- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04160754
Mindfulness for udsatte unge: Forståelse af stofbrug og vigtige forandringsmekanismer
Denne undersøgelse vil være den første til at udforske mindfulness som en forebyggende intervention blandt unge i overgangsalderen og dem med tidligere involvering i ungdoms- eller strafferetssystemet med stofbrugsproblemer og tidligere udsættelse for vold/traumer. Undersøgelsen vil fokusere på at forebygge eskalering af stofbrug (f.eks. alkohol og marihuana), traumesymptomer og recidiv ved at bruge en intervention til at målrette mod selvregulering og eksekutiv funktion.
Unge involveret i retsvæsenet har en højere andel af alkoholbrug og relaterede konsekvenser og en højere grad af udsættelse for vold (posttraumatisk stresslidelse) sammenlignet med deres jævnaldrende, der ikke er involveret i retfærdigheden. Tidligere forskning har fundet ud af, at aspekter af selvregulering (følelsesregulering, impulskontrol), stress og trang er vigtige formodede mål for at reducere alkoholforbrug. Med høje forekomster af recidiv og øget risiko for langsigtede problemer forbundet med stofbrug, er det bydende nødvendigt at teste interventioner, der kan nå ud til udsatte unge og målrette både alkoholbrug og vigtige psykologiske og neurokognitive selvreguleringsmekanismer.
Denne undersøgelse tester, om brugen af Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) til unge i risikogruppen resulterer i ændringer i vigtige selvreguleringsmekanismer og forbedrede alkoholforbrugsresultater. Personer, der er tildelt forsøgsgruppen, vil modtage interventioner, der normalt leveres på en lokalklinik og otte 1,5-timers gruppesessioner med MBRP. Sessioner vil finde sted en gang om ugen. Hver session vil målrette mod et specifikt tema, såsom at være opmærksom på personlige triggere, bevare nuværende fokus, tillade eller lade ting være, reagere på følelsesmæssige og fysiske oplevelser på dygtige måder og genkende påtrængende tanker. Yderligere vil hver session inkorporere en mindfulness-meditationsteknik.
Den centrale hypotese vil blive testet gennem fokus på tre specifikke formål: (1) Beta-pilottestning og raffinering af MBRP baseret på feedback fra fokusgrupper, (2) test af MBRPs effektivitet på stofbrugsresultater sammenlignet med en aktiv kontrol, og ( 3) vurdering af ændringsmekanismer for MBRP, herunder selvregulering og neurokognitive facetter såsom arbejdshukommelse og hæmning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette forslag er at forbedre alkoholforbrugsresultater ved at målrette mod følelsesregulering (ER), impulsivitet (IMP) og executive functioning (EF) konstruktioner blandt racemæssigt og etnisk forskelligartede (primært latinamerikanske og sorte) udsatte unge voksne. Med en lignende population testede efterforskernes pilot en ny Mindfulness-Based Intervention (MBI), Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Adolescents (MBRP) med marginaliserede unge voksne. Fund fra unge prøver har fundet støtte for interventionens effekt på problemadfærd, beslutningstagning og selvværd. Forskningen på dette område har dog ikke vurderet stofbrug eller selvregulering. I en stikprøve af marginaliserede unge voksne, der modtog behandling på en behandlingsfacilitet, blev MBRP fundet signifikant at reducere stress- og stofbrugsresultater. Derudover har kun én undersøgelse undersøgt effekten af en MBI på neurokognitiv funktion hos unge med retfærdighed. Desværre var dette ikke en klinisk intervention og vurderede ikke EF som en forandringsmekanisme. Den nuværende undersøgelse foreslår at rekruttere 70-80 unge voksne (i alderen 18-26) henvist til en klinik i Los Angeles, Californien. Undersøgelsessiden har en bred vifte af henvisningskilder lige fra selvhenvisning til henvisninger fra retssystemet.
Nogle unge voksne bliver henvist til behandling af skoler i stedet for at engagere sig i retshåndhævelse eller i stedet for udvisning, hvor mange er selvhenviste.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage MBRP eller opmærksomhedskontrol (CTL). Deltagerne vil engagere sig i både selvrapportering og opgavebaserede ER-, IMP- og EF-foranstaltninger før og efter intervention. Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder efter intervention for at vurdere virkninger på alkoholforbrug og adfærdsmæssige sundhedsresultater og formodede forandringsmekanismer.
Den centrale hypotese er, at MBRP, sammenlignet med CTL, vil fremkalde ændring i ER, IMP og EF. Ydermere antages det, at disse ændringer vil være forbundet med bedre alkoholforbrug 3 måneder efter intervention. Begrundelsen for at bruge en MBI med marginaliserede unge er, at tidligere forskning har vist betydeligt dårligere selvregulering sammenlignet med samfundsungdom, og MBRP er specifikt designet til at hjælpe med at regulere følelser, beslutningstagning og opmærksomhedskontrol. De unikke styrker ved dette forslag er dets brug af en MBI; fokus på en dårligt stillet befolkning af forskellige racer og etniske grupper; fokus på formodede mål, der er afgørende for adfærdsmæssige sundhedsresultater; og brug af flere neurokognitive opgaver, der adresserer vigtige selvreguleringskomponenter. Formålet med studiet er at teste følgende tre mål:
Specifikt mål 1: Bestem gennemførlighed og accept af forkortet MBRP. En tilpasset MBRP protokol vil blive beta-testet med 15 overgangsalder unge/unge voksne. Fokusgrupper vil blive gennemført for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af en intervention, der fokuserer på at forbedre selvregulering, forfine indhold baseret på feedback og adressering af problemer, der kan påvirke en vellykket gennemførelse af pilottest i Mål 2.
Specifikt mål 2: Pilottest MBRP-intervention på formodede mål ved tilfældigt at tildele unge voksne, der screener for alkoholbrug/problemer i sidste måned, til MBRP eller CTL. Bestem effekten af programmet på sekundære resultater af interesse og formodede mål for ER, IMP og EF.
Specifikt mål 3: Vurder MBRP-mekanismer ved at undersøge, om virkningerne af interventionen på vores stofbrugsresultater delvist kan forklares ved ændringer i målmekanismer: ER, IMP og EF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California, School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 26 år ved baseline
- engelsktalende
- Vær villig til at give opfølgende oplysninger
- Rapporter den seneste måneds brug af alkohol eller stoffer
- Score 2 eller højere på PC-PTSD-skalaen
- Modtager ikke pt misbrugsbehandling andre steder
- Ikke fanger
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- Modtager behandling fra en anden facilitet for stofbrug.
- Aktiv psykose symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MBRP
Forsøgsgruppen vil modtage behandling som sædvanlig plus otte Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggende (MBRP) terapisessioner.
|
Personer, der er tildelt forsøgsgruppen, vil modtage interventioner, der normalt leveres på klinikken, og otte 1,5-timers gruppesessioner med MBRP.
Hver session vil finde sted en gang om ugen og vil målrette mod et specifikt tema, såsom at være opmærksom på personlige triggere, bevare nuværende fokus, tillade eller lade ting være, reagere på følelsesmæssige og fysiske oplevelser på dygtige måder og genkende påtrængende tanker.
Hver session vil inkorporere en mindfulness meditationsteknik (f.eks. SOBER pusterum og "urge surfing").
Deltagerne vil modtage materialer (f.eks. optagelser), som de kan udføre øvelser og meditation med under interventionsfasen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol (CTL)
CTL-gruppen vil modtage behandling som sædvanlig plus information om neurobiologien af afhængighed og sund adfærd.
|
Personer, der er tilknyttet CTL-gruppen, vil modtage interventioner på klinikken og op til otte CTL-sessioner.
CTL-gruppen vil modtage information (læsning) og videoer en gang om ugen om sundhedsadfærd (f.eks. motion, spisning) og afhængighedens neurobiologi.
Denne tilgang vil reducere muligheden for, at interventionseffekter udelukkende skyldes, at forsøgsgruppen får ekstra opmærksomhed.
I modsætning til den aktive intervention vil sessionerne være af pædagogisk karakter uden motiverende, kognitive eller adfærdsmæssige komponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Stofbrug vil blive målt ved hjælp af en tidslinje-opfølgningsmetode for 15 forskellige stoffer.
Vi vil spørge om dages brug og antal gange brugt for hvert stof i den seneste måned
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Indledende screening af PTSD-symptomer vil blive vurderet af Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
Vi vil yderligere vurdere PTSD-symptomer ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på PTSD.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Depression vil blive målt med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
CES-D inkluderer 20 punkter, der instruerer deltagerne, hvor ofte de har oplevet en række forskellige symptomer i den seneste uge, lige fra "sjældent eller ingen af tiden" til "Det meste eller hele tiden."
Scoringen af positive elementer er omvendt.
Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomologi.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter baseline
|
Executive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Sustained Attention to Response Task (SART).
SART er en computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål (ofte 3-tallet), der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål (0-2, 4-9) .
|
Baseline, 2 måneder efter baseline
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Følelsesregulering vil blive vurderet ved hjælp af den kortformede Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18).
DERS-18 beder deltagerne om at angive, hvor ofte de reagerer på deres følelser på en række forskellige måder.
Svarmuligheder spænder på en 5-punkts skala fra 1 (næsten aldrig, 0-10%) til 5 (næsten altid, 91-100%).
For at opnå en samlet score, scores tre elementer omvendt, og svar summeres.
Samlet score varierer fra 18 til 90.
Højere score indikerer større vanskeligheder med at regulere følelser.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
SUPPS-P måler fem komponenter: Mangel på overlæg, mangel på udholdenhed, negativ trang, positiv trang, sensationssøgning.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Kriminalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Kriminalitet vil blive vurderet ved selvanmeldt lovovertrædelse.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Stress
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af stress.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
PSS består af 10 punkter, der vurderer opfattet stress relateret til en række forskellige omstændigheder, med svarmuligheder for hvert emne på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Samlede PSS-score opnås ved at vende svar på de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalapunkter (interval: 0 til 40).
Højere PSS-score afspejler højere niveauer af opfattet stress.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Udførelse af vold
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Voldsudøvelse vil blive vurderet ved hjælp af Illinois-mobbeskalaen. Pointværdier tildeles hvert svar som følger: Aldrig = 0, 1 eller 2 gange = 1, 3 eller 4 gange = 2, 5 eller 6 gange = 3, 7 eller flere gange = 4. Sammenfattende score for hver underskala kan opnås ved at tilføje svarene for tilknyttede elementer:
Bully-underskalaen scorer fra 0-36; Offerets underskala-score spænder fra 0-16; og Fighting-underskalaen scorer fra 0-20). Højere score afspejler højere niveauer af mobning, ofring eller kamp. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Cyders MA, Littlefield AK, Coffey S, Karyadi KA. Examination of a short English version of the UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Addict Behav. 2014 Sep;39(9):1372-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.02.013. Epub 2014 Mar 3.
- Davis JP, Berry D, Dumas TM, Ritter E, Smith DC, Menard C, Roberts BW. Substance use outcomes for mindfulness based relapse prevention are partially mediated by reductions in stress: Results from a randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:37-48. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.002. Epub 2018 May 20.
- Espelage, D. L., & Holt, M. K. (2001). Bullying and victimization during early adolescence: Peer influences and psychosocial correlates. Journal of Emotional Abuse, 2(2-3), 123-142. https://doi.org/10.1300/J135v02n02_08
- Hallion LS, Steinman SA, Tolin DF, Diefenbach GJ. Psychometric Properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) and Its Short Forms in Adults With Emotional Disorders. Front Psychol. 2018 Apr 19;9:539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00539. eCollection 2018.
- Himelstein, S. (2011). Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Incarcerated Youth: A Mixed Method Pilot Study. International Journal of Transpersonal Studies, 1-10.
- Himelstein, Sam, Hastings, A., Shapiro, S., & Heery, M. (2012). Mindfulness training for self-regulation and stress with incarcerated youth. Probation Journal, 59(2), 151-165. https://doi.org/10.1177/0264550512438256
- Himelstein S, Saul S, Garcia-Romeu A, Pinedo D. Mindfulness training as an intervention for substance user incarcerated adolescents: a pilot grounded theory study. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):560-70. doi: 10.3109/10826084.2013.852580.
- Jackson JD, Balota DA. Mind-wandering in younger and older adults: converging evidence from the Sustained Attention to Response Task and reading for comprehension. Psychol Aging. 2012 Mar;27(1):106-119. doi: 10.1037/a0023933. Epub 2011 Jun 27.
- Leonard NR, Jha AP, Casarjian B, Goolsarran M, Garcia C, Cleland CM, Gwadz MV, Massey Z. Mindfulness training improves attentional task performance in incarcerated youth: a group randomized controlled intervention trial. Front Psychol. 2013 Nov 8;4:792. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00792. eCollection 2013.
- Prins, A., Bovin, M. J., Kimerling, R., Kaloupek, D. G., Marx, B. P., Pless Kaiser, A., & Schnurr, P. P. (2015). The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) [Measurement Instrument]. Retrieved from https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/screens/pc-ptsd.asp
- Selner-O'Hagan MB, Kindlon DJ, Buka SL, Raudenbush SW, Earls FJ. Assessing exposure to violence in urban youth. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Feb;39(2):215-24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- up-18-00230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien