- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04160754
Uważność dla zagrożonej młodzieży: zrozumienie używania substancji i ważnych mechanizmów zmian
To badanie będzie pierwszym, które zbada uważność jako interwencję profilaktyczną wśród młodzieży w wieku przejściowym i osób, które były wcześniej zaangażowane w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich lub karnych z problemami związanymi z używaniem substancji i historią narażenia na przemoc / traumę. Badanie skupi się na zapobieganiu eskalacji używania substancji (np. alkoholu i marihuany), objawom traumy i recydywie poprzez interwencję ukierunkowaną na samoregulację i funkcjonowanie wykonawcze.
Młodzież zaangażowana w sprawiedliwość ma wyższy wskaźnik spożywania alkoholu i związanych z nim konsekwencji oraz wyższy wskaźnik narażenia na przemoc (zespół stresu pourazowego) w porównaniu z ich rówieśnikami, którzy nie są zaangażowani w sprawiedliwość. Wcześniejsze badania wykazały, że aspekty samoregulacji (regulacja emocji, kontrola impulsów), stres i głód są ważnymi domniemanymi celami w ograniczaniu spożycia alkoholu. Przy wysokim wskaźniku recydywy i zwiększonym ryzyku długotrwałych problemów związanych z używaniem substancji konieczne jest przetestowanie interwencji, które mogą dotrzeć do zagrożonej młodzieży i ukierunkowane zarówno na spożywanie alkoholu, jak i ważne psychologiczne i neurokognitywne mechanizmy samoregulacji.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie metody zapobiegania nawrotom opartej na uważności (MBRP) u zagrożonych młodych dorosłych skutkuje zmianami w ważnych mechanizmach samoregulacji i lepszymi wynikami używania alkoholu. Osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają interwencje zwykle zapewniane w przychodni środowiskowej i osiem 1,5-godzinnych sesji grupowych MBRP. Sesje będą odbywać się raz w tygodniu. Każda sesja będzie poświęcona konkretnemu tematowi, takiemu jak bycie świadomym osobistych wyzwalaczy, utrzymywanie skupienia na teraźniejszości, przyzwalanie lub pozwalanie rzeczom być, reagowanie na doświadczenia emocjonalne i fizyczne w umiejętny sposób oraz rozpoznawanie natrętnych myśli. Co więcej, każda sesja będzie zawierała technikę medytacji uważności.
Główna hipoteza zostanie przetestowana, koncentrując się na trzech konkretnych celach: (1) Testy pilotażowe beta i udoskonalanie MBRP w oparciu o informacje zwrotne od grup fokusowych, (2) testowanie skuteczności MBRP na wyniki używania substancji w porównaniu z aktywną kontrolą oraz ( 3) ocena mechanizmów zmiany MBRP, w tym samoregulacji i aspektów neurokognitywnych, takich jak pamięć robocza i hamowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tej propozycji jest poprawa wyników związanych z używaniem alkoholu poprzez ukierunkowanie na regulację emocji (ER), impulsywność (IMP) i funkcje wykonawcze (EF) wśród zagrożonych młodych dorosłych zróżnicowanych rasowo i etnicznie (głównie Latynosów i Czarnych). Z podobną populacją, badacze przetestowali pilotażowo nowatorską interwencję opartą na uważności (MBI), leczenie uzależnień oparte na uważności dla młodzieży (MBRP) z marginalizowanymi młodymi dorosłymi. Wyniki z próbek nastolatków znalazły poparcie dla wpływu interwencji na problematyczne zachowania, podejmowanie decyzji i poczucie własnej wartości. Jednak zakres badań w tej dziedzinie nie oceniał używania substancji ani samoregulacji. W próbie zmarginalizowanych młodych dorosłych otrzymujących leczenie w placówce leczenia stacjonarnego stwierdzono, że MBRP znacznie zmniejsza stres i skutki używania substancji. Ponadto tylko jedno badanie dotyczyło wpływu MBI na funkcjonowanie neurokognitywne u młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości. Niestety nie była to interwencja kliniczna i nie oceniała EF jako mechanizmu zmiany. Obecne badanie proponuje rekrutację 70-80 młodych dorosłych (w wieku 18-26 lat) skierowanych do jednej kliniki w Los Angeles w Kalifornii. Witryna badawcza ma szeroki zakres źródeł skierowań, począwszy od samodzielnych skierowań, a skończywszy na skierowaniach z wymiaru sprawiedliwości.
Niektórzy młodzi dorośli są kierowani na leczenie przez szkoły zamiast angażowania organów ścigania lub zamiast wydalenia, a wielu z nich zgłasza się samodzielnie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MBRP lub kontroli uwagi (CTL). Uczestnicy będą angażować się zarówno w samoopisowe, jak i oparte na zadaniach środki ER, IMP i EF przed i po interwencji. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po interwencji, aby ocenić wpływ na spożywanie alkoholu i behawioralne wyniki zdrowotne oraz domniemane mechanizmy zmian.
Główną hipotezą jest to, że MBRP, w porównaniu z CTL, spowoduje zmianę ER, IMP i EF. Ponadto przypuszcza się, że zmiany te będą związane z lepszymi wynikami spożywania alkoholu 3 miesiące po interwencji. Uzasadnieniem zastosowania MBI z marginalizowaną młodzieżą jest to, że wcześniejsze badania wykazały znacznie gorszą samoregulację w porównaniu z młodzieżą ze społeczności, a MBRP jest specjalnie zaprojektowany, aby pomóc w regulowaniu emocji, podejmowaniu decyzji i kontroli uwagi. Wyjątkowe mocne strony tej propozycji to wykorzystanie MBI; koncentrować się na defaworyzowanej populacji różnych grup rasowych i etnicznych; koncentrować się na domniemanych celach istotnych dla behawioralnych wyników zdrowotnych; oraz wykorzystanie wielu zadań neurokognitywnych dotyczących ważnych elementów samoregulacji. Celem badania jest przetestowanie następujących trzech celów:
Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i akceptowalności skróconego MBRP. Dostosowany protokół MBRP zostanie przetestowany beta z 15 młodymi/młodymi dorosłymi w wieku przejściowym. Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji skoncentrowanej na wzmocnieniu samoregulacji, udoskonaleniu treści w oparciu o informacje zwrotne i rozwiązaniu problemów, które mogą mieć wpływ na pomyślne zakończenie testów pilotażowych w Celu 2.
Cel szczegółowy 2: Pilotażowy test interwencji MBRP na domniemanych celach przez losowe przydzielanie młodych dorosłych, którzy przeszukują spożywanie alkoholu/problemy z alkoholem w ciągu ostatniego miesiąca, do MBRP lub CTL. Określ wpływ programu na drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania i domniemane cele dla ER, IMP i EF.
Cel szczegółowy 3: Oceń mechanizmy MBRP, badając, czy wpływ interwencji na nasze wyniki używania substancji można częściowo wyjaśnić zmianami w mechanizmach docelowych: ER, IMP i EF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California, School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 26 lat na początku
- mówiący po angielsku
- Bądź chętny do dostarczania dalszych informacji
- Zgłoś spożycie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Wynik 2 lub wyższy w skali PC-PTSD
- Obecnie nie jest leczony z powodu uzależnień w innym miejscu
- Nie więźniowie
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po angielsku
- Otrzymywanie leczenia z innej placówki w celu używania substancji.
- Aktywne objawy psychozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MBRP
Grupa eksperymentalna otrzyma leczenie jak zwykle oraz osiem sesji terapii zapobiegania nawrotom opartej na uważności (MBRP).
|
Osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają interwencje zwykle udzielane w klinice oraz osiem 1,5-godzinnych sesji grupowych MBRP.
Każda sesja będzie odbywać się raz w tygodniu i będzie dotyczyć określonego tematu, takiego jak świadomość osobistych wyzwalaczy, utrzymywanie skupienia na teraźniejszości, przyzwalanie lub pozwalanie rzeczom być, umiejętne reagowanie na doświadczenia emocjonalne i fizyczne oraz rozpoznawanie natrętnych myśli.
Każda sesja będzie obejmowała technikę medytacji uważności (np. TRZEŹWA przestrzeń oddechowa i „nakłanianie do surfowania”).
Uczestnicy otrzymają materiały (np. nagrania) do wykonywania praktyk i medytacji w fazie interwencji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (CTL)
Grupa CTL otrzyma jak zwykle leczenie oraz informacje na temat neurobiologii uzależnień i zdrowych zachowań.
|
Osoby przypisane do grupy CTL otrzymają interwencje realizowane w klinice oraz do ośmiu sesji CTL.
Grupa CTL raz w tygodniu będzie otrzymywać informacje (czytanie) i filmy na temat zachowań zdrowotnych (np. ćwiczenia, jedzenie) i neurobiologii uzależnień.
Takie podejście zmniejszy prawdopodobieństwo, że efekty interwencji wynikają wyłącznie z dodatkowej uwagi grupy eksperymentalnej.
W przeciwieństwie do aktywnej interwencji, sesje będą miały charakter edukacyjny, bez elementów motywacyjnych, poznawczych czy behawioralnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w użyciu substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
Używanie substancji będzie mierzone przy użyciu metody śledzenia wstecznego na osi czasu dla 15 różnych substancji.
Zapytamy o dni używania i liczbę przypadków użycia każdej substancji w ciągu ostatniego miesiąca
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
Wstępne badanie przesiewowe objawów PTSD zostanie ocenione za pomocą badania przesiewowego PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5).
Będziemy dalej oceniać objawy PTSD za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego z 20 diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych (DSM-5).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
CES-D zawiera 20 pozycji instruujących uczestników, jak często doświadczali różnych objawów w ciągu ostatniego tygodnia, od „rzadko lub wcale” do „Przeważnie lub przez cały czas”.
Punktacja pozycji pozytywnych jest odwrócona.
Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomów.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Sustained Attention to Response Task (SART).
SART jest komputerowym zadaniem typu go/no-go, które wymaga od uczestników powstrzymania się od reakcji behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel (często cyfrę 3) prezentowany na tle często niebędących celami (0-2, 4-9) .
|
Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
Regulacja emocji zostanie oceniona za pomocą skróconej Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-18).
DERS-18 prosi uczestników o wskazanie, jak często reagują na swoje emocje na różne sposoby.
Opcje odpowiedzi obejmują 5-stopniową skalę od 1 (prawie nigdy, 0-10%) do 5 (prawie zawsze, 91-100%).
Aby uzyskać łączny wynik, trzy pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności, a odpowiedzi są sumowane.
Suma punktów waha się od 18 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na większą trudność w regulowaniu emocji.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
SUPPS-P mierzy pięć elementów: brak premedytacji, brak wytrwałości, negatywna pilność, pozytywna pilność, poszukiwanie sensacji.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
|
Przestępczość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
Przestępczość zostanie oceniona na podstawie samozgłoszonego przestępstwa.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
Stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
PSS jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
PSS składa się z 10 pozycji oceniających postrzegany stres związany z różnymi okolicznościami, z opcjami odpowiedzi dla każdej pozycji na 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowite wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkich pozycji skali (zakres: od 0 do 40).
Wyższe wyniki PSS odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
|
Przemoc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
Dokonanie przemocy zostanie ocenione przy użyciu skali Illinois Bullying Scale. Wartości punktowe są przypisane do każdej odpowiedzi w następujący sposób: Nigdy = 0, 1 lub 2 razy = 1, 3 lub 4 razy = 2, 5 lub 6 razy = 3, 7 lub więcej razy = 4. Dla każdej podskali można uzyskać wyniki sumaryczne dodając odpowiedzi dla powiązanych pozycji:
Wynik podskali Bully waha się od 0-36; wynik podskali Ofiary wynosi od 0 do 16; a wynik podskali Walki mieści się w zakresie od 0 do 20). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zastraszania, wiktymizacji lub walki. |
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Cyders MA, Littlefield AK, Coffey S, Karyadi KA. Examination of a short English version of the UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Addict Behav. 2014 Sep;39(9):1372-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.02.013. Epub 2014 Mar 3.
- Davis JP, Berry D, Dumas TM, Ritter E, Smith DC, Menard C, Roberts BW. Substance use outcomes for mindfulness based relapse prevention are partially mediated by reductions in stress: Results from a randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:37-48. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.002. Epub 2018 May 20.
- Espelage, D. L., & Holt, M. K. (2001). Bullying and victimization during early adolescence: Peer influences and psychosocial correlates. Journal of Emotional Abuse, 2(2-3), 123-142. https://doi.org/10.1300/J135v02n02_08
- Hallion LS, Steinman SA, Tolin DF, Diefenbach GJ. Psychometric Properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) and Its Short Forms in Adults With Emotional Disorders. Front Psychol. 2018 Apr 19;9:539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00539. eCollection 2018.
- Himelstein, S. (2011). Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Incarcerated Youth: A Mixed Method Pilot Study. International Journal of Transpersonal Studies, 1-10.
- Himelstein, Sam, Hastings, A., Shapiro, S., & Heery, M. (2012). Mindfulness training for self-regulation and stress with incarcerated youth. Probation Journal, 59(2), 151-165. https://doi.org/10.1177/0264550512438256
- Himelstein S, Saul S, Garcia-Romeu A, Pinedo D. Mindfulness training as an intervention for substance user incarcerated adolescents: a pilot grounded theory study. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):560-70. doi: 10.3109/10826084.2013.852580.
- Jackson JD, Balota DA. Mind-wandering in younger and older adults: converging evidence from the Sustained Attention to Response Task and reading for comprehension. Psychol Aging. 2012 Mar;27(1):106-119. doi: 10.1037/a0023933. Epub 2011 Jun 27.
- Leonard NR, Jha AP, Casarjian B, Goolsarran M, Garcia C, Cleland CM, Gwadz MV, Massey Z. Mindfulness training improves attentional task performance in incarcerated youth: a group randomized controlled intervention trial. Front Psychol. 2013 Nov 8;4:792. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00792. eCollection 2013.
- Prins, A., Bovin, M. J., Kimerling, R., Kaloupek, D. G., Marx, B. P., Pless Kaiser, A., & Schnurr, P. P. (2015). The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) [Measurement Instrument]. Retrieved from https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/screens/pc-ptsd.asp
- Selner-O'Hagan MB, Kindlon DJ, Buka SL, Raudenbush SW, Earls FJ. Assessing exposure to violence in urban youth. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Feb;39(2):215-24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- up-18-00230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania