Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność dla zagrożonej młodzieży: zrozumienie używania substancji i ważnych mechanizmów zmian

27 września 2021 zaktualizowane przez: Jordan Davis, University of Southern California

To badanie będzie pierwszym, które zbada uważność jako interwencję profilaktyczną wśród młodzieży w wieku przejściowym i osób, które były wcześniej zaangażowane w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich lub karnych z problemami związanymi z używaniem substancji i historią narażenia na przemoc / traumę. Badanie skupi się na zapobieganiu eskalacji używania substancji (np. alkoholu i marihuany), objawom traumy i recydywie poprzez interwencję ukierunkowaną na samoregulację i funkcjonowanie wykonawcze.

Młodzież zaangażowana w sprawiedliwość ma wyższy wskaźnik spożywania alkoholu i związanych z nim konsekwencji oraz wyższy wskaźnik narażenia na przemoc (zespół stresu pourazowego) w porównaniu z ich rówieśnikami, którzy nie są zaangażowani w sprawiedliwość. Wcześniejsze badania wykazały, że aspekty samoregulacji (regulacja emocji, kontrola impulsów), stres i głód są ważnymi domniemanymi celami w ograniczaniu spożycia alkoholu. Przy wysokim wskaźniku recydywy i zwiększonym ryzyku długotrwałych problemów związanych z używaniem substancji konieczne jest przetestowanie interwencji, które mogą dotrzeć do zagrożonej młodzieży i ukierunkowane zarówno na spożywanie alkoholu, jak i ważne psychologiczne i neurokognitywne mechanizmy samoregulacji.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie metody zapobiegania nawrotom opartej na uważności (MBRP) u zagrożonych młodych dorosłych skutkuje zmianami w ważnych mechanizmach samoregulacji i lepszymi wynikami używania alkoholu. Osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają interwencje zwykle zapewniane w przychodni środowiskowej i osiem 1,5-godzinnych sesji grupowych MBRP. Sesje będą odbywać się raz w tygodniu. Każda sesja będzie poświęcona konkretnemu tematowi, takiemu jak bycie świadomym osobistych wyzwalaczy, utrzymywanie skupienia na teraźniejszości, przyzwalanie lub pozwalanie rzeczom być, reagowanie na doświadczenia emocjonalne i fizyczne w umiejętny sposób oraz rozpoznawanie natrętnych myśli. Co więcej, każda sesja będzie zawierała technikę medytacji uważności.

Główna hipoteza zostanie przetestowana, koncentrując się na trzech konkretnych celach: (1) Testy pilotażowe beta i udoskonalanie MBRP w oparciu o informacje zwrotne od grup fokusowych, (2) testowanie skuteczności MBRP na wyniki używania substancji w porównaniu z aktywną kontrolą oraz ( 3) ocena mechanizmów zmiany MBRP, w tym samoregulacji i aspektów neurokognitywnych, takich jak pamięć robocza i hamowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tej propozycji jest poprawa wyników związanych z używaniem alkoholu poprzez ukierunkowanie na regulację emocji (ER), impulsywność (IMP) i funkcje wykonawcze (EF) wśród zagrożonych młodych dorosłych zróżnicowanych rasowo i etnicznie (głównie Latynosów i Czarnych). Z podobną populacją, badacze przetestowali pilotażowo nowatorską interwencję opartą na uważności (MBI), leczenie uzależnień oparte na uważności dla młodzieży (MBRP) z marginalizowanymi młodymi dorosłymi. Wyniki z próbek nastolatków znalazły poparcie dla wpływu interwencji na problematyczne zachowania, podejmowanie decyzji i poczucie własnej wartości. Jednak zakres badań w tej dziedzinie nie oceniał używania substancji ani samoregulacji. W próbie zmarginalizowanych młodych dorosłych otrzymujących leczenie w placówce leczenia stacjonarnego stwierdzono, że MBRP znacznie zmniejsza stres i skutki używania substancji. Ponadto tylko jedno badanie dotyczyło wpływu MBI na funkcjonowanie neurokognitywne u młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości. Niestety nie była to interwencja kliniczna i nie oceniała EF jako mechanizmu zmiany. Obecne badanie proponuje rekrutację 70-80 młodych dorosłych (w wieku 18-26 lat) skierowanych do jednej kliniki w Los Angeles w Kalifornii. Witryna badawcza ma szeroki zakres źródeł skierowań, począwszy od samodzielnych skierowań, a skończywszy na skierowaniach z wymiaru sprawiedliwości.

Niektórzy młodzi dorośli są kierowani na leczenie przez szkoły zamiast angażowania organów ścigania lub zamiast wydalenia, a wielu z nich zgłasza się samodzielnie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MBRP lub kontroli uwagi (CTL). Uczestnicy będą angażować się zarówno w samoopisowe, jak i oparte na zadaniach środki ER, IMP i EF przed i po interwencji. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po interwencji, aby ocenić wpływ na spożywanie alkoholu i behawioralne wyniki zdrowotne oraz domniemane mechanizmy zmian.

Główną hipotezą jest to, że MBRP, w porównaniu z CTL, spowoduje zmianę ER, IMP i EF. Ponadto przypuszcza się, że zmiany te będą związane z lepszymi wynikami spożywania alkoholu 3 miesiące po interwencji. Uzasadnieniem zastosowania MBI z marginalizowaną młodzieżą jest to, że wcześniejsze badania wykazały znacznie gorszą samoregulację w porównaniu z młodzieżą ze społeczności, a MBRP jest specjalnie zaprojektowany, aby pomóc w regulowaniu emocji, podejmowaniu decyzji i kontroli uwagi. Wyjątkowe mocne strony tej propozycji to wykorzystanie MBI; koncentrować się na defaworyzowanej populacji różnych grup rasowych i etnicznych; koncentrować się na domniemanych celach istotnych dla behawioralnych wyników zdrowotnych; oraz wykorzystanie wielu zadań neurokognitywnych dotyczących ważnych elementów samoregulacji. Celem badania jest przetestowanie następujących trzech celów:

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i akceptowalności skróconego MBRP. Dostosowany protokół MBRP zostanie przetestowany beta z 15 młodymi/młodymi dorosłymi w wieku przejściowym. Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji skoncentrowanej na wzmocnieniu samoregulacji, udoskonaleniu treści w oparciu o informacje zwrotne i rozwiązaniu problemów, które mogą mieć wpływ na pomyślne zakończenie testów pilotażowych w Celu 2.

Cel szczegółowy 2: Pilotażowy test interwencji MBRP na domniemanych celach przez losowe przydzielanie młodych dorosłych, którzy przeszukują spożywanie alkoholu/problemy z alkoholem w ciągu ostatniego miesiąca, do MBRP lub CTL. Określ wpływ programu na drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania i domniemane cele dla ER, IMP i EF.

Cel szczegółowy 3: Oceń mechanizmy MBRP, badając, czy wpływ interwencji na nasze wyniki używania substancji można częściowo wyjaśnić zmianami w mechanizmach docelowych: ER, IMP i EF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California, School of Social Work

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 26 lat na początku
  • mówiący po angielsku
  • Bądź chętny do dostarczania dalszych informacji
  • Zgłoś spożycie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wynik 2 lub wyższy w skali PC-PTSD
  • Obecnie nie jest leczony z powodu uzależnień w innym miejscu
  • Nie więźniowie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po angielsku
  • Otrzymywanie leczenia z innej placówki w celu używania substancji.
  • Aktywne objawy psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MBRP
Grupa eksperymentalna otrzyma leczenie jak zwykle oraz osiem sesji terapii zapobiegania nawrotom opartej na uważności (MBRP).
Osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają interwencje zwykle udzielane w klinice oraz osiem 1,5-godzinnych sesji grupowych MBRP. Każda sesja będzie odbywać się raz w tygodniu i będzie dotyczyć określonego tematu, takiego jak świadomość osobistych wyzwalaczy, utrzymywanie skupienia na teraźniejszości, przyzwalanie lub pozwalanie rzeczom być, umiejętne reagowanie na doświadczenia emocjonalne i fizyczne oraz rozpoznawanie natrętnych myśli. Każda sesja będzie obejmowała technikę medytacji uważności (np. TRZEŹWA przestrzeń oddechowa i „nakłanianie do surfowania”). Uczestnicy otrzymają materiały (np. nagrania) do wykonywania praktyk i medytacji w fazie interwencji.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (CTL)
Grupa CTL otrzyma jak zwykle leczenie oraz informacje na temat neurobiologii uzależnień i zdrowych zachowań.
Osoby przypisane do grupy CTL otrzymają interwencje realizowane w klinice oraz do ośmiu sesji CTL. Grupa CTL raz w tygodniu będzie otrzymywać informacje (czytanie) i filmy na temat zachowań zdrowotnych (np. ćwiczenia, jedzenie) i neurobiologii uzależnień. Takie podejście zmniejszy prawdopodobieństwo, że efekty interwencji wynikają wyłącznie z dodatkowej uwagi grupy eksperymentalnej. W przeciwieństwie do aktywnej interwencji, sesje będą miały charakter edukacyjny, bez elementów motywacyjnych, poznawczych czy behawioralnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w użyciu substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Używanie substancji będzie mierzone przy użyciu metody śledzenia wstecznego na osi czasu dla 15 różnych substancji. Zapytamy o dni używania i liczbę przypadków użycia każdej substancji w ciągu ostatniego miesiąca
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Wstępne badanie przesiewowe objawów PTSD zostanie ocenione za pomocą badania przesiewowego PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5). Będziemy dalej oceniać objawy PTSD za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5). PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego z 20 diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych (DSM-5).
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). CES-D zawiera 20 pozycji instruujących uczestników, jak często doświadczali różnych objawów w ciągu ostatniego tygodnia, od „rzadko lub wcale” do „Przeważnie lub przez cały czas”. Punktacja pozycji pozytywnych jest odwrócona. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomów.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Sustained Attention to Response Task (SART). SART jest komputerowym zadaniem typu go/no-go, które wymaga od uczestników powstrzymania się od reakcji behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel (często cyfrę 3) prezentowany na tle często niebędących celami (0-2, 4-9) .
Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Regulacja emocji zostanie oceniona za pomocą skróconej Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-18). DERS-18 prosi uczestników o wskazanie, jak często reagują na swoje emocje na różne sposoby. Opcje odpowiedzi obejmują 5-stopniową skalę od 1 (prawie nigdy, 0-10%) do 5 (prawie zawsze, 91-100%). Aby uzyskać łączny wynik, trzy pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności, a odpowiedzi są sumowane. Suma punktów waha się od 18 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większą trudność w regulowaniu emocji.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Impulsywność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
SUPPS-P mierzy pięć elementów: brak premedytacji, brak wytrwałości, negatywna pilność, pozytywna pilność, poszukiwanie sensacji.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Przestępczość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Przestępczość zostanie oceniona na podstawie samozgłoszonego przestępstwa.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). PSS jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. PSS składa się z 10 pozycji oceniających postrzegany stres związany z różnymi okolicznościami, z opcjami odpowiedzi dla każdej pozycji na 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowite wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkich pozycji skali (zakres: od 0 do 40). Wyższe wyniki PSS odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganego stresu.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Przemoc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy

Dokonanie przemocy zostanie ocenione przy użyciu skali Illinois Bullying Scale. Wartości punktowe są przypisane do każdej odpowiedzi w następujący sposób: Nigdy = 0, 1 lub 2 razy = 1, 3 lub 4 razy = 2, 5 lub 6 razy = 3, 7 lub więcej razy = 4. Dla każdej podskali można uzyskać wyniki sumaryczne dodając odpowiedzi dla powiązanych pozycji:

  • Podskala znęcania się: pozycje 1, 2, 8, 9, 14, 15, 16, 17 i 18
  • Podskala ofiary: pozycje 4, 5, 6 i 7
  • Podskala walki: pozycje 3, 10, 11, 12 i 13

Wynik podskali Bully waha się od 0-36; wynik podskali Ofiary wynosi od 0 do 16; a wynik podskali Walki mieści się w zakresie od 0 do 20). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zastraszania, wiktymizacji lub walki.

Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na Zapobieganie nawrotom oparte na uważności

Subskrybuj