A krónikus fájdalom előfordulása és kockázati tényezői a sebészeti intenzív osztályon való tartózkodás után. Leendő megfigyelési kohorsz (DOUCREA)
Etude de la prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgicale
Ennek a megfigyeléses, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságát 3 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig tartózkodnak intenzív osztályon (pl. ≥3 nap).
A vizsgálók felmérik a krónikus fájdalomban szenvedő betegek arányát (amely a Brief Pain Inventory kérdőív alapján van meghatározva), interjúval az intenzív osztályból való elbocsátás után 3 hónappal.
A krónikus fájdalommal potenciálisan összefüggő összes adatot összegyűjtik, beleértve a műtét típusát, az intenzív osztályon való tartózkodás alatti akut fájdalmat (intenzitása és időtartama), a kapott opioidok típusát és dózisát, a betegek komorbiditását...
A betegeket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon, hogy azonosítsák az életminőségre gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályos betegeknél gyakori az akut fájdalom, incidenciája nyugalmi állapotban 33%, ápolás alatt pedig 56%. Azonban kevés adat áll rendelkezésre az intenzív osztályon való tartózkodás utáni krónikus fájdalomról (azaz az intenzív osztályról való elbocsátás után több mint 3 hónapig fennálló), míg a krónikus fájdalom gyakorinak tűnik a betegeknél, különösen a műtétek után. Valójában számos tanulmány kimutatta, hogy a posztoperatív időszakban sok beteg szenved krónikus fájdalmaktól, amelyek előfordulási gyakorisága a műtéttől függően 12%-tól több mint 50%-ig terjed.
Az ismert kockázati tényezők a következők:
- Női nem
- fiatal kor
- mentális zavar előzménye
- fájdalom műtét előtt
- az érzéstelenítés típusa, beleértve az alkalmazott opioidok típusát és dózisát
- nem megfelelően szabályozott súlyos fájdalom
- hosszan tartó fájdalom
A krónikus fájdalom közegészségügyi problémává válik, mert hatással van a betegek életminőségére, de az ebből eredő opioidok túlfogyasztására és a kialakuló függőségre is.
Krónikus fájdalom intenzív osztályos tartózkodás után, az eddigi vizsgálatok szerint. Az intenzív osztályon rendelkezésre álló tanulmányok elsősorban az életminőségre vonatkoznak, amely még sok évvel az intenzív osztályról való elbocsátás után is változatlan marad. A legnépszerűbb felmérés az SF-36, amely tartalmaz egy részt a krónikus fájdalomról. Legjobb tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem érdeklődött a krónikus fájdalom prevalenciájáról és annak kockázati tényezőiről az intenzív osztályon való tartózkodás után.
Sebészeti intenzív osztályunkon két szedációs-fájdalomcsillapító protokoll működik, amelyek különböző típusú opioidokat (pl. szufentanilt vagy Remifentanilt) használnak, emellett az orvosok morfiumot vagy egyéb orális opioidokat írhatnak fel az ébren lévő betegeknek. Az opioidválasztás hatása az intenzív osztályból való elbocsátás utáni krónikus fájdalom prevalenciájára ma még nem ismert, de fontos lehet, mivel a posztoperatív krónikus fájdalom esetében igen.
Feltételezzük, hogy a krónikus fájdalom gyakori a műtéti intenzív osztályos tartózkodás után, és bizonyos tényezők összefüggésbe hozhatók vele, beleértve a kapott opioidok típusát is.
A kutatók prospektív megfigyeléses vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék ezt a prevalenciát és a krónikus fájdalommal összefüggő kockázati tényezőket a hosszan tartó intenzív osztályos tartózkodást követően.
A 3 napnál hosszabb intenzív osztályon tartózkodó betegek jogosultak a kérdőívek megválaszolására, és közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátásuk előtt meghívást kapnak a vizsgálatba.
A felvételt követően összegyűjtik a páciens intenzív osztályon való tartózkodás előtti állapotát, a felvétel típusát, az összes kritikus ellátási eseményt, a fájdalmat (időtartam és intenzitás), a kezeléseket (beleértve az opioidokat is)....
A vizsgálók az intenzív osztályból való elbocsátás előtt átadják a betegeknek a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőívet.
A nyomozók felhívják a pácienst 3-kor (elsődleges végpont), 6 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után, hogy kitöltsék a krónikus fájdalom diagnosztizálására szolgáló BPI kérdőívet, értékeljék annak életminőségre gyakorolt hatását, kitöltsék a PHQ 2 felmérést és rögzítsék az összes fájdalomkezelést. . Ezen a 3 telefonhíváson kívül a betegellátásban nincs változás, de krónikus fájdalomszűrés vagy depressziós tünetek esetén fel lehet ajánlani a betegeknek, hogy forduljanak orvoshoz.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a krónikus fájdalom előfordulásának jellemzését legalább 3 napos kórházi kezelés után a sebészeti intenzív osztályon, és jobban meghatározza a lehetséges kockázati tényezőket. A krónikus fájdalom bizonyos kockázati tényezői módosíthatók, különösen a kapott opioid típusa. A krónikus fájdalom kockázati tényezőinek azonosítása segíthet azonosítani azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet a speciális ellátás vagy az intenzív osztály utáni utókezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Kórházi kezelés intenzív osztályon ≥ 3 napig
- A francia egészségügyi ellátáshoz való csatlakozás
- A beteg szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A felvételkor krónikus fájdalomban szenvedő beteg: fájdalomcsillapító felírásaként (2. vagy 3. szint), több mint 3 hónapig
- 6 hónap alatti várható élettartamú rák
- A neurológiai állapot nem teszi lehetővé a felmérések megválaszolását
- Terhes, szoptató vagy szülő nők
- Bírósági határozattal vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott felnőtt
- Törvény által védett felnőtt beteg (gyámság)
- Felnőtt kényszerpszichiátriai ellátással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, minden pácienst 3, 6 és 12 hónapos korban telefonos interjúkkal követnek, hogy megfeleljenek a Brief Pain Inventory (BPI) és a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) kérdőíveknek (ez a beavatkozás, mivel kérdőívek általában nem).
|
Telefoninterjúk a Brief Pain Inventory (BPI) és a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) kérdőívek teljesítéséhez (ez a beavatkozás, mivel a kérdőíveket általában nem teszik meg) 3, 6 és 12 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fájdalomtól szenvedő betegek aránya 3 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknek a rövid fájdalomleltár kérdőíve pozitív ("IGEN" válasz az első kérdésre) 3 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fájdalomtól szenvedő betegek aránya 6 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a rövid fájdalomleltár kérdőív pozitív ("IGEN" válasz az első kérdésre) 6 és 12 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél lehetséges depressziós epizód 3, 6 és 12 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
Az A ≥ 3 pontszámmal rendelkező betegek aránya (a PHQ-2 pontszám 0-6 között mozog).
Ha a pontszám 3 vagy nagyobb, súlyos depressziós rendellenesség valószínű. 2. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ 2)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01865-52
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .