- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04160754
Achtsamkeit für gefährdete Jugendliche: Substanzkonsum und wichtige Veränderungsmechanismen verstehen
Diese Studie wird die erste sein, die Achtsamkeit als Präventionsmaßnahme bei Jugendlichen im Übergangsalter und solchen mit vorheriger Beteiligung am Jugend- oder Strafjustizsystem mit Drogenproblemen und einer Vorgeschichte von Gewalt/Trauma untersucht. Die Studie wird sich darauf konzentrieren, eine Eskalation des Substanzkonsums (z. B. Alkohol und Marihuana), Traumasymptome und Rückfälle zu verhindern, indem eine Intervention eingesetzt wird, die auf Selbstregulierung und exekutive Funktionen abzielt.
Im Vergleich zu Gleichaltrigen, die sich nicht mit Justiz beschäftigen, weisen Jugendliche mit einem höheren Anteil an Alkoholkonsum und den damit verbundenen Folgen sowie eine höhere Gewaltexposition (posttraumatische Belastungsstörung) auf. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Aspekte der Selbstregulierung (Emotionsregulierung, Impulskontrolle), Stress und Verlangen wichtige mutmaßliche Ziele bei der Reduzierung des Alkoholkonsums sind. Angesichts der hohen Rückfallraten und des erhöhten Risikos langfristiger Probleme im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum ist es unerlässlich, Interventionen zu testen, die gefährdete Jugendliche erreichen und sowohl auf den Alkoholkonsum als auch auf wichtige psychologische und neurokognitive Selbstregulationsmechanismen abzielen.
Diese Studie testet, ob der Einsatz von achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention (MBRP) bei gefährdeten jungen Erwachsenen zu Veränderungen in wichtigen Selbstregulierungsmechanismen und zu verbesserten Ergebnissen beim Alkoholkonsum führt. Personen, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten Interventionen, die normalerweise in einer Gemeinschaftsklinik durchgeführt werden, und acht 1,5-stündige Gruppensitzungen von MBRP. Sitzungen finden einmal pro Woche statt. Jede Sitzung zielt auf ein bestimmtes Thema ab, wie z. B. das Bewusstsein für persönliche Auslöser, das Beibehalten des gegenwärtigen Fokus, das Zulassen oder Lassen von Dingen, das gekonnte Reagieren auf emotionale und körperliche Erfahrungen und das Erkennen aufdringlicher Gedanken. Darüber hinaus beinhaltet jede Sitzung eine Achtsamkeitsmeditationstechnik.
Die zentrale Hypothese wird durch Fokussierung auf drei spezifische Ziele getestet: (1) Beta-Pilottests und Verfeinerung von MBRP basierend auf Feedback von Fokusgruppen, (2) Testen der Wirksamkeit von MBRP auf die Ergebnisse des Substanzkonsums im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle und ( 3) Bewertung von Veränderungsmechanismen für MBRP, einschließlich Selbstregulation und neurokognitiver Facetten wie Arbeitsgedächtnis und Hemmung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieses Vorschlags ist es, die Ergebnisse des Alkoholkonsums zu verbessern, indem er auf Konstrukte der Emotionsregulation (ER), Impulsivität (IMP) und der Exekutivfunktion (EF) bei rassisch und ethnisch unterschiedlichen (hauptsächlich Hispanoamerikanern und Schwarzen) gefährdeten jungen Erwachsenen abzielt. Mit einer ähnlichen Population testeten die Ermittler eine neuartige Mindfulness-Based Intervention (MBI), Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Adolescents (MBRP) mit marginalisierten jungen Erwachsenen. Ergebnisse aus Stichproben von Jugendlichen haben die Wirkung der Intervention auf Problemverhalten, Entscheidungsfindung und Selbstwertgefühl bestätigt. Allerdings hat die Forschung in diesem Bereich den Substanzkonsum oder die Selbstregulierung nicht bewertet. In einer Stichprobe von marginalisierten jungen Erwachsenen, die in einer stationären Behandlungseinrichtung behandelt wurden, wurde festgestellt, dass MBRP die Ergebnisse von Stress und Substanzkonsum signifikant verringert. Darüber hinaus hat nur eine Studie die Wirkung eines MBI auf die neurokognitive Funktion bei an der Justiz beteiligten Jugendlichen untersucht. Leider war dies keine klinische Intervention und bewertete EF nicht als Veränderungsmechanismus. Die aktuelle Studie schlägt vor, 70-80 junge Erwachsene (im Alter von 18-26) zu rekrutieren, die an eine Klinik in Los Angeles, Kalifornien, überwiesen werden. Das Studienzentrum verfügt über eine breite Palette von Überweisungsquellen, die von Selbstüberweisungen bis hin zu Überweisungen aus dem Justizsystem reichen.
Einige junge Erwachsene werden von Schulen an eine Behandlung verwiesen, anstatt die Strafverfolgungsbehörden zu engagieren oder anstatt ausgewiesen zu werden, wobei viele selbst verwiesen werden.
Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um MBRP oder Aufmerksamkeitskontrolle (CTL) zu erhalten. Die Teilnehmer werden sich vor und nach der Intervention sowohl an Selbstberichten als auch an aufgabenbasierten ER-, IMP- und EF-Maßnahmen beteiligen. Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Intervention beobachtet, um die Auswirkungen auf den Alkoholkonsum und die verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse sowie mutmaßliche Änderungsmechanismen zu bewerten.
Die zentrale Hypothese ist, dass MBRP im Vergleich zu CTL zu einer Veränderung von ER, IMP und EF führt. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Veränderungen 3 Monate nach der Intervention mit besseren Ergebnissen beim Alkoholkonsum einhergehen. Der Grund für die Verwendung eines MBI bei marginalisierten Jugendlichen ist, dass frühere Untersuchungen eine deutlich schlechtere Selbstregulierung im Vergleich zu Jugendlichen aus der Gemeinschaft gezeigt haben, und MBRP wurde speziell entwickelt, um bei der Regulierung von Emotionen, Entscheidungsfindung und Aufmerksamkeitskontrolle zu helfen. Die einzigartigen Stärken dieses Vorschlags sind die Verwendung eines MBI; Konzentration auf eine benachteiligte Bevölkerung verschiedener Rassen und ethnischer Gruppen; Konzentration auf mutmaßliche Ziele, die für die Ergebnisse der Verhaltensgesundheit wesentlich sind; und Verwendung mehrerer neurokognitiver Aufgaben, die sich mit wichtigen Selbstregulierungskomponenten befassen. Das Studienziel ist die Prüfung folgender drei Ziele:
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des abgekürzten MBRP. Ein angepasstes MBRP-Protokoll wird mit 15 Jugendlichen/jungen Erwachsenen im Übergangsalter beta-getestet. Es werden Fokusgruppen durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zu bewerten, die sich auf die Verbesserung der Selbstregulierung, die Verfeinerung des Inhalts auf der Grundlage von Feedback und die Behandlung von Problemen konzentriert, die den erfolgreichen Abschluss der Pilottests in Ziel 2 beeinträchtigen könnten.
Spezifisches Ziel 2: Pilottest der MBRP-Intervention an mutmaßlichen Zielen durch zufällige Zuordnung junger Erwachsener, die auf Alkoholkonsum/-probleme in den letzten Monaten untersucht wurden, zu MBRP oder CTL. Bestimmen Sie die Wirkung des Programms auf sekundäre interessierende Ergebnisse und mutmaßliche Ziele für ER, IMP und EF.
Spezifisches Ziel 3: Bewerten Sie die MBRP-Mechanismen, indem Sie untersuchen, ob die Auswirkungen der Intervention auf unsere Ergebnisse des Substanzkonsums teilweise durch Änderungen der Zielmechanismen erklärt werden können: ER, IMP und EF.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California, School of Social Work
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 26 Jahre alt zu Studienbeginn
- Englisch sprechend
- Seien Sie bereit, Folgeinformationen bereitzustellen
- Melden Sie den Konsum von Alkohol oder Drogen im vergangenen Monat
- Erreiche mindestens 2 auf der PC-PTBS-Skala
- Gegenwärtig keine Drogenmissbrauchsbehandlung an anderer Stelle erhalten
- Nicht Gefangene
Ausschlusskriterien:
- Spricht kein Englisch
- Behandlung von einer anderen Einrichtung für den Substanzgebrauch erhalten.
- Symptome einer aktiven Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MBRP
Die experimentelle Gruppe erhält die Behandlung wie gewohnt plus acht auf Achtsamkeit basierende Rückfallprävention (MBRP) Therapiesitzungen.
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Personen, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten Eingriffe, die normalerweise in der Klinik durchgeführt werden, und acht 1,5-stündige Gruppensitzungen mit MBRP.
Jede Sitzung findet einmal pro Woche statt und zielt auf ein bestimmtes Thema ab, z. B. sich persönlicher Auslöser bewusst zu sein, den gegenwärtigen Fokus beizubehalten, Dinge zuzulassen oder sein zu lassen, auf emotionale und körperliche Erfahrungen auf geschickte Weise zu reagieren und aufdringliche Gedanken zu erkennen.
Jede Sitzung beinhaltet eine Achtsamkeits-Meditationstechnik (z. B. Nüchternes Atmen und „Drang-Surfen“).
Die Teilnehmer erhalten Materialien (z. B. Aufnahmen), mit denen sie während der Interventionsphase Übungen und Meditationen durchführen können.
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ACTIVE_COMPARATOR: Steuerung (CTL)
Die CTL-Gruppe wird wie gewohnt behandelt und erhält Informationen zur Neurobiologie von Sucht und gesundem Verhalten.
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Personen, die der CTL-Gruppe zugeordnet sind, erhalten Eingriffe in der Klinik und bis zu acht CTL-Sitzungen.
Die CTL-Gruppe erhält einmal pro Woche Informationen (Lesen) und Videos zum Gesundheitsverhalten (z. B. Bewegung, Essen) und zur Neurobiologie der Sucht.
Dieser Ansatz reduziert die Möglichkeit, dass Interventionseffekte ausschließlich darauf zurückzuführen sind, dass die Versuchsgruppe zusätzliche Aufmerksamkeit erhält.
Im Gegensatz zur aktiven Intervention haben die Sitzungen pädagogischen Charakter, ohne motivationale, kognitive oder verhaltensbezogene Komponenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Substanzverwendung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Der Substanzkonsum wird für 15 verschiedene Substanzen anhand des Time-Line-Follow-Back-Ansatzes gemessen.
Wir fragen nach den Tagen des Konsums und der Häufigkeit des Konsums für jede Substanz im letzten Monat
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Das anfängliche Screening von PTSD-Symptomen wird durch das Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) bewertet.
Wir werden die PTBS-Symptome anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) weiter bewerten.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders (DSM-5)-Symptome von PTBS bewertet.
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Die Depression wird mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen.
Das CES-D enthält 20 Items, die den Teilnehmern mitteilen, wie oft sie in der vergangenen Woche eine Vielzahl von Symptomen erlebt haben, die von „selten oder nie“ bis „meistens oder immer“ reichen.
Die Wertung positiver Items wird umgekehrt.
Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatik anzeigen.
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline
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Die Exekutivfunktion wird mit der Sustained Attention to Response Task (SART) bewertet.
Der SART ist eine computerbasierte Go/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer Verhaltensreaktionen auf ein einzelnes, seltenes Ziel (oft die Ziffer 3) zurückhalten müssen, das vor einem Hintergrund von häufigen Nicht-Zielen (0-2, 4-9) präsentiert wird. .
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Baseline, 2 Monate nach Baseline
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Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Die Emotionsregulation wird anhand der Kurzform Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) bewertet.
Der DERS-18 bittet die Teilnehmer anzugeben, wie oft sie auf unterschiedliche Weise auf ihre Emotionen reagieren.
Die Antwortmöglichkeiten reichen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (fast nie, 0–10 %) bis 5 (fast immer, 91–100 %).
Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden drei Items umgekehrt bewertet und die Antworten summiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 90.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hin.
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Impulsivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Der SUPPS-P misst fünf Komponenten: Mangel an Vorsatz, Mangel an Ausdauer, negative Dringlichkeit, positive Dringlichkeit, Suche nach Sensationen.
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Kriminalität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Die Kriminalität wird anhand von selbst angezeigten Straftaten beurteilt.
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Betonen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
Der PSS ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung.
Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden.
Der PSS besteht aus 10 Items, die den wahrgenommenen Stress in Bezug auf eine Vielzahl von Umständen bewerten, wobei für jedes Item Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) vorhanden sind.
Gesamt-PSS-Ergebnisse werden erhalten, indem die Antworten auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) umgekehrt und dann über alle Skalen-Items hinweg summiert werden (Bereich: 0 bis 40).
Höhere PSS-Werte spiegeln ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress wider.
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Gewaltanwendung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Die Ausübung von Gewalt wird anhand der Illinois Bullying Scale bewertet. Jeder Antwort werden wie folgt Punktwerte zugeordnet: Nie = 0, 1 oder 2 Mal = 1, 3 oder 4 Mal = 2, 5 oder 6 Mal = 3, 7 oder mehr Mal = 4. Für jede Unterskala können zusammenfassende Punktzahlen erhalten werden indem Sie die Antworten für zugehörige Elemente hinzufügen:
Die Bully-Subskala-Punktzahl reicht von 0-36; die Punktzahl der Opfer-Subskala reicht von 0-16; und die Punktzahl der Kampf-Subskala reicht von 0-20). Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Mobbing, Viktimisierung oder Kämpfen wider. |
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- up-18-00230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Substanzgebrauch
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
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University of CalgaryRekrutierungBrustkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-EffektKanada
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University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenGynäkologischer KrebsSchweiz
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
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Gazi UniversityAbgeschlossenFibromyalgie-SyndromTürkei (türkiye)
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University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierend
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Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
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Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheBeendetNeurodegenerative Krankheiten | Demenz | Alzheimer ErkrankungSpanien