBRP-mekanismer genom att undersöka om effekterna av interventionen på våra substansanvändningsresultat delvis kan förklaras av förändringar i målmekanismer: ER, IMP och EF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California, School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 26 år vid baslinjen
- engelsktalande
- Var villig att ge uppföljningsinformation
- Rapportera den senaste månadens användning av alkohol eller droger
- Poäng 2 eller högre på PC-PTSD-skalan
- Får för närvarande inte missbruksbehandling någon annanstans
- Inte fångar
Exklusions kriterier:
- Talar inte engelska
- Får behandling från någon annan anläggning för missbruk.
- Symtom på aktiv psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MBRP
Experimentgruppen kommer att få behandling som vanligt plus åtta behandlingssessioner för Mindfulness-baserad återfallsprevention (MBRP).
|
Individer som tilldelas experimentgruppen kommer att få interventioner som normalt tillhandahålls på kliniken och åtta 1,5-timmars gruppsessioner med MBRP.
Varje session kommer att äga rum en gång i veckan och kommer att inriktas på ett specifikt tema som att vara medveten om personliga triggers, bibehålla nuvarande fokus, tillåta eller låta saker vara, svara på känslomässiga och fysiska upplevelser på skickliga sätt och känna igen påträngande tankar.
Varje session kommer att innehålla en mindfulness-meditationsteknik (t.ex. SOBER andrum och "urge surfing").
Deltagarna kommer att få material (t.ex. inspelningar) för att utföra övningar och meditation under interventionsfasen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (CTL)
CTL-gruppen kommer att få behandling som vanligt plus information om missbrukets neurobiologi och hälsosamma beteenden.
|
Individer som tilldelats CTL-gruppen kommer att få interventioner som tillhandahålls på kliniken och upp till åtta CTL-sessioner.
CTL-gruppen kommer att få information (läsning) och videor en gång i veckan om hälsobeteenden (t.ex. träning, ätande) och beroendets neurobiologi.
Detta tillvägagångssätt kommer att minska möjligheten att interventionseffekter enbart beror på att experimentgruppen får extra uppmärksamhet.
I motsats till den aktiva interventionen kommer sessionerna att vara pedagogiska till sin natur, utan motiverande, kognitiva eller beteendemässiga komponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av substansanvändning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
Ämnesanvändning kommer att mätas med hjälp av tidslinjeuppföljningsmetod för 15 olika ämnen.
Vi kommer att fråga om dagars användning och antal gånger som använts för varje ämne under den senaste månaden
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
|
Förändring av PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
Inledande screening av PTSD-symtom kommer att bedömas av Primary Care PTSD Screen för DSM-5 (PC-PTSD-5).
Vi kommer att bedöma PTSD-symtom ytterligare med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) symtom på PTSD.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
Depression kommer att mätas med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D innehåller 20 artiklar som instruerar deltagarna hur ofta de har upplevt en mängd olika symtom under den senaste veckan, allt från "sällan eller ingen av tiden" till "De flesta eller hela tiden."
Poängsättningen av positiva poster är omvänd.
Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symtom.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Baseline, 2 månader efter baseline
|
Exekutiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Sustained Attention to Response Task (SART).
SART är en datorbaserad go/no-go-uppgift som kräver att deltagarna undanhåller beteendemässiga svar på ett enda, sällsynt mål (ofta siffran 3) som presenteras i en bakgrund av frekventa icke-mål (0-2, 4-9) .
|
Baseline, 2 månader efter baseline
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
Känsloreglering kommer att bedömas med hjälp av den korta skalan Svårigheter i känsloreglering (DERS-18).
DERS-18 ber deltagarna att ange hur ofta de reagerar på sina känslor på olika sätt.
Svarsalternativ varierar på en 5-gradig skala från 1 (nästan aldrig, 0-10%) till 5 (nästan alltid, 91-100%).
För att erhålla en total poäng poängsätts tre poster omvänt och svaren summeras.
Totalpoäng varierar från 18 till 90.
Högre poäng indikerar större svårighet att reglera känslor.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
|
Impulsivitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
SUPPS-P mäter fem komponenter: Brist på överlag, brist på uthållighet, negativ brådska, positiv brådska, sensationssökande.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
|
Brottslighet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
Brottslighet kommer att bedömas genom självrapporterad brottslighet.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
Stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress.
Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
PSS består av 10 punkter som bedömer upplevd stress relaterad till en mängd olika omständigheter, med svarsalternativ för varje objekt som finns på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Totala PSS-poäng erhålls genom att vända svar på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skalposter (intervall: 0 till 40).
Högre PSS-poäng återspeglar högre nivåer av upplevd stress.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
|
Begåvning av våld
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
Våldsutövandet kommer att bedömas med hjälp av Illinois Bullying Scale. Poängvärden tilldelas varje svar enligt följande: Aldrig = 0, 1 eller 2 gånger = 1, 3 eller 4 gånger = 2, 5 eller 6 gånger = 3, 7 eller fler gånger = 4. Sammanfattande poäng för varje delskala kan erhållas genom att lägga till svaren för associerade objekt:
Bully-underskalapoängen sträcker sig från 0-36; Victim subscale poäng varierar från 0-16; och Fighting-subskalans poäng varierar från 0-20). Högre poäng återspeglar högre nivåer av mobbning, utsatthet eller slagsmål. |
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Cyders MA, Littlefield AK, Coffey S, Karyadi KA. Examination of a short English version of the UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Addict Behav. 2014 Sep;39(9):1372-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.02.013. Epub 2014 Mar 3.
- Davis JP, Berry D, Dumas TM, Ritter E, Smith DC, Menard C, Roberts BW. Substance use outcomes for mindfulness based relapse prevention are partially mediated by reductions in stress: Results from a randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:37-48. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.002. Epub 2018 May 20.
- Espelage, D. L., & Holt, M. K. (2001). Bullying and victimization during early adolescence: Peer influences and psychosocial correlates. Journal of Emotional Abuse, 2(2-3), 123-142. https://doi.org/10.1300/J135v02n02_08
- Hallion LS, Steinman SA, Tolin DF, Diefenbach GJ. Psychometric Properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) and Its Short Forms in Adults With Emotional Disorders. Front Psychol. 2018 Apr 19;9:539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00539. eCollection 2018.
- Himelstein, S. (2011). Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Incarcerated Youth: A Mixed Method Pilot Study. International Journal of Transpersonal Studies, 1-10.
- Himelstein, Sam, Hastings, A., Shapiro, S., & Heery, M. (2012). Mindfulness training for self-regulation and stress with incarcerated youth. Probation Journal, 59(2), 151-165. https://doi.org/10.1177/0264550512438256
- Himelstein S, Saul S, Garcia-Romeu A, Pinedo D. Mindfulness training as an intervention for substance user incarcerated adolescents: a pilot grounded theory study. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):560-70. doi: 10.3109/10826084.2013.852580.
- Jackson JD, Balota DA. Mind-wandering in younger and older adults: converging evidence from the Sustained Attention to Response Task and reading for comprehension. Psychol Aging. 2012 Mar;27(1):106-119. doi: 10.1037/a0023933. Epub 2011 Jun 27.
- Leonard NR, Jha AP, Casarjian B, Goolsarran M, Garcia C, Cleland CM, Gwadz MV, Massey Z. Mindfulness training improves attentional task performance in incarcerated youth: a group randomized controlled intervention trial. Front Psychol. 2013 Nov 8;4:792. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00792. eCollection 2013.
- Prins, A., Bovin, M. J., Kimerling, R., Kaloupek, D. G., Marx, B. P., Pless Kaiser, A., & Schnurr, P. P. (2015). The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) [Measurement Instrument]. Retrieved from https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/screens/pc-ptsd.asp
- Selner-O'Hagan MB, Kindlon DJ, Buka SL, Raudenbush SW, Earls FJ. Assessing exposure to violence in urban youth. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Feb;39(2):215-24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- up-18-00230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .