- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04164342
Forekomst af kroniske smerter og dens risikofaktorer efter et kirurgisk intensivafdelingsophold. Prospektiv observationskohorte (DOUCREA)
Etude de la prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgicale
Formålet med denne observationelle, prospektive undersøgelse er at evaluere forekomsten af kroniske smerter 3 måneder efter ICU-udskrivning hos patienter med et længere ICU-ophold (dvs. ≥3 dage).
Forskere vil vurdere andelen af patienter med kroniske smerter (defineret i henhold til spørgeskemaet Brief Pain Inventory) ved interview 3 måneder efter ICU-udskrivning.
Alle data, der potentielt er forbundet med kroniske smerter, vil blive indsamlet, herunder typen af operation, den akutte smerte (intensitet og varighed) under intensivopholdet, typen og dosis af modtagne opioider, patientens komorbiditet...
Patienterne vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder for at identificere indvirkning på livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte smerter er almindelige for ICU-patienter, med en forekomst på 33 % i hvile og på 56 % under sygepleje. Der er dog få, om overhovedet nogen, data om kroniske smerter efter et intensivophold (dvs. varer mere end 3 måneder efter udskrivning), mens kroniske smerter synes at være hyppige hos patienter, især efter operationer. Faktisk har adskillige undersøgelser vist, at mange patienter i postoperativ periode lider af kroniske smerter, med en forekomst fra 12 til mere end 50 %, afhængig af operation.
Kendte risikofaktorer omfatter:
- Kvinde køn
- ung alder
- psykisk lidelse forudgående
- smerter før operationen
- type anæstesi, herunder typen og dosis af opioider, der anvendes
- ikke korrekt kontrolleret svær smerte
- langvarige smerter
Kroniske smerter er ved at blive et folkesundhedsproblem på grund af dets indvirkning på patientens livskvalitet, men også på overforbruget af opioider som følge heraf og den afhængighed, der opstår.
Kroniske smerter efter et intensivophold som hidtil undersøgt. Tilgængelige undersøgelser på ICU er hovedsageligt interesserede i livskvaliteten, som forbliver ændret selv mange år efter ICU-udskrivning. Den mest populære undersøgelse er SF-36, som indeholder et afsnit om kroniske smerter. Imidlertid var ingen undersøgelse, så vidt vi ved, interesseret i kronisk smerteprævalens og risikofaktorer efter et intensivophold.
På vores kirurgiske ICU-enhed er der to sedations-analgesi-protokoller, som bruger forskellige typer opioider (dvs. sufentanyl eller Remifentanyl), derudover kan læger ordinere morfin til vågne patienter eller andre orale opioider. Indvirkningen af opioidvalg på kronisk smerteprævalens efter ICU-udskrivning er ikke kendt i dag, men kan være vigtig, som det er for postoperative kroniske smerter.
Vi antager, at kroniske smerter er hyppige efter et kirurgisk intensivophold, og at nogle faktorer kan være forbundet med det, herunder typen af modtagne opioider.
Efterforskerne vil udføre et prospektivt observationsstudie for at evaluere denne prævalens og risikofaktorerne forbundet med kroniske smerter efter et længere intensivophold.
Patienter med et ICU-ophold ≥3 dage, der er i stand til at besvare spørgeskemaer, vil være kvalificerede og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen lige før deres udskrivelse fra ICU.
Efter inklusion vil patientens tilstande forud for intensivophold, indlæggelsestype, alle kritiske plejehændelser, smerte (varighed og intensitet), behandlinger (inklusive opioider)... blive indsamlet.
Efterforskere vil videregive spørgeskemaet A til kort smerteopgørelse (BPI) til patienterne før udskrivelse fra intensivafdelingen.
Efterforskere vil ringe til patienten 3 (primært endepunkt), 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning, for at udfylde BPI-spørgeskema til kronisk smertediagnose, for at evaluere dets indvirkning på livskvaliteten, for at udfylde PHQ 2-undersøgelse og registrere al smertebehandling . Udover disse 3 telefonopkald er der ingen ændring i patientbehandlingen, men patienter kan tilbydes at konsultere deres læge i tilfælde af kronisk smertescreening eller tilstedeværelse af depressive symptomer.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt at karakterisere kronisk smerteforekomst efter en indlæggelsesperiode på mindst 3 dage på kirurgisk intensivafdeling og bedre at definere mulige risikofaktorer. Nogle risikofaktorer for kroniske smerter kan modificeres, især typen af modtaget opioid. Identifikation af risikofaktorer for kroniske smerter kan hjælpe med at identificere patienter, der kunne drage fordel af specifik pleje eller fra opfølgningskonsultationer efter ICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Indlæggelse på intensivafdeling i ≥ 3 dage
- Tilknytning til fransk sundhedsdækning
- Mundtligt informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kroniske smerter ved inklusion: defineret som en ordination af smertestillende medicin (niveau 2 eller 3), i mere end 3 måneder
- Kræft med forventet levetid < 6 måneder
- Neurologisk status giver ikke mulighed for at besvare undersøgelser
- Gravide, ammende eller fødende kvinder
- Voksen frihedsberøvet ved domstolskendelse eller administrativ
- Voksen patient beskyttet under loven (værgemål)
- Voksen med tvungen psykiatrisk pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt ARM
Dette er et observationsstudie, alle patienter vil blive fulgt efter 3, 6 og 12 måneder af telefoninterviews for at bestå Brief Pain Inventory (BPI) og Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) spørgeskemaer (dette er interventionen, da spørgeskemaer ved normalt ikke udført).
|
Telefoninterviews for at bestå Brief Pain Inventory (BPI) og Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) spørgeskemaer (dette er interventionen, da spørgeskemaer normalt ikke udføres) 3, 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der lider af kroniske smerter 3 måneder efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med et kort smerteopgørelsesspørgeskema positivt (svar "JA" ved første spørgsmål) 3 måneder efter ICU-udskrivning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der lider af kroniske smerter 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med et kort smerteopgørelsesspørgeskema positivt (svar "JA" ved første spørgsmål) 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter med mulig depressiv episode 3, 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med en score A ≥ 3 (PHQ-2-score varierer fra 0-6).
Hvis scoren er 3 eller højere, er der sandsynlighed for svær depressiv lidelse. Patientsundhedsspørgeskema 2 (PHQ 2)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01865-52
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
Kliniske forsøg med undersøgelser
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu