- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160754
Mindfulness for utsatte unge: Forstå stoffbruk og viktige endringsmekanismer
Denne studien vil være den første som utforsker mindfulness som en forebyggende intervensjon blant ungdom i overgangsalder og de som tidligere har vært involvert i ungdoms- eller strafferettssystemet med rusproblemer og tidligere utsatt for vold/traumer. Studien vil fokusere på å forhindre eskalering av rusmiddelbruk (f.eks. alkohol og marihuana), traumesymptomer og tilbakefall ved å bruke en intervensjon for å målrette mot selvregulering og utøvende funksjon.
Ungdom involvert i rettferdighet har høyere forekomst av alkoholbruk og relaterte konsekvenser og høyere grad av eksponering for vold (posttraumatisk stresslidelse) sammenlignet med jevnaldrende som ikke er involvert i rettferdighet. Tidligere forskning har funnet at aspekter ved selvregulering (følelsesregulering, impulskontroll), stress og trang er viktige antatte mål for å redusere alkoholbruk. Med høye tilbakefallsrater og økt risiko for langsiktige problemer forbundet med rusmiddelbruk, er det viktig å teste intervensjoner som kan nå ut til utsatt ungdom og målrette både alkoholbruk og viktige psykologiske og nevrokognitive selvreguleringsmekanismer.
Denne studien tester om bruken av Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) for unge voksne i risikogruppen resulterer i endringer i viktige selvreguleringsmekanismer og forbedret alkoholbruk. Personer som er tilordnet den eksperimentelle gruppen vil motta intervensjoner som vanligvis tilbys på en samfunnsklinikk og åtte 1,5-timers gruppeøkter med MBRP. Økter vil skje en gang i uken. Hver økt vil målrette mot et spesifikt tema som å være bevisst på personlige triggere, opprettholde nåværende fokus, tillate eller la ting være, svare på emosjonelle og fysiske opplevelser på dyktige måter og gjenkjenne påtrengende tanker. Videre vil hver økt inkludere en mindfulness-meditasjonsteknikk.
Den sentrale hypotesen vil bli testet gjennom et fokus på tre spesifikke mål: (1) Beta-pilottesting og raffinering av MBRP basert på tilbakemeldinger fra fokusgrupper, (2) testing av effektiviteten til MBRP på rusmiddelbruksresultater sammenlignet med en aktiv kontroll, og ( 3) vurdere endringsmekanismer for MBRP inkludert selvregulering og nevrokognitive fasetter som arbeidsminne og hemming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette forslaget er å forbedre alkoholbruksresultatene ved å målrette mot emosjonsregulering (ER), impulsivitet (IMP) og executive functioning (EF) konstruksjoner blant rasemessig og etnisk mangfoldig (primært latinamerikanske og svarte) utsatte unge voksne. Med en lignende populasjon testet etterforskernes pilot en ny Mindfulness-Based Intervention (MBI), Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Adolescents (MBRP) med marginaliserte unge voksne. Funn fra ungdomsprøver har funnet støtte for intervensjonens effekt på problematferd, beslutningstaking og selvfølelse. Utstrekning forskning på dette området har imidlertid ikke vurdert rusmiddelbruk eller selvregulering. I et utvalg av marginaliserte unge voksne som mottok behandling på et behandlingssenter, ble MBRP funnet å redusere stress- og rusutfall betydelig. I tillegg har bare én studie undersøkt effekten av en MBI på nevrokognitiv funksjon hos ungdom som er involvert i rettferdighet. Dessverre var dette ikke en klinisk intervensjon og vurderte ikke EF som en endringsmekanisme. Den nåværende studien foreslår å rekruttere 70-80 unge voksne (i alderen 18-26) henvist til en klinikk i Los Angeles, CA. Studienettstedet har et bredt spekter av henvisningskilder som spenner fra egenhenvisning til henvisninger fra rettssystemet.
Noen unge voksne blir henvist til behandling av skoler i stedet for å engasjere rettshåndhevelse eller i stedet for utvisning, og mange blir selvhenvist.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta MBRP eller oppmerksomhetskontroll (CTL). Deltakerne vil engasjere seg i både selvrapportering og oppgavebaserte ER-, IMP- og EF-tiltak før og etter intervensjon. Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter intervensjon for å vurdere effekter på alkoholbruk og atferdsmessige helseutfall, og antatte endringsmekanismer.
Den sentrale hypotesen er at MBRP, sammenlignet med CTL, vil gi endring i ER, IMP og EF. Videre er det antatt at disse endringene vil være assosiert med bedre alkoholbruksresultater 3 måneder etter intervensjon. Begrunnelsen for å bruke en MBI med marginalisert ungdom er at tidligere forskning har vist betydelig dårligere selvregulering sammenlignet med ungdom i samfunnet, og MBRP er spesielt utviklet for å hjelpe til med å regulere følelser, beslutningstaking og oppmerksomhetskontroll. De unike styrkene til dette forslaget er bruken av en MBI; fokusere på en vanskeligstilt befolkning av forskjellige raser og etniske grupper; fokus på antatte mål som er avgjørende for atferdsmessige helseutfall; og bruk av flere nevrokognitive oppgaver som tar for seg viktige selvreguleringskomponenter. Målet med studiet er å teste følgende tre mål:
Spesifikt mål 1: Bestem gjennomførbarhet og aksept av forkortet MBRP. En tilpasset MBRP-protokoll vil bli betatestet med 15 overgangsalder ungdom/unge voksne. Fokusgrupper vil bli gjennomført for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon med fokus på å forbedre selvregulering, avgrense innhold basert på tilbakemeldinger og ta opp problemer som kan påvirke vellykket gjennomføring av pilottesting i Mål 2.
Spesifikt mål 2: Pilottest MBRP-intervensjon på antatte mål ved å tilfeldig tildele unge voksne som screener for alkoholbruk/problemer i siste måned til MBRP eller CTL. Bestem effekten av programmet på sekundære resultater av interesse og antatte mål for ER, IMP og EF.
Spesifikt mål 3: Vurder MBRP-mekanismer ved å undersøke om effekter av intervensjonen på våre rusmiddelbruksutfall delvis kan forklares av endringer i målmekanismer: ER, IMP og EF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California, School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 26 år ved baseline
- engelsktalende
- Vær villig til å gi oppfølgingsinformasjon
- Rapporter siste måneds bruk av alkohol eller narkotika
- Poeng 2 eller høyere på PC-PTSD-skalaen
- Mottar for tiden ikke rusbehandling andre steder
- Ikke fanger
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Får behandling fra et annet anlegg for rusbruk.
- Aktiv psykose symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MBRP
Eksperimentgruppen vil motta behandling som vanlig pluss åtte Mindfulness-basert tilbakefallsforebyggende (MBRP) terapiøkter.
|
Personer som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta intervensjoner som normalt tilbys på klinikken og åtte 1,5-timers gruppeøkter med MBRP.
Hver økt vil finne sted en gang i uken og vil målrette mot et spesifikt tema som å være bevisst på personlige triggere, opprettholde nåværende fokus, tillate eller la ting være, svare på emosjonelle og fysiske opplevelser på dyktige måter og gjenkjenne påtrengende tanker.
Hver økt vil inkludere en mindfulness-meditasjonsteknikk (f.eks. SOBER pusterom og "urge surfing").
Deltakerne vil motta materiale (f.eks. opptak) som de kan utføre praksis og meditasjon med i intervensjonsfasen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (CTL)
CTL-gruppen vil motta behandling som vanlig pluss informasjon om nevrobiologien til avhengighet og sunn atferd.
|
Personer som er tildelt CTL-gruppen vil motta intervensjoner på klinikken og opptil åtte CTL-sesjoner.
CTL-gruppen vil motta informasjon (lesing) og videoer en gang i uken om helseatferd (f.eks. trening, spising) og avhengighetens nevrobiologi.
Denne tilnærmingen vil redusere muligheten for at intervensjonseffekter utelukkende skyldes at forsøksgruppen får ekstra oppmerksomhet.
I motsetning til den aktive intervensjonen, vil øktene være pedagogiske, uten motiverende, kognitive eller atferdsmessige komponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Stoffbruk vil bli målt ved hjelp av tidslinjefølge tilbake-tilnærming for 15 forskjellige stoffer.
Vi vil spørre om bruksdager og antall ganger brukt for hvert stoff den siste måneden
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Innledende screening av PTSD-symptomer vil bli vurdert av Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
Vi vil videre vurdere PTSD-symptomer ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på PTSD.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Depresjon vil bli målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D inkluderer 20 elementer som instruerer deltakerne hvor ofte de har opplevd en rekke symptomer den siste uken, alt fra «sjelden eller ingen av tiden» til «Det meste eller hele tiden».
Scoringen av positive elementer er reversert.
Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomologi.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline
|
Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Sustained Attention to Response Task (SART).
SART er en datamaskinbasert go/no-go-oppgave som krever at deltakerne holder tilbake atferdsreaksjoner på et enkelt, sjeldent mål (ofte sifferet 3) som presenteres på bakgrunn av hyppige ikke-mål (0-2, 4-9) .
|
Baseline, 2 måneder etter baseline
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Følelsesregulering vil bli vurdert ved å bruke den korte formen Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18).
DERS-18 ber deltakerne om å angi hvor ofte de reagerer på følelsene sine på en rekke måter.
Svaralternativene varierer på en 5-punkts skala fra 1 (nesten aldri, 0-10%) til 5 (nesten alltid, 91-100%).
For å oppnå en total poengsum, blir tre elementer poengt omvendt, og svar summeres.
Totalscore varierer fra 18 til 90.
Høyere skårer indikerer større problemer med å regulere følelser.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
SUPPS-P måler fem komponenter: Mangel på overlagt plan, mangel på utholdenhet, negativt haster, positiv haster, sensasjonssøkende.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
|
Kriminalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Kriminalitet vil bli vurdert ved selvrapportert lovbrudd.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress.
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
PSS består av 10 elementer som vurderer opplevd stress relatert til en rekke omstendigheter, med svaralternativer for hvert element som eksisterer på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
Totale PSS-skårer oppnås ved å reversere svar på de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere over alle skalaelementene (område: 0 til 40).
Høyere PSS-score reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
|
Voldsutøvelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Voldsutøvelse vil bli vurdert ved hjelp av Illinois Mobbeskala. Poengverdier tildeles hver respons som følger: Aldri = 0, 1 eller 2 ganger = 1, 3 eller 4 ganger = 2, 5 eller 6 ganger = 3, 7 eller flere ganger = 4. Sammendragspoeng for hver underskala kan oppnås ved å legge til svarene for tilknyttede elementer:
Bully subscale score varierer fra 0-36; underskalaen for offeret varierer fra 0-16; og Fighting-underskala-poengsummen varierer fra 0-20). Høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av mobbing, ofring eller slåssing. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Cyders MA, Littlefield AK, Coffey S, Karyadi KA. Examination of a short English version of the UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Addict Behav. 2014 Sep;39(9):1372-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.02.013. Epub 2014 Mar 3.
- Davis JP, Berry D, Dumas TM, Ritter E, Smith DC, Menard C, Roberts BW. Substance use outcomes for mindfulness based relapse prevention are partially mediated by reductions in stress: Results from a randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:37-48. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.002. Epub 2018 May 20.
- Espelage, D. L., & Holt, M. K. (2001). Bullying and victimization during early adolescence: Peer influences and psychosocial correlates. Journal of Emotional Abuse, 2(2-3), 123-142. https://doi.org/10.1300/J135v02n02_08
- Hallion LS, Steinman SA, Tolin DF, Diefenbach GJ. Psychometric Properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) and Its Short Forms in Adults With Emotional Disorders. Front Psychol. 2018 Apr 19;9:539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00539. eCollection 2018.
- Himelstein, S. (2011). Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Incarcerated Youth: A Mixed Method Pilot Study. International Journal of Transpersonal Studies, 1-10.
- Himelstein, Sam, Hastings, A., Shapiro, S., & Heery, M. (2012). Mindfulness training for self-regulation and stress with incarcerated youth. Probation Journal, 59(2), 151-165. https://doi.org/10.1177/0264550512438256
- Himelstein S, Saul S, Garcia-Romeu A, Pinedo D. Mindfulness training as an intervention for substance user incarcerated adolescents: a pilot grounded theory study. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):560-70. doi: 10.3109/10826084.2013.852580.
- Jackson JD, Balota DA. Mind-wandering in younger and older adults: converging evidence from the Sustained Attention to Response Task and reading for comprehension. Psychol Aging. 2012 Mar;27(1):106-119. doi: 10.1037/a0023933. Epub 2011 Jun 27.
- Leonard NR, Jha AP, Casarjian B, Goolsarran M, Garcia C, Cleland CM, Gwadz MV, Massey Z. Mindfulness training improves attentional task performance in incarcerated youth: a group randomized controlled intervention trial. Front Psychol. 2013 Nov 8;4:792. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00792. eCollection 2013.
- Prins, A., Bovin, M. J., Kimerling, R., Kaloupek, D. G., Marx, B. P., Pless Kaiser, A., & Schnurr, P. P. (2015). The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) [Measurement Instrument]. Retrieved from https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/screens/pc-ptsd.asp
- Selner-O'Hagan MB, Kindlon DJ, Buka SL, Raudenbush SW, Earls FJ. Assessing exposure to violence in urban youth. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Feb;39(2):215-24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- up-18-00230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .