- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04160754
Atenção plena para jovens em situação de risco: compreendendo o uso de substâncias e importantes mecanismos de mudança
Este estudo será o primeiro a explorar a atenção plena como uma intervenção de prevenção entre jovens em idade de transição e aqueles com envolvimento anterior no sistema de justiça juvenil ou criminal com problemas de uso de substâncias e histórico de exposição à violência/trauma. O estudo se concentrará na prevenção do aumento do uso de substâncias (por exemplo, álcool e maconha), sintomas de trauma e reincidência usando uma intervenção para direcionar a auto-regulação e o funcionamento executivo.
Os jovens envolvidos com a justiça têm taxas mais altas de uso de álcool e consequências relacionadas e taxas mais altas de exposição à violência (transtorno de estresse pós-traumático) em comparação com seus pares envolvidos sem justiça. Pesquisas anteriores descobriram que aspectos da autorregulação (regulação emocional, controle de impulsos), estresse e desejo são alvos importantes na redução do uso de álcool. Com altas taxas de reincidência e aumento do risco de problemas de longo prazo associados ao uso de substâncias, é imperativo testar intervenções que possam atingir jovens em situação de risco e visar tanto o uso de álcool quanto importantes mecanismos psicológicos e neurocognitivos de autorregulação.
Este estudo testa se o uso de Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) para adultos jovens em risco resulta em mudanças em importantes mecanismos de auto-regulação e melhora nos resultados do uso de álcool. Os indivíduos designados para o grupo experimental receberão intervenções normalmente fornecidas em uma clínica comunitária e oito sessões de grupo de 1 hora e meia de MBRP. As sessões ocorrerão uma vez por semana. Cada sessão terá como alvo um tema específico, como estar ciente dos gatilhos pessoais, manter o foco presente, permitir ou deixar as coisas acontecerem, responder a experiências emocionais e físicas de maneira hábil e reconhecer pensamentos intrusivos. Além disso, cada sessão incorporará uma técnica de meditação mindfulness.
A hipótese central será testada com foco em três objetivos específicos: (1) teste piloto beta e refinamento do MBRP com base no feedback de grupos focais, (2) testar a eficácia do MBRP nos resultados do uso de substâncias em comparação com um controle ativo e ( 3) avaliando os mecanismos de mudança para MBRP, incluindo auto-regulação e facetas neurocognitivas, como memória de trabalho e inibição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta proposta é melhorar os resultados do uso de álcool, visando a regulação emocional (ER), a impulsividade (IMP) e o funcionamento executivo (EF) entre jovens adultos de risco racial e etnicamente diversos (principalmente hispânicos e negros). Com uma população semelhante, o piloto dos investigadores testou um novo Mindfulness-Based Intervention (MBI), Mindfulness-Based Substance Abuse Treatment for Adolescents (MBRP) com adultos jovens marginalizados. Achados de amostras de adolescentes encontraram suporte para o efeito da intervenção em comportamentos problemáticos, tomada de decisão e auto-estima. No entanto, a extensão da pesquisa nessa área não avaliou o uso de substâncias ou a autorregulação. Em uma amostra de jovens adultos marginalizados recebendo tratamento em uma instalação de tratamento residencial, descobriu-se que o MBRP diminui significativamente o estresse e os resultados do uso de substâncias. Além disso, apenas um estudo investigou o efeito de um MBI no funcionamento neurocognitivo com jovens envolvidos na justiça. Infelizmente, esta não foi uma intervenção clínica e não avaliou a FE como um mecanismo de mudança. O presente estudo propõe recrutar 70-80 adultos jovens (de 18 a 26 anos) encaminhados para uma clínica em Los Angeles, CA. O local do estudo tem uma ampla gama de fontes de encaminhamento, desde auto-encaminhamento até encaminhamentos do sistema de justiça.
Alguns jovens adultos são encaminhados para tratamento por escolas em vez de envolver a aplicação da lei ou em vez de expulsão, com muitos sendo encaminhados por conta própria.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber MBRP ou controle de atenção (CTL). Os participantes se envolverão em medidas de ER, IMP e EF de auto-relato e baseadas em tarefas pré e pós-intervenção. Os participantes serão acompanhados por 3 meses pós-intervenção para avaliar os efeitos sobre o uso de álcool e resultados de saúde comportamental e mecanismos putativos de mudança.
A hipótese central é que o MBRP, comparado ao CTL, provocará mudanças em ER, IMP e EF. Além disso, existe a hipótese de que essas mudanças estarão associadas a melhores resultados no uso de álcool 3 meses após a intervenção. A justificativa para usar um MBI com jovens marginalizados é que pesquisas anteriores mostraram auto-regulação significativamente pior em comparação com jovens da comunidade, e o MBRP foi projetado especificamente para ajudar na regulação de emoções, tomada de decisão e controle de atenção. Os pontos fortes desta proposta são o uso de um MBI; foco em uma população desfavorecida de diversos grupos raciais e étnicos; foco em alvos putativos essenciais para resultados de saúde comportamental; e uso de múltiplas tarefas neurocognitivas abordando importantes componentes de auto-regulação. O objetivo do estudo é testar os seguintes três objetivos:
Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade do MBRP abreviado. Um protocolo MBRP adaptado será testado em versão beta com 15 jovens/adultos em idade de transição. Grupos focais serão conduzidos para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção focada em melhorar a autorregulação, refinar o conteúdo com base no feedback e abordar questões que possam afetar a conclusão bem-sucedida do teste piloto no Objetivo 2.
Objetivo Específico 2: Teste piloto de intervenção MBRP em alvos putativos, atribuindo aleatoriamente jovens adultos que fazem triagem para uso/problemas de álcool no último mês para MBRP ou CTL. Determine o efeito do programa nos resultados secundários de interesse e alvos putativos para ER, IMP e EF.
Objetivo Específico 3: Avaliar os mecanismos MBRP explorando se os efeitos da intervenção em nossos resultados de uso de substâncias podem ser parcialmente explicados por mudanças nos mecanismos alvo: ER, IMP e EF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California, School of Social Work
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 26 anos no início do estudo
- falando inglês
- Esteja disposto a fornecer informações de acompanhamento
- Relate o uso de álcool ou drogas no último mês
- Pontuação 2 ou superior na escala PC-PTSD
- Atualmente não está recebendo tratamento para abuso de substâncias em outro lugar
- Não prisioneiros
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Receber tratamento de alguma outra instalação para uso de substâncias.
- Sintomas de psicose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MBRP
O grupo experimental receberá tratamento como de costume, além de oito sessões de terapia de prevenção de recaída baseada em Mindfulness (MBRP).
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Os indivíduos designados para o grupo experimental receberão intervenções normalmente fornecidas na clínica e oito sessões em grupo de 1,5 horas de MBRP.
Cada sessão ocorrerá uma vez por semana e terá como alvo um tema específico, como estar ciente dos gatilhos pessoais, manter o foco presente, permitir ou deixar as coisas acontecerem, responder a experiências emocionais e físicas de maneira hábil e reconhecer pensamentos intrusivos.
Cada sessão incorporará uma técnica de meditação mindfulness (por exemplo, espaço de respiração SOBER e "urge surf").
Os participantes receberão materiais (por exemplo, gravações) para realizar práticas e meditação durante a fase de intervenção.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle (CTL)
O grupo CTL receberá tratamento como de costume, além de informações sobre a neurobiologia do vício e comportamentos saudáveis.
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Os indivíduos designados para o grupo CTL receberão intervenções fornecidas na clínica e até oito sessões CTL.
O grupo CTL receberá informações (leitura) e vídeos uma vez por semana sobre comportamentos de saúde (por exemplo, exercícios, alimentação) e a neurobiologia do vício.
Essa abordagem reduzirá a possibilidade de que os efeitos da intervenção se devam apenas ao fato de o grupo experimental receber atenção extra.
Em contraste com a intervenção ativa, as sessões serão de natureza educacional, sem componentes motivacionais, cognitivos ou comportamentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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O uso de substâncias será medido usando a abordagem de acompanhamento da linha do tempo para 15 substâncias diferentes.
Perguntaremos sobre os dias de uso e o número de vezes que cada substância foi usada no último mês
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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A triagem inicial dos sintomas de TEPT será avaliada pela Triagem de TEPT da Atenção Primária para DSM-5 (PC-PTSD-5).
Avaliaremos ainda mais os sintomas de TEPT usando a Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5).
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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A depressão será medida com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
O CES-D inclui 20 itens instruindo os participantes com que frequência eles experimentaram uma variedade de sintomas na última semana, variando de "raramente ou nenhuma vez" a "a maioria ou todas as vezes".
A pontuação dos itens positivos é invertida.
O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento executivo
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base
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O funcionamento executivo será avaliado usando a Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART).
O SART é uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente (geralmente o dígito 3) apresentado em meio a um histórico de não-alvos frequentes (0-2, 4-9) .
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Linha de base, 2 meses após a linha de base
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Regulação da Emoção
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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A regulação da emoção será avaliada usando a Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS-18).
O DERS-18 pede aos participantes que indiquem com que frequência eles respondem às suas emoções de várias maneiras.
As opções de resposta variam em uma escala de 5 pontos de 1 (quase nunca, 0-10%) a 5 (quase sempre, 91-100%).
Para obter uma pontuação total, três itens são pontuados inversamente e as respostas são somadas.
As pontuações totais variam de 18 a 90.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade em regular as emoções.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Impulsividade
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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O SUPPS-P mede cinco componentes: falta de premeditação, falta de perseverança, urgência negativa, urgência positiva, busca de sensações.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Delinquência
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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A delinquência será avaliada por ofensa auto-relatada.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Estresse
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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O estresse será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
O PSS consiste em 10 itens que avaliam o estresse percebido relacionado a uma variedade de circunstâncias, com opções de resposta para cada item existentes em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações PSS totais são obtidas invertendo as respostas aos quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando todos os itens da escala (intervalo: 0 a 40).
Pontuações PSS mais altas refletem níveis mais altos de estresse percebido.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Perpetração de Violência
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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A perpetração de violência será avaliada usando a Escala de Bullying de Illinois. Os valores de pontuação são atribuídos a cada resposta da seguinte forma: Nunca = 0, 1 ou 2 vezes = 1, 3 ou 4 vezes = 2, 5 ou 6 vezes = 3, 7 ou mais vezes = 4. Pontuações resumidas para cada subescala podem ser obtidas adicionando as respostas para itens associados:
A pontuação da subescala Bully varia de 0-36; a pontuação da subescala Vítima varia de 0 a 16; e a pontuação da subescala Luta varia de 0 a 20). Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de bullying, vitimização ou brigas. |
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- up-18-00230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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