- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04164342
Kroonisen kivun esiintyvyys ja sen riskitekijät kirurgisen tehohoitoyksikön jälkeen. Tuleva havaintokohortti (DOUCREA)
Etude de la prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgicale
Tämän havainnollisen, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonisen kivun ilmaantuvuutta 3 kuukauden kuluttua teho-osastosta poistumisen jälkeen potilailla, jotka ovat pitkään tehoosastolla (ts. ≥3 päivää).
Tutkijat arvioivat kroonista kipua sairastavien potilaiden osuuden (määritelty Brief Pain Inventory -kyselylomakkeen mukaan) haastattelulla 3 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Kaikki tiedot, jotka mahdollisesti liittyvät krooniseen kipuun, kerätään, mukaan lukien leikkauksen tyyppi, akuutti kipu (intensiteetti ja kesto) teho-osaston aikana, opioidien tyyppi ja annos, potilaiden komorbiditeetti...
Potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä vaikutusten selvittämiseksi elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti kipu on yleistä teho-osastopotilailla, ja ilmaantuvuus on 33 % levossa ja 56 % hoitotyön aikana. Kroonisesta kivusta teho-osaston jälkeisestä kivusta (eli yli 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen) on kuitenkin vain vähän tietoa, kun taas krooninen kipu näyttää olevan yleistä potilailla, erityisesti leikkausten jälkeen. Useat tutkimukset ovatkin osoittaneet, että leikkauksen jälkeisenä aikana monet potilaat kärsivät kroonisista kivuista, joiden ilmaantuvuus on 12 - yli 50 % leikkauksesta riippuen.
Tunnettuja riskitekijöitä ovat:
- Naispuolinen sukupuoli
- nuori ikä
- mielenterveyshäiriö edeltävä
- kipu ennen leikkausta
- anestesian tyyppi, mukaan lukien käytettyjen opioidien tyyppi ja annos
- ei oikein hallittu vakavaa kipua
- pitkittynyt kipu
Kroonisesta kivusta on tulossa kansanterveysongelma, koska se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, mutta myös sen seurauksena olevaan opioidien liikakäyttöön ja siitä aiheutuvaan riippuvuuteen.
Krooninen kipu teho-osastolla oleskelun jälkeen, kuten tähän mennessä on tutkittu. Teho-osastolla saatavilla olevat tutkimukset kiinnostavat pääasiassa elämänlaatua, joka säilyy muuttumattomana vielä monta vuotta teho-osastolta poistumisen jälkeen. Suosituin tutkimus on SF-36, joka sisältää kroonisen kivun osion. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ollut kiinnostunut kroonisen kivun esiintyvyydestä ja sen riskitekijöistä teho-osaston jälkeen.
Kirurgisessa teho-osastossamme on käytössä kaksi sedaatio-analgesiaprotokollaa, joissa käytetään erityyppisiä opioideja (esim. sufentanyyli tai remifentanyyli), minkä lisäksi lääkärit voivat määrätä hereillä oleville potilaille morfiinia tai muita suun kautta otettavia opioideja. Opioidien valinnan vaikutusta kroonisen kivun esiintyvyyteen teho-osastolta kotiutuksen jälkeen ei vielä tiedetä, mutta se voi olla tärkeä, koska se on postoperatiivisen kroonisen kivun hoidossa.
Oletamme, että krooninen kipu on yleistä kirurgisen teho-osaston jälkeen ja että siihen voi liittyä joitakin tekijöitä, mukaan lukien opioidien tyyppi.
Tutkijat tekevät prospektiivisen havainnointitutkimuksen arvioidakseen tätä esiintyvyyttä ja krooniseen kipuun liittyviä riskitekijöitä pitkittyneen teho-osaston jälkeisenä hoidon aikana.
Potilaat, joiden teho-osastolla on ≥3 päivää ja jotka pystyvät vastaamaan kyselyihin, ovat kelpoisia ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen juuri ennen teho-osastolta kotiutumista.
Sisällyttämisen jälkeen kerätään potilaan tila ennen tehohoitoa, vastaanottotyyppi, kaikki tehohoidon tapahtumat, kipu (kesto ja voimakkuus), hoidot (mukaan lukien opioidit)....
Tutkijat välittävät potilaille Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeen A ennen teho-osastolta kotiutumista.
Tutkijat soittavat potilaalle kello 3 (ensisijainen päätepiste), 6 ja 12 kuukautta tehoosaston kotiutumisen jälkeen täyttääkseen BPI-kyselylomakkeen kroonisen kivun diagnoosia varten, arvioidakseen sen vaikutusta elämänlaatuun, täyttääkseen PHQ 2 -kyselyn ja kirjatakseen kaikki kivunhoidot. . Näiden kolmen puhelun lisäksi potilaiden hoidossa ei tapahdu muutosta, mutta potilaille voidaan tarjota käynti lääkärin kanssa kroonisen kivun seulonnan tai masennusoireiden ilmetessä.
Tämän tutkimuksen avulla voidaan karakterisoida kroonisen kivun ilmaantuvuus vähintään 3 päivän sairaalahoidon jälkeen kirurgisessa teho-osastossa ja määritellä paremmin mahdolliset riskitekijät. Jotkut kroonisen kivun riskitekijät voivat olla muunnettavissa, erityisesti opioidin tyyppi. Kroonisen kivun riskitekijöiden tunnistaminen voisi auttaa tunnistamaan potilaat, jotka voisivat hyötyä erityishoidosta tai teho-osaston jälkeisistä seurantakonsultaatioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Sairaalahoito teho-osastolla ≥ 3 päivää
- Kuuluu ranskalaiseen terveydenhuoltoon
- Potilaan suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen kipu sisällyttämishetkellä: määritellään kipulääkereseptiksi (taso 2 tai 3), yli 3 kuukauden ajan
- Syöpä, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Neurologinen tila ei salli kyselyihin vastaamista
- Raskaana olevat, imettävät tai synnyttäneet naiset
- Aikuinen riistetty vapaudesta tuomioistuimen päätöksellä tai hallinnollisella päätöksellä
- Aikuinen potilas on lain nojalla suojattu (huoltajuus)
- Aikuinen pakkopsykiatrisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kaikkia potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla puhelinhaastatteluilla, jotta he läpäisivät lyhyen kipukartoituksen (BPI) ja Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) -kyselylomakkeen (tämä on interventio, koska kyselylomakkeita ei yleensä tehdä).
|
Puhelinhaastattelut Brief Pain Inventory (BPI) ja Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) kyselylomakkeiden läpäisemiseksi (tämä on interventio, koska kyselyitä ei yleensä tehdä) 3, 6 ja 12 kuukautta tehoosaston kotiutumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden osuus 3 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lyhyt kipukartoituskyselylomake oli positiivinen (vastaus "KYLLÄ" ensimmäiseen kysymykseen) 3 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden osuus 6 ja 12 kuukauden kuluttua teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lyhyt kipukartoituskyselylomake on positiivinen (vastaus "KYLLÄ" ensimmäiseen kysymykseen) 6 ja 12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mahdollinen masennusjakso 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä A ≥ 3 (PHQ-2-pistemäärä vaihtelee välillä 0-6).
Jos pistemäärä on 3 tai suurempi, vakava masennus on todennäköinen. Potilaan terveyskysely 2 (PHQ 2)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01865-52
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .