Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность хронической боли и ее факторы риска после пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии. Проспективная обсервационная когорта (DOUCREA)

26 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Angers

Etude de la prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgicale

Целью этого обсервационного проспективного исследования является оценка частоты хронической боли через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии у пациентов с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии (т. ≥3 дней).

Исследователи оценят долю пациентов с хронической болью (определяемую в соответствии с опросником Краткой инвентаризации боли) путем опроса через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии.

Будут собраны все данные, потенциально связанные с хронической болью, включая тип операции, острую боль (интенсивность и продолжительность) во время пребывания в отделении интенсивной терапии, тип и дозу полученных опиоидов, сопутствующие заболевания пациентов...

Пациенты будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев для определения влияния на качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая боль является обычным явлением для пациентов ОИТ, с частотой 33% в покое и 56% во время ухода за больными. Однако данных о хронической боли после пребывания в отделении интенсивной терапии (т.е. длящейся более 3 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии) немного, если вообще есть, в то время как хроническая боль, по-видимому, часто возникает у пациентов, особенно после операций. Действительно, несколько исследований показали, что в послеоперационном периоде многие пациенты страдают от хронических болей с частотой от 12 до более 50 % в зависимости от операции.

Известные факторы риска включают:

  • Женский пол
  • юный возраст
  • предшествующее психическое расстройство
  • боль перед операцией
  • тип анестезии, включая тип и дозу используемых опиоидов
  • неправильно контролируемая сильная боль
  • длительная боль

Хроническая боль становится проблемой общественного здравоохранения из-за ее влияния на качество жизни пациентов, а также в результате чрезмерного потребления опиоидов и возникающей зависимости.

Хроническая боль после пребывания в отделении интенсивной терапии, как было изучено до сих пор. Имеющиеся исследования в отделении интенсивной терапии в основном интересуются качеством жизни, которое остается измененным даже через много лет после выписки из отделения интенсивной терапии. Наиболее популярным исследованием является SF-36, в котором есть раздел, посвященный хронической боли. Однако ни одно исследование, насколько нам известно, не интересовалось распространенностью хронической боли и ее факторами риска после пребывания в отделении интенсивной терапии.

В нашем хирургическом отделении интенсивной терапии есть два протокола седативного обезболивания, в которых используются разные типы опиоидов (например, суфентанил или ремифентанил), кроме того, врачи могут назначать морфин бодрствующим пациентам или другие пероральные опиоиды. Влияние выбора опиоидов на распространенность хронической боли после выписки из отделения интенсивной терапии на сегодняшний день неизвестно, но может быть важным, как и в случае послеоперационной хронической боли.

Мы предполагаем, что хроническая боль часто возникает после хирургического пребывания в отделении интенсивной терапии и что с ней могут быть связаны некоторые факторы, в том числе тип принимаемых опиоидов.

Исследователи проведут проспективное наблюдательное исследование, чтобы оценить эту распространенность и факторы риска, связанные с хронической болью после длительного пребывания в отделении интенсивной терапии.

Пациенты с пребыванием в отделении интенсивной терапии ≥3 дней, способные ответить на вопросы анкеты, будут иметь право на участие и будут приглашены для участия в исследовании непосредственно перед их выпиской из отделения интенсивной терапии.

После включения будет собрано состояние пациента до пребывания в отделении интенсивной терапии, тип госпитализации, все события интенсивной терапии, боль (продолжительность и интенсивность), лечение (включая опиоиды)... будут собраны.

Перед выпиской из отделения интенсивной терапии исследователи передают пациентам анкету A Краткой инвентаризации боли (BPI).

Исследователи будут звонить пациенту через 3 (первичная конечная точка), через 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, чтобы заполнить анкету BPI для диагностики хронической боли, оценить ее влияние на качество жизни, заполнить анкету PHQ 2 и записать все лечение боли. . Помимо этих 3 телефонных звонков, никаких изменений в уходе за пациентами нет, но пациентам может быть предложено проконсультироваться со своим врачом в случае скрининга хронической боли или наличия симптомов депрессии.

Это исследование позволит охарактеризовать частоту возникновения хронической боли после периода госпитализации не менее 3 дней в хирургическое отделение интенсивной терапии и лучше определить возможные факторы риска. Некоторые факторы риска хронической боли можно модифицировать, в частности тип принимаемого опиоида. Выявление факторов риска хронической боли может помочь в выявлении пациентов, которым может быть полезна специфическая помощь или последующие консультации после пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии на ≥ 3 дней
  • Принадлежность к французскому медицинскому страхованию
  • Устное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Пациент с хронической болью на момент включения: определяется как назначение болеутоляющих средств (уровень 2 или 3) в течение более 3 месяцев.
  • Рак с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
  • Неврологический статус, не позволяющий отвечать на вопросы
  • Беременные, кормящие или роженицы
  • Совершеннолетний, лишенный свободы по решению суда или в административном порядке
  • Взрослый пациент, охраняемый законом (попечительство)
  • Взрослый с принудительной психиатрической помощью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Это обсервационное исследование, все пациенты будут наблюдаться через 3, 6 и 12 месяцев с помощью телефонных интервью, чтобы заполнить анкеты Краткой инвентаризации боли (BPI) и Анкеты здоровья пациента-2 (PHQ-2) (это вмешательство, поскольку анкеты обычно не делаются).
Телефонные интервью для заполнения анкет Краткой инвентаризации боли (BPI) и Анкеты здоровья пациента-2 (PHQ-2) (это вмешательство, поскольку анкеты обычно не проводятся) через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, страдающих от хронической боли через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с положительными результатами анкеты Краткой инвентаризации боли (ответ «ДА» на первый вопрос) через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, страдающих хронической болью через 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с положительными результатами анкеты Краткой инвентаризации боли (ответ «ДА» на первый вопрос) через 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
12 месяцев
Доля пациентов с возможным депрессивным эпизодом через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с оценкой A ≥ 3 (оценка PHQ-2 варьируется от 0 до 6). Если сумма баллов равна 3 или выше, вероятно большое депрессивное расстройство. Опросник здоровья пациента 2 (PHQ 2)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться