- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164342
Prevalensen av kronisk smärta och dess riskfaktorer efter en vistelse på kirurgisk intensivvårdsavdelning. Prospektiv observationskohort (DOUCREA)
Etude de la prevalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgicale
Syftet med denna observationella, prospektiva studie är att utvärdera förekomsten av kronisk smärta 3 månader efter ICU-utskrivning hos patienter med en långvarig ICU-vistelse (dvs. ≥3 dagar).
Utredarna kommer att bedöma andelen patienter med kronisk smärta (definierad enligt enkäten Brief Pain Inventory), genom intervju 3 månader efter ICU-utskrivning.
All data som potentiellt är associerad med kronisk smärta kommer att samlas in, inklusive typ av operation, akut smärta (intensitet och varaktighet) under intensivvårdsvistelsen, typ och dos av opioider som tas emot, patientens samsjuklighet...
Patienterna kommer att följas upp vid 6 och 12 månader för att identifiera påverkan på livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut smärta är vanligt för intensivvårdspatienter, med en incidens på 33 % i vila och 56 % under omvårdnad. Det finns dock få om några uppgifter om kronisk smärta efter en intensivvårdsvistelse (dvs. varat i mer än 3 månader efter utskrivning), medan kronisk smärta verkar vara frekvent hos patienter, särskilt efter operationer. Faktum är att flera studier har visat att i postoperativ period lider många patienter av kroniska smärtor, med incidens från 12 till mer än 50 %, beroende på operation.
Kända riskfaktorer inkluderar:
- Kvinnligt kön
- ung ålder
- psykisk störning föregångare
- smärta innan operation
- typ av anestesi, inklusive typen och dosen av opioider som används
- inte korrekt kontrollerad svår smärta
- långvarig smärta
Kronisk smärta håller på att bli ett folkhälsoproblem, på grund av dess inverkan på patienternas livskvalitet, men också på överkonsumtionen av opioider som ett resultat, och det beroende som uppstår.
Kronisk smärta efter en intensivvårdsvistelse som har studerats hittills. Tillgängliga studier på intensivvårdsavdelningen är främst intresserade av livskvaliteten, som förblir förändrad även många år efter utskrivningen på intensivvårdsavdelningen. Den mest populära undersökningen är SF-36 som innehåller ett avsnitt om kronisk smärta. Men ingen studie, så vitt vi vet, var intresserad av kronisk smärtprevalens och dess riskfaktorer efter en intensivvårdsvistelse.
På vår kirurgiska intensivavdelning finns två sedering-analgesiprotokoll, som använder olika typer av opioider (dvs sufentanyl eller Remifentanyl), dessutom kan läkare ordinera morfin till vakna patienter eller andra orala opioider. Effekten av val av opioid på prevalensen av kronisk smärta efter utskrivning på intensivvårdsavdelning är inte känd idag, men kan vara viktig, eftersom det är för postoperativ kronisk smärta.
Vi antar att kronisk smärta är frekvent efter en kirurgisk intensivvårdsvistelse och att vissa faktorer kan vara associerade med det, inklusive vilken typ av opioider som tas emot.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv observationsstudie för att utvärdera denna prevalens och riskfaktorerna förknippade med kronisk smärta efter en längre intensivvård.
Patienter med en intensivvårdsvistelse ≥3 dagar som kan svara på frågeformulär kommer att vara berättigade och kommer att bjudas in att delta i studien strax innan de lämnar intensivvården.
Efter inkluderingen kommer patientens tillstånd före intensivvårdsvistelsen, typ av inläggning, alla akuta vårdhändelser, smärta (varaktighet och intensitet), behandlingar (inklusive opioider)... att samlas in.
Utredarna kommer att skicka frågeformuläret A till patienterna före utskrivning från ICU.
Utredarna kommer att ringa patienten vid 3 (primär endpoint), 6 och 12 månader efter ICU-utskrivning, för att fylla i BPI frågeformulär för kronisk smärtdiagnos, för att utvärdera dess inverkan på livskvalitet, för att fylla i PHQ 2-undersökning och registrera all smärtbehandling . Förutom dessa 3 telefonsamtal sker ingen förändring i patientvården, men patienter kan erbjudas att konsultera sin läkare vid kronisk smärtscreening eller förekomst av depressiva symtom.
Denna studie kommer att göra det möjligt att karakterisera kronisk smärtincidens efter en sjukhusvistelseperiod på minst 3 dagar på kirurgisk intensivvårdsavdelning och att bättre definiera möjliga riskfaktorer. Vissa riskfaktorer för kronisk smärta kan vara modifierbara, särskilt typen av opioid som tas emot. Identifiering av riskfaktorer för kronisk smärta kan hjälpa till att identifiera patienter som kan dra nytta av specifik vård eller av uppföljningskonsultationer efter intensivvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Chu Angers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Inläggning på intensivvårdsavdelning i ≥ 3 dagar
- Anslutning till fransk sjukvårdsförsäkring
- Muntligt informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Patient med kronisk smärta vid inklusionen: definieras som ett recept på smärtstillande medel (nivå 2 eller 3), i mer än 3 månader
- Cancer med medellivslängd < 6 månader
- Neurologisk status tillåter inte att svara på enkäter
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
- Vuxen frihetsberövad genom domstolsdom eller administrativt
- Vuxen patient skyddad enligt lagen (förmyndarskap)
- Vuxen med tvångspsykiatrisk vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkel ARM
Detta är en observationsstudie, alla patienter kommer att följas vid 3, 6 och 12 månader av telefonintervjuer för att klara enkäterna Brief Pain Inventory (BPI) och Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (detta är interventionen, eftersom frågeformulär vid vanligtvis inte gjort).
|
Telefonintervjuer för att klara frågeformulären Brief Pain Inventory (BPI) och Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (detta är interventionen, eftersom frågeformulär vanligtvis inte görs) 3, 6 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som lider av kronisk smärta 3 månader efter ICU-utskrivning
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med ett positivt frågeformulär för kort smärtinventering (svar "JA" på första frågan) 3 månader efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som lider av kronisk smärta vid 6 och 12 månader efter ICU-utskrivning
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med en kort smärtinventering positiva (svara "JA" på första frågan) 6 och 12 månader efter ICU-utskrivning
|
12 månader
|
Andel patienter med möjlig depressiv episod 3, 6 och 12 månader efter ICU-utskrivning
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med en poäng A ≥ 3 ( PHQ-2 poäng varierar från 0-6).
Om poängen är 3 eller högre, är det troligt med allvarlig depressiv sjukdom. Patienthälsa frågeformulär 2 (PHQ 2)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01865-52
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna
Kliniska prövningar på undersökningar
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutad
-
Hospital of NavarraUpphängdLivskvalité | Ljumskbråck | Kirurgi | UndersökningSpanien
-
University of OxfordAvslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive... och andra samarbetspartnersRekryteringDysfunktion i urinblåsan | Överlevande av barncancerFörenta staterna