Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness for utsatte unge: Forstå stoffbruk og viktige endringsmekanismer

27. september 2021 oppdatert av: Jordan Davis, University of Southern California

Denne studien vil være den første som utforsker mindfulness som en forebyggende intervensjon blant ungdom i overgangsalder og de som tidligere har vært involvert i ungdoms- eller strafferettssystemet med rusproblemer og tidligere utsatt for vold/traumer. Studien vil fokusere på å forhindre eskalering av rusmiddelbruk (f.eks. alkohol og marihuana), traumesymptomer og tilbakefall ved å bruke en intervensjon for å målrette mot selvregulering og utøvende funksjon.

Ungdom involvert i rettferdighet har høyere forekomst av alkoholbruk og relaterte konsekvenser og høyere grad av eksponering for vold (posttraumatisk stresslidelse) sammenlignet med jevnaldrende som ikke er involvert i rettferdighet. Tidligere forskning har funnet at aspekter ved selvregulering (følelsesregulering, impulskontroll), stress og trang er viktige antatte mål for å redusere alkoholbruk. Med høye tilbakefallsrater og økt risiko for langsiktige problemer forbundet med rusmiddelbruk, er det viktig å teste intervensjoner som kan nå ut til utsatt ungdom og målrette både alkoholbruk og viktige psykologiske og nevrokognitive selvreguleringsmekanismer.

Denne studien tester om bruken av Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) for unge voksne i risikogruppen resulterer i endringer i viktige selvreguleringsmekanismer og forbedret alkoholbruk. Personer som er tilordnet den eksperimentelle gruppen vil motta intervensjoner som vanligvis tilbys på en samfunnsklinikk og åtte 1,5-timers gruppeøkter med MBRP. Økter vil skje en gang i uken. Hver økt vil målrette mot et spesifikt tema som å være bevisst på personlige triggere, opprettholde nåværende fokus, tillate eller la ting være, svare på emosjonelle og fysiske opplevelser på dyktige måter og gjenkjenne påtrengende tanker. Videre vil hver økt inkludere en mindfulness-meditasjonsteknikk.

Den sentrale hypotesen vil bli testet gjennom et fokus på tre spesifikke mål: (1) Beta-pilottesting og raffinering av MBRP basert på tilbakemeldinger fra fokusgrupper, (2) testing av effektiviteten til MBRP på rusmiddelbruksresultater sammenlignet med en aktiv kontroll, og ( 3) vurdere endringsmekanismer for MBRP inkludert selvregulering og nevrokognitive fasetter som arbeidsminne og hemming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette forslaget er å forbedre alkoholbruksresultatene ved å målrette mot emosjonsregulering (ER), impulsivitet (IMP) og executive functioning (EF) konstruksjoner blant rasemessig og etnisk mangfoldig (primært latinamerikanske og svarte) utsatte unge voksne. Med en lignende populasjon testet etterforskernes pilot en ny Mindfulness-Based Intervention (MBI), Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Adolescents (MBRP) med marginaliserte unge voksne. Funn fra ungdomsprøver har funnet støtte for intervensjonens effekt på problematferd, beslutningstaking og selvfølelse. Utstrekning forskning på dette området har imidlertid ikke vurdert rusmiddelbruk eller selvregulering. I et utvalg av marginaliserte unge voksne som mottok behandling på et behandlingssenter, ble MBRP funnet å redusere stress- og rusutfall betydelig. I tillegg har bare én studie undersøkt effekten av en MBI på nevrokognitiv funksjon hos ungdom som er involvert i rettferdighet. Dessverre var dette ikke en klinisk intervensjon og vurderte ikke EF som en endringsmekanisme. Den nåværende studien foreslår å rekruttere 70-80 unge voksne (i alderen 18-26) henvist til en klinikk i Los Angeles, CA. Studienettstedet har et bredt spekter av henvisningskilder som spenner fra egenhenvisning til henvisninger fra rettssystemet.

Noen unge voksne blir henvist til behandling av skoler i stedet for å engasjere rettshåndhevelse eller i stedet for utvisning, og mange blir selvhenvist.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta MBRP eller oppmerksomhetskontroll (CTL). Deltakerne vil engasjere seg i både selvrapportering og oppgavebaserte ER-, IMP- og EF-tiltak før og etter intervensjon. Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter intervensjon for å vurdere effekter på alkoholbruk og atferdsmessige helseutfall, og antatte endringsmekanismer.

Den sentrale hypotesen er at MBRP, sammenlignet med CTL, vil gi endring i ER, IMP og EF. Videre er det antatt at disse endringene vil være assosiert med bedre alkoholbruksresultater 3 måneder etter intervensjon. Begrunnelsen for å bruke en MBI med marginalisert ungdom er at tidligere forskning har vist betydelig dårligere selvregulering sammenlignet med ungdom i samfunnet, og MBRP er spesielt utviklet for å hjelpe til med å regulere følelser, beslutningstaking og oppmerksomhetskontroll. De unike styrkene til dette forslaget er bruken av en MBI; fokusere på en vanskeligstilt befolkning av forskjellige raser og etniske grupper; fokus på antatte mål som er avgjørende for atferdsmessige helseutfall; og bruk av flere nevrokognitive oppgaver som tar for seg viktige selvreguleringskomponenter. Målet med studiet er å teste følgende tre mål:

Spesifikt mål 1: Bestem gjennomførbarhet og aksept av forkortet MBRP. En tilpasset MBRP-protokoll vil bli betatestet med 15 overgangsalder ungdom/unge voksne. Fokusgrupper vil bli gjennomført for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon med fokus på å forbedre selvregulering, avgrense innhold basert på tilbakemeldinger og ta opp problemer som kan påvirke vellykket gjennomføring av pilottesting i Mål 2.

Spesifikt mål 2: Pilottest MBRP-intervensjon på antatte mål ved å tilfeldig tildele unge voksne som screener for alkoholbruk/problemer i siste måned til MBRP eller CTL. Bestem effekten av programmet på sekundære resultater av interesse og antatte mål for ER, IMP og EF.

Spesifikt mål 3: Vurder MBRP-mekanismer ved å undersøke om effekter av intervensjonen på våre rusmiddelbruksutfall delvis kan forklares av endringer i målmekanismer: ER, IMP og EF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California, School of Social Work

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 26 år ved baseline
  • engelsktalende
  • Vær villig til å gi oppfølgingsinformasjon
  • Rapporter siste måneds bruk av alkohol eller narkotika
  • Poeng 2 eller høyere på PC-PTSD-skalaen
  • Mottar for tiden ikke rusbehandling andre steder
  • Ikke fanger

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk
  • Får behandling fra et annet anlegg for rusbruk.
  • Aktiv psykose symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MBRP
Eksperimentgruppen vil motta behandling som vanlig pluss åtte Mindfulness-basert tilbakefallsforebyggende (MBRP) terapiøkter.
Personer som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta intervensjoner som normalt tilbys på klinikken og åtte 1,5-timers gruppeøkter med MBRP. Hver økt vil finne sted en gang i uken og vil målrette mot et spesifikt tema som å være bevisst på personlige triggere, opprettholde nåværende fokus, tillate eller la ting være, svare på emosjonelle og fysiske opplevelser på dyktige måter og gjenkjenne påtrengende tanker. Hver økt vil inkludere en mindfulness-meditasjonsteknikk (f.eks. SOBER pusterom og "urge surfing"). Deltakerne vil motta materiale (f.eks. opptak) som de kan utføre praksis og meditasjon med i intervensjonsfasen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (CTL)
CTL-gruppen vil motta behandling som vanlig pluss informasjon om nevrobiologien til avhengighet og sunn atferd.
Personer som er tildelt CTL-gruppen vil motta intervensjoner på klinikken og opptil åtte CTL-sesjoner. CTL-gruppen vil motta informasjon (lesing) og videoer en gang i uken om helseatferd (f.eks. trening, spising) og avhengighetens nevrobiologi. Denne tilnærmingen vil redusere muligheten for at intervensjonseffekter utelukkende skyldes at forsøksgruppen får ekstra oppmerksomhet. I motsetning til den aktive intervensjonen, vil øktene være pedagogiske, uten motiverende, kognitive eller atferdsmessige komponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Stoffbruk vil bli målt ved hjelp av tidslinjefølge tilbake-tilnærming for 15 forskjellige stoffer. Vi vil spørre om bruksdager og antall ganger brukt for hvert stoff den siste måneden
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Innledende screening av PTSD-symptomer vil bli vurdert av Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5). Vi vil videre vurdere PTSD-symptomer ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på PTSD.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Depresjon vil bli målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D inkluderer 20 elementer som instruerer deltakerne hvor ofte de har opplevd en rekke symptomer den siste uken, alt fra «sjelden eller ingen av tiden» til «Det meste eller hele tiden». Scoringen av positive elementer er reversert. Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomologi.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline
Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Sustained Attention to Response Task (SART). SART er en datamaskinbasert go/no-go-oppgave som krever at deltakerne holder tilbake atferdsreaksjoner på et enkelt, sjeldent mål (ofte sifferet 3) som presenteres på bakgrunn av hyppige ikke-mål (0-2, 4-9) .
Baseline, 2 måneder etter baseline
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Følelsesregulering vil bli vurdert ved å bruke den korte formen Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18). DERS-18 ber deltakerne om å angi hvor ofte de reagerer på følelsene sine på en rekke måter. Svaralternativene varierer på en 5-punkts skala fra 1 (nesten aldri, 0-10%) til 5 (nesten alltid, 91-100%). For å oppnå en total poengsum, blir tre elementer poengt omvendt, og svar summeres. Totalscore varierer fra 18 til 90. Høyere skårer indikerer større problemer med å regulere følelser.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
SUPPS-P måler fem komponenter: Mangel på overlagt plan, mangel på utholdenhet, negativt haster, positiv haster, sensasjonssøkende.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Kriminalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Kriminalitet vil bli vurdert ved selvrapportert lovbrudd.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Understreke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). PSS er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. PSS består av 10 elementer som vurderer opplevd stress relatert til en rekke omstendigheter, med svaralternativer for hvert element som eksisterer på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte). Totale PSS-skårer oppnås ved å reversere svar på de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere over alle skalaelementene (område: 0 til 40). Høyere PSS-score reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Voldsutøvelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder

Voldsutøvelse vil bli vurdert ved hjelp av Illinois Mobbeskala. Poengverdier tildeles hver respons som følger: Aldri = 0, 1 eller 2 ganger = 1, 3 eller 4 ganger = 2, 5 eller 6 ganger = 3, 7 eller flere ganger = 4. Sammendragspoeng for hver underskala kan oppnås ved å legge til svarene for tilknyttede elementer:

  • Mobbeunderskala: Elementene 1, 2, 8, 9, 14, 15, 16, 17 og 18
  • Offer underskala: punkt 4, 5, 6 og 7
  • Kampunderskala: Element 3, 10, 11, 12 og 13

Bully subscale score varierer fra 0-36; underskalaen for offeret varierer fra 0-16; og Fighting-underskala-poengsummen varierer fra 0-20). Høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av mobbing, ofring eller slåssing.

Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere